LEUPRORELINA GP-PHARM DEPOT MENSUAL 3.75 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA INYECTABLE

No use Leuprorelina GP-Pharm:

• Si es alérgico (hipersensible) a la LHRH, a los agonistas de la LHRH o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica puede manifestarse como erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.
• Si se ha sometido a una orquiectomía (resección de los testículos).
• Si es una mujer o un niño.
• Leuprorelina GP-Pharm no debe utilizarse solo (en monoterapia) para el tratamiento del cáncer de próstata cuando la médula espinal está comprimida o el cáncer se ha extendido hasta la médula.

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Leuprorelina GP-Pharm
• Informe a su médico si padece alguna afección del corazón o los vasos sanguíneos o está siendo tratado para ello, incluyendo medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (arritmias). El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se utiliza Leuprorelina GP-Pharm.
• • Es posible que su enfermedad empeore durante las primeras semanas del tratamiento, pero deberá mejorar con el tratamiento continuado. Los signos y síntomas incluyen: aumento temporal de la testosterona (hormona masculina), sofocos, dolor óseo, trastornos del sistema nervioso (incluyendo depresión) u obstrucciones urinarias.
• Si cree que está experimentando una reacción alérgica (falta de aliento, asma, rinitis, hinchazón de la cara, urticaria, erupción cutánea), deje de tomar este medicamento e informe a su médico.
• Informe a su médico si tiene riesgo de padecer, o padece ya, alguna de las siguientes enfermedades, ya que puede necesitar revisiones más frecuentes:
• • Hematomas o sangrado sin explicación o si experimenta malestar general. Aunque es raro, estos pueden ser síntomas de cambios en el número de glóbulos rojos o blancos
  • Enfermedad metabólica
  • Problemas del corazón, o latido de corazón palpitante
  • Diabetes
• El médico debe ser informado de cualquier antecedente clínico personal de adenoma hipofisario (tumor no maligno de la hipófisis). Se han descrito casos de apoplejía hipofisaria (pérdida parcial de tejido de la hipófisis) tras la administración de este tipo de medicamento  a pacientes con adenoma hipofisario. Puede manifestarse apoplejía hipofisaria, en forma de dolor de cabeza repentino, meningismo, trastornos de la visión o visión alterada, incluida ceguera, y ocasionalmente una disminución del nivel de consciencia.
• Su médico deberá saber si usted sufre de un trastorno de la coagulación, trombocitopenia o si usted está en tratamiento con anticoagulantes. Es posible que su función hepática deba supervisarse, ya que se han descrito alteraciones del hígado e ictericia (coloración amarillenta de los ojos y la piel) con la administración de leuprorelina.
• Se ha descrito fractura de la columna, parálisis, presión arterial baja y presión arterial alta con el tratamiento con leuprorelina.
• Se han notificado casos de depresión en pacientes en tratamiento con Leuprorelina GP-Pharm que puede ser severa. Si usted está usando Leuprorelina GP-Pharm y se siente deprimido, informe a su médico.
• • Se ha descrito reducción de la densidad ósea (huesos frágiles o más finos) tras la administración de leuprorelina. El médico puede considerar la posibilidad de añadir un antiandrógeno al tratamiento con Leuprorelina GP-Pharm. En este caso, el médico estará alerta para detectar la presencia de inflamación de las venas (tromboflebitis) y otros signos de trastornos de la coagulación y edema (hinchazón de manos, pies o tobillos) que tienen más riesgo de producirse cuando se añade tratamiento antiandrogénico a Leuprorelina GP-Pharm.
• Informe a su médico si siente presión en la médula espinal y/o presenta trastornos urinarios y/o hematuria (sangre en la orina); en tal caso, el médico le comentará la necesidad de tratamientos adicionales para prevenir complicaciones neurológicas (por ejemplo, hormigueo en manos y pies, parálisis) u obstrucción de la uretra (conducto que conecta la vejiga con el exterior del cuerpo). Se le supervisará estrechamente durante las primeras semanas de tratamiento.
• Los pacientes pueden experimentar cambios metabólicos (por ejemplo, intolerancia a la glucosa o empeoramiento de la diabetes existente), cambios de peso y trastornos cardiovasculares.
• Los pacientes con enfermedad metabólica o cardiovascular, y especialmente los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad en la que el corazón ya no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo), deberán ser controlados durante el tratamiento con leuprorelina.
• Durante el tratamiento deberá realizarse algunos análisis de sangre para comprobar si Leuprorelina GP-Pharm es eficaz.
• Usted puede experimentar una pérdida de interés en las relaciones sexuales, sofocos y ocasionalmente puede producirse una reducción en el tamaño y la función de los testículos.
• Puede volver a ser fértil de nuevo cuando se interrumpa el tratamiento con Leuprorelina GP-Pharm.
• Leuprorelina GP-Pharm puede interferir con ciertas pruebas analíticas, por lo que deberá asegurarse de que su médico conoce que está usando Leuprorelina GP-Pharm.
• Leuprorelina GP-Pharm contiene un ingrediente que podría dar un resultado positivo en los controles de dopaje.
• Pueden producirse convulsiones en pacientes predispuestos (pacientes con historial de convulsiones, epilepsia, trastornos cerebrovasculares, anomalías o tumores del sistema nervioso central), en pacientes que toman fármacos que pueden causar convulsiones y, en menor medida, en pacientes que no presentan estas características.

