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ACCORD HEALTHCARE, S.L.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MIDAZOLAM HIDROCLORUROExcipientes
CLORURO DE SODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
N05C - HIPNÓTICOS Y SEDANTES N05CD - DERIVADOS DE LA BENZODIAZEPINA N05CD08 - MIDAZOLAMCódigo Nacional
Midazolam solución inyectable y para perfusión contiene midazolam. Midazolam pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas (sedantes).
Se trata de un medicamento de acción corta que se utiliza para inducir la sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) y aliviar la ansiedad y la tensión muscular.
- Sedación consciente (estado de calma o somnolencia en el que se permanece despierto durante el exámen médico) en adultos y niños.
- Sedación en las unidades de cuidados intensivos en adultos y niños.
- Anestesia en adultos, usado solo o con otros medicamentos
- Premedicación (medicamento usado para causar relajación, calma y somnolencia antes de la inducción de la anestesia) en adultos y niños.
No debe recibir Midazolam si se diera cualquiera de las situaciones anteriores. Si usted no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Tenga especial cuidado con Midazolam Accord
Midazolam sólo se debe utilizar cuando se disponga de equipos de reanimación adecuados para la edad y el tamaño. La administración de midazolam puede deprimir la contractilidad miocárdica (habilidad de cotractación muscular) y causar apnea (pausas en la respiración). En raras ocasiones, se han notificado efectos adversos cardiorrespiratorios graves, que incluyen depresión respiratoria, apnea, parada cardiaca y/o respiratoria. Para evitar este tipo de incidentes, la inyección debe administrarse lentamente y la dosis debe ser lo más baja posible.
Se procederá con especial precaución cuando se administre midazolam a recién nacidos o niños. Informe a su médico si su hijo tiene una enfermedad cardiovascular. Su hijo será controlado cuidadosamente y se realizará un ajuste especial de la dosis.
Los pacientes menores de 6 meses de edad que se encuentren en sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos son más propensos a desarrollar problemas respiratorios, por lo que la dosis se administrará de forma gradual y se controlará su respiración y sus niveles de oxígeno.
Cuando midazolam se administra como premedicación, se le someterá a un estrecho seguimiento para comprobar cómo responde al medicamento y para garantizar que ha recibido la dosis adecuada, puesto que la sensibilidad varía dependiendo del paciente.
Se desaconseja el uso de midazolam en recién nacidos y niños de hasta 6 meses de edad.
Se han notificado reacciones paradójicas y amnesia anterógrada (pérdida de memoria de acontecimientos recientes) con midazolam (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
Antes de recibir Midazolam, informe a su médico o enfermero si usted:
- Tiene más de 60 años de edad.
- Sufre una enfermedad de larga duración o está debilitado (por ejemplo, problemas respiratorios crónicos, insuficiencia renal o hepática o trastornos cardíacos).
- Padece miastenia gravis (enfermedad neuromuscular caracterizada por debilidad muscular).
- Tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de fármacos.
- Está tomando otros medicamentos, incluyendo aquellos no prescritos por su médico (para más información, ver sección "Uso de otros medicamentos").
- Está embarazada o cree estar embarazada.
Si cualquiera de las situaciones anteriores se cumple, o no está muy seguro, hable con su médico o enfermero antes de recibir Midazolam.
Tratamiento a largo plazo
Si recibe midazolam a largo plazo, puede desarrollar tolerancia (midazolam se vuelve menos eficaz) o dependencia a este medicamento.
Después del tratamiento durante un periodo de tiempo prolongado (como en una unidad de cuidados intensivos), pueden aparecer los siguientes síntomas de abstinencia: dolores de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, incapacidad para dormir, cambios del estado de ánimo, alucinaciones y convulsiones. El médico reducirá la dosis gradualmente para evitar que sufra estos efectos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y hierbas medicinales.
Esto es sumamente importante, ya que el uso simultáneo de más de un medicamento puede potenciar o debilitar el efecto de los medicamentos en cuestión.
