LEVONORGESTREL/ETINILESTRADIOL VELVIAN 0,15 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Consideraciones generales   Antes de empezar a tomar este medicamento, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su tensión arterial y, dependiendo de su situación personal, podrá llevar a cabo algunas otras pruebas.     En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian, o en las que el efecto de Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian puede disminuir. En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, por ejemplo, uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.   Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

 

No tome Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian  

• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis), de los pulmones (embolia pulmonar) o de otros órganos;
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) alguna enfermedad que pueda ser un indicador de un ataque al corazón (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un dolor grave en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales);
• si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
• • diabetes con vasos sanguíneos dañados;
  • tensión arterial muy alta;
  • niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos);

• si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de la proteína C);
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía;
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado;
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales;
• si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida;
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos focales);
• si usted es alérgica a etinilestradiol o levonorgestrel, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6). Esto puede causar picor, erupción o inflamación.

 

Advertencias y precauciones

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica. Consulte a su médico antes de empezar a usar Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian si cualquiera de los siguientes trastornos le afecta a usted o si éstos surgen o empeoran durante el uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian:

 

• si algún familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama;
• si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar;
• si usted tiene diabetes;
• si usted tiene depresión;
• si usted tiene enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa);
• si usted tiene una enfermedad de la sangre llamada SHU (síndrome hemolítico urémico) que causa daños en el riñón);
• si usted tiene una enfermedad de la sangre llamada enfermedad de las células falciformes;
• si usted tiene epilepsia (ver sección “Uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian con otros medicamentos”);
• si usted tiene una enfermedad del sistema inmunitario llamada LES (lupus eritematoso sistémico);
• si usted tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de Sydenham));
• si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración de la piel, especialmente en la cara o cuello, conocida como “manchas del embarazo”). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta;
• si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian.

 

Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian y trombosis  

El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian, aumenta el riesgo que tiene una mujer de padecer la formación de un coágulo de sangre en las venas (trombosis venosa), en comparación con las mujeres que no toman ningún anticonceptivo.

El riesgo de una trombosis venosa en usuarias  de anticonceptivos combinados aumenta:

• con la edad;
• si usted tiene sobrepeso;
• si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, los pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano a una edad temprana;
• si usted necesita una intervención quirúrgica, si ha sufrido un accidente grave o si ha de estar inmovilizada durante un periodo prolongado. Es importante que le cuente a su médico que está tomando Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian ya que el tratamiento puede tener que interrumpirse. Su médico le dirá cuando comenzar de nuevo. Esto sucede habitualmente dos semanas después de recuperar la movilidad.

 

  Sus probabilidades de tener una trombosis venosa se incrementan al tomar la píldora  

• De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, unas 5-10 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
• De 100.000 mujeres que toman una píldora como Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian, 30-40 pueden tener un coágulo de sangre en un año, el número exacto se desconoce.
• De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en un año.

 

Un coágulo de sangre en las venas puede desplazarse a los pulmones y bloquear los vasos sanguíneos (llamado una embolia pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en el 1-2% de los casos.

 

El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las opciones disponibles.

 

El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de un coágulo de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardiaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

 

El riesgo de una trombosis arterial en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

• si usted fuma. Si usted usa Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian, se le aconseja encarecidamente que deje de fumar, especialmente si usted es mayor de 35 años.
• si usted tiene niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si usted tiene sobrepeso;
• si alguno de sus familiares cercanos ha sufrido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana;
• si usted tiene la tensión arterial alta;
• si usted tiene migraña;
• si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardiaco).

 

Interrumpa el tratamiento con Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles signos de trombosis , tales como:

• dolor grave y/o inflamación en una de sus piernas;
• dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar el brazo izquierdo;
• dificultad repentina para respirar;
• tos repentina sin una causa clara;
• dolor de cabeza no habitual, intenso o prolongado, o empeoramiento de una migraña;
• pérdida de la visión parcial o completa, o visión doble;
• dificultad o incapacidad para hablar;
• vértigo o desvanecimiento;
• debilidad, sensaciones anormales, o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo.

 

Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian y cáncer  

Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo.

 

La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.

 

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal inusual.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en los que usted está tomando Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso).   Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe examinar la causa.
 

Qué debe hacer si no tiene la regla durante la semana de descanso

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.

 

Uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian con otros medicamentos

 

Informe a su médico, si está utilizando, ha utilizado o podría utilizar otros medicamentos, incluso preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted usa Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.

