CEFTAZIDIMA NORMON 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

No se le debe administrar Ceftazidima NORMON:

• si es alérgico (hipersensible) a ceftazidima, a otras cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico (penicilinas, monobactamas y carbapenemas) ya que puede ser también alérgico a Ceftazidima NORMON.

• Informe a su médico antes de empezar el tratamiento con Ceftazidima NORMON si piensa que esto le afecta. No se le debe administrar Ceftazidima NORMON.

Advertencias y precauciones

Mientras se le administra Ceftazidima NORMON debe estar atento a determinados síntomas como reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos gastrointestinales, como diarrea. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas. (Ver Síntomas a los que debe estar atento en el apartado 4). Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a otros antibióticos puede ser también alérgico a Ceftazidima NORMON.

Si necesita análisis de sangre u orina

Ceftazidima NORMON puede afectar a los resultados de los análisis de glucosa en orina y un análisis que se realiza en sangre que se conoce como Test de Coombs. Si se está haciendo análisis:

• Informe a la persona que le toma la muestra de que se le ha administrado ceftazidima.

Uso de Ceftazidima NORMON con otros medicamentos

Comunique a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No se le debe administrar Ceftazidima NORMON sin hablar con su médico si también está tomando:

• un antibiótico llamado cloranfenicol
• un tipo de antibióticos llamado aminoglucósidos, por ejemplo: gentamicina, tobramicina.
• una “pastilla para orinar” (un diurético llamado furosemida)

• Informe a su médico si esto le afecta.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico antes de que se le administre Ceftazidima NORMON:

• Si está embarazada, piensa que puede estarlo o planea estarlo
• Si está en periodo de lactancia

Su médico valorará el beneficio de tratarla con Ceftazidima NORMON frente al riesgo para el bebé.

Conducción y uso de máquinas

Ceftazidima NORMON puede causar efectos adversos, tales como mareos, que afectan a su capacidad para conducir.

No conduzca ni maneje máquinas a menos que esté seguro de que no le afecta.

Ceftazidima NORMON contiene sodio.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 52,08 mg (2,26 mmol) de sodio por vial de 1 g de ceftazidima.

Ceftazidima NORMON se administra normalmente por parte de un médico o un enfermero.

Se puede administrar directamente como una inyección en una vena o en un músculo.

Ceftazidima NORMON lo reconstituye el médico, farmacéutico o el enfermero utilizando agua para preparaciones inyectables.

Dosis normal

La dosis correcta de Ceftazidima NORMON para usted la decidirá su médico y depende de: la gravedad y el tipo de infección, si está siendo tratado con otros antibióticos, su peso y edad, y su función renal.

Bebés recién nacidos (0-2 meses)

Por cada 1 kg de peso del bebé, se administrarán de 25 a 60 mg de Ceftazidima NORMON al día, divididos en dos dosis.

Bebés (más de 2 meses) y niños que pesen menos de 40 kg

Por cada 1 kg de peso del bebé o niño, se administrarán de 100 a 150 mg de Ceftazidima NORMON al día, divididos en tres dosis. Máximo 6 g al día.

Adultos y adolescentes que pesen 40 kg o más

1 g a 2 g de Ceftazidima NORMON, tres veces al día. Máximo 9 g al día.

Pacientes de más de 65 años

La dosis diaria normalmente no debe exceder los 3 g al día, especialmente si tiene más de 80 años de edad.

Pacientes con problemas de riñón

Se le puede administrar una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá cuanta Ceftazidima NORMON necesita, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal. Su médico le vigilará estrechamente y se le realizarán pruebas renales con más frecuencia.

