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LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)ALCOHOL ETILICO (ETANOL)LACTOSA MONOHIDRATO MOLIDALACTOSA MONOHIDRATO MOLIDALACTOSA MONOHIDRATO SECADA POR ASPERSIONLACTOSA MONOHIDRATO SECADA POR ASPERSIONPOLACRILIN POTASICOPOLACRILIN POTASICOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G03A - ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTÉMICO G03AA - PROGESTáGENOS Y ESTRóGENOS, PREPARADOS DE DOSIS FIJAS G03AA07 - LEVONORGESTREL Y ESTRóGENOCódigo Nacional
Precio Referencia
2.65 €Código Nacional
Precio Referencia
7.98 €Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa es un anticonceptivo oral combinado para la prevención del embarazo.
Contiene dos hormonas femeninas diferentes, levonorgestrel y etinilestradiol.
Cada uno de los 21 comprimidos redondos de color rosa contiene 0,1 miligramos de levonorgestrel y 0,02 miligramos de etinilestradiol. En el envase también se incluyen 7 comprimidos inactivos de color blanco (placebo).
Antes de que empiece a tomar Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa su médico le preguntará algunas cuestiones sobre su historial médico y sobre el de sus parientes cercanos . Su médico también le medirá la tensión arterial y le podrá realizar alguna otra prueba. En este prospecto se describen algunas situaciones en las que usted debería dejar de tomar Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa o donde la fiabilidad de Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa puede disminuir, habiendo riesgo de embarazo. En estas situaciones no debería mantener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales (por ejemplo, utilizar preservativos o algún otro método de barrera). No use el método del ritmo o de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables ya que Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del mucus cervical.
Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa, al igual que otros anticonceptivos orales, no protege frente a la infección por el VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. |
No tome Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa.
En algunas situaciones se puede necesitar un cuidado especial cuando se esté tomando Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa o cualquier anticonceptivo oral combinado. Su médico le controlará de forma rutinaria. Fumar cigarrillos incrementa el riesgo de reacciones adversas graves en el corazón y en los vasos sanguíneos debido al uso de anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con la edad y con la cantidad de tabaco y es bastante relevante en mujeres mayores de 35 años de edad. Las mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados no deberían fumar. Las mujeres de más de 35 años de edad y fumadoras deberían considerar la utilización de otros métodos anticonceptivos.
Si padece alguna de las siguientes situaciones, avise a su médico antes de empezar a tomar Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa. Si alguna de las situaciones relacionadas a continuación se desarrolla o empeora mientras está tomando Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa, debe consultar con su médico para que él decida si Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa es adecuado para usted.
Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones
Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa, también debe informar a su médico si:
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa y trombosis (coágulos de sangre)
Trombosis venosa (coágulos de sangre)
El uso de cualquier píldora combinada, incluyendo Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa, aumenta el riesgo en las mujeres de desarrollar una trombosis venosa (formación de coágulos sanguíneos en los vasos) comparado con mujeres que no toman ninguna píldora (anticonceptiva).
El riesgo de trombosis venosa en pacientes que toman píldoras combinadas aumenta:
Trombosis arterial (coágulos de sangre)
El uso de píldoras combinadas ha estado relacionado con un aumento en el riesgo de trombosis arterial (obstrucción de una arteria), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque del corazón) o del cerebro (apoplejía).
El riesgo de trombosis arterial en pacientes que toman píldoras combinadas aumenta:
Deje de tomar Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa y consulte con su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si experimenta posibles señales de trombosis, como:
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Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa y cáncer
El cáncer de mama se ha diagnosticado con una frecuencia ligeramente mayor en las mujeres que utilizan la píldora combinada, pero se desconoce si el cáncer está causado por la píldora. Es posible que estas mujeres simplemente se examinaran más rigurosamente y con más frecuencia, de manera que habría más probabilidades de que el cáncer de mama se detectara antes.
