Número Registro
Laboratorio
KERN PHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CITRATO DE SODIO (E-331)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N04B - AGENTES DOPAMINÉRGICOS N04BA - DOPA Y DERIVADOS DE LA DOPA N04BA03 - LEVODOPA CON INHIBIDOR DE LA DESCARBOXILASA E INHIBIDOR DE LA COMTCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
0 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONA PHARMAKERN 200 mg/50 mg/200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Este medicamento contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película. Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson se debe a la baja concentración en el cerebro de una sustancia llamada dopamina. La levodopa aumenta la cantidad de dopamina y, de este modo, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Carbidopa y entacapona mejoran los efectos antiparkinsonianos de levodopa.
No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si sufre o ha sufrido alguna vez:
Consulte a su médico si está tomando:
Consulte a su médico si durante el tratamiento con este medicamento:
Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego, comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación con un aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico puede necesitar revisar su tratamiento.
Durante el tratamiento prolongado con Levodopa/Carbidopa/Entacapona, el médico puede hacerle pruebas analíticas con regularidad.
Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está tomando este medicamento.
No se recomienda utilizar Levodopa/Carbidopa/Entacapona para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.
Niños y adolescentes
La experiencia de uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapona en pacientes de menos de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda su administración en niños.
Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
Levodopa/Carbidopa/Entacapona puede aumentar el efecto, y también los efectos adversos, de ciertos medicamentos. Entre ellos están:
Determinados medicamentos pueden reducir los efectos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona. Estos medicamentos son:
Levodopa/Carbidopa/Entacapona puede dificultar la absorción del hierro a nivel digestivo. Por consiguiente, no debe tomar este medicamento a la misma vez que toma suplementos de hierro. Si toma alguno de ellos, debe esperar al menos de 2 ó 3 horas antes de tomar el otro.
Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern con alimentos, bebida y alcohol
Consulte a su médico si cree que esto ocurre en su caso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Levodopa/Carbidopa/Entacapona puede reducir su presión arterial, lo que puede producirle mareos o desvanecimientos. Por consiguiente, tenga especial cuidado al manejar herramientas o maquinaria.
Si se nota muy cansado u observa que en ocasiones se queda dormido de repente, espere hasta que se sienta totalmente despierto de nuevo antes de conducir o hacer cualquier otra cosa que le exija estar alerta. Si no, puede ponerse a sí mismo y a otros en peligro de sufrir un accidente grave o incluso mortal.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos y pacientes de edad avanzada:
Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de este medicamento es demasiado intenso o demasiado débil, o si sufre posibles efectos adversos.
Si toma más Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern del que debe
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Es posible que se sienta aturdido o agitado, que el ritmo del corazón sea más lento o más rápido de lo normal, o que cambie el color de su piel, lengua, ojos u orina.
Si olvidó tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si falta más de 1 hora hasta la próxima dosis:
Tome un comprimido en cuanto se acuerde, y el siguiente a la hora normal.
Si falta menos de 1 hora hasta la próxima dosis:
Tome un comprimido en cuanto se acuerde, espere 1 hora y tome otro comprimido entonces. A continuación, siga como de costumbre.
Siempre debe transcurrir una hora entre comprimidos de este medicamento, para evitar posibles efectos adversos.
Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico así se lo indique. En ese caso, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos contra el Parkinson, especialmente de levodopa, para que el control de sus síntomas sea suficiente. Si deja de tomar Levodopa /Carbidopa/Entacapona y otros medicamentos contra el Parkinson de forma brusca, puede sufrir efectos adversos no deseados.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con este medicamento, póngase en contacto con su médico de inmediato:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Se han notificado también los efectos adversos siguientes:
Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos: ellos discutirán la manera de manejar o reducir estos síntomas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos ovalados, recubiertos con película, de color rojo parduzco oscuro con “200” grabado en una de las caras del comprimido.
Cada envase normal contiene 100 comprimidos, acondicionados en blíster de Al/Al ó en frascos de HDPE con tapón roscado de PP.
Cada envase clínico contiene 175 comprimidos, acondicionados en blíster de Al/Al.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2014.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 100 mg/25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 200 mg/50 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de levodopa, 12,5 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de levodopa, 18,75 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 100 mg/25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de levodopa, 25 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de levodopa, 31,25 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de levodopa, 37,5 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 200 mg/50 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de levodopa, 50 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película, de color marrón claro a rojo grisáceo con “50” grabado en una de las caras del comprimido.
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos ovalados, recubiertos con película, de color marrón claro a rosa claro con “75” grabado en una de las caras del comprimido.
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 100 mg/25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos ovalados, recubiertos con película, de color marrón claro a rojo grisáceo con “100” grabado en una de las caras del comprimido.
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos alargados de forma elíptica, recubiertos con película, de color marrón claro a rosa claro con “125” grabado en una de las caras del comprimido.
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos alargados de forma elíptica, recubiertos con película, de color marrón claro a rojo grisáceo con “150” grabado en una de las caras del comprimido.
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 200 mg/50 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos ovalados, recubiertos con película, de color rojo parduzco oscuro con “200” grabado en una de las caras del comprimido.
KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº reg.: 79.240
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº reg.: 79.244
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 100 mg/25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº reg.: 79.241
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº reg.: 79.238
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº reg.: 79.239
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 200 mg/50 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº reg.: 79.242
Noviembre 2014
KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº reg.: 79.240
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº reg.: 79.244
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 100 mg/25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº reg.: 79.241
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº reg.: 79.238
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº reg.: 79.239
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Pharmakern 200 mg/50 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº reg.: 79.242
Noviembre 2014