En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Tranquilizantes (para tratar la ansiedad o para ayudarle a dormir)
- Hipnóticos (medicamentos que ayudan a dormir).
- Sedantes (le hacen sentir calmado o con sueño).
- Antidepresivos (medicamentos para la depresión)
- Analgésicos narcóticos (medicamentos muy fuertes para tratar el dolor).
- Antihistamínicos (se utilizan para tratar reacciones alérgicas).
- Medicamentos que se utilizan para tratar infecciones por hongos (tales como ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol).
- Antibióticos macrólidos (tales como eritromicina o claritromicina).
- Diltiazem (se utilizan para tratar la presión sanguínea alta)
- Medicamentos que se utilizan para tratar el VIH llamados inhibidores de la proteasa (tales como saquinavir).
- Atorvastatina (se utiliza para tratar el colesterol alto).
- Rifampicina (se utiliza para tratar infecciones por micobacterias como la tuberculosis).
- Hierba de San Juan
Si usted se encuentra en alguno de estos casos (o tiene dudas), consulte con su médico o enfermero antes de empezar a utilizar Midazolam Accord.
El uso concomitante de Midazolam Accord y opioides (analgésicos fuertes, medicamentos para terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad al respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser peligroso para la vida. Debido a esto, el uso concomitante sólo debe considerarse cuando no hay otras opciones de tratamiento.
A pesar de ello, si el doctor le prescribe Midazolam Accord junto con opioides su doctor debe limitar la dosis y duración del tratamiento concomitante.
Por favor, informe a su doctor acerca de todos los medicamentos opioides que este tomando y siga detalladamente las recomendaciones de su doctor. Podría ser útil informar a amigos y familiares que esten atentos a los signos y síntomas mencionados arriba. Contacte con su médico cuando experimente dichos síntomas.
Operaciones
Si va a recibir un anestésico por inhalación (uno que usted inhale) para una operación o para un tratamiento dental, es importante que le diga a su médico o dentista que ha estado utilizando Midazolam.
Uso de Midazolam Accord con los alimentos y bebidas
Debe evitar el consumo de alcohol mientras que está utilizando midazolam, ya que el alcohol puede aumentar el efecto sedante de midazolam.
Embarazo, fertilidad y lactancia
• Informe a su médico si está embarazada, o si cree que puede estar embarazada, para que pueda decidir si este medicamento es adecuado para usted.
• Su médico decidirá si usted debe recibir este medicamento o no, durante la última etapa del embarazo, el parto o la cesárea, podría tener riesgo de aspiración y su bebé podría presentar frecuencia cardiaca irregular, hipotonía (resistencia al movimiento en un músculo), dificultades de alimentación, baja temperatura corporal y depresión respiratoria (dificultad en respirar).
• Si ha recibido tratamiento prolongado con este medicamento durante la última fase del embarazo, su bebé puede desarrollar dependencia física y riesgo de síntomas de abstinencia después de su nacimiento.
• Midazolam puede pasar a la leche materna, por lo tanto, si usted está amamantando, no debe hacerlo durante un plazo de 24 horas después de recibir este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia, pérdidas de memoria o afectar a su concentración y coordinación. Esto puede reducir su rendimiento en tareas que requieran una habilidad específica, por ejemplo, conducir o manejar máquinas. Después de la administración de midazolam no debe conducir un vehículo u manejar una máquina hasta que se recupere totalmente. Su médico le dirá cuándo puede reanudar estas actividades. Después de su tratamiento, siempre deberá regresar a casa acompañado por un adulto responsable.
Información importante sobre algunos de los componentes de Midazolam Accord
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está esencialmente "libre de sodio".
Midazolam Accord sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en un entorno totalmente equipado para el control y soporte de la función respiratoria y cardiovascular, así como por personas formadas específicamente para el reconocimiento y tratamiento de acontecimientos adversos esperados.
