METALYSE 10.000 UNIDADES. POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Metalyse no será prescrito ni administrado por su médico:

• si previamente ha sufrido una reacción alérgica repentina que haya puesto en peligro su vida (hipersensibilidad grave) al principio activo tenecteplasa, a la gentamicina (sustancia residual del proceso de fabricación) o a cualquiera de los demás componentes de Metalyse. Si de todos modos el tratamiento con Metalyse se considera necesario, se debe disponer inmediatamente de mecanismos de reanimación por si fuera necesario;
• si usted padece, o ha padecido recientemente, una enfermedad que aumente su riesgo de sangrado (hemorragia), incluyendo:

• un trastorno hemorrágico o tendencia al sangrado
• ictus (accidente cerebrovascular)
• presión arterial muy elevada, no controlada
• una herida en la cabeza
• enfermedad grave del hígado
• una úlcera de estómago (úlcera péptica)
• venas varicosas en el esófago (varices esofágicas)
• anomalía de los vasos sanguíneos (p.ej. un aneurisma)
• determinados tumores
• inflamación de la capa que envuelve el corazón (pericarditis); inflamación o infección de las válvulas del corazón (endocarditis)
• demencia;

• si usted está tomando comprimidos/cápsulas para "diluir" la sangre, como warfarina o cumarina (anti-coagulantes);
• si usted tiene el páncreas inflamado (pancreatitis);
• si usted ha sido sometido recientemente a una operación importante, incluyendo cirugía cerebral o espinal;
• si durante las dos últimas semanas se le ha practicado reanimación cardiopulmonar (compresiones torácicas), de más de 2 minutos de duración;

Advertencias y precauciones

Su médico tendrá especial cuidado con Metalyse

• si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a reacciones alérgicas repentinas que pongan en peligro la vida (hipersensibilidad grave) al principio activo tenecteplasa, a la gentamicina (una sustancia residual del proceso de fabricación), o a alguno de los demás componentes de Metalyse (ver sección 6: “Contenido del envase e información adicional”);
• si usted presenta una presión arterial elevada;
• si usted tiene problemas con la circulación sanguínea cerebral (enfermedad cerebrovascular);
• si usted ha padecido hemorragia gastrointestinal o genitourinaria durante los últimos diez días (esto podría causar la presencia de sangre en las deposiciones u orina);
• si usted tiene una anomalía en las válvulas cardíacas (p.ej. estenosis mitral) con ritmo cardiaco anormal (p.ej. fibrilación auricular);

• si usted ha recibido una inyección intramuscular en los dos últimos días;
• si usted tiene más de 75 años;
• si usted pesa menos de 60 kg;
• si a usted se le ha administrado Metalyse anteriormente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Metalyse en niños y adolescentes de hasta 18 años.

Otros medicamentos y Metalyse

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le sea administrado este medicamento.

El médico calcula su dosis de Metalyse de acuerdo con su peso corporal, según el siguiente esquema:

Su médico le administrará un medicamento para la prevención de la coagulación de la sangre, además de Metalyse, lo antes posible después de que empiece el dolor en el pecho.

Metalyse se administra mediante una inyección única en una vena por un médico con experiencia en el uso de este tipo de medicamento.

Su médico le administrará Metalyse lo antes posible después del inicio de su dolor en el pecho, en forma de una dosis única.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos descritos a continuación han sido experimentados por pacientes que han recibido Metalyse:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• hemorragia

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• hemorragia en el lugar de inyección o punción
• hemorragias nasales
• hemorragia genitourinaria (es posible que observe sangre en su orina)
• moratones

• hemorragia gastrointestinal (p. ej. hemorragia del estómago o del recto)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• latidos del corazón irregulares (arritmias por reperfusión), que ocasionalmente conducen a paro cardíaco. El paro cardíaco (del corazón) puede poner en peligro su vida.
• hemorragia interna en el abdomen (hemorragia retroperitoneal)
• hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral). Después de una hemorragia en el cerebro u otros acontecimientos graves de hemorragia puede producirse muerte o incapacidad permanente

