Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS NORMON, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE MAIZCROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATORICINO, ACEITE DE, HIDROGENADOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA04 - IRBESARTAN Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Precio Referencia
19.29 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.
No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON
Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico ante de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON
- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskirén
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON”
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
También debe comunicar a su médico:
Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No se debe tomar junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON” y “Advertencias y precauciones”)
Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:
También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.
? Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON con los alimentos y bebidas
Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
? Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON al inicio del embarazo y en ningún caso deberá utilizarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves para su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON a mujeres en este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas debe consultar a su médico antes de realizar dichas actividades.
? Información importante sobre algunos de los componentes de Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dosis
La dosis normal de Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON es un comprimido al día. En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON.
Forma de administración
Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON hasta que su médico le aconseje lo contrario.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento
Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los niños no deben tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON
Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto son su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON
Si accidentalmente olvida tomar una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas en la piel (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbesartán, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida fueron:
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulta a su médico.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico
Efectos adversos desde la comercialización de irbesartán/hidroclorotiazida:
La frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de cabeza, zumbido en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los afectos adversos asociados a cada uno de los componentes:
Efectos adversos asociados únicamente a irbesartán:
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho y disminución en el número de plaquetas (una célula sanguínea esencial para la coagulación de la sangre).
Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia:
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada [signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado], falta de glóbulos blancos lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio en la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares, niveles altos de azúcar en sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasa de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota, cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma) con frecuencia no conocida.
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON 300 mg/25 mg comprimidos
Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida.
Los demás componentes (excipientes) son: povidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado y almidón de maíz. .
Aspecto del producto y contenido del envase
Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON 300 mg/25 mg se presenta en forma de comprimidos que contienen 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON 300 mg/25 mg se presenta en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON 300 mg/25 mg comprimidos EFG
Cada comprimido de Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON 300 mg/25 mg comprimidos contiene 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: 61,50 mg de lactosa monohidrato y 30 mg de aceite de ricino hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos.
Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON 300 mg/25 mg comprimidos: comprimidos oblongos, biconvexos y de color blanco.
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)
SEPTIEMBRE 2011
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)
SEPTIEMBRE 2011
Junio 2020