Dosis y vía de administración
Su médico decidirá cuál es la dosis adecuada para usted. Las dosis varían considerablemente y dependen del tratamiento programado y la sedación necesaria. Su peso, edad, estado general de salud, medicación concomitante, respuesta al fármaco y la necesidad de administrar otros medicamentos de forma simultánea, también influyen en la dosis que recibe.
Si está en tratamiento con analgésicos potentes, recibirá éstos en primer lugar y después se administrará la dosis de midazolam ajustada especialmente para usted.
Midazolam Accord se administra lentamente, por inyección en una vena (vía intravenosa), por goteo (perfusión), por inyección en un músculo (intramuscular) o mediante administración por vía rectal.
Siempre le debe llevar a casa un adulto responsable después del tratamiento.
Niños y bebés
Si usa más Midazolam Accord del que debe
Este medicamento será administrado por un médico o enfermero.
Si accidentalmente recibe una sobredosis, ésta podría provocar somnolencia, ataxia (falta de coordinación de la acción muscular voluntaria), disartria (trastorno del habla) y nistagmus (movimientos involuntarios del ojo), pérdida de reflejos, apnea (suspensión de la respiración), hipotensión (presión arterial baja), depresión cardiorrespiratoria y raramente, coma. La sobredosis puede requerir un estrecho control de las constantes vitales, tratamiento sintomático de los efectos cardiorrespiratorios y el uso de antagonistas de las benzodiazepinas.
Si interrumpe el tratamiento con Midazolam Accord
La suspensión repentina del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, cambios del estado de ánimo, alucinaciones y convulsiones, insomnio de rebote, irritabilidad y convulsiones. Dado que el riesgo de que se produzcan síntomas de abstinencia es mayor si el tratamiento se interrumpe bruscamente, la dosis debe reducirse gradualmente cuando se suspende el tratamiento.
Si tiene más preguntas sobre el uso del medicamento, pregunte a su doctor, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, Midazolam Accord 1 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos han sido demostrados (frecuencia desconocida)
No use Midazolam y visite a un médico urgentemente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos. Estos podrían poner su vida en peligro y podrían necesitar tratamiento médico urgente:
Los efectos adversos que podrían poner en riesgo su vida son más comunes en adultos mayores de 60 años y aquellos pacientes que ya presenten dificultades respiratorias o problemas cardíacos, particularmente si la inyección se administra demasiado rápido o a una dosis elevada.
Otros posibles efectos adversos
Trastornos del sistema inmunológico:
|
Trastornos psiquiátricos:
Trastornos del sistema nervioso:
Trastornos cardiovasculares:
Trastornos gastrointestinales:
Trastornos cutáneos y subcutáneos:
Trastornos sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo del músculo:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Envenenamiento por lesiones y complicaciones de procedimientos:
¿ Los pacientes que toman medicamentos de benzodiazepina están en riesgo de caídas y fracturas. Este riesgo aumenta en los ancianos y aquellos que toman otros sedantes (incluido el alcohol).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿ Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
¿ No utilice Midazolam Accord después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en la caja y ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
¿ Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
¿ El producto es para un solo uso y cualquier solución no utilizada debe ser desechada
¿ No utilice Midazolam Accord si observa que el envase tiene fugas, la solución no es transparente y presenta partículas visibles o cualquier coloración.
¿ Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Midazolam Accord 1 mg/ml
El principio activo es el midazolam (como midazolam hidrocloruro).
Cada ml de solución inyectable contiene 1 mg de midazolam (como hidrocloruro de midazolam).
Cada ampolla de 5 ml contiene 5 mg de midazolam (como midazolam hidrocloruro)
Los demás componentes son agua para inyectables, cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Midazolam Accord 1 mg/ml es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido, acondicionada en una ampolla de vidrio transparente.
Midazolam Accord 1 mg/ml está disponible en envases de 10 ampollas de 5 ml.