Uso de Leuprorelina GP-Pharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es posible que siga siendo adecuado el tratamiento con Leuprorelina GP-Pharm; el médico podrá decidir qué es adecuado para usted.

Leuprorelina GP-Pharm puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo: metadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para tratar enfermedades mentales graves).

Embarazo y lactancia

El uso de Leuprorelina GP-Pharm no está indicado en mujeres.

Este medicamento está contraindicado durante el embarazo. Pueden producirse abortos espontáneos si este medicamento se administra durante el embarazo.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse alteraciones de la visión y mareos durante el tratamiento. Si se ve afectado, no conduzca ni maneje máquinas.

Leuprorelina GP-Pharm contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Posología

Leuprorelina GP-Pharm solo debe ser administrado por su médico o enfermero. Ellos serán quienes se encarguen de la preparación del producto.

Adultos y ancianos:

La dosis recomendada de Leuprorelina GP-Pharm es de una inyección una vez al mes. El polvo se reconstituye para formar una suspensión que se administra en forma de inyección intramuscular (en un músculo) una vez al mes (aproximadamente cada 28-33 días).

El lugar de inyección deberá variar a intervalos regulares.

Leuprorelina GP-Pharm debe ser administrado únicamente por vía intramuscular. No se debe administrar por otra vía. 

La pauta del tratamiento será decisión de su médico

Uso en niños: Leuprorelina GP-Pharm no está indicado en niños.

Si usa más Leuprorelina GP-Pharm del que debe

Esto es improbable, ya que el médico o la enfermera sabrán cuál es la dosis adecuada. No obstante, si sospecha que ha recibido más medicamento del que debiera, informe a su médico inmediatamente para que puedan tomarse las medidas necesarias.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con el Servicio de Información Toxicológica, tel: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Leuprorelina GP-Pharm

Es importante que no se salte una dosis de Leuprorelina GP-Pharm. Tan pronto como sepa que se ha saltado una inyección, póngase en contacto con su médico, quien le administrará la siguiente inyección.

