LIBTAYO 350 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

No use LIBTAYO si:

• es alérgico a cemiplimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si cree que puede ser alérgico o si no está seguro, hable con su médico antes de recibir LIBTAYO.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a LIBTAYO si:

• tiene una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca sus propias células)
• ha sido sometido a un trasplante de órgano, o ha recibido o planea recibir un trasplante de médula ósea utilizando médula de otra persona (trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas)
• tiene problemas pulmonares o respiratorios
• tiene problemas de hígado
• si tiene problemas con sus riñones
• tiene diabetes
• si padece cualquier otra enfermedad.

 

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, o si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de recibir LIBTAYO.

 

Preste atención a los efectos adversos

LIBTAYO puede causar algunos efectos adversos graves de los que debe informar inmediatamente a su médico. Estos problemas pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que su tratamiento haya finalizado. Puede tener más de un efecto adverso al mismo tiempo. Estos efectos adversos graves incluyen:

• problemas en la piel
• problemas pulmonares (neumonitis)
• problemas intestinales (colitis)
• problemas hepáticos (hepatitis)
• problemas con las glándulas hormonales - especialmente la tiroides, la pituitaria, las glándulas suprarrenales y el páncreas
• diabetes tipo I
• problemas renales (nefritis e insuficiencia renal)
• problemas del sistema nervioso central (como meningitis)
• reacciones relacionadas con la perfusión

• problemas en otras partes del cuerpo (ver “Posibles efectos adversos”)

• problemas musculares (inflamación de los músculos denominada miositis).

 

Preste atención a estos efectos adversos mientras esté recibiendo LIBTAYO. Consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos". Si presenta alguno de estos efectos, consulte inmediatamente con su médico.

Es posible que su médico le administre otros medicamentos para detener las reacciones más graves y reducir sus síntomas. Su médico también puede retrasar su próxima dosis de LIBTAYO o suspender su tratamiento.

 

Niños y adolescentes

LIBTAYO no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y LIBTAYO

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado alguno de los siguientes medicamentos:

• un medicamento para el cáncer denominado idelalisib
• medicamentos que debilitan su sistema inmunológico; por ejemplo, los corticosteroides, como la prednisona. Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de LIBTAYO. Sin embargo, una vez que reciba tratamiento con LIBTAYO, su médico puede administrarle corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener con LIBTAYO.

 

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

• LIBTAYO puede dañar al feto.
• Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras recibe tratamiento con LIBTAYO.
• Si puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada:

• mientras está siendo tratada con LIBTAYO y
• durante al menos 4 meses después de la última dosis.

• Consulte con su médico acerca de los métodos anticonceptivos que debe utilizar durante este tiempo.

 

Lactancia

• Si está dando el pecho o planea hacerlo, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
• No dé el pecho cuando esté en tratamiento con LIBTAYO y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
• Se desconoce si LIBTAYO pasa a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

LIBTAYO no tiene o tiene una influencia mínima en su capacidad para conducir y usar máquinas. Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.

 

• Se le administrará LIBTAYO en un hospital o clínica - supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
• LIBTAYO se administra en vena por goteo (perfusión intravenosa).
• La perfusión durará unos 30 minutos.
• LIBTAYO generalmente se administra cada 3 semanas.

 

Qué cantidad recibirá

La dosis recomendada de LIBTAYO es de 350 mg.

Su médico decidirá la cantidad de LIBTAYO que recibirá y la cantidad de tratamientos que necesitará.

Su médico le hará análisis de sangre para detectar ciertos efectos adversos durante su tratamiento.

 

Si ha olvidado su cita

Llame a su médico tan pronto como le sea posible para concertar otra cita. Es muy importante que no olvide una dosis de este medicamento.

 

Si interrumpe el tratamiento con LIBTAYO

No interrumpa el tratamiento con LIBTAYO a menos que lo haya hablado con su médico. Esto se debe a que la interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.

 

Tarjeta de información para el paciente

La información de este prospecto se puede encontrar en la tarjeta de información para el paciente que le entregó su médico. Es importante que conserve esta tarjeta de información para el paciente y se la muestre a su pareja o a sus cuidadores.

 

Si tiene alguna pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico hablará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.

 

LIBTAYO actúa sobre su sistema inmunológico y puede causar inflamación en algunas partes de su cuerpo (consulte las condiciones que se detallan en la sección 2, "Preste atención a los efectos adversos"). La inflamación le puede causar daños graves y puede que precise tratamiento o deba interrumpir el tratamiento con LIBTAYO. Algunas afecciones inflamatorias también podrían producir la muerte.

