Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS DAVUR, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PRAVASTATINA SODICAExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOLACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA03 - PRAVASTATINACódigo Nacional
Precio Referencia
16.3 €Pravastatina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Está indicado, junto con una dieta adecuada, en:
No tome Pravastatina Davur
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéuticoantes de empezar a tomar Pravastatina.
Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.
Su médico le realizará un análisis de sangre antes de empezar a tomar Pravastatina Davur y si tiene algún síntoma o problema hepático durante el tratamiento. Esto es para comprobar si su hígado funciona correctamente.
Su médico también puede necesitar realizarle un análisis de sangre tras el inicio del tratamiento con Pravastatina Davur para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre para determinar el estado de sus músculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la continuación o la suspensión del tratamiento.
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que también pueden producir alteraciones musculares como:
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Interacción de Pravastatina Davur con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Pravastatina; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
Pravastatina Davur con alimentos, bebidas y alcohol
Pravastatina se puede tomar con o sin alimentos.
Pravastatina se debe administrar con precaución a pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Pravastatina no debe administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
Pravastatina no debe administrarse durante el período de lactancia ya que pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Pravastatina no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Pravastatina Davur contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos, preferiblemente por la noche.
La dosis recomendada está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al medicamento.
Tratamiento asociado: los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben iniciar el tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día, su médico le realizará el ajuste de dosis hasta 40 mg. A los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora de ácidos biliares (p.e. colestiramina, colestipol), Pravastatina Davur 40 mg se les debe administrar una hora antes o cuatro horas después de la resina.
Uso en niños y adolescentes (8-18 años) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica: la dosis recomendada entre 8 y 13 años es de 10-20 mg una vez al día y la dosis recomendada entre 14 y 18 años es de 10-40 mg una vez al día.
Pacientes ancianos: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros factores de riesgo.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de la función de los riñones o con alteración importante de la función del hígado se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg.
Si estima que la acción de Pravastatina Davur 40 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Pravastatina Davur del que debe
Contacte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Pravastatina Davur
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos se clasifican en:
Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes),
Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes),
Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes),
Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.
Muy raras: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado y sensación de hormigueo.
Trastornos oculares
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gases.
Muy raras: pancreatitits (inflamación del páncreas).
Trastornos hepatobiliares
Muy raras: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).
Frecuencia no conocida: fallo hepático.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raras: rabdomiolisis (destrucción de fibras musculares), que puede estar asociada con trastornos renales, miopatía (alteraciones musculares), miositis (inflamación del tejido muscular), polimiositis (miositis simultánea en varios músculos).
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: alteraciones sexuales.
Trastornos generales
Poco frecuentes: fatiga.
También se han comunicado durante los estudios clínicos los siguientes efectos adversos de interés clínico especial:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular (muy frecuentes), debilidad muscular constante (frecuencia no conocida) y niveles elevados de creatina-cinasa (enzima indicativa de alteración muscular).
Trastornos hepatobiliares
elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).
Las siguientes reacciones adversas se han notificado con algunas estatinas:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pravastatina Davur 40 mg comprimidos
Aspecto del producto y contenido del envase
Pravastatina Davur 40 mg se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son redondos de color verde pálido, ligeramente convexos ranurados en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Cada envase contiene 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Davur, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid (España)
Responsable de la fabricación
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica calle C.4
50016-Zaragoza.
España
o
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut, 13 Debrecen
Hungría
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2021
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Pravastatina Davur 10 mg comprimidos EFG
Pravastatina Davur 20 mg comprimidos EFG
Pravastatina Davur 40 mg comprimidos EFG
Cada comprimido de Pravastatina Davur 10 mg contiene 10 mg de pravastatina sódica
Cada comprimido de Pravastatina Davur 20 mg contiene 20 mg de pravastatina sódica
Cada comprimido de Pravastatina Davur 40 mg contiene 40 mg de pravastatina sódica
Excipientes:
Lactosa
Cada comprimido de Pravastatina Davur 10 mg contiene 52,72 mg de lactosa
Cada comprimido de Pravastatina Davur 20 mg contiene 105,46 mg de lactosa
Cada comprimido de Pravastatina Davur 40 mg contiene 210,90 mg de lactosa
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Pravastatina Davur 10 mg comprimidos: Comprimidos redondos moteados de color rosa, ligeramente convexos ranurados en ambos lados.
Pravastatina Davur 20 mg comprimidos: Comprimidos redondos de color amarillo pálido, ligeramente convexos ranurados en ambos lados.
Pravastatina Davur 40 mg comprimidos: Comprimidos redondos de color verde pálido, ligeramente convexos ranurados en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Laboratorios Davur, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid (España)
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Pravastatina Davur 10 mg comprimidos EFG Nº de Reg. 68.490
Pravastatina Davur 20 mg comprimidos EFG Nº de Reg. 68.491
Pravastatina Davur 40 mg comprimidos EFG Nº de Reg. 68.492
Diciembre 2006
Laboratorios Davur, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid (España)
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Pravastatina Davur 10 mg comprimidos EFG Nº de Reg. 68.490
Pravastatina Davur 20 mg comprimidos EFG Nº de Reg. 68.491
Pravastatina Davur 40 mg comprimidos EFG Nº de Reg. 68.492
Diciembre 2006
Septiembre 2021