75838

Número Registro


KARBIS 16 MG COMPRIMIDOS EFG

AUTORIZADO: 23-08-2012
NO COMERCIALIZADO

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
NO AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
NO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Principios Activos

CANDESARTAN CILEXETILO

Excipientes

ALMIDON DE MAIZ
LACTOSA MONOHIDRATO
LAURILSULFATO DE SODIO

Formas Farmaceuticas

COMPRIMIDO

Códigos ATC

C09C - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA
C09CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA
C09CA06 - CANDESARTáN

Presentaciones

689488

Código Nacional


KARBIS 16 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos


AUTORIZADO: 23-08-2012
NO COMERCIALIZADO

Precio Referencia

10.49 €

Notas Seguridad

MUH (FV), 06/2014

Referencia Nota Seguridad


USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO


11-04-2014 Ampliar información

Prospecto

El nombre del medicamento es Karbis. El principio activo es candesartán cilexetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Actúa relajando y ensanchando los vasos sanguíneos. Esto facilita la disminución de la presión arterial. También facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.

 

Este medicamento se utiliza para:

- El tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos y niños y

adolescentes de 6 a 18 años.

- Karbis se pude utilizar para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes adultos con

una función reducida del músculo cardiaco cuando no es posible utilizar los inhibidores de la

Enzima Conversora de Angiotensina (ECA), o añadido a los inhibidores de la ECA cuando los

síntomas persisten a pesar del tratamiento y no se pueden utilizar los antagonistas receptores de

mineralocorticoides (ARM) (los inhibidores de la ECA y ARM son medicamentos que se

utilizan para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca).

No tome Karbis:

-              si es alérgico a candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-              si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Karbis también al inicio de su embarazo – ver sección de Embarazo),

-              si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar),

-              si el paciente es un niño de menos de 1 año,

-              si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

 

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Karbis.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Karbis:

-              si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está sometido a diálisis,

-              si le han trasplantado un riñón recientemente,

-              si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o tiene diarrea,

-              si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario),

-              si tiene la presión arterial baja.

-              si ha sufrido alguna vez un ictus,

-              si está embarazada (o si planea quedarse embarazada) debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Karbis al inicio del embarazo y no debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

-              si está tomando alguno de los siguientes medicamentos usados para tratar la presión arterial alta:

-              un inhibidor de la ECA (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si tiene diabetes relacionada con problemas del riñón.             

-              Aliskirén.

-              si le están tratando con un inhibidor de la ECA junto con un medicamento que pertenece a la clase de fármacos que son conocidos como antagonistas receptores de mineralocorticoides (ARM). Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca (ver «Toma de Karbis con otros medicamentos»)

 

Su médico puede controlar su función renal, presión sanguínea, y la cantidad de electrolitos (p.ej., potasio) en su sangre a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el título "No tome Karbis".

 

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y realizarle algunas pruebas.

 

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando Karbis. Esto es debido a que candesartán, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar una bajada de la presión arterial.

 

Niños y adolescentes

Karbis ha sido estudiado en niños. Para más información, consulte a su médico o farmacéutico.

Karbis no debe ser administrado en niños de menos de 1 año debido al riesgo potencial para el desarrollo de los riñones.

 

Uso de Karbis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Karbis puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de candesartán. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

 

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

-              Otros medicamentos para bajar su presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.

-              Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).

-              Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).

-              Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en su sangre).

-              Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).

-              Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).

-              Litio (un medicamento para problemas de salud mental).

 

Su médico puede necesitar cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones:

-              si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (ver también la información bajo el título «No tome Karbis» y «Advertencias y precauciones»).

  • si le están tratando con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos específicos para tratar la insuficiencia cardiaca, que son conocidos como antagonistas receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo espironolactona, eplerenona).

 

Toma de Karbis con alimentos, bebidas y alcohol

Karbis se puede tomar con o sin alimentos.

Cuando se le prescriba Karbis, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o pudiera estarlo). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar candesartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de candesartán. No se recomienda utilizar candesartán al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

 

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia. Karbis no se recomienda a mujeres en periodo de lactancia, su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

 

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Karbis. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

 

Karbis contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Es importante que siga tomando Karbis todos los días.

 

Puede tomar Karbis con o sin alimentos.

Trague el comprimido con un poco de agua.

Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselo.

 

Hipertensión arterial

La dosis recomendada de es de 8 mg una vez al día. Su médico puede incrementar esta dosis hasta 16 mg una vez al día y después hasta 32 mg una vez al día en función de la respuesta de la presión arterial.

 

En algunos pacientes, como aquellos que tienen problemas de hígado, problemas de riñón o aquellos que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea o porque están tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.

 

Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de medicamentos, cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar una dosis mayor.

 

Uso en niños y adolescentes con presión arterial elevada

Niños de 6 a <18 años de edad:

La dosis de inicio recomedada es de 4 mg una vez al día.

Para pacientes con un peso < 50 kg: en algunos pacientes cuya presión arterial no se controle

adecuadamente, su médico puede decidir aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg al día.