Si le administran más Ceftazidima NORMON del que debe

Si accidentalmente recibe más de la dosis recetada, contacte con su médico o con el hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Ceftazidima NORMON

Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de la siguiente inyección, sáltese la inyección que ha perdido. No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ceftazidima NORMON

No deje de recibir Ceftazidima NORMON a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas a los que debe estar atento

Los siguientes efectos adversos graves han tenido lugar en un reducido número de pacientes pero su frecuencia exacta es desconocida:

• reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción abultada y con picor, hinchazón, algunas veces en la cara o en la boca que causa dificultad para respirar.
• erupción de la piel, que puede formar ampollas, y aparece como pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde).
• erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel. (Estos pueden ser signos del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• trastornos del sistema nervioso: temblores, ataques y, en algunos casos coma. Estos han tenido lugar en pacientes a los que se les administra una dosis muy alta, especialmente en pacientes con enfermedad renal.

• Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar a 1 de cada 10 personas:

• diarrea
• hinchazón y enrojecimiento alrededor de una vena
• erupción cutánea roja y abultada, que puede producir picor
• dolor, quemazón, hinchazón o inflamación en el lugar de inyección.

• Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le preocupa.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre:

• un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• un aumento en el número de células que ayudan a que la sangre coagule
• un aumento en las enzimas del hígado.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar a 1 de cada 100 personas:

• inflamación del intestino que puede causar dolor o diarrea que puede tener sangre
• infecciones por hongos en la boca o en la vagina
• dolor de cabeza
• mareos
• dolor de estómago
• náuseas o vómitos
• fiebre y escalofríos.

• Informe a su médico si padece alguno de ellos.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

• una disminución en el número de glóbulos blancos
• una disminución en el número de plaquetas (células que ayudan a la sangre a coagular)
• un aumento en el nivel de urea, nitrógeno ureico o creatinina sérica en sangre.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que han tenido lugar en un reducido número de pacientes pero cuya

frecuencia exacta es desconocida:

• inflamación o fallo de los riñones
• hormigueos
• mal sabor de boca
• la piel o el blanco de los ojos amarillean.

Otros efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre:

• destrucción rápida de glóbulos rojos
• aumento en cierto tipo de glóbulos blancos
• importante disminución en el número de glóbulos blancos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25 ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Desde el punto de vista microbiológico el producto se deberá utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el periodo de validez máximo una vez reconstituido el inyectable con el volumen indicado de diluyente es de 8 horas a una temperatura de 25 ºC y de 24 horas a temperatura entre 2 ºC-8 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ceftazidima NORMON

El principio activo es ceftazidima. Cada vial contiene 1 g de ceftazidima (como pentahidrato).

Como excipiente contiene carbonato de sodio anhidro.

Cada ampolla de disolvente contiene 10 ml de agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

El envase de Ceftazidima NORMON 1 g polvo y disolvente para solución inyectable contiene un vial de 17 ml de capacidad con 1 g de ceftazidima en polvo y una ampolla de disolvente con 10 ml de agua para preparaciones inyectables. También se presenta en envases de 50 viales y 50 ampollas (envase clínico).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Cada vial contiene 500 mg de ceftazidima (como pentahidrato)

Excipiente(s) con efecto conocido: contiene 26,04 mg (1,13 mmol) de sodio por vial

Cada vial contiene 1 g de ceftazidima (como pentahidrato)

Excipiente(s) con efecto conocido: contiene 52,08 mg (2,26 mmol) de sodio por vial

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo y disolvente para solución inyectable

Polvo de color blanco o amarillento en vial.

Ampolla de disolvente que contiene 5ml (500 mg de ceftazidima) o 10 ml(1 g de ceftazidima)

de agua para preparaciones inyectables.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madrid (España)

Ceftazidima NORMON 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG: 67.009.

Ceftazidima NORMON 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG: 67.007.

Fecha de la primera autorización: Septiembre 2005.

Fecha de la renovación de la autorización:Junio 2010

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madrid (España)

Ceftazidima NORMON 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG: 67.009.

Ceftazidima NORMON 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG: 67.007.

Fecha de la primera autorización: Septiembre 2005.

Fecha de la renovación de la autorización:Junio 2010

Febrero 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/