Número Registro
Laboratorio
KERN PHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LENALIDOMIDAExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSAPOTASIO, HIDROXIDO DEPROPILENGLICOLROJO ALLURA AC (E129)Formas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AX - OTROS INMUNOSUPRESORES L04AX04 - LENALIDOMIDACódigo Nacional
Qué es Lenalidomida Kern Pharma
Lenalidomida Kern Pharma contiene el principio activo “lenalidomida”. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan a cómo funciona el sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Lenalidomida Kern Pharma
Este medicamento se utiliza en adultos para:
Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo concreto de glóbulos blancos de la sangre, que se llaman células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se multiplican, pasando a estar fuera de control. Esto puede dañar los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple por lo general no tiene cura. Sin embargo, se pueden reducir mucho los signos y síntomas o pueden desaparecer durante un periodo de tiempo. A esto se le llama “remisión”.
Mieloma de nuevo diagnóstico: en pacientes que se han sometido a un trasplante de médula ósea
Lenalidomida Kern Pharma se utiliza como tratamiento de mantenimiento después de recuperarse de manera adecuada tras un trasplante de médula ósea.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: en pacientes que no se puedan tratar con un trasplante de médula ósea
Este medicamento se toma con otros medicamentos, entre ellos:
Tomará estos medicamentos al comenzar el tratamiento y luego continuará tomando este medicamento solo.
Si tiene 75 años o más o tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le controlará cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple: en pacientes tratados anteriormente
Este medicamento se toma junto con un antiinflamatorio llamado “dexametasona”.
Lenalidomida puede frenar el empeoramiento de los signos y síntomas del mieloma múltiple. También ha demostrado retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.
Linfoma folicular (LF)
El LF es un cáncer de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B. Estos son un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. Cuando una persona sufre LF puede almacenar demasiados de estos linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los nódulos linfáticos y el bazo.
Este medicamento se utiliza con otro medicamento llamado “rituximab” para el tratamiento de pacientes adultos que han recibido tratamiento previo para el linfoma folicular.
Cómo actúa Lenalidomida Kern Pharma
Este medicamento actúa afectando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer. Actúa de diversas formas:
Debe leer el prospecto de todos los medicamentos que vaya a tomar en combinación con este medicamento antes de empezar el tratamiento con lenalidomida.
No tome Lenalidomida Kern Pharma
Si alguna de estas condiciones es aplicable a usted, no tome este medicamento. En caso de duda, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Lenalidomida Kern Pharma si:
Si alguna de las alteraciones anteriores es aplicable a usted, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar el tratamiento.
En cualquier momento, durante o después del tratamiento, informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta:
Análisis y pruebas
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento y durante el mismo, le harán análisis de sangre con regularidad. Esto se debe a que este medicamento puede causar una disminución de las células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) y de las que participan en la coagulación (plaquetas). Su médico le solicitará que le hagan un análisis de sangre:
Puede que se le evalúe para detectar signos de problemas cardiopulmonares antes y durante el tratamiento con lenalidomida
Para pacientes con LF que tomen Lenalidomida Kern Pharma
Su médico le solicitará que le hagan un análisis de sangre:
Su médico puede comprobar si tiene una cantidad total de tumor alta en el cuerpo, incluida la médula ósea. Esto podría dar lugar a una enfermedad en la que los tumores se descomponen y producen niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre que, a su vez, pueden originar insuficiencia renal (esta enfermedad se llama “síndrome de lisis tumoral”).
Su médico puede examinarle para comprobar si se han producido cambios en su piel, tales como manchas rojas o erupciones cutáneas.
Su médico puede ajustar la dosis de este medicamento o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y de su estado general. Si es un paciente de nuevo diagnóstico, su médico puede evaluar también su tratamiento en función de su edad y de otras afecciones que ya tenga.
Donación de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante al menos 7 días después del final del tratamiento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada y personas con problemas renales
Si tiene 75 años o más o tiene problemas renales de moderados a graves, su médico le examinará detenidamente antes de iniciar el tratamiento.
Otros medicamentos y Lenalidomida Kern Pharma
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que lenalidomida puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona este medicamento.
En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres
Embarazo
Mujeres que toman Lenalidomida Kern Pharma
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Hombres que toman Lenalidomida Kern Pharma
Lactancia
No debe dar el pecho mientras tome este medicamento, ya que se desconoce si lenalidomida pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Para las mujeres que toman Lenalidomida Kern Pharma
Antes de comenzar el tratamiento con lenalidomida, pregunte a su médico si tiene la capacidad de quedarse embarazada, aunque crea que esto es poco probable.
