KREON 10.000 U CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

No tome Kreon: 

• si es alérgico a la pancreatina (lipasa, amilasa, proteasa) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Kreon.

Tenga especial cuidado con Kreon:

• si se manifiestan síntomas de alergia.
• si experimenta un trastorno intestinal raro llamado «colonopatía fibrosante», en el que se estrecha el intestino, se ha descrito en pacientes con fibrosis quística que toman dosis altas de enzimas pancreáticos.

No obstante, si padece fibrosis quística y toma más de 10.000 unidades de lipasa por kilo de peso al día y presenta síntomas abdominales no habituales o cambios en los síntomas abdominales informe a su médico.

Toma de Kreon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Kreon con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se toma durante o inmediatamente después de las comidas. Si fuera necesario, el contenido de las cápsulas puede mezclarse con alimentos líquidos o blandos. En este caso, la mezcla debe tomarse inmediatamente para evitar dañar los enzimas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No existen datos en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pero los estudios en animales no muestran absorción ni exposición sistémica de los enzimas pancreáticos. Deben tomarse precauciones a la hora de prescribir esta medicación a embarazadas, así como a mujeres en periodo de lactancia.

En caso de que sea necesario emplear Kreon durante el embarazo o la lactancia debe administrarse en dosis que sean suficientes para obtener un estado nutricional adecuado.

Conducción y uso de máquinas

Dadas las características de este medicamento, no es probable que su administración afecte a la capacidad de conducir y manejar máquinas peligrosas.

Siga exactamente  las  instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. 

Dosificación en  pacientes pediátricos y adultos con fibrosis quística

La dosis inicial se establece según el peso y la edad. La dosis inicial debe ser 1.000 unidades de lipasa/kg/comida en niños menores de 4 años y 500 unidades de lipasa/kg/comida en niños mayores de 4 años.

El médico decidirá la dosis de mantenimiento en función del control de los síntomas.

La dosis administrada no debe sobrepasar las 10.000 unidades de lipasa/kg peso corporal y día o las 4000 unidades de lipasa/g de grasa ingerida.

Dosificación en otras condiciones asociadas con una insuficiencia pancreática exocrina

La dosis debe ajustarse de forma individual de acuerdo con los síntomas y el contenido en grasas de la dieta. La dosis necesaria por comida varía entre alrededor de 25.000 a 80.000 unidades Ph. Eur. De lipasa y la mitad de la dosis individual en caso de comidas ligeras.

Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar ni triturar, con líquido suficiente durante o después de las comidas principales y menores.

Cuando exista dificultad para tragar las cápsulas, éstas pueden abrirse y el contenido se puede mezclar con una pequeña cantidad de alimento ligeramente ácido o con líquidos ácidos. Los alimentos ligeramente ácidos podrían ser por ejemplo compota de manzana o yogur. Los líquidos ácidos podrían ser zumo de manzana, naranja o piña.

La mezcla con alimentos o líquidos que no sean ácidos, la trituración o la masticación de las cápsulas pueden causar irritación en la boca o cambiar la forma en que Kreon actúa en el organismo.

No retener las cápsulas de Kreon o su contenido en la boca.

Esta mezcla debe tomarse inmediatamente para evitar dañar el recubrimiento de los gránulos.

No almacenar la mezcla.

Beba abundantemente (2-3 litros de líquido) mientras esté tomando este medicamento para mantener un estado de hidratación adecuado. 

Si toma más Kreon del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, es aconsejable suspender el tratamiento y beber mucho agua.

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Kreon

Si olvida tomar este medicamento, espere hasta la próxima comida y tome el número habitual de cápsulas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Kreon

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Kreon. No lo interrumpa sin consultar antes con él.

Al igual que todos los medicamentos, Kreon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se detectaron durante los estudios en pacientes que tomaban Kreon. Estos efectos adversos pueden aparecer con este medicamento:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): dolor abdominal.

Frecuentes (afectan a 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos,  estreñimiento, abdomen inflamado, diarrea.

Estos pueden ser debidos a la enfermedad por la que usted está tomando Kreon. Durante los estudios, el número de pacientes que tomaban Kreon que tenían dolor de estómago o diarrea fue similar o menor que los pacientes que no tomaban Kreon.

Poco frecuentes (afectan a  1 de cada 100 personas):  erupción en la piel.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): prurito (picor) y urticaria.

Kreon puede causar otras reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), que incluyen problemas con la respiración o hinchazón de labios.

Se han referido estenosis ileocecales y de intestino grueso (colonopatía fibrosante) en pacientes con fibrosis quística que toman altas dosis de preparaciones con pancreatina.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Una vez abierto, no debe almacenarse por encima de 25 ºC y debe utilizarse antes de que transcurran 6 meses.

Mantener el envase perfectamente cerrado.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Kreon

- El principio activo es pancreatina (lipasa, amilasa, proteasa). Cada cápsula contiene 150 mg de pancreatina, que equivalen a 10.000 U de lipasa, 8.000 U de amilasa, y 600 U de proteasa.

- Los demás componentes son macrogol 4000, ftalato de hipromelosa, alcohol cetílico, citrato de trietilo y dimeticona. Los componentes de la cápsula son: gelatina, óxido de hierro rojo, amarillo  y negro (E 172), dióxido de titanio (E 171) y laurilsulfato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Kreon 10.000 se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura con cabeza marrón opaco y cuerpo transparente en envases de plástico. Cada envase contiene 100 ó 250 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13

Irlanda

Responsable de la fabricación

Abbott Laboratories GmbH

Justus von Liebig Strasse 33

31535 Neustadt (Alemania)

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Este prospecto ha sido revisado en marzo 2016

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Cada cápsula contiene 150 mg de pancreatina (procedente de tejido pancreático porcino de animales que se utilizan para la producción de alimentos de consumo humano), en forma de minimicroesferas gastrorresistentes equivalentes a:

10.000 U. Ph. Eur. de Lipasa

8.000 U. Ph. Eur. de Amilasa

600 U. Ph. Eur. de Proteasa

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Cápsulas duras gastrorresistentes.

Cápsula dura de gelatina con cabeza de color marrón opaco y cuerpo transparente. Las cápsulas contienen un granulado gastrorresistente (minimicroesferas).

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13

Irlanda

58719

Noviembre 2005

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13

Irlanda

58719

Noviembre 2005

Marzo 2016