Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS NORMON, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MELOXICAMExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOCITRATO DE SODIO (E-331)LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AC - OXICAMS M01AC06 - MELOXICAMCódigo Nacional
Precio Referencia
2.5 €Meloxicam pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para reducir la inflamación y el dolor en articulaciones y músculos.
Meloxicam Normon está indicado en adultos y niños de 16 años de edad y mayores, para el:
No tome Meloxicam Normon:
Si no está seguro de alguna de las situaciones anteriores, por favor contacte con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Meloxicam Normon
Advertencias
Los medicamentos como Meloxicam Normon pueden asociarse a un ligero aumento del riesgo de ataque al corazón (“infarto de miocardio”) o ictus (“infarto cerebral”). Cualquier riesgo es mayor a dosis altas y en tratamientos prolongados.
No tome más dosis de la recomendada. No tome Meloxicam Normon durante más tiempo del que se lo han recetado (ver sección 3 “Cómo tomar Meloxicam Normon”).
Si usted tiene problemas de corazón, ictus previo o si piensa que puede estar en peligro de sufrir alguna de estas enfermedades, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Por ejemplo si usted:
- tiene presión arterial alta (hipertensión)
- tiene niveles altos de azúcar en sangre (diabetes mellitus)
- tiene niveles altos de colesterol en sangre (hipercolesterolemia)
- es fumador
Suspenda inmediatamente su tratamiento con Meloxicam Normon tan pronto como observe sangrado (que provoque heces negras) o úlceras en su tracto digestivo (causando dolor abdominal).
Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de meloxicam, apareciendo inicialmente como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central. Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos). Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente a menudo van acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar formando ampollas generalizadas o descamación de la piel. El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento. Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de meloxicam, no debe utilizar meloxicam de nuevo en ningún momento.
Si usted desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, deje de tomar meloxicam, acuda inmediatamente a un médico e infórmele de que usted está tomando este medicamento.
Meloxicam Normon no es adecuado si usted necesita aliviar de inmediato un dolor agudo.
Meloxicam Normon puede enmascarar los síntomas de una infección (p. ej. fiebre). Si piensa que puede tener una infección, debe ver a un médico.
Precauciones de uso
Como será necesario ajustar el tratamiento, es importante pedir consejo a su médico antes de tomar Meloxicam Normon en caso de:
Su médico tendrá que seguir su evolución durante el tratamiento.
Toma de Meloxicam Normon con otros medicamentos
Como Meloxicam Normon puede afectar o verse afectado por otros medicamentos, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En concreto, por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando/ha tomado o ha usado alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, su médico únicamente le recetará este medicamento si es claramente necesario debido al riesgo potencial de aborto o malformación. En este caso, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
Durante los 3 últimos meses de embarazo, este medicamento está contraindicado: NUNCA debe tomar este medicamento porque puede tener consecuencias graves o incluso mortales en su feto/hijo, especialmente en su corazón, pulmones y/o riñones, incluso con una única administración.
Si ha tomado este medicamento mientras estaba embarazada, debe hablar de inmediato con su médico/comadrona para que pueda considerarse una monitorización adecuada.
Lactancia:
No se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
Este medicamento puede hacer que le resulte más difícil quedarse embarazada. Debe informar a su médico si está planeando quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir alteraciones de la visión incluyendo visión borrosa, mareo, sueño, vértigo u otras alteraciones del sistema nervioso central. Si usted nota estos efectos, no conduzca o use máquinas.
Meloxicam Normon contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Crisis de artrosis (osteoartritis):
7,5 mg (un comprimido) una vez al día. Esto puede aumentarse a 15 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Artritis reumatoide:
15 mg (dos comprimidos) una vez al día. Esto puede reducirse a 7,5 mg (un comprimido) una vez al día.
Espondilitis anquilosante:
15 mg (dos comprimidos) una vez al día. Esto puede reducirse a 7,5 mg (un comprimido) una vez al día.
No sobrepasar la dosis máxima recomendada de 15 mg al día.
Si cualquiera de las situaciones descritas bajo el título “Advertencias y precauciones” le afectan, puede que su médico limite su dosis a 7,5 mg (un comprimido) una vez al día.
Pacientes de edad avanzada
Si usted es una persona mayor la dosis recomendada en el tratamiento de larga duración para la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante es 7,5 mg (un comprimido) una vez al día.
Pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas
Si usted es un paciente que corre un riesgo aumentado de reacciones adversas, su médico empezará el tratamiento a una dosis de 7,5 mg (un comprimido) al día.
Insuficiencia renal
Si usted es un paciente en diálisis con insuficiencia renal grave, su dosis no debe exceder 7,5 mg (un comprimido) al día. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no es necesaria la disminución de la dosis.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada no es necesaria la disminución de la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Meloxicam Normon no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años.
Consulte a su médico o farmacéutico si estima que la acción de Meloxicam Normon es demasiado fuerte o débil o si después de varios días no nota ninguna mejoría.
Forma de administración:
Vía oral.
Los comprimidos deben tragarse con agua u otra bebida durante la comida.
El comprimido se puede partir en dosis iguales.
