ATORVASTATINA PENSA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Atorvastatina Pensa

• Si es alérgico (hipersensible) a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento – ver más detalles en la Sección 6.
• Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
• Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática.
• Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
• Si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
• Si está amamantando.
• Si usa la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorvastatina Pensa.

•                      Si usted está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Atorvastatina Pensa puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis).
• si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores.
• si tiene problemas de riñón.
• si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo).
• si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares.
• si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos).
• si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.
• si tiene antecedentes de problemas de hígado.
• si tiene más de 70 años.

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Pensa si usted:

• Presenta insuficiencia respiratoria grave.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Pensa para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina Pensa o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Pensa. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la Sección 4:

• Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina.
• Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol,fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
• Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino,diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
• Algunos medicamentos empleados para el tratamiento de la hepatitis C, como telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir.

• Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Pensa incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para el tratamiento de la gota)  y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).

• Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.
• Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con Atorvastatina Pensa. El uso de Atorvastatina Pensa con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdomiolisis ver sección 4.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta medica.

Toma de Atorvastatina Pensa con los alimentos y bebidas

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Pensa. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Pensa.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Tenga especial cuidado con Atorvastatina Pensa”.

Embarazo y lactancia

No tome Atorvastatina Pensa si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.

No tome Atorvastatina Pensa si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.

No tome Atorvastatina Pensa si está amamantando a su hijo.

No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Pensa durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Atorvastatina Pensa:

Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su  médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina Pensa.

La dosis inicial normal de Atorvastatina Pensa es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Pensa es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

Los comprimidos de Atorvastatina Pensa deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina Pensa de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Pensa

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Pensa es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si usted toma más Atorvastatina Pensa del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Atorvastatina Pensa (más de su dosis diaria habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Atorvastatina Pensa

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Pensa

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Pensa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los  siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.

• Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

• Debilidad en los músculos, dolor a la palpación, dolor o rotura o cambio de color de la orina a rojo-marrón y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos de las articulaciones y efectos en las células sanguíneas).
• Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Frecuencia no conocida:

•              Debilidad muscular constante.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Pensa:

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:

• inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
• reacciones alérgicas
• aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
• dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
• resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen:

• anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbidos en los oídos y/o la cabeza
• vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
• dolor de cuello, fatiga de los músculos
• fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
• pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre.

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

• alteraciones en la vista
• hemorragias o moratones no esperados
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
• lesión en el tendón

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

• reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes: es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original.

No utilice Atorvastatina Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Atorvastatina Pensa

- El principio activo es atorvastatina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina de calcio).

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato (lactosa), estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra, butilhidroxianisol (E-320), crospovidona, hidrogenocarbonato de sodio, sacarosa, triesterato de sorbitán, estearato de macrogol 40, dimeticona y 2-Bromo-2-Nitropropano-1,3-diol.

El recubrimiento de Atorvastatina Pensa contiene lactosa monohidrato (lactosa), hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171) y macrogol 4000.

Aspecto de Atorvastatina Pensa y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Pensa 20 mg son cilíndricos, biconvexos, ranurados, fraccionables, de color blanco y marcados con el código “AT2”.

Atorvastatina Pensa 20 mg se presenta en estuches con blisters conteniendo 28 comprimidos recubiertos con película y en envases clínicos conteniendo 500 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Pensa Pharma, S.A.

c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3

46015 Valencia

Responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte – Pamplona (Navarra)

Ó

Galenicum Health, S.L.

Avda Cornellá 144 – 7º 1ª Edificio LEKLA

Esplugues de Llobregat. 08950 Barcelona

España

Ó

SAG Manufacturing , S.L.U.

Crta N-I, Km. 36

San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica)

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica)

Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica)

Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica)

Excipientes:

Cada comprimido recubierto con película de Atorvastatina Pensa 10 mg contiene 64 mg de lactosa monohidrato y 3,88 mg de sacarosa.

Cada comprimido recubierto con película de Atorvastatina Pensa 20 mg contiene 128 mg de lactosa monohidrato y 7,76 mg de sacarosa.

Cada comprimido recubierto con película de Atorvastatina Pensa 40 mg contiene 256 mg de lactosa monohidrato y 15,53 mg de sacarosa.

Cada comprimido recubierto con película de Atorvastatina Pensa 80 mg contiene 512 mg de lactosa monohidrato y 31,06 mg de sacarosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Atorvastatina 10 mg: Son comprimidos cilíndricos, biconvexos, ranurados, de color blanco y marcados con el código “AT1”.

Atorvastatina 20 mg: Son comprimidos cilíndricos, biconvexos, ranurados, de color blanco y marcados con el código “AT2”.

Atorvastatina 40 mg: Son comprimidos cilíndricos, biconvexos, ranurados, de color blanco y marcados con el código “AT4”.

Atorvastatina 80 mg: Son comprimidos oblongos, biconvexos, ranurados, de color blanco y marcados con el código “AT8”.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Pensa Pharma, S.A.

c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3

46015 Valencia

Atorvastatina Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.- 69.604

Atorvastatina Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.- 69.605

Atorvastatina Pensa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG.- 69.606

Atorvastatina Pensa 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG.- 69.607

Fecha de la primera autorización: Febrero 2008

Pensa Pharma, S.A.

c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3

46015 Valencia

Atorvastatina Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.- 69.604

Atorvastatina Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.- 69.605

Atorvastatina Pensa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG.- 69.606

Atorvastatina Pensa 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG.- 69.607

Fecha de la primera autorización: Febrero 2008

Mayo 2019