• hemorragia en los ojos (hemorragia ocular)

Raros (pueden afectar hasta 1 de 1.000 personas):

• presión arterial baja (hipotensión)
• hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar)
• hipersensibilidad (reacciones anafilactoides) p. ej. erupción, urticaria, dificultad para respirar (broncoespasmo)

• hemorragia en la zona que rodea el corazón (hemopericardio)
• coágulos de sangre en el pulmón (embolia pulmonar) y en los vasos de otros sistemas de órganos (embolias trombóticas)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• embolismo graso (coágulos formados por grasa)
• náuseas
• vómitos
• aumento de la temperatura corporal (fiebre)
• transfusiones de sangre como consecuencia de hemorragias

Al igual que con otros agentes trombolíticos, se han descrito los siguientes acontecimientos como secuelas del infarto de miocardio y/o de la administración de trombolíticos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• presión arterial baja (hipotensión)
• latidos del corazón irregulares
• dolor en el pecho (angina de pecho)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor en el pecho/angina adicionales (isquemia recurrente)
• ataques al corazón
• insuficiencia cardíaca
• shock debido a insuficiencia cardíaca
• inflamación del recubrimiento del corazón
• fluido en los pulmones (edema del pulmón)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• paro cardíaco
• problemas en la válvula del corazón o el recubrimiento del corazón (regurgitación de la válvula mitral, derrame pericárdico)
• coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa)
• fluido entre el recubrimiento del corazón y el corazón (taponamiento cardíaco)
• rotura del músculo del corazón (rotura del miocardio)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• coágulos de sangre en los pulmones (embolismo pulmonar)

Estos acontecimientos cardiovasculares pueden ser potencialmente mortales y pueden conducir a la muerte.

En caso de hemorragias cerebrales  se han descrito efectos relacionados con el sistema nervioso, p.ej. somnolencia, trastornos del habla, parálisis de partes del cuerpo (hemiparesia) y convulsiones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el embalaje después de CAD.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez reconstituido Metalyse puede conservarse durante 24 horas a 2-8ºC y 8 horas a 30ºC. Sin embargo, por razones microbiológicas, normalmente su médico utilizará inmediatamente la solución inyectable reconstituida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Metalyse

•                   El principio activo es tenecteplasa. Cada vial contiene 10.000 unidades (50 mg) de tenecteplasa. Cada jeringa precargada contiene 10 ml de disolvente. Cada ml contiene 1.000 unidades de tenecteplasa cuando se reconstituye con 10 ml de disolvente.
•                   Los demás componentes son L-arginina, ácido fosfórico y polisorbato 20.
•                   El disolvente es agua para inyectables.
•                   Contiene gentamicina como sustancia residual del proceso de fabricación.

Aspecto del producto y contenido del envase

El embalaje contiene un vial con un polvo liofilizado con 50 mg de tenecteplasa, una jeringa precargada preparada para usar con 10 ml de disolvente, un adaptador del vial y una aguja.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Alemania

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

Cada vial contiene 10.000 unidades (50 mg) de tenecteplasa.

Cada jeringa precargada contiene 10 ml de disolvente.

La solución reconstituida contiene 1.000 unidades (5 mg) de tenecteplasa por ml.

La potencia de la tenecteplasa se expresa en unidades (U), utilizando un patrón de referencia que es específico para tenecteplasa y no es comparable con las unidades utilizadas para otros fármacos trombolíticos.

La tenecteplasa es un activador del plasminógeno específico para la fibrina producido mediante la técnica del ADN recombinante, utilizando una línea celular ovárica de hámster chino.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Polvo y disolvente para solución inyectable.

El polvo es blanco o blanquecino.

El disolvente es transparente e incoloro.

La preparación reconstituida es una solución clara e incolora o ligeramente amarilla.

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

EU/1/00/169/006

Fecha de la primera autorización: 23/febrero/2001

Fecha de la última renovación: 23/febrero/2006

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

EU/1/00/169/006

Fecha de la primera autorización: 23/febrero/2001

Fecha de la última renovación: 23/febrero/2006

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.