 

Algunos medicamentos disminuyen la eficacia de Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian, o pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de:

o   la epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);

o   la tuberculosis (p. ej. rifampicina);

o   la infección por el VIH (ritonavir, nevirapina) u otras infecciones (antibióticos como griseofulvina, penicilina, tetraciclina);

o   la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán);

• los preparados a base de hierba de San Juan.

 

Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

 

Toma de Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian con alimentos y bebidas

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.

 

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento .

 

Embarazo

Si usted está embarazada, no tome este medicamento. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar este medicamento en cualquier momento (ver “Si quiere interrumpir el tratamiento con Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian”).

 

Lactancia

En general, no se recomienda tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian durante el periodo de lactancia (en que usted esté dando el pecho). Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debería consultar con su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o para utilizar maquinaria.

 

Información importante sobre algunos componentes de  Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian 

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.  

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. 

 

Recuerde tomar  Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian según se le ha indicado, ya que el olvido de la toma de comprimidos podría reducir la eficacia del medicamento.

 

Cómo y cuándo debe utilizarse Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian:  

Cada blíster contiene 21 comprimidos.

 

Tome un comprimido de este medicamento cada día, con algo de agua si fuera necesario. Debe tomar los comprimidos todos los días aproximadamente a la misma hora.

 

Al lado de cada comprimido está impreso el día de la semana en el que debe ser tomado. Empiece tomando el comprimido de la primera fila marcado con el día de la semana correcto. Si, por ejemplo, usted comienza un miércoles, tome un comprimido con "MIE" al lado. Siga la dirección de la flecha del blíster  hasta que haya tomado los 21 comprimidos .

 

Después no debe tomar ningún comprimido durante 7 días. A lo largo de estos 7 días en los que no se toman comprimidos (periodo llamado semana de descanso), debería tener lugar la menstruación. La menstruación, que también puede denominarse hemorragia por privación, comienza habitualmente el 2º o 3er día de la semana de descanso. 

 

En el 8º día después de tomar el último comprimido de este medicamento (es decir, después del periodo de descanso de 7 días), comience el siguiente blíster, aunque la hemorragia no se haya detenido. Esto quiere decir que usted debería comenzar el siguiente blíster en el mismo día de la semana en que inició el anterior y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.

Si usted toma Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian de este modo, también está protegida frente al embarazo durante los 7 días en los que no toma ningún comprimido.

 

Cuándo empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian

 

• Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior

Comience a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su periodo). Si comienza este medicamento el primer día de su periodo, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

 

• Si cambia desde un anticonceptivo hormonal combinado, anillo vaginal o parche

Usted puede comenzar a tomar este medicamento preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días de descanso de su anticonceptivo anterior.

Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico. 

 

• Si cambia desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de progestágeno solo, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos DIU)

Puede cambiar cualquier día desde la píldroa que contiene sólo progestágenos (si se trata de un implante o un DIU, debe comenzar el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos debe aplicar medidas adicionales de protección (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días en los que tome las nuevas píldoras. 

 

• Si ha tenido un aborto

Siga las recomendaciones de su médico.

 

• Tras tener un niño

Puede comenzar a tomar este medicamento entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si usted comienza más tarde de 28 días, utilice un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días.

Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente periodo menstrual antes de tomar este medicamento.

 

• Durante la lactancia

Si usted está amamantando y quiere comenzar a tomar este medicamento (de nuevo) después de tener un niño, lea la sección “Embarazo y lactancia”.

Pregunte a su médico si no está segura de cuándo empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian.

 

Si toma más Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian del que debe

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de este medicamento haya causado daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de este medicamento,  o descubre que un niño los ha tomado, consulte con su médico o farmacéutico.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmaceútico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.  

 

 

Si olvidó tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian

 

• Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual (incluso si esto supone tomar dos comprimidos el mismo día). En este caso no necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido al principio o al final del blíster. 

 

Siga las instrucciones de más abajo si ha olvidado tomar un comprimido:

 

?         Si olvidó tomar más de un comprimido del blíster 

Consulte con su médico.

 

?         Si olvidó tomar un comprimido en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice métodos anticonceptivos de adicionales de barrera, por ejemplo, preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, puede estar embarazada. En ese caso, consulte a su médico

 

?         Si olvidó tomar un comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

 

?         Si olvidó tomar un comprimido en la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:

 

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de continuar con la semana de descanso, comience el siguiente blíster. 

