LEVETIRACETAM MABO 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Levetiracetam Mabo

• si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de Levetiracetam Mabo.

Tenga especial cuidado con Levetiracetam Mabo

• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico, quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
• Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (por ejemplo, un incremento de su número), contacte con su médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Mabo han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levetiracetam Mabo con los alimentos y bebidas

Puede tomar Levetiracetam Mabo con o sin alimentos. Como medida de seguridad, no tome Levetiracetam Mabo con alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o piensa que puede estarlo, informe a su médico.

Levetiracetam Mabo no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Mabo puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debe conducir o utilizar máquinas hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levetiracetam Mabo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Levetiracetam Mabo debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad)

Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Mabo, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas, antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, deberá tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior

Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Mabo más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día

Por ejemplo: para una dosis general de 20 mg por kg de peso corporal por día, usted debe darle al niño de 25 kg de peso  1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses)

La solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.

Forma de administración

Trague los comprimidos de Levetiracetam Mabo con una cantidad suficiente de líquido (p. ej., un vaso de agua).

Duración del tratamiento

• Levetiracetam Mabo se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Mabo durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico, ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Mabo, le dará instrucciones para la retirada gradual de este medicamento.

Si toma más Levetiracetam Mabo del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Mabo son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Mabo

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Mabo

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Mabo debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Mabo puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupan.

Informe a su médico a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:

• Debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave.
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke).
• Síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
• Síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser signo de disminución súbita de la función renal.
• Una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequelas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde)(eritema multiforme).
• Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
• Signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Algunos de los efectos adversos, como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos, pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes

• somnolencia (sensación de sueño);
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Frecuentes

• infección, nasofaringitis;
• disminución del número de plaquetas;
• anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso;
• agitación, depresión, inestabilidad emocional/cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
• mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad), ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblores involuntarios), amnesia (pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención (pérdida de concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• vértigo (sensación de rotación);
• tos (aumento de una tos preexistente);
• dolor abdominal, náuseas, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos;
• erupción en la piel, eczema, picor;
• mialgia (dolor muscular);
• lesión accidental;

Raros

• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• disminución súbita de la función renal;
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparaciópn con pacientes no japoneses.

Frecuencia no conocida:

• disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;
• pérdida de peso;
• comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales, suicidio, intento de suicidio y pensamientos suicidas;
• parestesia (hormigueo); dificultad para controlar los movimientos, espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades:
• pancreatitis (inflamación del páncreas), insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado), resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida de cabello, ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y la zona genital, erupción cutánea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Levetiracetam Mabo después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el blíster después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Levetiracetam Mabo

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 250 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Cubierta pelicular Opadry 85F20694: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol 3350, laca de aluminio con carmín de índigo (E132).

Los comprimidos recubiertos con película de Levetiracetam Mabo se acondicionan en blísters dentro de cajas de cartón.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son de color azul, ovalados y ranurados en una cara. Las cajas de cartón contienen 60 comprimidos recubiertos con película.

Otras presentaciones

Levetiracetam Mabo 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG; 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Levetiracetam Mabo 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG; 60 comprimidos recubiertos con película.

Levetiracetam Mabo 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG; 30 y 60 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

MABO-FARMA S.A.

Calle Rejas 2, planta 1

28821 Coslada, Madrid

España

Responsable de la fabricación

J. URIACH Y COMPAÑÍA,S.A.

Av. Camí Reial, 51-57 – 08184-Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España)

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Levetiracetam Mabo 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG: cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de levetiracetam.

Levetiracetam Mabo 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG: cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam.

Levetiracetam Mabo 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG: cada comprimido recubierto con película contiene 1000 mg de levetiracetam.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Levetiracetam Mabo 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color azul, ranurados en una cara.

Levetiracetam Mabo 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color amarillo, ranurados en una cara.

Levetiracetam Mabo 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color blanco, ranurados en una cara.

La ranura sirve solo para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividirlo en dosis iguales.

MABO-FARMA. S.A.

Calle Rejas 2, planta 1

28821-Coslada. Madrid

España

Levetiracetam Mabo 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74.875

Levetiracetam Mabo 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74.877

Levetiracetam Mabo 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74.879

MABO-FARMA. S.A.

Calle Rejas 2, planta 1

28821-Coslada. Madrid

España

Levetiracetam Mabo 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74.875

Levetiracetam Mabo 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74.877

Levetiracetam Mabo 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74.879

Octubre 2019