Número Registro
Laboratorio
NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LEVETIRACETAMExcipientes
ACESULFAMO POTASICOISOMALTA E953Formas Farmaceuticas
GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL EN SOBRECódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX14 - LEVETIRACETAMCódigo Nacional
Precio Referencia
81.8 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de LAURAK 750 MG GRANULADO EN SOBRE EFG
Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Laurak se utiliza:
No tome Laurak
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento
Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Qualigen han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:
Niños y adolescentes
Toma de Laurak con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Levetiracetam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales Levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Laurak contiene Isomalta (E953)
Este medicamento contiene Isomalta (E953). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome la cantidad de sobres de gránulos que le haya recetado su médico.
Levetiracetam se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Cuando empiece a tomar Levetiracetam, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 1000 mg, su dosis de inicio reducida es de 2 sobres de 250 mg por la mañana y 2 sobres de 250 mg por la noche.
Terapia concomitante
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 1000 mg, usted puede tomar 2 sobres de 250 mg por la mañana y 2 sobres de 250 mg por la noche.
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
Forma de administración
Disuelve el contenido de cada sobre de Levetiracetam en un vaso de agua; remuévalo bien para disolver.
Tome la solución disuelta inmediatamente.
Duración del tratamiento
Si toma más Laurak del que debe
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más sobres de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Laurak
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Laurak
La finalización del tratamiento con Levetiracetam debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Laurak.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:
Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
*posibles síntomas de rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinofosfoquinasa sanguínea asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Laurak
El principio activo es levetiracetam. Cada sobre de 6 g contiene 1500 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: Isomalta (E953), aroma fantasy, aroma de enmascarar, glicirrizato de amonio, potasio de acesulfamo.
Aspecto del producto y contenido del envase
Sobres de gránulos blancos o blancos marronosos, para solución oral.
Envases de 60 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
Responsable de la fabricación
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld
Germany
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Laurak 250 mg granulado en sobre EFG
Laurak 500 mg granulado en sobre EFG
Laurak 750 mg granulado en sobre EFG
Laurak 1000 mg granulado en sobre EFG
Laurak 250 mg granulado en sobre
Cada sobre de 1 g contiene 250,00 mg de levetiracetam.
Cada sobre contiene 725,00 mg de Isomalta (E-953).
Laurak 500 mg granulado en sobre
Cada sobre de 2 g contiene 500,00 mg de levetiracetam.
Cada sobre contiene 1450,00 mg de Isomalta (E-953).
Laurak 750 mg granulado en sobre
Cada sobre de 3 g contiene 750,00 mg de levetiracetam.
Cada sobre contiene 2175,00 mg de Isomalta (E-953).
Laurak 1000 mg granulado en sobre
Cada sobre de 4 g contiene 1000,00 mg de levetiracetam.
Cada sobre contiene 2900,00 mg de Isomalta (E-953).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Granulado para solución oral.
Sobres de gránulos blancos o blancos marronosos.
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - España
Junio 2018
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - España
Junio 2018
Octubre 2019