Número Registro
Laboratorio
PENSA PHARMA, S.A.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DX - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, OTRAS COMBINACIONES CON C09DX01 - VALSARTáN, AMLODIPINO E HIDROCLOROTIAZIDACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Este medicamento contiene tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.
Como resultado de los tres mecanismos, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida se utiliza para tratar la presión arterial elevada en pacientes adultos cuya presión arterial ya está controlada mientras están tomando amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida y que pueden beneficiarse de tomar un comprimido que contenga las tres sustancias.
No tome Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa
Si cree que puede ser alérgico, no tome amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida e informe a su médico.
No tome Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa e informe a su médico si le afecta alguno de los casos anteriores.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida :
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Pensa”.
Informe a su médico si le afecta alguno de los casos mencionados.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada (65 años y mayores)
Amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida puede utilizarse en personas de 65 años y mayores a la misma dosis que la utilizada en otros adultos y del mismo modo que ya habrán tomado las tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Debe controlarse periódicamente la presión arterial de los pacientes de edad avanzada, en particular aquellos que tomen la dosis máxima de amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida (10 mg/320 mg/25 mg).
Uso de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Puede que su médico deba modificar su dosis y/ o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante si está utilizando alguno de los medicamentos que se listan a continuación:
No tomar junto con:
Deben utilizarse con precaución con:
Toma de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa con alimentos, bebidas y alcohol
Las personas a las que se ha recetado amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida sobre la presión arterial. Consulte a su médico antes de beber alcohol. El alcohol puede disminuir mucho su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareo o desmayo.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia. Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No se recomienda administrar amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Como con otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, puede que este medicamento le haga sentir mareado, somnoliento, con náuseas o tener dolor de cabeza. Si experimenta estos síntomas, no conduzca o utilice herramientas o máquinas.
Advertencia de dopaje
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.
La dosis normal de amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida es un comprimido al día.
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor.
No supere la dosis prescrita.
Si toma más Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa del que debe
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida , consulte inmediatamente con su médico. Puede que necesite atención médica.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde y después tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si casi es la hora de la siguiente dosis, solamente debe tomar el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa
La interrupción de su tratamiento con amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida puede causar que su enfermedad empeore. No deje de tomar el medicamento a no ser que su médico se lo diga.
Tome siempre este medicamento, incluso si se siente bien
Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchas se encuentran bien. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Como para cualquier combinación que contenga tres principios activos, no pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada componente individual. Los efectos adversos observados con
amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida o uno de sus tres principios activos (amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida) aparecen a continuación y pueden ocurrir con el uso de amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida .
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.
Consulte inmediatamente a su médico si tras tomar este medicamento experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa
Los principios activos de este medicamento son amlodipino (como amlodipino besilato), valsartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Recubrimiento: óxido de hierro amarillo (E-172) y Opadry blanco (II 85F18422) (alcohol polivinílico, polietilenglicol/macrogol, dióxido de titanio (E171) y talco).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa 10 mg/160 mg/12,5 mg son comprimidos recubiertos con película biconvexos, oblongos, ranurados y de color amarillo.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa está disponible en envases que contienen 28 comprimidos recubiertos con película en blister de dosis perforada.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
PENSA PHARMA, S.A.U.
C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
España
Responsable de la fabricación
LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/Olaz Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: cada comprimido contiene 0,15 mg de amarillo anaranjado (E-110) y 0,75 mg de tartrazina.
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 320 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: cada comprimido contiene 0,29 mg de amarillo anaranjado (E-110) y 1,45 mg de tartrazina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa 5 mg/160 mg/12,5 mg EFG
Comprimidos recubiertos con película biconvexos, oblongos, ranurados y de color blanco.
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa 5 mg/160 mg/25 mg EFG
Comprimidos recubiertos con película biconvexos, oblongos, ranurados y de color amarillo.
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa 10 mg/160 mg/12,5 mg EFG
Comprimidos recubiertos con película biconvexos, oblongos, ranurados y de color amarillo.
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa 10 mg/160 mg/25 mg EFG
Comprimidos recubiertos con película biconvexos, oblongos, ranurados y de color amarillo-marrón.
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida pensa 10 mg/320 mg/25 mg EFG
Comprimidos recubiertos con película biconvexos, oblongos, ranurados y de color amarillo-marrón.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, no para dividir en dosis iguales
PENSA PHARMA, S.A.U.
C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
España
Julio 2020
PENSA PHARMA, S.A.U.
C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
España
Julio 2020
Julio 2020