Número Registro
Laboratorio
AS GRINDEKSCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CLORURO AMONICO DE LENALIDOMIDAExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSAPOTASIO, HIDROXIDO DEPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AX - OTROS INMUNOSUPRESORES L04AX04 - LENALIDOMIDACódigo Nacional
Código Nacional
Qué es Lenalidomida Grindeks
Este medicamento contiene el principio activo “lenalidomida”. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan a cómo funciona el sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Lenalidomida Grindeks
Lenalidomida se utiliza en adultos para el mieloma múltiple.
Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo concreto de glóbulos blancos de la sangre, que se llaman células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se multiplican, pasando a estar fuera de control. Esto puede dañar los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple por lo general no tiene cura. Sin embargo, se pueden reducir mucho los signos y síntomas o pueden desaparecer durante un periodo de tiempo. A esto se le llama “remisión”.
Mieloma de nuevo diagnóstico: en pacientes que se han sometido a un trasplante de médula ósea Lenalidomida se utiliza como tratamiento de mantenimiento después de recuperarse de manera adecuada tras un trasplante de médula ósea.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: en pacientes que no se puedan tratar con un trasplante de médula ósea
Lenalidomida Grindeks se toma con otros medicamentos, entre ellos:
Tomará estos medicamentos al comenzar el tratamiento y luego continuará tomando Lenalidomida Grindeks solo.
Si tiene 75 años o más o tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le controlará cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple: en pacientes tratados anteriormente
Lenalidomida se toma junto con un antiinflamatorio llamado “dexametasona”.
Lenalidomida puede frenar el empeoramiento de los signos y síntomas del mieloma múltiple. También ha demostrado retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.
Cómo actúa Lenalidomida Grindeks
Lenalidomida actúa afectando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer. Actúa de diversas formas:
Debe leer el prospecto de todos los medicamentos que vaya a tomar en combinación con Lenalidomida antes de empezar el tratamiento con este medicamento.
No tome Lenalidomida Grindeks:
Si alguna de estas condiciones es aplicable a usted, no tome este medicamento. En caso de duda, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Lenalidomida si:
Si alguna de las alteraciones anteriores es aplicable a usted, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar el tratamiento.
En cualquier momento, durante o después del tratamiento, informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta:
Análisis y pruebas
Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida y durante el mismo, le harán análisis de sangre con regularidad. Esto se debe a que Lenalidomida puede causar una disminución de las células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) y de las que participan en la coagulación (plaquetas).
Su médico le solicitará que le hagan un análisis de sangre:
Su médico puede comprobar si tiene una cantidad total de tumor alta en el cuerpo, incluida la médula ósea. Esto podría dar lugar a una enfermedad en la que los tumores se descomponen y producen niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre que, a su vez, pueden originar insuficiencia renal (esta enfermedad se llama “síndrome de lisis tumoral”).
Su médico puede examinarle para comprobar si se han producido cambios en su piel, tales como manchas rojas o erupciones cutáneas.
Su médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y de su estado general. Si es un paciente de nuevo diagnóstico, su médico puede evaluar también su tratamiento en función de su edad y de otras afecciones que ya tenga.
Donación de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante al menos 7 días después del final del tratamiento.
Niños y adolescentes
No está recomendado el uso de Lenalidomida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada y personas con problemas renales
Si tiene 75 años o más o tiene problemas renales de moderados a graves, su médico le examinará detenidamente antes de iniciar el tratamiento.
Otros medicamentos y Lenalidomida Grindeks
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Lenalidomida Grindeks puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Lenalidomida.
En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres Embarazo
Mujeres que toman Lenalidomida Grindeks
Hombres que toman Lenalidomida Grindeks
Lactancia
No debe dar el pecho mientras tome Lenalidomida, ya que se desconoce si Lenalidomida pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Para las mujeres que toman Lenalidomida Grindeks
Antes de comenzar el tratamiento, pregunte a su médico si tiene la capacidad de quedarse embarazada, aunque crea que esto es poco probable.
Si puede quedarse embarazada:
Y
Para los hombres que toman Lenalidomida Grindeks
Lenalidomida pasa al semen humano. Si su pareja está embarazada o puede quedarse embarazada y no utiliza ningún método anticonceptivo eficaz, usted debe utilizar preservativos durante el tratamiento y hasta al menos 7 días después de finalizar el tratamiento, incluso si se ha sometido a una vasectomía.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado, cansado, adormilado, tiene vértigo o visión borrosa después de tomar Lenalidomida Grindeks.
Lenalidomida Grindeks contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Lenalidomida Grindeks contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Lenalidomida se lo debe administrar un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Lenalidomida indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Lenalidomida junto con otros medicamentos, debe consultar el prospecto de esos otros medicamentos para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
Ciclo de tratamiento
Lenalidomida se toma ciertos días durante el periodo de 3 semanas (21 días).
O
Lenalidomida se toma ciertos días durante el periodo de 4 semanas (28 días).
Cuánto Lenalidomida Grindeks tomar
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará:
Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Grindeks
Toma de este medicamento
Para sacar la cápsula del blíster:
Duración del tratamiento con Lenalidomida Grindeks
Lenalidomida se toma en ciclos de tratamiento, cada ciclo dura 21 o 28 días (ver “Ciclo de tratamiento” más arriba). Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le comunique que interrumpa el tratamiento.