Si puede quedarse embarazada:
Y
Para los hombres que toman Lenalidomida Kern Pharma
Este medicamento pasa al semen humano. Si su pareja está embarazada o puede quedarse embarazada y no utiliza ningún método anticonceptivo eficaz, usted debe utilizar preservativos durante el tratamiento y hasta al menos 7 días después de finalizar el tratamiento, incluso si se ha sometido a una vasectomía.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado, cansado, adormilado, tiene vértigo o visión borrosa después de tomar este medicamento.
Lenalidomida Kern Pharma contiene lactosa, tartrazina, Amarillo anaranjado S y rojo Allura AC
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula dura; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg contiene rojo Allura AC (E129), el cual puede producir reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Lenalidomida Kern Pharma 5 mg y 7,5 mg contiene amarillo anaranjado S (E110), el cual puede producir reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Lenalidomida Kern Pharma 10 mg contiene tartrazina (E102), amarillo anaranjado S (E110) y rojo Allura AC (E129), los cuales pueden producir reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Lenalidomida Kern Pharma 15 mg contiene tartrazina (E102) y rojo Allura AC (E129), los cuales pueden producir reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Lenalidomida Kern Pharma 20 mg rojo Allura AC (E129), el cual puede producir reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está tomando lenalidomida junto con otros medicamentos, debe consultar el prospecto de esos otros medicamentos para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
Ciclo de tratamiento
Lenalidomida se toma ciertos días durante el periodo de 3 semanas (21 días).
O
Lenalidomida se toma ciertos días durante el periodo de 4 semanas (28 días).
Cuánta Lenalidomida Kern Pharma tomar
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará:
Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Kern Pharma
Toma de este medicamento
Para sacar la cápsula del blíster:
Duración del tratamiento con Lenalidomida Kern Pharma
Este medicamento se toma en ciclos de tratamiento, cada ciclo dura 21 o 28 días (ver “Ciclo de tratamiento” más arriba). Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le comunique que interrumpa el tratamiento.
Si toma más Lenalidomida Kern Pharma del que debe
Si toma más lenalidomida del que le han recetado, informe inmediatamente a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Lenalidomida Kern Pharma
Si olvida tomar este medicamento a su hora habitual y:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos – puede que necesite tratamiento médico urgente:
Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
la sangre.
Este medicamento puede reducir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones y también de las células de la sangre que ayudan a coagular la sangre (plaquetas), lo que puede provocar trastornos
hemorrágicos como sangrados de nariz y moratones. Este medicamento también puede causar coágulos de sangre en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Es importante señalar que un número reducido de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con este medicamento. Por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle lenalidomida.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro o signos de manipulación indebida.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Devuelva a su farmacéutico el medicamento sin usar. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Lenalidomida Kern Pharma
Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Kern Pharma 5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Kern Pharma 10 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Kern Pharma 15 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Kern Pharma 20 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Kern Pharma 25 mg cápsulas duras EFG
Aspecto del producto y contenido del envase
Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg cápsulas duras
Cápsulas opacas con tapa de color azul oscuro y cuerpo opaco de color naranja claro, tamaño de la cubierta de la cápsula No.4, 14-15 mm, marcadas con “LP” en la tapa y “637” en el cuerpo y con un polvo blanco en su interior.
Lenalidomida Kern Pharma 5 mg cápsulas duras
Cápsulas opacas con tapa de color verde y cuerpo opaco de color marrón claro, tamaño de la cubierta de la cápsula No.2, 18-19 mm, marcadas con “LP” en la tapa y “638” en el cuerpo y con un polvo blanco en su interior.
Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg cápsulas duras
Cápsulas opacas con tapa de color lila y cuerpo opaco de color rosa, tamaño de la cubierta de la cápsula No.1, 19-20 mm, marcadas con “LP” en la tapa y “643” en el cuerpo y con un polvo blanco en su interior.
Lenalidomida Kern Pharma 10 mg cápsulas duras
Cápsulas opacas con tapa de color amarillo y cuerpo opaco de color gris, tamaño de la cubierta de la cápsula No.0, 21-22 mm, marcadas con “LP” en la tapa y “639” en el cuerpo y con un polvo blanco en su interior.
Lenalidomida Kern Pharma 15 mg cápsulas duras
Cápsulas opacas con tapa de color marrón y cuerpo opaco de color gris, tamaño de la cubierta de la cápsula No.2, 18-19 mm, marcadas con “LP” en la tapa y “640” en el cuerpo y con un polvo blanco en su interior.
Lenalidomida Kern Pharma 20 mg cápsulas duras
Cápsulas opacas con tapa de color rojo oscuro y cuerpo opaco de color gris claro, tamaño de la cubierta de la cápsula No.1, 19-20 mm, marcadas con “LP” en la tapa y “641” en el cuerpo y con un polvo blanco en su interior.
Lenalidomida Kern Pharma 25 mg cápsulas duras
Cápsulas opacas con tapa de color blanco y cuerpo opaco de color blanco, tamaño de la cubierta de la cápsula No.0, 21-22 mm, marcadas con “LP” en la tapa y “642” en el cuerpo y con un polvo blanco en su interior.