Ha habido estudios en los que se han notificado casos de cáncer cervical en mujeres que toman píldoras combinadas durante un periodo de tiempo relativamente largo. Actualmente se desconoce si este hecho puede estar causado por la píldora o está relacionado con el comportamiento sexual (p. ej., cambios de pareja más frecuentes) y otros factores.
En raras ocasiones, tumores benignos del hígado, e incluso pocos casos de tumores malignos del hígado, han sido notificados en pacientes que toman la píldora. Contacte con su médico si tiene dolor en el abdomen grave inusual.
Hemorragias entre periodos
Durante los primeros meses en los que esté tomando Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa, puede tener hemorragias inesperadas (hemorragias o manchado fuera de la semana en la que esté tomando los comprimidos inactivos (placebo) de color blanco). Si estas hemorragias duran más de unos pocos meses, o si comienzan después de algunos meses, su médico deberá investigar la causa.
Qué hacer si no hay hemorragia en la última semana de toma de comprimidos (de color blanco)
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha tenido vómitos o diarrea grave y no ha tomado ningún otro medicamento, es bastante improbable que esté embarazada.
Si el periodo no aparece por segunda vez consecutiva, entonces puede estar embarazada. Consulte con su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que esté segura de que no está embarazada.
Otros medicamentos y Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hay medicamentos que pueden interaccionar con Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa.
Los medicamentos pueden interferir a veces unos con otros. Si está recibiendo tratamiento por parte de otro médico, enfermera o profesional sanitario cualificado, asegúrese de que ellos sean conscientes de que está tomando Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa como anticonceptivo.
Ellos pueden indicarle si es necesario tomar precauciones adicionales (p. ej., usar preservativos u otros anticonceptivos de barrera) mientras esté tomando otros medicamentos con Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa.
Algunos medicamentos pueden hacer que Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa sea menos efectivo en la prevención del embarazo, o pueden causar hemorragias inesperadas. Se incluyen medicamentos usados para el tratamiento de:
Si le han dicho que tome precauciones anticonceptivas adicionales mientras toma alguno de los medicamentos mencionados arriba, siga las instrucciones de su médico cuidadosamente. Si necesita seguir tomando el medicamento tras la finalización de los comprimidos de color rosa de su envase actual, no tome los comprimidos de color blanco y comience con un nuevo envase de inmediato.
En algunos casos puede necesitar continuar usando un anticonceptivo de barrera adicional durante varias semanas después de haber dejado de tomar el medicamento.
Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa puede interferir con los siguientes medicamentos:
Tomar un medicamento antibiótico llamado troleandomicina puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática (retención de bilis en el hígado) durante el tratamiento con la píldora combinada.
Tomar un medicamento llamado flunarizina usado para la prevención de migrañas puede aumentar el riesgo de galactorrea. Se trata de una alteración en la que las mamas segregan leche de forma espontánea sin estar dando el pecho ni haber tenido un bebé recientemente.
No tome Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa si usted tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos se pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa se puede volver a tomar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección “No tome Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa”.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No tome Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa si está embarazada. Si cree que podría haberse quedado embarazada mientras toma Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa, consulte a su médico inmediatamente.
Lactancia
No se recomienda que tome la píldora combinada mientras esté dando el pecho ya que las hormonas pueden afectar a la leche materna. Si desea dar el pecho, su médico le aconsejará sobre métodos anticonceptivos alternativos apropiados.
Consulte siempre a su médico, enfermera o personal sanitario antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha estudiado el efecto de Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Se han comunicado mareos como efecto adverso. Si presenta mareos, no conduzca ni utilice máquinas hasta que se hayan resuelto.
Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cada blíster de levonorgestrel/etinilestradiol contiene 28 comprimidos (21 rosas y 7 blancos). Tome el primer comprimido de color rosa del blíster donde aparezca el número “1”. Siga la dirección de las flechas en el blíster para tomar los comprimidos en el orden correcto. Debe tomar un comprimido de color rosa cada día durante 21 días, seguidos por los comprimidos de color blanco durante 7 días.
Dentro de cada caja, hay 7 tiras adhesivas con los días de la semana. Esta tira adhesiva se debe pegar el día en que usted empiece a tomarse los anticonceptivos. Por ejemplo, si usted empieza a tomar los comprimidos un martes, debe seleccionar la tira adhesiva que comience por “MAR” y pegarla en la primera fila donde esta escrito: “Coloque aquí la tira adhesiva que coincida con la fecha de inicio”. Tome los comprimidos con agua si es necesario, y a la misma hora cada día hasta que se acabe el envase. Una vez que termine el último comprimido, comience al día siguiente con un nuevo envase de comprimidos. Siempre debe empezar el siguiente envase el mismo día de la semana.
Durante la semana que esté tomando los comprimidos de color blanco, tendrá una hemorragia similar al periodo. Esta hemorragia suele comenzar trascurridos dos o tres días, y puede que no haya terminado antes de iniciar el siguiente envase de comprimidos.
Si es la primera vez que comienza con la píldora o no ha usado ningún anticonceptivo hormonal el mes anterior
Tome el primer comprimido el primer día de su periodo.
Si comienza después del primer día del periodo (en los días 2-5 del ciclo), tendrá que usar un método anticonceptivo de barrera adicional (p. ej., preservativos) durante los primeros 7 días.
Si está cambiando de píldora anticonceptiva combinada
Si está tomando píldoras que contienen 21 comprimidos en el envase
Finalice el envase de la píldora actual, y comience a tomar Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa al día siguiente, sin descanso.
Si está tomando píldoras “diarias” que contengan 28 comprimidos en el envase
Si su envase actual de píldoras contiene comprimidos inactivos (placebo), no tome estos comprimidos, y comience con levonorgestrel/etinilestradiol de inmediato al día siguiente.
Si está cambiando de una píldora que sólo contiene un progestágeno, una inyección o un implante
En todos los casos debe utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los 7 primeros días de la toma de la píldora.
Si comienza con Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa después de un aborto durante el primer trimestre (3 meses) de embarazo
Puede comenzar a tomar este medicamento inmediatamente, pero debería seguir el consejo de su médico antes de hacerlo. No se necesita un método anticonceptivo de barrera adicional.
Si comienza con Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa después de tener un bebé o después de un aborto durante el segundo trimestre
Como cualquier otra píldora anticonceptiva, este medicamento no debería iniciarse antes de los 28 días después de dar a luz, o tras un aborto en el segundo trimestre de embarazo, ya que se incrementa el riesgo de coágulos sanguíneos. Debe usar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) durante los 7 primeros días de la toma de levonorgestrel/etinilestradiol. Si ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar con levonorgestrel/etinilestradiol asegúrese de no estar embarazada o espere hasta su siguiente periodo.
En caso de duda consulte siempre con su médico.
Si olvidó tomar Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa
Si olvida tomar un comprimido de color rosa hay riesgo de que pueda quedarse embarazada |
Si se da cuenta de que ha olvidado tomar un comprimido de color rosa en las 12 horas siguientes a la hora habitual de la toma, tome el comprimido olvidado inmediatamente y continúe con normalidad, tomando los siguientes comprimidos a las horas normales hasta finalizar el envase.
Si se da cuenta de que ha olvidado tomar un comprimido de color rosa pasadas las 12 horas siguientes a la hora habitual de la toma, hay riesgo de que pueda quedarse embarazada. En este caso:
Si ha olvidado uno o más comprimidos de color rosa en un envase y no tiene ninguna hemorragia en la semana en que está tomando los comprimidos de color blanco, puede estar embarazada y debería consultar a su médico.
Si olvida tomar un comprimido de color blanco, no necesita realizar ninguna otra acción, aparte de empezar el siguiente envase en el día habitual.
Si presenta vómitos o diarrea
Si vomita o presenta diarrea grave en las 4 horas siguientes a tomar el comprimido es como si hubiera olvidado tomar el comprimido de color rosa. Después de vomitar o tener diarrea, debe tomar otro comprimido de color rosa del envase de reserva lo antes posible. Si fuera posible, tómelo en las próximas 12 horas o cuando tome normalmente la píldora. Si no fuera posible o hubieran pasado más de 12 horas, debería seguir las recomendaciones dadas en “Si se da cuenta de que ha olvidado tomar un comprimido de color rosa pasadas las 12 horas siguientes a la hora habitual de la toma”.
Si los episodios de vómitos o diarrea grave se repiten a lo largo de varios días, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera (p. ej., preservativos) hasta el inicio del siguiente envase. Consulte con su médico en caso de duda.
Si vomita o presenta diarrea mientras está tomando los comprimidos de color blanco, no necesita realizar ninguna acción siempre y cuando los vómitos y la diarrea hayan desaparecido en el momento de iniciar el siguiente envase para iniciarlo en el día habitual.
Cómo retrasar su periodo
Puede retrasar su periodo comenzando otro envase de Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa de forma inmediata sin tomar ninguno de los comprimidos de color blanco. Puede tener algún manchado o hemorragia mientras está tomando el segundo envase, pero no tiene que preocuparse por esto. Debería tener una hemorragia normal después de terminar los comprimidos de color rosa del segundo envase.
Si toma más Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa del que debe
Si accidentalmente toma más levonorgestrel/etinilestradiol de lo que debería, puede tener síntomas que incluyan problemas gastrointestinales (ej.. náuseas, vómitos, dolor en el abdomen), sensibilidad en las mamas, mareos, adormecimiento/fatiga y hemorragia vaginal. Estos síntomas se reducirán naturalmente ya que su cuerpo manejará el exceso de hormonas.
Si está preocupada consulte con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contacte con un médico de forma inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar (ver también sección “Advertencias y precauciones”).
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, consulte inmediatamente al médico:
Los síntomas consisten en sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la garganta, erupción en la piel, habones.
Los síntomas consisten en pérdida de visión, dolor e hinchazón del ojo, especialmente si son repentinos.
Los síntomas consisten en vómitos, diarrea (que puede ser sanguinolenta), fiebre, sensación de debilidad, orinar en menor cantidad de lo habitual.
Los síntomas consisten en dolor en el abdomen alto intenso, que puede propagarse a la espalda.
Los síntomas consisten en una erupción en la piel con manchas rosadas-rojas, especialmente en las palmas o las plantas de los pies, que pueden presentar ampollas. También puede presentar úlceras en la boca, los ojos o los genitales, y puede tener fiebre.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior de 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa
Comprimidos recubiertos con película activos de color rosa:
Comprimidos recubiertos con película de placebo de color blanco:
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos activos:
Comprimido de color rosa, cilíndrico, biconvexo, recubierto con película y con un diámetro aproximado de 6 mm.
Comprimidos de placebo:
Comprimido de color blanco, cilíndrico, biconvexo, recubierto con película y con un diámetro aproximado de 6 mm.
Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa esta acondicionado en blíster de PVC/PVDC/Aluminio de 28 comprimidos, conteniendo 21 de comprimidos activos y 7 de comprimidos placebo.
Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa está disponible en envases de 28 y 84 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra)-España
Responsable de la fabricación
CYNDEA PHARMA S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Av. de Agreda 31
42110,Olvega, Soria (Soria)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Jadiza 100/20 microgrammi compresse rivestite con film
España: Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa comprimidos recubiertos con película
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa 0,1 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película rosa contiene 0,1 miligramos de levonorgestrel y 0,02 miligramos de etinilestradiol.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 66,9 mg de lactosa.
Levonorgestrel/etinilestradiol diario cinfa también contiene comprimidos recubiertos con película blancos de placebo.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película de placebo contiene 67,06 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Activo
Comprimido de color rosa, cilíndrico, biconvexo, recubierto con película y con un diámetro aproximado de 6 mm.
Placebo
Comprimido de color blanco, cilíndrico, biconvexo, recubierto con película y con un diámetro aproximado de 6 mm.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
78.777
Mayo 2014 / Julio 2018
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
78.777
Mayo 2014 / Julio 2018
Octubre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.