Para pacientes con un peso = 50 kg: en algunos pacientes cuya presión arterial no se controle

adecuadamente, su médico puede decidir aumentar la dosis a 8 mg una vez al día y a 16 mg una vez al día.

 

Insuficiencia cardiaca

La dosis recomendada es de 4 mg una vez al día. Su médico podrá incrementar esta dosis doblándola dosis en intervalos de al menos 2 semanas hasta 32 mg una vez al día. Karbis puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

 

Si toma más Candesartán Krka del que debe

Si toma más Karbis de lo prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o

farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Karbis

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

 

Si interrumpe el tratamiento con Karbis

Si deja de tomar Karbis, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar Karbis antes de consultar a su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos.

 

Deje de tomar Karbis y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes

reacciones alérgicas:

- Dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta

- Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar

- Picor grave de la piel (con erupción cutánea)

 

Karbis puede causar una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico realice un análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Karbis no le está afectando a la sangre (agranulocitosis)

 

Otros posibles efectos adversos incluyen:

Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

- Sensación de mareo/vertigo.

- Dolor de cabeza.

- Infección respiratoria.

- Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.

- Cambios en los resultados de los análisis de sangre. Un aumento en los niveles de potasio en

sangre, especialmente si ya presenta problemas de riñón o insuficiencia cardíaca. Si esta

situación es grave notará cansancio, debilidad, latidos en el corazón irregulares u hormigueo.

- Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

 

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), incluye:

- Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

- Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede notarse cansado, o tenga una

infección o fiebre.

- Erupción cutánea, habones (urticaria).

- Picores.

- Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.

- Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Se

sentirá cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas

parecidos a los de la gripe.

- Tos.

- Náuseas.

- Cambios en los resultados de los análisis de sangre:Una reducción en los niveles de sodio en

sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.

 

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

-              Diarrea.

 

En niños tratados por hipertensión, los efectos adversos parecen ser similares a los vistos en adultos, pero ocurren con más frecuencia. El dolor de garganta es un efecto adverso muy frecuente en niños pero no se ha notificado en adultos y la rinorrea, la fiebre y el aumento de la frecuencia cardíaca son frecuentes en niños pero no se han notificado en adultos.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE Imagen medicamento farmaceutico de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Karbis

- El principio activo es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán

cilexetilo.

- Los demás componentes son, lactosa monohidratada, almidón de maíz, sebacato de dibutilo, lauril sulfato sódico, hidroxipropil celulosa, carmelosa de calcio, estearato de magnesio (E572) y óxido de hierro rojo (E172).

Ver sección 2 “Karbis contiene lactosa y sodio”

 

Aspecto de Karbis y contenido del envase

Los comprimidos de Karbis 16 mg son redondos, de color casi rosa, biconvexos y ranurados en una cara. A un lado de la ranura aparece la marca “1” y en el otro lado de la ranura está marcado con un “6”.

La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Cajas de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos en blísteres están disponible

Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

 

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Nombre del estado miembro

Nombre del medicamento

Reino Unido

Candesartan cilexetil

Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Grecia, Hungría, Irlanda, Noruega, Portugal, Suecia

Candesartan Krka

Francia, Italia, España

Karbis

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Ficha Técnica

Karbis 4 mg comprimidos EFG

Karbis 8 mg comprimidos EFG

Karbis 16 mg comprimidos EFG

Karbis 32 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 4 mg de candesartán cilexetilo.

Cada comprimido contiene 8 mg de candesartán cilexetilo.

Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.

Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo.

 

Excipiente con efecto conocido:

 

Comprimidos

4 mg

Comprimidos

8 mg

Comprimidos

16 mg

Comprimidos

32 mg

Lactosa monohidrato

94,050 mg

90,035 mg

82,020 mg

164,040 mg

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccio´n 6.1.

 

Comprimidos.

 

Karbis 4 mg comprimidos : redondos, de color blanco, biconvexos, ranurados en una cara y marcados con un “4”.

Karbis 8 mg comprimidos: redondos, de color blanco rosado, biconvexos y ranurados en una cara.

Karbis 16 mg comprimidos: redondos, de color casi rosa, biconvexos y ranurados en una cara. A un lado de la ranura aparece la marca “1” y en el otro lado de la ranura está marcado con un “6”.

Karbis 32 mg comprimidos: redondos, de color casi rosa, biconvexos y ranurados en una cara. A un lado de la ranura aparece la marca “3” y en el otro lado de la ranura está marcado con un “2”.

 

La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

KRKA, d.d., Novo mesto, ¿marje¿ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Karbis 4 mg comprimidos EFG.- 75836

Karbis 8 mg comprimidos EFG.- 75837

Karbis 16 mg comprimidos EFG.- 75838

Karbis 32 mg comprimidos EFG.- 75839

Agosto de 2012

KRKA, d.d., Novo mesto, ¿marje¿ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Karbis 4 mg comprimidos EFG.- 75836

Karbis 8 mg comprimidos EFG.- 75837

Karbis 16 mg comprimidos EFG.- 75838

Karbis 32 mg comprimidos EFG.- 75839

Agosto de 2012

Noviembre 2020

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).



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