Número Registro
Laboratorio
ACCORD HEALTHCARE, S.L.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MEROPENEMExcipientes
CARBONATO DE SODIO ANHIDROFormas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
J01D - OTROS ANTIBACTERIANOS BETALACTÁMICOS J01DH - DERIVADOS DEL CARBAPENEM J01DH02 - MEROPENEMCódigo Nacional
Código Nacional
Meropenem Accordpharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenemes. Actúa destruyendo bacterias, que pueden causar infecciones graves.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Meropenem se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de 3 meses de edad:
Meropenem Accordpharma puede emplearse en el tratamiento de pacientes neutropénicos que presentan fiebre que se sospecha puede ser debida a una infección bacteriana.
Meropenem Accordpharma se puede utilizar para tratar la infección bacteriana de la sangre que podría estar asociada con un tipo de infección mencionada anteriormente.
No use Meropenem Accordpharma:
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a usar Meropenem Accordpharma si:
Puede desarrollar una respuesta positiva a una prueba (test de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico lo hablará con usted.
Puede desarrollar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves (ver sección 4). Si esto sucede, informe a su médico o enfermero inmediatamente para que puedan tratar los síntomas.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Meropenem Accordpharma.
Uso de Meropenem Accordpharma con otros medicamentos
Comunique a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Esto es porque Meropenem Accordpharma puede afectar al modo de actuar de algunos medicamentos, y algunos de estos pueden tener efecto sobre Meropenem Accordpharma.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo. Su médico decidirá si debe emplear meropenem.
Es muy importante que informe a su médico si está en periodo de lactancia o planea estarlo, antes de recibir tratamiento con meropenem. Una pequeña cantidad de este medicamento puede pasar a la leche materna. Por lo tanto, su médico decidirá si debe utilizar meropenem durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Meropenem se ha asociado con dolor de cabeza y hormigueo o pinchazos en la piel (parestesia). Cualquiera de estos efectos adversos podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Meropenem puede causar movimientos musculares involuntarios lo que puede causar que el cuerpo de la persona se agite rápidamente e incontroladamente. Esto se acompaña normalmente de una pérdida de consciencia. No conduzca o utilice máquinas si experimenta este efecto adverso.
Meropenem Accordpharma contiene sodio.
Este medicamento contiene 45,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 500 mg. Esto equivale al 2,25% de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto.
Si usted tiene una situación que requiera controlar su ingesta de sodio, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o enfermero.
Uso en adultos
Uso en niños y adolescentes
Cómo usar Meropenem Accordpharma
Meropenem Accordpharma le será administrado como una inyección o perfusión en una vena de gran calibre.
Si usa más Meropenem Accordpharma del que debe
Si accidentalmente utiliza más dosis de la prescrita, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Meropenem Accordpharma
Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de administrarle la siguiente inyección, no reciba la olvidada.
No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Meropenem Accordpharma
No interrumpa Meropenem Accordpharma hasta que su médico se lo comunique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas graves
Si presenta cualquiera de estos signos y síntomas, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente. Los signos y síntomas pueden incluir un comienzo repentino de:
Daño en los glóbulos rojos (no conocida)
Los síntomas incluyen:
Si nota algo de lo anterior, acuda a un médico inmediatamente.
Otros efectos adversos posibles:
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Inyección
Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para inyección intravenosa deben utilizarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la inyección intravenosa no debe exceder de 1 hora cuando se conserva a temperatura ambiente controlada (15-25ºC).
Perfusión
Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para perfusión intravenosa deben utilizarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe exceder de 1 hora.
No congelar la solución reconstituida.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Meropenem Accordpharma
Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 500 mg de meropenem anhidro.
El otro componente es carbonato de sodio anhidro.
Aspecto del producto y contenido del envase
Meropenem Accordpharma es un polvo blanco a amarillo claro, para solución para inyección y perfusión en vial.
Meropenem Accordpharma está disponible en envases de 1 o 10 viales. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
Pabianice
95-200
Polonia
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Consejo/educación sanitaria
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No tienen efecto frente a infecciones provocadas por virus.
Algunas veces una infección causada por una bacteria no responde al tratamiento con un antibiótico. Una de las razones más comunes para que esto ocurra, es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse, a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden llegar a ser resistentes a los antibióticos por muchas razones. Empleando los antibióticos con precaución puede ayudar a reducir la oportunidad de que las bacterias lleguen a ser resistentes a ellos.
Cuando su médico le prescribe un tratamiento con un antibiótico, es para tratar sólo su enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que podrían detener la actividad del antibiótico.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para administrar Meropenem Accordpharma a usted mismo o a otra persona en su domicilio
Algunos pacientes, padres y cuidadores pueden ser entrenados para administrar Meropenem Accordpharma en su domicilio.
Atención – Sólo debe administrar este medicamento a usted mismo o a otra persona en su domicilio después de que un médico o enfermero lo haya entrenado.
Cómo preparar este medicamento
Dosis de Meropenem Accordpharma |
Cantidad de “Agua para inyección” necesaria para la dilución |
500 mg (miligramos) |
10 ml (mililitros) |
1 g (gramo) |
20 ml |
1,5 g |
30 ml |
2 g |
40 ml |
Tenga en cuenta que: Si la cantidad de Meropenem Accordpharma que le han prescrito es mayor que 1 g, necesitará utilizar más de un vial de Meropenem Accordpharma. Puede entonces extraer el líquido de los viales en una jeringa.
Administración de la inyección
Usted puede administrar este medicamento a través de un catéter intravenoso periférico, o a través de un puerto o una vía central.
Administración de Meropenem Accordpharma a través de catéter intravenoso periférico
Administración de Meropenem Accordpharma a través de puerto o vía central
Coloque un nuevo tapón limpio en la vía central y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados para objetos punzantes.
Meropenem Accordpharma 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Meropenem Accordpharma 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Meropenem Accordpharma 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 500 mg de meropenem anhidro.
Meropenem Accordpharma 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 1 g de meropenem anhidro.
Excipientes con efecto conocido
Cada vial de 500 mg contiene 104 mg de carbonato sódico que equivalen a 1,96 mmol de sodio (aproximadamente 45 mg).
Cada vial de 1 g contiene 208 mg de carbonato sódico que equivalen a 3,92 mmol de sodio (aproximadamente 90 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Polvo para solución inyectable y para perfusión.
Polvo blanco a amarillo claro.
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Meropenem Accordpharma 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión EFG: 75815
Meropenem Accordpharma 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG: 75816
Meropenem Accordpharma 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión EFG: 23/04/2012
Meropenem Accordpharma1 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG:
23/04/12
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Meropenem Accordpharma 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión EFG: 75815
Meropenem Accordpharma 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG: 75816
Meropenem Accordpharma 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión EFG: 23/04/2012
Meropenem Accordpharma1 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG:
23/04/12
05/2019