1171179004
Número Registro
VELTASSA 16,8 G POLVO PARA SUSPENSION ORAL
Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNSÍ TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PATIROMERO CALCIOExcipientes
Formas Farmaceuticas
POLVO PARA SUSPENSIÓN ORALCódigos ATC
V03A - TODO EL RESTO DE LOS PRODUCTOS TERAPÉUTICOS V03AE - FáRMACOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA HIPERPOTASEMIA E HIPERFOSFATEMIA V03AE09 - PATIROMERO CALCICOPresentaciones
720641
Código Nacional
VELTASSA 16,8 G POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres
AUTORIZADO: 20-02-2018
COMERCIALIZADO
Precio Referencia
0 €Evaluación
IPE
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de VELTASSA 16,8 G POLVO PARA SUSPENSION ORAL
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Prospecto
Veltassa es un medicamento que contiene patirómero como principio activo.
Veltassa se utiliza para tratar a adultos con niveles altos de potasio en la sangre.
Demasiado potasio en la sangre puede afectar a la forma en que los nervios controlan los músculos; lo cual puede causar debilidad o incluso parálisis. Niveles elevados de potasio también pueden producir un latido cardíaco anómalo, lo cual puede provocar efectos graves en el ritmo cardíaco.
Veltassa actúa uniéndose al potasio del intestino lo cual evita que el potasio entre en el torrente sanguíneo y reduce los niveles de potasio en sangre para recuperar el nivel normal.
No tome Veltassa
- Si es alérgico a patirómero o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Veltassa:
- si tiene problemas al tragar
- si padece problemas estomacales o intestinales graves
- si se ha sometido a una cirugía mayor en el estómago o en el intestino
El nivel de magnesio en la sangre puede bajar cuando se toma Veltassa. Su médico controlará el nivel de magnesio durante el tratamiento con Veltassa durante 1 mes como mínimo y podrá recetarle un complemento de magnesio si fuera necesario.
Veltassa contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que sufre intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. El contenido de sorbitol es aproximadamente 4 g (10,4 kcal) por 8,4 g de patirómero.
Niños y adolescentes
No administrar Veltassa a niños menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Veltassa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Veltassa puede afectar a determinados medicamentos si se toman por vía oral y al mismo tiempo, por ejemplo:
- ciprofloxacino: un medicamento para tratar infecciones bacterianas
- levotiroxina: un medicamento para tratar la deficiencia de la hormona tiroidea
- metformina: un medicamento para tratar la diabetes
- quinidina: un medicamento para tratar el ritmo cardiaco irregular
Tome todos los medicamentos de vía oral como mínimo 3 horas antes o después de tomar Veltassa, a menos que su médico o farmacéutico le indique lo contrario. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Utilice Veltassa durante el embarazo y la lactancia únicamente si su médico lo considera necesario.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Veltassa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
- dosis inicial: 8,4 g de patirómero (el contenido de un sobre de 8,4 g) una vez al día
- dosis máxima: 25,2 g de patirómero (el contenido de un sobre de 25,2 g) una vez al día
Su médico puede ajustar la dosis en función del nivel de potasio de su sangre.
Tome Veltassa como mínimo 3 horas antes o después de tomar otros medicamentos por vía oral, a menos que su médico o farmacéutico le indique lo contrario.
Forma de administración
Verter Veltassa en agua y remover hasta que esté completamente mezclado, según se indica a continuación:
- Preparar unos 40 ml (3 cucharadas) de agua en un vaso.
- Añadir el número requerido de sobres de Veltassa y mezclar.
- Añadir unos 40 ml (3 cucharadas) más de agua y mezclar bien. El polvo no se disuelve pero forma una suspensión que puede notarse granulosa.
- Puede añadir más agua a la mezcla para ayudarle a tragar el medicamento.
- Beber la mezcla en la hora siguiente a la preparación. Si queda polvo en el vaso después de beber el contenido, añada más agua, mézclelo y tómeselo de forma inmediata. Es posible que deba hacerlo de nuevo para asegurarse de que ha tomado todo el polvo.
Puede utilizar zumo de manzana o de arándanos en lugar de agua. No se deben usar otros líquidos ya que pueden contener altas cantidades de potasio. Solamente debe beber zumo de arándanos en pequeñas cantidades (menos de 400 ml al día), ya que puede afectar a otros medicamentos.
Tome la suspensión preparada de Veltassa con o sin alimentos, preferiblemente cada día a la misma hora. Nunca caliente Veltassa ni lo añada a alimentos o líquidos calientes.
No tome Veltassa como polvo seco.
Si toma más Veltassa del que debe
Deje de tomar Veltassa y consulte a su médico o farmacéutico de forma inmediata.
Si olvidó tomar Veltassa
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible el mismo día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida más de una dosis, póngase en contacto con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Veltassa
No deje de tomar el medicamento sin la aprobación de su médico, ya que su nivel de potasio en la sangre puede aumentar.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
- estreñimiento
- diarrea
- dolor abdominal
- gases
- nivel bajo de magnesio en la sangre (observado en análisis)
Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
- náuseas
- vómitos
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el sobre después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Una vez haya recibido Veltassa, se puede conservar por debajo de 25°C hasta 6 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Veltassa
- El principio activo es patirómero (como patirómero cálcico de sorbitex).
- Veltassa 8,4 g polvo para suspensión oral: cada sobre contiene 8,4 g de patirómero.
- Veltassa 16,8 g polvo para suspensión oral: cada sobre contiene 16,8 g de patirómero.
- Veltassa 25,2 g polvo para suspensión oral: cada sobre contiene 25,2 g de patirómero.
-
- El otro componente (excipiente) es goma xantana.
Aspecto de Veltassa y contenido del envase
El color del polvo para la suspensión oral es entre blanquecino y marrón claro, con partículas blancas aisladas.
Veltassa está disponibles en envases de 30, 60 o 90 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francia
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 París La Défense Cedex
Francia
Responsable de la fabricación
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 París La Défense Cedex
Francia
OM Pharma S.A.
R. da Indústria, 2
Quinta Grande
Amadora, 2610-088
Portugal
Para obtener información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Ficha Técnica
Veltassa 8,4 g polvo para suspensión oral
Veltassa 16,8 g polvo para suspensión oral
Veltassa 25,2 g polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene 8,4 g de patirómero (como patirómero cálcico de sorbitex)
Cada sobre contiene 16,8 g de patirómero (como patirómero cálcico de sorbitex)
Cada sobre contiene 25,2 g de patirómero (como patirómero cálcico de sorbitex)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para suspensión oral.
Polvo entre blanquecino y marrón claro con partículas blancas aisladas.
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francia
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 París La Défense Cedex
Francia
EU/1/17/1179/001
EU/1/17/1179/002
EU/1/17/1179/003
EU/1/17/1179/004
EU/1/17/1179/005
EU/1/17/1179/006
EU/1/17/1179/007
EU/1/17/1179/008
EU/1/17/1179/009
Fecha de la primera autorización: 19/07/2017
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francia
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 París La Défense Cedex
Francia
EU/1/17/1179/001
EU/1/17/1179/002
EU/1/17/1179/003
EU/1/17/1179/004
EU/1/17/1179/005
EU/1/17/1179/006
EU/1/17/1179/007
EU/1/17/1179/008
EU/1/17/1179/009
Fecha de la primera autorización: 19/07/2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