 

Probablemente tendrá la regla al final del segundo blíster, aunque puede presentar sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del segundo blíster.  

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos y pasar directamente a la semana de descanso de 7 días (anote el día en el queolvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo blíster en el día en que siempre empieza, su periodo de descanso deberá durar menos de 7 días.

 

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

 

• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene un sangrado durante el periodo de descanso, puede estar embarazada. Contacte con su médico antes de empezar con el siguiente blíster. 

 

 

 

 

 

Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido, hay un riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no sean absorbidos totalmente por el organismo. La situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si esto no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos de la sección “Si olvidó tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian”.

 

Retrasar su periodo: qué debe saber

Aunque no es recomendable, puede retrasar su periodo empezando directamente con un nuevo blíster de este medicamento en lugar de continuar con la semana de descanso. Puede experimentar durante el uso del segundo blíster un sangrado leve o parecido a la regla. Tras la semana de descanso habitual de 7 días, se continuará con el siguiente blíster.

Usted debería pedir consejo a su médico antes de decidir retrasar su periodo menstrual.

 

Cambiar el primer día de su periodo: qué debe saber

Si toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo comenzará durante la semana de descanso. Si desea cambiar ese día,  acorte el periodo de descanso (¡pero nunca los aumente, 7 como máximo!). Por ejemplo, si habitualmente su periodo de descanso comienza los viernes, y lo quiere cambiar a los martes (3 días antes), empiece un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si hace que el periodo de descanso sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca sangrado durante estos días. Después puede experimentar sangrado leve o parecido a la regla.

 

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico .

 

Si quiere interrumpir el tratamiento con Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian

Puede dejar de tomar este medicamento cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar este medicamento y espere hasta su periodo antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.

 

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran .

 

El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• dolor abdominal
• aumento de peso
• dolor de cabeza
• estado de ánimo depresivo
• alteraciones del estado de ánimo
• mastalgia 
• dolor de mamas

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• vómitos
• diarrea
• retención de líquidos
• migraña
• disminución de la líbido
• aumento del tamaño de las mamas
• erupción cutánea
• urticaria

 

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• intolerancia a las lentes de contacto
• hipersensibilidad
• disminución de peso
• aumento de la líbido
• secreción de mamas
• flujo vaginal
• un tipo de inflamación de la piel que provoca nódulos rojizos y dolorosos (eritema nudoso)
• un trastorno cutáneo caracterizado por erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras (eritema multiforme)

 

El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:

• Aumento del riesgo de coágulos de sangre en las arterias y las venas y los trastornos causados por un coágulo de sangre que se desprende, incluyendo ataques al corazón, coágulos de sangre en una vena y coágulo de sangre en el pulmón (ver la sección "Advertencias y precauciones")
• Aumento del riesgo de cambios en la superficie del cuello del útero (neoplasia intraepitelial) y cáncer del cuello del útero.
• Aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (ver la sección "Advertencias y precauciones").

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de la web del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños .

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

No utilice Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

• Los principios activos son levonorgestrel y etinilestradiol. Cada comprimido contiene 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol.

• Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona K30 (E1201), crospovidona tipo A y estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172)

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase  

• Cada blíster de este medicamento contiene 21 comprimidos recubiertos con película amarillos.
• Los comprimidos de este medicamento son amarillos, redondos, con un diámetro de 6 mm y un grosor de menos de 4 mm aproximadamente.

 

Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian está disponible en cajas de 1, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 21 comprimidos. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización 

Laboratorios Velvian, S.L.
C/Vitoria 9, 2ºB

09004 Burgos - España

 

Responsable de la fabricación
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Navatejera (Leon) - España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países Bajos: Zulima 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

Alemania: Zulima 0.150 mg / 0.030 mg Filmtabletten

República Checa: Elziette 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety

República Eslovaca: Leonette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

Rumanía: Sylvina 150 micrograme 30 micrograme comprimate filmate

España: Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian 0,15 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de última revisión de este prospecto:  Agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Cada comprimido contiene 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol.

Excipiente: 84,32 mg de lactosa monohidrato.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos amarillos, redondos, con un diámetro de 6 mm y un grosor de menos de 4 mm aproximadamente.

Laboratorios Velvian S.L.

C/ Vitoria 9, 2ºB

09004 Burgos (España)

 

Marzo 2015

Laboratorios Velvian S.L.

C/ Vitoria 9, 2ºB

09004 Burgos (España)

 

Marzo 2015

Agosto 2013

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/