Si interrumpe el tratamiento con Leuprorelina GP-Pharm

Puesto que el tratamiento médico implica la administración de Leuprorelina GP-Pharm durante un largo periodo de tiempo, al interrumpirse el tratamiento puede experimentarse un agravamiento de los síntomas relacionados con la enfermedad. Por tanto, no debe interrumpir el tratamiento de forma prematura sin el permiso de su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Leuprorelina GP-Pharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si sufre respiración sibilante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente si le afecta a todo el cuerpo) de forma repentina.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Sofocos y reacciones en el lugar de administración.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Sudores nocturnos, sudor frío, fatiga, dolor de cabeza, pirexia (aumento de la temperatura corporal), incremento del apetito, disfunción eréctil, hiperhidrosis (aumento de de la sudoración), astenia (falta o pérdida de fuerza), dolor de espalda y reacciones en el lugar de la inyección tales como dolor, irritación, malestar, eritema (enrojecimiento de la piel), hinchazón (aumento del tamaño o inflamación), hematomas (contusión) y cambios de humor y depresión en tratamientos prolongados con leuprorelina.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Hinchazón de las mamas, dolor en las mamas, vértigo, debilidad, trastornos del sueño, somnolencia, insomnio, dolor en el abdomen inferior, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de frío y calor, inquietud, fiebre, coloración amarillenta de los ojos y la piel (ictericia), alteración de las enzimas hepáticas, anorexia, colesterol elevado, dolor articular, espasmos musculares, dolor en las manos y los pies, disminución del deseo sexual, alteraciones del estado de ánimo, retención urinaria, necesidad de orinar con frecuencia, incontinencia urinaria, hinchazón alrededor de los ojos, disfunción de la eyaculación, hiperlipidemia (niveles elevados de lípidos en sangre), prurito (picor), urticaria (erupción cutánea), cambios de humor y depresión en tratamientos a corto plazo con leuprorelina, reacciones en el lugar de inyección tales como hinchazón, herida y hemorragia.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Cambios en el electrocardiograma ECG (prolongación del intervalo QT)

Inflamación de los pulmones, enfermedad pulmonar

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Su médico o farmacéutico sabrán cómo conservar Leuprorelina GP-Pharm.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, vial y jeringa después de “CAD”. La jeringa tiene la misma caducidad que el vial.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez reconstituido con el disolvente, la suspensión debe administrarse inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Leuprorelina GP-Pharm

El principio activo es acetato de leuprorelina. Cada vial contiene 3,75 mg de acetato de leuprorelina.

Los demás componentes son: polisorbato 80, manitol (E-421), carmelosa sódica (E-466), trietil citrato y poli(DL-láctido-co-glicólido) (PLGA).

El disolvente contiene (jeringa precargada):manitol, agua para inyectables, hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y ácido clorhídrico (para ajuste de pH).

La concentración del producto reconstituido es de 1,875 mg/ml.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada envase contiene un vial con 3,75 mg de acetato de leuprorelina, una jeringa precargada con 2 ml de disolvente, un sistema adaptador y una aguja estéril del calibre 20.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GP-PHARM, S.A.

Pol.Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2

Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.

¿Cómo preparar la inyección?

IMPORTANTE: Lea detenidamente antes de administrar el producto (las Instrucciones de uso también se incluyen en la bandeja que contiene los componentes del kit).

Deberá seguirse una técnica aséptica durante el procedimiento de reconstitución.

Utilice únicamente el solvente incluido en el kit comercial.

Una vez mezclado, el producto debe administrarse inmediatamente por inyección intramuscular única.

Este medicamento es de un solo uso. Cualquier resto de suspensión debe ser desechado.

Compruebe el contenido del kit y asegúrese de que incluye todo lo mencionado en el prospecto.

El envase contiene:

1 (un) vial de Leuprorelina GP-Pharm Depot Mensual 3,75 mg (acetato de leuprorelina) polvo para suspensión inyectable

1 (una) jeringa precargada que contiene el disolvente para la suspensión (solución inyectable de manitol 0,8%)

1 (un) dispositivo para la reconstitución estéril de un solo uso, incluyendo 1 (una) aguja estéril.

Instrucciones de uso

Para incluir en la tapa de la bandeja que contiene los componentes del Kit del Medicamento

Leuprorelina GP-Pharm Depot – Instrucciones de uso

Leer detenidamente antes de administrar el producto

Reconstituya inmediatamente antes de administrar por inyección intramuscular única

Utilice únicamente el solvente incluido en el kit comercial.

Producto destinado a una única inyección.

Cualquier resto de suspensión debe ser desechado.

Cada vial contiene 3,75 mg de acetato de leuprorelina (equivalente a 3,57 mg de base libre de leuprorelina).

1 ml de suspensión reconstituida contiene 1,875 mg de acetato de leuprorelina.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable.

Polvo: polvo blanco o casi blanco.

Disolvente: solución clara, incolora y libre de partículas visibles  (pH 5,0-7,0).

GP-PHARM , S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets –Els Fogars Sector 2

Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona

España

74980

Fecha de la primera autorización: Noviembre de 2011

GP-PHARM , S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets –Els Fogars Sector 2

Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona

España

74980

Fecha de la primera autorización: Noviembre de 2011

Diciembre 2020