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Laboratorio
APOTEX EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
BENZALCONIO, CLORURO DECLORURO DE SODIODIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO MONOHIDRATOFOSFATO SODICO DIBASICOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
COLIRIO EN SOLUCIÓNCódigos ATC
S01E - PREPARADOS CONTRA EL GLAUCOMA Y MIÓTICOS1) S01ED - AGENTES BETABLOQUEANTES S01ED51 - TIMOLOL, COMBINACIONES CONCódigo Nacional
Latanoprost/Timolol Apotex AG contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes. Latanoprost actúa aumentando la salida natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo. Timolol actúa reduciendo la formación de líquido en el ojo.
Latanoprost/Timolol Apotex AG se utiliza para reducir la presión del ojo en caso de que padezca unas enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión. Su médico normalmente le recetará Latanoprost/Timolol Apotex AG cuando otros medicamentos no hayan funcionado adecuadamente.
Latanoprost/Timolol Apotex AG puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluyendo personas de edad avanzada) pero no se recomienda su uso en menores de 18 años de edad.
No use Latanoprost/Timolol Apotex AG
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar este medicamento informe a su médico si tiene o ha tenido en el pasado:
Informe a su médico de que está utilizando Latanoprost/Timolol Apotex AG antes de someterse a una operación, ya que timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Si utiliza lentes de contacto. Puede seguir utilizando Latanoprost/Timolol Apotex AG, pero ha de seguir las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
Uso de Latanoprost/Timolol Apotex AG con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Uso de Latanoprost/Timolol Apotex AG con alimentos y bebidas
Las comidas, alimentos y bebidas habituales no tienen efecto sobre cuándo o cómo debe utilizar Latanoprost/Timolol Apotex AG.
Embarazo y lactancia
No utilice Latanoprost/Timolol Apotex AG si está embarazada a no ser que su médico lo considere necesario. Informe a su médico de inmediato si está embarazada, si cree que pueda estar embarazada, o si está pensando quedarse embarazada.
No utilice Latanoprost/Timolol Apotex AG si se encuentra en periodo de lactancia. Este medicamento puede pasar a la leche. Pregunte a su médico para que le aconseje antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Al utilizar Latanoprost/Timolol Apotex AG puede aparecer visión borrosa durante un periodo de tiempo breve. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser nítida de nuevo.
Latanoprost/Timolol Apotex AG contiene cloruro de benzalconio.
Latanoprost/Timolol Apotex AG contiene un conservante llamado cloruro de benzalconio. Este conservante puede producir irritación ocular o erosión en la superficie del ojo. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas. Siga las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual para adultos (incluyendo personas de edad avanzada) es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día.
No utilice Latanoprost/Timolol Apotex AG más de una vez al día ya que la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.
Utilice Latanoprost/Timolol Apotex AG tal y como su médico le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda. Su médico puede querer hacerle pruebas adicionales de corazón y circulatorias si está utilizando este medicamento.
Uso en niños y adolescentes
Latanoprost/Timolol Apotex AG no esta recomendado para su utilización en pacientes menores de 18 años.
Usuarios de lentes de contacto
Si usted utiliza lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Latanoprost/Timolol Apotex AG. Después de la aplicación de Latanoprost/Timolol Apotex AG, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.
Si usa Latanoprost/Timolol Apotex AG con otros colirios
Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Latanoprost/Timolol Apotex AG y la administración de otros colirios.
Instrucciones de uso:
Si usa más Latanoprost/Timolol Apotex AG del que debe
Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren. Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ingiere Latanoprost/Timolol Apotex AG
En caso de una ingestión accidental de Latanoprost/Timolol Apotex AG, póngase en contacto con su médico. Si ingiere una gran cantidad de Latanoprost/Timolol Apotex AG, puede sentirse mal, tener dolor de estómago, sentirse cansado, acalorado, mareado y empezar a sudar.