Si toma más Meloxicam Normon del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos o tiene sospecha de sobredosis, contacte con su médico o vaya al hospital más cercano inmediatamente.
Los síntomas asociados a sobredosis agudas de AINE normalmente se limitan a:
Estos síntomas generalmente mejoran cuando se deja de tomar Meloxicam Normon. Puede producirse sangrado en el estómago o intestinos (sangrado gastrointestinal).
La intoxicación grave puede provocar reacciones adversas graves (ver sección 4):
- presión arterial alta (hipertensión)
- fallo agudo del riñón (fallo renal)
- alteración del funcionamiento del hígado (disfunción hepática)
- reducción o parada de la respiración (depresión respiratoria)
- pérdida de conciencia (coma)
- ataques (convulsiones)
- colapso de la circulación de la sangre (colapso cardiovascular)
- paro del corazón (parada cardiaca)
- reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), incluyendo:
- desmayo
- falta de aliento
- reacciones de la piel
Si olvidó tomar Meloxicam Normon
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la próxima dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Meloxicam Normon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Meloxicam Normon y consulte inmediatamente a su doctor o al hospital más cercano si usted nota:
Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede aparecer en forma de:
El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, ronchas rojas o zonas moradas con ampollas. También puede afectar a boca, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo.
- coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia)
- dolor en el abdomen
- pérdida de apetito
Cualquier efecto adverso del tracto digestivo, especialmente:
El sangrado del tracto digestivo (hemorragia gastrointestinal), la formación de úlceras o de un agujero en el tracto digestivo (perforación) a veces puede ser grave y potencialmente mortal, especialmente en personas de edad avanzada.
Si ha sufrido anteriormente cualquier síntoma del tracto digestivo debido a un uso prolongado de AINE, pida consejo médico inmediatamente, especialmente si usted es una persona anciana. Su médico puede supervisar su evolución mientras esté en tratamiento.
Si sufre alteraciones en la visión, no conduzca ni use máquinas.
Efectos adversos generales de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
El uso de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede ir asociado a un ligero aumento del riesgo de oclusión de vasos arteriales (acontecimientos trombóticos arteriales), p.ej. ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus (apoplejía), particularmente a dosis elevadas y en tratamiento de larga duración.
Se han notificado casos de retención de líquidos (edema), presión arterial alta (hipertensión) y fallo del corazón (fallo cardiaco) asociados al tratamiento con AINE.
Las reacciones adversas observadas más comúnmente afectan al tracto digestivo (acontecimientos gastrointestinales):
- úlceras de estómago y parte superior del intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenales)
- un agujero en la pared del intestino (perforación) o sangrado del tracto digestivo (a veces mortal, especialmente en personas de edad avanzada)
Tras la administración de AINE se han notificado las siguientes reacciones adversas:
- náuseas y vómitos
- heces líquidas (diarrea)
- flatulencia
- estreñimiento
- indigestión (dispepsia)
- dolor abdominal
- heces negras debido a sangrado en el tracto digestivo (melenas)
- vómitos de sangre (hematemesis)
- inflamación con aparición de úlceras en la boca (estomatitis ulcerativa)
- empeoramiento de la inflamación del tracto digestivo (p. ej. exacerbación de la colitis o enfermedad de Crohn)
De forma menos frecuente, se ha observado inflamación del estómago (gastritis).
Efectos adversos de meloxicam
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Efectos adversos gastrointestinales como indigestión (dispepsia), náuseas y vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, heces líquidas (diarrea)
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
dolor de cabeza
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Estos efectos adversos pueden aumentar el riesgo de infección y provocar síntomas tales como moratones o sangrado de la nariz.
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, ronchas rojas o zonas moradas con ampollas. También puede afectar a boca, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo.
Efectos adversos de frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Efectos adversos causados por otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que todavía no se han visto después de tomar Meloxicam Normon
Cambios en la estructura del riñón que provocan fallo agudo en el riñón:
proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Meloxicam Normon
El principio activo es meloxicam. Cada comprimido contiene 7,5 mg de meloxicam
Los demás componentes (excipientes) son: citrato sódico, celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico de patata.
Aspecto del producto y contenido del envase
Meloxicam Normon 7,5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos cilíndricos, biconvexos, ranurados de color amarillo. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Cada envase contiene 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6,
28760 Tres Cantos, Madrid (España)
Otras presentaciones
Meloxicam Normon 15 mg comprimidos EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Meloxicam Normon 7,5 mg comprimidos EFG
Meloxicam Normon 15 mg comprimidos EFG
Meloxicam Normon 7,5 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene:
Meloxicam 7,5 mg
Excipiente con efecto conocido: Lactosa 23,5 mg.
Meloxicam Normon 15 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene:
Meloxicam 15 mg
Excipiente con efecto conocido: Lactosa 47 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Meloxicam Normon 7,5 y 15 mg son comprimidos cilíndricos, biconvexos, ranurados de color amarillo.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid (España)
Octubre 2007/ Octubre 2012
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid (España)
Octubre 2007/ Octubre 2012
Marzo 2020