 

Busque urgentemente atención médica si tiene alguno de los siguientes signos o síntomas, o si empeoran:

• Problemas en la piel como erupción o picor, ampollas en la piel o úlceras en la boca u otras membranas mucosas.
• Problemas pulmonares (neumonitis) como tos de nueva aparición o empeoramiento de la misma, falta de aliento o dolor en el pecho.
• Problemas intestinales (colitis) como diarrea frecuente, a menudo con sangre o mucosidad, más deposiciones de lo normal, heces negras o alquitranadas y dolor o sensibilidad graves en el estómago (abdomen).
• Problemas del hígado (hepatitis) como coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos, náuseas o vómitos intensos, dolor en el lado derecho del estómago (abdomen), sensación de sueño, orina oscura (color té), sangrado o moratones que aparecen con más facilidad de lo normal, y disminución de las ganas de comer.
• Problemas con las glándulas hormonales como dolor de cabeza que no desaparece o dolores de cabeza inusuales, latidos del corazón acelerados, aumento de la sudoración, sensación de más frío o calor de lo habitual, cansancio intenso, mareos o desmayos, aumento o pérdida de peso, sensación de más hambre o sed de lo habitual, pérdida de cabello, estreñimiento, voz que se hace más profunda, presión arterial muy baja, necesitar orinar con más frecuencia de lo habitual, náuseas o vómitos, dolor de estómago (abdomen), cambios en el estado de ánimo o comportamiento (como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvidos frecuentes).
• Síntomas de diabetes tipo I como sentirse más hambriento o sediento de lo habitual, necesitar orinar con más frecuencia, perder peso y sentirse cansado.
• Problemas renales (nefritis e insuficiencia renal) como orinar con menos frecuencia de lo habitual, sangre en orina, hinchazón de tobillos y sensación de menos hambre de lo habitual.
• Reacciones relacionadas con la perfusión (a veces pueden ser graves o mortales) como escalofríos, temblores o fiebre, picor o erupción, enrojecimiento o hinchazón de la cara, falta de aliento o sibilancias, sensación de mareo o sensación de desmayo, y dolor de espalda o cuello, náuseas, vómitos o dolor abdominal.

• Problemas en otras partes del cuerpo como:

• Problemas en el sistema nervioso como dolor de cabeza o rigidez en el cuello, fiebre, cansancio o debilidad, frío, vómitos, confusión, problemas de memoria o somnolencia, convulsiones (ataques), ver o escuchar cosas que realmente no existen (alucinaciones), debilidad muscular grave, hormigueo, entumecimiento, debilidad o dolor ardiente en brazos o piernas, parálisis en las extremidades
• Problemas musculares y en las articulaciones como dolor o hinchazón de las articulaciones, dolor muscular, debilidad o rigidez
• Problemas en los ojos como cambios en la visión, dolor ocular o enrojecimiento, sensibilidad a la luz
• Problemas de corazón y circulatorios como cambios en los latidos del corazón, latidos rápidos del corazón, sensación de saltarse latidos o de palpitaciones, dolor de pecho, dificultad para respirar
• Otros: sequedad en muchas partes del cuerpo desde la boca hasta los ojos, la nariz, la garganta y las capas superiores de la piel, moratones en la piel o sangrado.

 

Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos de pacientes tratados con cemiplimab:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor muscular o de huesos
• sensación de cansancio
• erupción
• diarrea (deposiciones blandas)
• picor
• disminución del número de glóbulos rojos
• tener menos hambre
• tos
• náuseas
• estreñimiento
• infección del tracto respiratorio superior

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dificultad para respirar
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• dolor de cabeza
• problemas de la glándula tiroides (hipertiroidismo e hipotiroidismo)
• vómitos
• tensión arterial alta
• infección del tracto urinario
• aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
• tos, inflamación de los pulmones
• reacciones relacionadas con la perfusión
• inflamación del hígado
• inflamación de los intestinos [diarrea, más evacuaciones de lo habitual, heces negras o alquitranadas, dolor de estómago intenso (abdomen) o dolor con la palpación]
• pruebas de función renal anómalas
• inflamación en la boca
• inflamación de los nervios que causa hormigueo, entumecimiento, debilidad o quemazón en brazos o piernas

 

• inflamación de los riñones
• dolor de articulaciones, hinchazón, poliartritis y derrame articular.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• inflamación del músculo cardíaco, que puede presentarse como dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, cansancio o dolor en el pecho
• inflamación de la tiroides
• disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales
• debilidad muscular
• inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro
• inflamación de la cubierta del corazón
• sequedad en muchas partes del cuerpo, desde la boca hasta los ojos, la nariz, la garganta y las capas superiores de la piel
• inflamación de las membranas del cerebro y la médula espinal generalmente causada por una infección
• diabetes tipo I que puede incluir tener más hambre o sed de lo normal, tener que orinar con más frecuencia, pérdida de peso y sensación de cansancio
• dolor en los ojos, irritación, picazón o enrojecimiento; incomodidad por sensibilidad a la luz
• dolor muscular o rigidez (polimialgia reumática)

 

• inflamación de los músculos que puede incluir dolor o debilidad muscular (miositis)
• moratones en la piel o sangrado
• una inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades
• una afección en la cual los músculos se debilitan y se cansan fácilmente, dolor muscular.