Cajas de cartón conteniendo blísters de polivinilcloruro (PVC) / policlorotrifluoroetileno (PCTFE) / lámina de aluminio que contienen 7 cápsulas duras cada uno.
Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg/5 mg/ cápsulas duras
Tamaño de envase de 7 o 21 cápsulas.
Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras
Tamaño de envase de 21 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
ó
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann,
SGN 3000, Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España |
Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg cápsulas duras EFG Lenalidomida Kern Pharma 5 mg cápsulas duras EFG Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg cápsulas duras EFG Lenalidomida Kern Pharma 10 mg cápsulas duras EFG Lenalidomida Kern Pharma 15 mg cápsulas duras EFG Lenalidomida Kern Pharma 20 mg cápsulas duras EFG Lenalidomida Kern Pharma 25 mg cápsulas duras EFG |
Portugal |
Lenalidomida Pharmakern 2,5 mg cápsulas Lenalidomida Pharmakern 5 mg cápsulas Lenalidomida Pharmakern 7,5 mg cápsulas Lenalidomida Pharmakern 10 mg cápsulas Lenalidomida Pharmakern 15 mg cápsulas Lenalidomida Pharmakern 20 mg cápsulas Lenalidomida Pharmakern 25 mg cápsulas |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Kern Pharma 5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Kern Pharma 10 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Kern Pharma 15 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Kern Pharma 20 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Kern Pharma 25 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 53,5 mg de lactosa y 0,0274 mg de rojo Allura AC (E129)
Lenalidomida Kern Pharma 5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 107 mg de lactosa y 0,0277 mg de amarillo anaranjado S (E110)
Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 160,5 mg de lactosa y 0,023 mg de amarillo anaranjado S (E110)
Lenalidomida Kern Pharma 10 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 214 mg de lactosa y 0,0436 mg de tartrazina (E102), 0,0119 mg de amarillo anaranjado S (E110) y 0,0153 de rojo Allura AC (E129)
Lenalidomida Kern Pharma 15 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 120 mg de lactosa y 0,0032 de tartrazina (E102) y 0,0058 mg de rojo Allura AC (E129)
Lenalidomida Kern Pharma 20 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 160 mg de lactosa y 0,0011 mg de rojo Allura AC (E129)
Lenalidomida Kern Pharma 25 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 200 mg de lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura (Cápsula).
Lenalidomida Kern Pharma 2,5 mg cápsulas duras
Cápsulas opacas con tapa de color azul oscuro y cuerpo opaco de color naranja claro, tamaño de la cubierta de la cápsula No.4, 14-15 mm, marcadas en tinta negra con “LP” en la tapa y “637” en el cuerpo y con un polvo blanco en su interior.
Lenalidomida Kern Pharma 5 mg cápsulas duras
Cápsulas opacas con tapa de color verde y cuerpo opaco de color marrón claro, tamaño de la cubierta de la cápsula No.2, 18-19 mm, marcadas en tinta negra con “LP” en la tapa y “638” en el cuerpo y con un polvo blanco en su interior.
Lenalidomida Kern Pharma 7,5 mg cápsulas duras
Cápsulas opacas con tapa de color lila y cuerpo opaco de color rosa, tamaño de la cubierta de la cápsula No.1, 19-20 mm, marcadas en tinta negra con “LP” en la tapa y “643” en el cuerpo y con un polvo blanco en su interior.
Lenalidomida Kern Pharma 10 mg cápsulas duras
Cápsulas opacas con tapa de color amarillo y cuerpo opaco de color gris, tamaño de la cubierta de la cápsula No.0, 21-22 mm, marcadas en tinta negra con “LP” en la tapa y “639” en el cuerpo y con un polvo blanco en su interior.
Lenalidomida Kern Pharma 15 mg cápsulas duras
Cápsulas opacas con tapa de color marrón y cuerpo opaco de color gris, tamaño de la cubierta de la cápsula No.2, 18-19 mm, marcadas en tinta negra con “LP” en la tapa y “640” en el cuerpo y con un polvo blanco en su interior.
Lenalidomida Kern Pharma 20 mg cápsulas duras
Cápsulas opacas con tapa de color rojo oscuro y cuerpo opaco de color gris claro, tamaño de la cubierta de la cápsula No.1, 19-20 mm, marcadas en tinta negra con “LP” en la tapa y “641” en el cuerpo y con un polvo blanco en su interior.
Lenalidomida Kern Pharma 25 mg cápsulas duras
Cápsulas opacas con tapa de color blanco y cuerpo opaco de color blanco, tamaño de la cubierta de la cápsula No.0, 21-22 mm, marcadas en tinta negra con “LP” en la tapa y “642” en el cuerpo y con un polvo blanco en su interior.
Septiembre 2020
Septiembre 2020
Octubre 2021