Si olvidó usar Latanoprost/Timolol Apotex AG
Continúe con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost/Timolol Apotex AG
Usted debe seguir usando Latanoprost/Timolol Apotex AG según las indicaciones de su médico hasta que su médico le diga que pare. No deje de usar este medicamento sin hablar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost/Timolol Apotex AG puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede seguir utilizando el colirio de forma habitual, a no ser que los efectos adversos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de utilizar Latanoprost/Timolol Apotex AG sin consultar con su médico.
A continuación se incluyen los efectos adversos conocidos con la utilización de Latanoprost/Timolol Apotex AG. El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual y permanente en el color del ojo. Es también posible que Latanoprost/Timolol Apotex AG pueda causar cambios graves en la forma en que el corazón trabaja. Si usted nota algún cambio en el ritmo cardiaco o en la función cardiaca, debe consultar con su médico y decirle que ha estado utilizando Latanoprost/Timolol Apotex AG.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con Latanoprost/Timolol Apotex AG:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Otros efectos adversos
Aunque no se han visto con Latanoprost/Timolol Apotex AG, los siguientes efectos adversos se han observado con alguno de los componentes latanoprost o timolol y por lo tanto, podrían producirse con el uso de este medicamento:
Los siguientes efectos adversos se han observado con latanoprost:
Como cualquier otro medicamento que se administra en los ojos, Latanoprost/Timolol Apotex AG se absorbe y pasa a la sangre.
La porción de timolol de esta combinación puede causar efectos adversos similares a los observados con agentes betabloqueantes intravenosos y/u orales. La incidencia de efectos adversos tras la aplicación tópica oftálmica es más baja que cuando los medicamentos se administran, por ejemplo, por vía oral o inyectados. Los efectos adversos listados incluyen reacciones observadas dentro del grupo de los betabloqueantes cuando se utilizan para tratar afecciones del ojo:
Efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfato:
En casos muy raros, algunos pacientes con lesiones graves de la capa transparente situada en la parte delantera del ojo (la córnea) han desarrollado manchas turbias en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de los efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el frasco de Latanoprost/Timolol Apotex AG sin abrir en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Una vez abierto el frasco, no es necesario guardarlo en la nevera, pero no lo ponga a temperatura superior a 25ºC. Una vez abierto el frasco, no lo use si han pasado más de 4 semanas. Cuando no utilice Latanoprost/Timolol Apotex AG, mantenga el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.
Composición de Latanoprost/Timolol Apotex AG
Los principios activos son latanoprost 50 microgramos/ml y timolol (en forma de maleato de timolol) 5 mg/ml.
Los demás componentes son cloruro de benzalconio, cloruro sódico, fosfato de sodio dihidrogenado monohidratado (E339), fosfato disódico anhidro (E339) y agua para preparaciones inyectables. Se pueden añadir pequeñas cantidades de ácido hidroclorhídrico (E507) o de hidróxido de sodio (E524) para mantener normal el nivel de acidez (niveles de pH).
Aspecto de Latanoprost/Timolol Apotex AG y contenido del envase
Frasco de LDPE blanco, transparente con cuentagotas de LDPE blanco transparente y tapa de HDPE opaca de color amarillo claro, tapa con cinta de sellado. Cada frasco contiene 2,5 ml de líquido claro, incoloro.
Latanoprost/Timolol Apotex AG esta disponible en estuches de 1, 3 0 6 frascos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe, B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland, B.V
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Latanoprost/Timolol Apotex AG 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
1 ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,8 mg de maleato de timolol equivalente a 5 mg de timolol.
Cada gota contiene aproximadamente 1,44 microgramos de latanoprost y 144 microgramos de timolol.
Excipiente con efecto conocido: Cloruro de benzalconio 200 microgramos/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Gotas para los ojos, solución
La solución es un líquido transparente e incoloro con un pH 6.0 y 290 mOsmol/kg aproximadamente.
Apotex Europe, B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden
Países Bajos
Febrero 2015
Apotex Europe, B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden
Países Bajos
Febrero 2015
Agosto 2014