 

 

Otros efectos adversos notificados (frecuencia no conocida):

• rechazo de trasplante de órganos.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2°C – 8°C).

 

No congelar.

 

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

 

Desde el momento de la preparación de la dilución en la bolsa intravenosa, LIBTAYO se puede almacenar antes de su uso durante no más de 8 horas a temperatura de hasta 25°C, y no más de 24 horas en nevera (2°C a 8°C). Si están refrigerados, se debe permitir que los viales y/o las bolsas intravenosas alcancen la temperatura ambiente antes de su uso.

 

No almacene ninguna porción no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización.

Cualquier porción no utilizada de la solución para perfusión no se debe reutilizar y se debe desechar de acuerdo con los requisitos locales.

 

Composición de LIBTAYO

El principio activo es cemiplimab:

• un ml de concentrado contiene 50 mg de cemiplimab.
• cada vial contiene 350 mg de cemiplimab en 7 ml de concentrado.

 

Los demás componentes son L-Histidina, monohidrocloruro de L-Histidina monohidrato, L-prolina, sacarosa, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

LIBTAYO concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) se suministra como una solución estéril de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido que puede contener trazas de partículas de translúcidas a blancas.

 

Cada envase contiene 1 vial de vidrio con 7 ml de concentrado.

 

Titular de la autorización de comercialización

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place, 

Dublín 2, D02 HH27

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park

Limerick

Irlanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lietuva UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel: +370 5 2755224
???????? SANOFI BULGARIA EOOD ???.: +359 (0)2 970 53 00	Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi S.r.l. Tel: + 39 02 39394275
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13	Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλ?δα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00	România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800.536 389	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κ?προς sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51	United Kingdom (Irlanda del Norte) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Este medicamento se ha autorizado con una “aprobación condicional”. Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Instrucciones de uso

 

Preparación

• Antes de la administración inspeccione visualmente el medicamento para detectar partículas y decoloración. LIBTAYO es una solución de clara a ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido que puede contener trazas de partículas de translúcidas a blancas.
• Deseche el vial si la solución está turbia, descolorida o contiene partículas extrañas que no sean trazas de partículas de translúcidas a blancas.
• No agite el vial.
• Extraiga 7 ml (350 mg) del vial de LIBTAYO y transfiéralo a una bolsa de perfusión intravenosa que contenga una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%). Mezclar la solución diluida por inversión suave. No agite la solución. La concentración final de la solución diluida debe estar entre 1 mg/ml y 20 mg/ml.
• LIBTAYO es para un solo uso. Deseche cualquier medicamento no utilizado o material de desecho de acuerdo con los requisitos locales.

 

Almacenamiento de solución diluida

LIBTAYO no contiene conservantes.

Una vez preparada, administrar inmediatamente la solución diluida. Si la solución diluida no se administra inmediatamente, se puede almacenar de forma temporal:

• a temperatura ambiente hasta 25°C durante no más de 8 horas desde el momento de la preparación de la perfusión hasta finalizar la perfusión.

O

• refrigerado entre 2°C y 8°C durante no más de 24 horas desde el momento de la preparación de la perfusión hasta finalizar la perfusión. Deje que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.

 

No congelar.

 

Administración

• LIBTAYO se administra por vía intravenosa. Se administra por perfusión intravenosa durante 30 minutos a través de una línea intravenosa que contenga un filtro estéril, no pirogénico, de baja afinidad proteica en línea o complementario (tamaño de poro de 0,2 micras a 5 micras).
• No administrar conjuntamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.

 

 

 

 

Un ml de concentrado contiene 50 mg de cemiplimab.

 

Cada vial contiene 350 mg de cemiplimab en 7 ml de solución.

 

Cemiplimab se produce en cultivo de células en suspensión de ovario de hámster chino (OHC) mediante tecnología de ADN recombinante.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).

 

Solución de clara a ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo pálido con un pH de 6,0 y osmolalidad entre 300 y 360 mmol/kg. La solución puede contener trazas de partículas de translúcidas a blancas, en un vial para un solo uso.

 

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place

Dublín 2, D02 HH27

Irlanda

EU/1/19/1376/001

 

Fecha de la primera autorización: 28 junio 2019

Fecha de la última renovación: 10 mayo 2021

 

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place

Dublín 2, D02 HH27

Irlanda

EU/1/19/1376/001

 

Fecha de la primera autorización: 28 junio 2019

Fecha de la última renovación: 10 mayo 2021

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu