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Laboratorio
ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATOExcipientes
FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J01M - QUINOLONAS ANTIBACTERIANAS J01MA - FLUOROQUINOLONAS J01MA12 - LEVOFLOXACINOCódigo Nacional
Precio Referencia
13.11 €Código Nacional
Precio Referencia
26.23 €Referencia Nota Seguridad
Fluoroquinolonas de uso sistémico o inhalado: riesgo de insuficiencia valvular y regurgitación cardíaca
Referencia Nota Seguridad
QUINOLONAS Y FLUOROQUINOLONAS DE ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA: NUEVAS RESTRICCIONES DE USO
Levofloxacino, pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es una quinolona, un tipo de antibacterianos (antibióticos) con actividad bactericida.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Levofloxacino Almus se puede utilizar para tratar las infecciones de:
En algunas situaciones especiales, Levofloxacino Almus se puede utilizar para reducir la posibilidad de adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después de la exposición a la bacteria causante del ántrax.
No tome Levofloxacino Almus
Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de sus labios, cara, garganta o lengua
No use este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de empezar a tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Levofloxacino Almus si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una quinolona o una fluoroquinolona. Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento:
Durante el tratamiento con este medicamento
Puede aumentar el riesgo si está recibiendo un tratamiento con corticoesteroides sistémicos.
En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones. El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con Levofloxacino Almus. Al primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar Levofloxacino Almus, póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona dolorosa. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón.
En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o en manos y brazos. Si esto sucede, deje de tomar Levofloxacino Almus e informe a su médico de forma inmediata para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.
Efectos adversos graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles
Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Levofloxacino Almus, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto incluye dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la visión, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, disminución de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar Levofloxacino Almus, póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento. Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otro clase.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Levofloxacino Almus, si no está seguro de que cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET), y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) con el uso de levofloxacino.
Si usted desarrolla una erupción grave o alguno de estos síntomas de la piel, deje de tomar levofloxacino y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.
Toma de Levofloxacino Almus con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Levofloxacino Almus puede interaccionar en la forma de actuar de otros medicamentos y viceversa.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto es debido a que puede aumentar la probabilidad de que usted padezca efectos secundarios cuando se toma con Levofloxacino Almus:
No tome Levofloxacino Almus al mismo tiempo que los siguientes medicamentos. Esto es debido a que puede afectar al modo de acción de Levofloxacino Almus:
Determinación de opiáceos en orina
Los análisis de orina pueden dar "falsos positivos" los resultados de los analgésicos fuertes denominados “opiáceos” en las personas que toman Levofloxacino Almus. Si su médico le ha recetado un análisis de orina, informe a su médico que está tomando Levofloxacino Almus.
Test de tuberculosis
Este medicamento puede dar "falsos negativos" los resultados de algunas pruebas utilizadas en el laboratorio para buscar la bacteria que causa la tuberculosis.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome este medicamento:
Si está embarazada, podría estar embarazada o cree que puede estar embarazada.
Si está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo.
Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de aparición de algunos efectos adversos tales como: mareos, somnolencia, alteración del equilibrio (vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención.
Levofloxacino Almus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento
Proteja su piel del sol
No tome directamente el sol o radiaciones UV mientras esté tomando este medicamento y durante 2 días después de dejar de tomarlo. Esto se debe a que su piel se vuelva mucho más sensible al sol y puede producirle quemaduras, hormigueo o ampollas severas si usted no toma las siguientes precauciones:
Si está tomando hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato
Qué dosis debe tomar
Adultos y personas de edad avanzada
Sinusitis (infección en senos paranasales)
1 comprimido una vez al día
Infección en pulmones, en personas con problemas respiratorios a largo plazo
1 comprimido una vez al día
Neumonía
1 comprimido una o dos vez al día
Infección del tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga
Medio o un comprimido al día
Infección en la próstata
1 comprimido una vez al día
Infección de la piel y debajo de la piel, incluyendo los músculos
1comprimido una o dos vez al día
Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones
Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes.
Si toma más Levofloxacino Almus del que debe
Los síntomas de una intoxicación por sobredosis con levofloxacino pueden ser: mareo, confusión, temblores, alteración de la consciencia, y ataques (convulsivos) y trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón así como malestar (náuseas) o ardor de estómago. Su médico le aplicará las medidas habituales para eliminar el fármaco no absorbido. Su tratamiento será en función de sus síntomas. Se deberá realizar una monitorización del ECG. Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante diálisis. No existe un antídoto específico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar Levofloxacino Almus
Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Almus
No deje de tomar Levofloxacino Almus sólo porque se siente mejor. Es importante que complete el tratamiento que su médico le ha recetado a usted personalmente. Si deja de tomar los comprimidos demasiado pronto, la infección puede reaparecer, su estado puede empeorar o las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino Almus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Levofloxacino Almus y consulte a un médico o vaya a un hospital de inmediato si nota los siguientes efectos adversos:
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Deje de tomar Levofloxacino Almus y acuda al médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves - es posible que necesite tratamiento médico urgente:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si su visión empeora o si tiene alguna alteración de los ojos al tomar Levofloxacino Almus, consulte a un oftalmólogo inmediatamente.
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de unos días:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Otros efectos secundarios incluyen:
La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la presencia de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de aumento de tamaño y debilitamiento o desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), lo que podría producir una rotura y llegar a ser mortal, e insuficiencia de válvulas cardíacas en pacientes que han recibido fluoroquinolonas. Ver también la sección 2.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero, o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Levofloxacino Almus
El principio activo de Levofloxacino Almus 500 mg comprimidos EFG es levofloxacino. Cada comprimido contiene 500 mg de levofloxacino.
Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa, crospovidona, estearil fumarato sódico. Recubrimiento (Opadry 03B27148 Beige): hipromelosa 6cP, dióxido de titanio, polietilenglicol 400, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro.
Aspecto del producto y contenido del envase
Levofloxacino Almus se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son oblongos con núcleo amarillento y recubrimiento rosa claro, ranurados en una cara.
Cada envase contiene 7 ó 14 comprimidos en blíster. Es posible que no estén comercializadas todas las presentaciones.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)
España
Teléfono: 93 739 72 47
Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es
Responsable de la fabricación:
FARMALABOR - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194, Condeixa-a-Nova
Portugal
Fecha de la última revisión del prospecto: Febrero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Levofloxacino Almus 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Cada comprimido recubierto con película de Levofloxacino Almus 500 mg contiene 500 mg de levofloxacino, como 512,46 mg de levofloxacino hemihidratado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos oblongos con núcleo amarillento y recubrimiento rosa claro,ranurados en una cara.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir el comprimido en dosis iguales.
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)
España
77.073
Fecha de la primera autorización: 01/02/2013
Fecha de la renovación de la autorización: 01/02/2018.
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)
España
77.073
Fecha de la primera autorización: 01/02/2013
Fecha de la renovación de la autorización: 01/02/2018.
Febrero 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/