Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS CLARBEN S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MEPIVACAINA HIDROCLORUROExcipientes
CLORURO DE SODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
N01B - ANESTÉSICOS LOCALES N01BB - AMIDAS N01BB03 - MEPIVACAíNACódigo Nacional
Código Nacional
Isogaine es un anestésico local que adormece un área particular para evitar o minimizar el dolor. Este medicamento se utiliza para procedimientos dentales locales en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente 20 kg). Contiene el principio activo hidrocloruro de mepivacaína y pertenece al grupo de los anestésicos del sistema nervioso.
No use Isogaine
Advertencias y precauciones
Consulte a su dentista antes de empezar a usar Isogaine si usted:
Si cualquiera de estas situaciones es aplicable a usted, hable con su dentista. Él o ella podrá decidir reducirle la dosis.
Otros medicamentos e Isogaine
Comunique a su dentista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular:
Uso de Isogaine con alimentos
Evite comer, incluso mascar chicle, hasta que no recupere la sensibilidad normal para prevenir el riesgo de que pueda morderse los labios, parte interior de las mejillas o la lengua, en especial los niños.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su dentista o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Es preferible, como medida de precaución, evitar el uso de este producto durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario.
Se aconseja a las madres en periodo de lactancia no amamantar durante las 10 horas siguientes a la anestesia con este producto.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se pueden producir mareos (que incluyen sensación de “dar vueltas”, fatiga y trastornos de la vista) y pérdida de consciencia después de la administración de este medicamento (ver sección 4). Usted no debe abandonar el consultorio dental hasta que haya recuperado sus habilidades (generalmente, a los 30 minutos) después del procedimiento dental.
Isogaine contiene excipiente(s) de declaración obligatoria
Este medicamento contiene 2,36 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada mililitro. Esto equivale al 0,118 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene mepivacaína que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Isogaine sólo debe ser utilizado por o bajo la supervisión de dentistas, estomatólogos u otros médicos capacitados, mediante inyección local lenta.
Ellos determinarán la dosis correcta y la ajustarán en función del procedimiento, su edad, peso y estado general de salud.
Debe usarse la dosis más baja necesaria para obtener una anestesia eficaz.
Este medicamento se administra como inyección en la cavidad bucal.
Si se le administra más Isogaine del que se debe
Los síntomas siguientes pueden ser signos de toxicidad debida a dosis excesivas de anestésicos locales: agitación, sensación de entumecimiento de labios y lengua, pinchazos y hormigueo alrededor de la boca, mareos, molestias en la visión y el oído y zumbidos en los oídos, rigidez muscular o espasmos musculares, presión sanguínea baja y frecuencia cardíaca baja o irregular. Si experimenta alguno de estos efectos, la administración de la inyección debe interrumpirse de inmediato y solicitar asistencia médica de urgencia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o dentista.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Después de la administración de Isogaine puede aparecer uno o más de los efectos adversos siguientes:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Posibles efectos secundarios (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y en la caja después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si se da cuenta que la solución no es transparente e incolora.
Los cartuchos son para un solo uso. La administración del medicamento debe tener lugar inmediatamente después de la apertura del cartucho. La solución no utilizada debe descartarse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Isogaine
- El principio activo es hidrocloruro de mepivacaína 30mg/ml.
Cada cartucho de 1,8 ml de solución contiene 54 miligramos de hidrocloruro de mepivacaína.
Cada ml de solución contiene 30 miligramos de hidrocloruro de mepivacaína.
Aspecto de Isogaine y contenido del envase
Este medicamento es una solución incolora y traslúcida.
Envases con cartuchos de 1,8 ml en soporte blíster de PVC.
La presentación comercial es una caja con 50 cartuchos de 1,8 ml o 1 cartucho de 1,8 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Clarben, S.A.
C/ Asura 111 local 1 y 4
Madrid 28043 - España.
Responsable de la fabricación
CLARBEN, S.A.
Eduardo Marconi, 2. Polígono Industrial Codein.
Fuenlabrada (Madrid)
28946 - España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Isogaine 30 mg/ml solución inyectable
Cada ml de solución inyectable contiene 30 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
Cada cartucho de 1,8 ml contiene 54 mg de hidrocloruro de mepivacaína
Cada ml contiene 2,36 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución inyectable. Solución incolora y traslúcida.
pH 5,0 - 6,0
Laboratorios Clarben, S.A.
C/ Asura 111 local 1 y 4
Madrid 28043 - España.
60.605
Autorización: 01/03/1995
Última revalidación: 01/03/2010
Laboratorios Clarben, S.A.
C/ Asura 111 local 1 y 4
Madrid 28043 - España.
60.605
Autorización: 01/03/1995
Última revalidación: 01/03/2010
02/20
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es