LIDOCAINA FERNDALE PHARMACEUTICALS 40 MG/G CREMA

No use Lidocaína :

Consulte a su médico o farmacéutico y no use Lidocaína :

• si es alérgico a la lidocaína o a alguno de los demás componentes de este medicamento.
• si es alérgico a algún anestésico local parecido.
• si es alérgico a la soja o a los cacahuetes (contiene lecitina de soja hidrogenada).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lidocaína :

• si tiene una enfermedad aguda, está debilitado o es anciano (tendrá más sensibilidad a la lidocaína).
• si tiene antecedentes de sensibilidad a los componentes de cualquier medicamento, particularmente los de otros anestésicos locales.
• si tiene enfermedad hepática severa.

Uso de Lidocaína  con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, pero más concretamente:

•       Lidocaína Ferndale Pharmaceuticals 40 mg/g crema,  otra lidocaína o cualquier otro anestésico local.
• Cualquier medicamento que se use para prevenir o tratar latidos irregulares, como tocainida, mexiletina o amiodarona.
• El bloqueante propranolol, para el tratamiento de la hipertensión.
• Cimetidina, para el tratamiento del ardor estomacal o las úlceras de estómago.
• Si le van a poner una vacuna viva (p. ej., la vacuna contra la tuberculosis). No se deben administrar vacunas en las zonas en que se haya aplicado Lidocaína Ferndale Pharmaceuticals40 mg/g crema, ya que el efecto de la vacuna podría verse afectado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Lidocaína Ferndale Pharmaceuticals 40 mg/g crema no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Lidocaína Ferndale Pharmaceuticals 40 mg/g crema contiene propilenglicol: puede producir irritación cutánea.

Lidocaína Ferndale Pharmaceuticals 40 mg/g crema contiene lecitina de soja hidrogenada. No use este medicamento si es alérgico a los cacahuetes o a la soja.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso de Lidocaína :

• El uso de Lidocaína  varía dependiendo del motivo por el que se use. Asegúrese de seleccionar y seguir la sección de posología correcta en este prospecto.
• Su médico o enfermero le indicará dónde debe aplicarse la crema. Si la crema debe usarse en zonas grandes, se la aplicará un médico o enfermero.

Precauciones al usar Lidocaína Ferndale Pharmaceuticals 40 mg/g crema :

• Solo para uso externo.
• No lo aplique en la piel con heridas o ampollas, donde haya exantema o eczema, ni donde haya cortes, rasguños o heridas.
• No lo aplique en el oído, cerca de la nariz, en la boca, en el ano (recto) ni en la mucosa genital.
• Evite que Lidocaína  penetre en los ojos, ya que podría provocar irritación severa. Si entra en contacto con los ojos accidentalmente, aclárelos de inmediato con agua templada o solución de cloruro sódico (sal) y protéjalos hasta recuperar la sensibilidad.
• Al aplicar Lidocaína  en la piel, podría producirse palidez temporal seguida de enrojecimiento temporal del punto de aplicación.
• La aplicación en zonas más grandes o durante más tiempo de lo que se recomienda podría producir efectos adversos graves debido a la absorción de la lidocaína.
• Lidocaína  bloquea todas las sensaciones de la zona tratada. Evite rascarse, frotarse y exponerse a temperaturas extremas de frío o calor hasta que el efecto anestésico haya desaparecido.

Si usa más Lidocaína  del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, póngase inmediatamente en contacto con el médico, el farmacéutico o el hospital  más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420.

Es improbable que se produzca una sobredosis, pero consulte a su médico o enfermero de inmediato aunque no sienta síntomas. Usar una cantidad mayor de la recomendada, aplicar la crema en zonas amplias o usar la crema durante más tiempo del recomendado podrían constituir sobredosis.

Podría experimentar los siguientes síntomas de sobredosis: visión borrosa, mareos o somnolencia, dificultad para respirar, temblores, dolor torácico o latidos irregulares.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquier efecto secundario indicado a continuación, retire la crema inmediatamente, interrumpa su uso y consulte a su médico o farmacéutico.

Las reacciones alérgicas son raras; podrían afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas. Los síntomas podrían incluir exantema, inflamación, tensión arterial muy baja o choque anafiláctico.

La irritación cutánea, el enrojecimiento, el picor o el exantema en el punto de aplicación son efectos secundarios frecuentes que podrían afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

Podría experimentar irritación ocular si la crema se aplica accidentalmente en los ojos o a su alrededor. No se sabe cuántas personas están afectadas, ya que la frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles. Consulte “Precauciones al usar Lidocaína Ferndale Pharmaceuticals 40 mg/g crema” en la sección 3 para saber qué hacer inmediatamente después de una exposición accidental en los ojos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No congelar.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Después de abrir el tubo, el periodo de validez es de 6 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia . Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lidocaína Ferndale Pharmaceuticals 40 mg/g crema

• El principio activo es la lidocaína. 1 g de crema contiene 40 mg de lidocaína.
• Los demás componentes son alcohol bencílico, carbómeros, colesterol, lecitina de soja hidrogenada, polisorbato 80, propilenglicol, trolamina, todo-rac-α-tocoferol acetato y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lidocaína Ferndale Pharmaceuticals 40 mg/g crema es una crema blanquecina a blanca amarillenta que se presenta de una de las siguientes formas:

- un tubo de aluminio con laca interna epoxifenólica con un tapón de rosca de polipropileno o

- un tubo de aluminio con laca interna de poliamida-imida con un tapón de rosca de polietileno de alta densidad.

Presentaciones:

• Caja con 1 tubo de 5 g o 5 tubos de 5 g
• Caja con 1 tubo de 5 g o 5 tubos de 5 g, incluidos 2 o 10 vendajes oclusivos.
• Caja con 1 tubo de 30 g

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Isdin SA, Provençals 33, 08019 Barcelona, España

Responsable de la fabricación:

Laleham Health and Beauty Ltd, Sycamore Park, Mill Lane, Alton, Hampshire, GU34 2PR, UK

o

Adamed Pharma S.A.,Dirección administrativa: Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polonia. Lugar de fabricación: ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia.

o

QP-Services UK Limited, 46 High Street, Yatton, Somerset, BS494HJ, UK.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: LidoGalen 40mg/g Creme

Irlanda: Dolocopin 40 mg/g Cream

Italia: Dolocopin

Portugal: Lidocaína Ferndale Pharmaceuticals Suecia: Maxilene

Fecha de la última revisión de este prospecto:Octubre 2020.

1 gramo de crema contiene 40 mg de lidocaína.

Excipiente con efecto conocido:

1 gramo de crema contiene 75 mg de propilenglicol

1 gramo de crema contiene 73,2 mg de lecitina de soja hidrogenada

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Crema

Crema blanquecina a blanca amarillenta

Isdin S.A.

Provençals 33

08019 Barcelona

España

Fecha de la primera autorización: Octubre 2017

Fecha de la renovación: Octubre 2020

Isdin S.A.

Provençals 33

08019 Barcelona

España

Fecha de la primera autorización: Octubre 2017

Fecha de la renovación: Octubre 2020

Octubre 2020