Número Registro
Laboratorio
APOTEX EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATOExcipientes
CARBONATO DE SODIO ANHIDROCROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA05 - ATORVASTATINACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
32.74 €Atorvastatina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).
Atorvastatina se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardíaca, atorvastatina también se puede utilizar para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento se debe seguir una dieta estándar baja en colesterol.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorvastatina Apotex.
Por las siguientes razones atorvastatina puede no ser adecuado para usted:
si tiene insuficiencia respiratoria grave
- si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar las infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Atorvastatina Apotex puede provocar problemas musculares graves (rabdomiolisis).
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con atorvastatina para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiólisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de Atorvastatina Apotex con otros medicamentos").
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Mientras que usted esté tomando este medicamento, su médico realizará un estrecho seguimiento si usted tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes en el futuro. Es probable que esté en riesgo de desarrollar diabetes si tiene los niveles elevados de azúcar y grasa en la sangre, sobrepeso y tensión arterial alta.
Toma de Atorvastatina Apotex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Existen algunos medicamentos que pueden afectar al correcto funcionamiento de Atorvastatina o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiólisis descrito en la Sección 4:
Toma de Atorvastatina Apotex con los alimentos y bebidas
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Apotex. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Apotex.
Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver Sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
No tome atorvastatina si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
No tome atorvastatina si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.
No tome atorvastatina si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.
Atorvastatina Apotex contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por comprimidos, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con atorvastatina.
La dosis de inicio recomendada de atorvastatina es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de atorvastatina es 80 mg una vez al día.
Los comprimidos de atorvastatina se deben tragar enteros con un vaso de agua y se pueden tomar a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la duración del tratamiento con atorvastatina.
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de atorvastatina es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma más Atorvastatina Apotex del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de atorvastatina (más de su dosis diaria habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Atorvastatina Apotex
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Apotex
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos o síntomas graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Apotex
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, blíster y frasco después de CAD..La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Atorvastatina Apotex
El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido de Atorvastatina Apotex 80 mg comprimidos recubiertos con película contiene atorvastatina cálcica (solvato de propilenglicol) equivalente a 80 mg de atorvastatina.
Los demás componentes son acetato cálcico, celulosa microcristalina (E460), dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, carbonato de sodio anhidro, hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa (E464), macrogol 8000 y dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Atorvastatina Apotex 80 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino y forma ovalada biconvexa, con “APO” grabado en una cara y “ATV80” en la otra.
Los comprimidos se encuentran disponibles en envases blíster de 7, 10, 28, 30, 60, 98 y 500 comprimidos y en frascos de 30, 90 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2 - 2333 CN Leiden
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid, España
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Atorvastatina Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Apotex 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene atorvastatina cálcica (solvato de propilenglicol) equivalente a 10 mg de atorvastatina.
Atorvastatina Apotex 80 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene atorvastatina cálcica (solvato del propilenglicol) equivalente a 80 mg de atorvastatina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Atorvastatina Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino y forma ovalada biconvexa, con "APO" grabado en una cara y "A10” en la otra.
Atorvastatina Apotex 80 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino y forma ovalada biconvexa, con "APO" grabado en una cara y "ATV80” en la otra.
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden Países Bajos
Atorvastatina Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 71.904
Atorvastatina Apotex 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 71.907
Mayo 2010
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden Países Bajos
Atorvastatina Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 71.904
Atorvastatina Apotex 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 71.907
Mayo 2010
Noviembre 2020