AXUMIN 1600 MBq/ML SOLUCION INYECTABLE

No se debe usar Axumin

• si es alérgico a la fluciclovina (18F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Hable con a médico nuclear antes de que le administren Axumin si usted:

• tiene problemas renales
• está sometido a una dieta con bajo contenido de sodio (ver la sección "Axumin contiene sodio").

 

Antes de la administración de Axumin, usted:

• debe evitar el ejercicio físico durante por lo menos un día antes del estudio de imágenes con Axumin;
• no debe comer ni beber durante un mínimo de 4 horas antes del estudio (puede tomar sus medicamentos habituales con una pequeña cantidad de agua);
• puede orinar como máximo 60 minutos antes de la inyección de Axumin, y debe evitar orinar hasta después de que el estudio de imágenes haya finalizado.

 

Niños y adolescentes

Hable con su médico nuclear si usted tiene menos de 18 años de edad. Axumin no está previsto para ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Axumin

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que podrían influir con la interpretación de las imágenes.

 

Embarazo y lactancia

Este medicamento no está indicado para el uso en mujeres.

 

Conducción y uso de máquinas

Se considera improbable que Axumin afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Axumin contiene sodio

Este medicamento contiene hasta 39 mg de sodio (componente principal de la cocción / sal de mesa) en cada dosis. Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

 

Hay normas estrictas para el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.

Axumin se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este medicamento sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento, y le informarán de sus acciones.

 

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Axumin que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada. La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es 370 MBq (el megabecquerel es la unidad utilizada para expresar la radioactividad).

 

Administración de Axumin y realización del procedimiento

Axumin se administra por vía intravenosa en forma de inyección en la vena, seguido de un lavado con solución de cloruro de sodio para asegurar que reciba la dosis completa.

 

Por lo general una inyección es suficiente para llevar a cabo el estudio que necesita su médico.

 

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento. El estudio de imágenes comenzará habitualmente alrededor de 5 minutos después de la administración de la inyección de Axumin.

 

Después de la administración de Axumin

• evite todo contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas posteriores a la inyección.
• orine frecuentemente para eliminar el medicamento de su organismo.

 

El médico nuclear le informará si debe tomar cualquier otra precaución tras recibir el medicamento.

Pregunte a su médico nuclear si tiene alguna duda. 

 

Si se le administra más Axumin de lo debido

Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Axumin, controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis usted recibirá el tratamiento apropiado. En concreto, el médico nuclear a cargo del procedimiento puede proporcionarle formas para aumentar la eliminación de orina y heces para facilitar la eliminación de radioactividad de su organismo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Axumin, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En los ensayos clínicos, menos de 1 de cada 100 pacientes a los que se administró el medicamento notificó efectos adversos.

 

Los siguientes efectos adversos de Axumin son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

• Dolor o erupción en el lugar de la inyección, alteración del sabor en la boca, alteración del sentido del olfato.

 

La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su especialista en medicina nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.

 

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

 

Axumin no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de blindaje después de CAD.

 

Composición de Axumin

• El principio activo es fluciclovina (18F).

Axumin 1.600 MBq/ml solución inyectable

Cada ml de solución contiene 1.600 MBq de fluciclovina (18F) en la fecha y hora de calibración (ToC, time of calibration). El rango de actividad por vial varía de 1.600 MBq a 16.000 MBq en la fecha y hora de calibración.

Axumin 3.200 MBq/ml solución inyectable

Cada ml de solución contiene 3.200 MBq de fluciclovina (18F) en la fecha y hora de calibración (ToC). El rango de actividad por vial varía de 3.200 MBq a 32.000 MBq en la fecha y hora de calibración.

• Los demás componentes son citrato de sodio, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Axumin contiene sodio").

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Axumin es una solución transparente e incolora envasada en un vial de vidrio.

 

Axumin 1.600 MBq/ml solución inyectable

Cada vial multidosis contiene 1 a 10 ml de solución, correspondiente a 1.600 a 16.000 MBq en la fecha y hora de calibración (ToC).

 

Axumin 3.200 MBq/ml solución inyectable

Cada vial multidosis contiene 1 a 10 ml de solución, correspondiente a 3.200 a 32.000 MBq en la fecha y hora de calibración (ToC).

Tamaño del envase: 1 vial.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda

 

Responsable de la fabricación

 

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.

 

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega.

 

Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francia

 

Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica

 

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, España

 

Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia

 

Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francia

 

Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Polonia

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

La ficha técnica o resumen de las características del producto de Axumin se incluye como documento separado en el envase del medicamento, con el objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco. Véase la ficha técnica. [La ficha técnica deberá estar incluida en la caja]

 

 

 

 

 

 

 

Axumin 1.600 MBq/ml solución inyectable

Cada ml de solución contiene 1.600 MBq de fluciclovina (18F) en la fecha y hora de calibración (ToC, time of calibration).

 

El rango de actividad por vial varía de 1.600 MBq a 16.000 MBq en la fecha y hora de calibración (ToC).

 

Axumin 3.200 MBq/ml solución inyectable

Cada ml de solución contiene 3.200 MBq de fluciclovina (18F) en la fecha y hora de calibración (ToC).

 

El rango de actividad por vial varía de 3.200 MBq a 32.000 MBq en la fecha y hora de calibración (ToC).

 

El flúor (18F) decae a oxígeno (18O) estable con un periodo de semidesintegración de 110 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 keV, seguida de radiación fotónica de aniquilación de 511 keV.

 

Excipientes con efecto conocido

Cada ml de Axumin 1.600 MBq/ml y cada ml de Axumin 3.200 MBq/ml contiene 7,7 mg de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución inyectable.

 

Solución transparente e incolora.

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

6th Floor, 2 Grand Canal Square

Dublin 2

Irlanda

EU/1/17/1186/001

EU/1/17/1186/002

EU/1/17/1186/003

EU/1/17/1186/004

Fecha de la primera autorización: 22/mayo/2017

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

6th Floor, 2 Grand Canal Square

Dublin 2

Irlanda

EU/1/17/1186/001

EU/1/17/1186/002

EU/1/17/1186/003

EU/1/17/1186/004

Fecha de la primera autorización: 22/mayo/2017