Si toma más Lenalidomida Grindeks del que debe
Si toma más Lenalidomida del que le han recetado, informe inmediatamente a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Lenalidomida Grindeks
Si olvida tomar Lenalidomida a su hora habitual y
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuentes)
Lenalidomida puede reducir el número de glóbulos blancos (células de la sangre que combaten las infecciones) y también de plaquetas (células que ayudan a coagular la sangre), lo que puede dar lugar a trastornos hemorrágicos, como hemorragia nasal y moratones.
Lenalidomida puede causar coágulos de sangre en las venas (trombosis).
Por lo tanto, usted debe informar inmediatamente a su médico si experimenta:
Otros efectos adversos
Es importante señalar que un número reducido de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con lenalidomida. Por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle lenalidomida.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de “CAD”/“EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro o signos de manipulación indebida.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Devuelva a su farmacéutico el medicamento sin usar. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Lenalidomida Grindeks
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg cápsulas duras:
Lenalidomida Grindeks 5 mg cápsulas duras:
Lenalidomida Grindeks 7,5 mg cápsulas duras:
Lenalidomida Grindeks 10 mg cápsulas duras:
Lenalidomida Grindeks 15 mg cápsulas duras:
Lenalidomida Grindeks 20 mg cápsulas duras:
Lenalidomida Grindeks 25 mg cápsulas duras:
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas duras de Lenalidomida Grindeks 2,5 mg son cápsulas del tamaño 4, de color verde claro /blanco, con la inscripción «L2,5».
Las cápsulas duras de Lenalidomida Grindeks 5 mg son cápsulas del tamaño 4, de color blanco, con la inscripción «L5».
Las cápsulas duras de Lenalidomida Grindeks 7,5 mg son cápsulas del tamaño 3, de color amarillo claro/blanco, con la inscripción «L7,5».
Las cápsulas duras de Lenalidomida Grindeks 10 mg son cápsulas del tamaño 2, de color verde claro/amarillo pálido, con la inscripción «L10».
Las cápsulas duras de Lenalidomida Grindeks 15 mg son cápsulas del tamaño 1, de color azul/blanco, con la inscripción «L15».
Las cápsulas duras de Lenalidomida Grindeks 20 mg son cápsulas del tamaño 0, de color verde claro/azul, con la inscripción «L20».
Las cápsulas duras de Lenalidomida Grindeks 25 mg son cápsulas del tamaño 0, de color blanco, con la inscripción «L25».
Las cápsulas se presentan en envases de 7 o de 21 cápsulas por envase.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Letonia
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv
Este medicamento está autorizado en los estados del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos |
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, harde capsules |
Letonia |
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cietas kapsulas |
Lituania |
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kietosios kapsules |
Estonia |
Lenalidomide Grindeks |
Polania |
Lenalidomide Grindeks |
Hungría |
Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kemény kapszula |
República Checa |
Lenalidomide Grindeks |
Eslovaquia |
Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrdé kapsuly Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrdé kapsuly |
Eslovenia |
Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg trde kapsule |
Bulgaria |
??????????? ???????? 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ?????? ??????? Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hard capsules |
Rumania |
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg capsule Lenalidomida Grindeks 5 mg capsule Lenalidomida Grindeks 7,5 mg capsule Lenalidomida Grindeks 10 mg capsule Lenalidomida Grindeks 15 mg capsule Lenalidomida Grindeks 20 mg capsule Lenalidomida Grindeks 25 mg capsule |
Croacia |
Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrde kapsule Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrde kapsule Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrde kapsule Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrde kapsule |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Grindeks 5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Grindeks 7,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Grindeks 10 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Grindeks 15 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Grindeks 20 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Grindeks 25 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida (en forma de cloruro amónico de lenalidomida).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 19,68 mg de lactosa (como lactosa anhidra)
Lenalidomida Grindeks 5 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida (en forma de cloruro amónico de lenalidomida).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 39,37 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
Lenalidomida Grindeks 7,5 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida (en forma de cloruro amónico de lenalidomida).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 59,05 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
Lenalidomida Grindeks 10 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida (en forma de cloruro amónico de lenalidomida).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 78,74 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
Lenalidomida Grindeks 15 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida (en forma de cloruro amónico de lenalidomida).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 118,10 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
Lenalidomida Grindeks 20 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida (en forma de cloruro amónico de lenalidomida).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 157,47 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
Lenalidomida Grindeks 25 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida (en forma de cloruro amónico de lenalidomida).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 196,84 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas verdes claro /blancas, de tamaño 4, 14,3 mm, marcadas con «L2,5» y con polvo de color blanco o blanquecino.
Lenalidomida Grindeks 5 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas blancas, de tamaño 4, 14,3 mm, marcadas con «L5» y con polvo de color blanco o blanquecino.
Lenalidomida Grindeks 7,5 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas amarillas claras/blancas, de tamaño 3, 15,9 mm, marcadas con «L7,5» y con polvo de color blanco o blanquecino.
Lenalidomida Grindeks 10 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas verde claro/amarillo pálido, de tamaño 2, 18,0 mm, marcadas con «L10» y con polvo de color blanco o blanquecino.
Lenalidomida Grindeks 15 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas azul/blanco, de tamaño 1, 19,4 mm, marcadas con «L15» y con polvo de color blanco o blanquecino.
Lenalidomide Grindeks 20 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas verde claro/azul, de tamaño 0, 21,7 mm, marcadas con «L20» y con polvo de color blanco o blanquecino.
Lenalidomida Grindeks 25 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas blancas, de tamaño 0, 21,7 mm, marcadas con «L25» y con polvo de color blanco o blanquecino.
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Letonia
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv
Septiembre 2021
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Letonia
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Fax: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv
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Febrero 2021