Las ampollas están disponibles en envase tipo blíster/bandeja.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319,
Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
ó
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia
ó
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Nombre del estado miembro |
Nombre del medicamento |
Austria |
Midazolam Accord 1 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung |
Bélgica |
Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion |
Chipre |
Midazolam Accord 1 mg/ml, εν?σιμο δι?λυμα ? δι?λυμα για ?γχυση |
República Checa |
Midazolam Accord 1 mg/ml, roztok pro injekci nebo infuzi |
Alemania |
Midazolam Accord 1 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung |
Dinamarca |
Midazolam Accord 1 mg/ml, injektions og infusionsvæske, opløsning |
Estonia |
Midazolam Accord 1 mg/ml, süste- või infusioonilahus |
Grecia |
Midazolam Accord 1 mg/ml, εν?σιμο δι?λυμα ? δι?λυμα για ?γχυση |
España |
Midazolam Accord 1 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG |
Finlandia |
Midazolam Accord 1 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion |
Hungría |
Midazolam Accord 1 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió |
Irlanda |
Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
Italia |
Midazolam AHCL 1 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione |
Letonia |
Midazolam Accord 1 mg/ml, škidums injekcijam vai infuzijam |
Malta |
Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
Países Bajos |
Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie |
Noruega |
Midazolam Accord 1 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon |
Polonia |
Midazolam Accord |
Portugal |
Midazolam Accord |
Suecia |
Midazolam Accord 1 mg/ml, Lösning för injektion och infusion |
Eslovenia |
Midazolam Accord 1 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje |
República Eslovaca |
Midazolam Accord 1 mg/ml, injekcný alebo infúzny roztok |
Reino Unido |
Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
Fecha de la última revisión de este prospecto Junio 2018.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Preparación de la solución para perfusión
Midazolam Accord puede ser diluido con una solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de glucosa al 5% ó 10%, solución de Ringer o solución de Hartmann. En el caso de perfusión intravenosa continua, Midazolam Accord puede diluirse en el rango de 0,015 a 0,15 mg por ml con alguna de las soluciones mencionadas anteriormente.. Estas soluciones se mantienen estables durante 24 horas a temperatura ambiente, y durante 3 días a 8°C. Midazolam Accord no debe mezclarse con ninguna solución distinta de las enumeradas arriba. En particular, el midazolam no debe diluirse con dextrano al 6% p/v (con cloruro sódico al 0,9%) en glucosa o mezclarse con una inyección de un compuesto alcalino. El midazolam precipita en hídrogeno carbonato.
La solución inyectable o para perfusión debe ser examinada visualmente antes de su administración. Sólo se utilizarán aquellas soluciones sin partículas visibles.
Periodo de validez y almacenamiento
Midazolam Accord ha sido concebido para un solo uso.
Ampolla antes de la apertura
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Ampolla después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso de las diluciones durante 24 horas a temperatura ambiente (15ºC-25°C) o durante 3 días a 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2-8°C, salvo cuando la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
En caso de perfusión intravenosa continua, Midazolam Accord puede diluirse en el rango de 0,015 a 0,15 mg por ml con una de las soluciones mencionadas arriba.
Eliminación de los productos de desecho
Todo medicamento no utilizado o material de desecho debe ser eliminado de conformidad con las disposiciones locales.
Midazolam Accord 1 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 1 mg de midazolam (como hidrocloruro de midazolam).
Presentaciones |
5 ml |
Cantidad de midazolam |
5 mg |
Excipientes: Contiene 3,5 mg de sodio (como cloruro sódico) por ml de solución inyectable o para perfusión
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución inyectable y para perfusión.
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido, con un pH en el rango de 2,9-3,7 y una osmolalidad entre 270 mOsm/kg y 330 mOsm/kg.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
72015
Octubre 2010/Septiembre 2013
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
72015
Octubre 2010/Septiembre 2013
Junio 2018