CAPTOPRIL NORMON 100 mg COMPRIMIDOS EFG

No tome Captopril Normon:

• Si es alérgico a captopril o a alguno de los demás componentes de este medicamento (icnluidos en la sección 6).
• Si tiene antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) asociado a un tratamiento previo con fármacos del mismo grupo que captopril (inhibidores de la ECA).
• Si padece angioedema idiopático o hereditario.
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén
• Si se encuentra embarazada (sobre todo si se encuentra en el segundo o tercer trimestre de embarazo).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Captopril Normon.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

• un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes" - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver También la información bajo el encabezado “No tome Captopril Normon”.

Tenga especial cuidado con Captopril Normon si usted presenta:

• hinchazón de los brazos, piernas, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad al tragar o respirar (angioedema) o tiene un historial de angioedema. El riesgo de presenar estos síntomas tras el tratamiento con Captopril Normon es mayor en pacientes de raza negra,
• dolor abdominal, con o sin náuseas y vómitos (potenciales síntomas de angioedema intestinal),
• cualquier signo de infección (como dolor de garganta o fiebre) que no responda con rapidez al tratamiento habitual,
• presión arterial baja (esto se puede manifestar como mareos o desvanecimientos, especialmente al estar de pie),
• vómitos o diarrea intensos o persistentes,
• alguna enfermedad del corazón, del hígado, de los riñones o diabetes,
• está sometido, o va a estarlo, a procedimientos de desensibilización por alergia a las picaduras de abejas o avispas,
• se está sometiendo a hemodiálisis o aféresis (procedimiento de separación sanguínea) dado que pueden aparecer reacciones al tipo de membrana utilizada,
• alguna enfermedad del colágeno,
• sigue una dieta baja en sal,
•              tos.

Se debe evitar la sudoración excesiva y la deshidratación que pueden conducir a una caída brusca en la presión arterial.

Advierta a su médico de que está tomando Captopril Normon si va a ser sometido a una intervención quirúrgica o recibir anestésicos.

Como ocurre con otros medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial, este medicamento puede ser menos efectivo en los pacientes de raza negra.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de Captopril Normon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Captopril Normon” y “Advertencias y precauciones”).

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Captopril Normon. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:

• Diuréticos.
• Medicamentos que contienen potasio.
• Medicamentos que disminuyen la presión arterial.
• Antidiabéticos.
• Antiinflamatorios.
• Litio (medicamento usado en algunos tipos de depresión).
• Antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos.
• Simpaticomiméticos o agentes que afecten a la actividad del sistema nervioso simpático.
• Alfa-bloqueantes.
• Alopurinol.
• Procainamida (medicamento usado para alteraciones del ritmo cardíaco).
• Agentes citostáticos o immunodepresores.
• Medicamentos para el tratamiento de infarto agudo de miocardio.

Toma de Captopril Normon con los alimentos y bebidas:

Captopril NORMON puede ser administrado con o sin alimentos.

Informe a su médico si toma suplementos de potasio o ingiere una dieta rica en potasio.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se recomienda el uso de Captopril Normon en el primer trimestre del embarazo y está contraindicado en el segundo y tercer trimestre de embarazo. Informe inmediatamente a su médico si piensa que puede estar embarazada.

No se recomienda el uso de Captopril Normon durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Durante el tratamiento de la presión arterial elevada puede verse reducida su capacidad para conducir y utilizar máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se modifica la dosis o cuando se ingiere alcohol. No conduzca ni utilice maquinaria si observa que este medicamento le produce alguna incapacidad para realizar estas funciones.

Captopril Normon contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosificación debe ser individualizada por lo que su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos.

Presión arterial:

La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la presión arterial elevada es de 25-50 mg al día, administrados en dos tomas diarias. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 100-150 mg al día. Su médico le puede recomendar la administración conjunta de otros medicamentos que disminuyan la presión arterial.

Insuficiencia cardíaca crónica:

La dosis inicial recomendada para la insuficiencia cardiaca crónica (ayudar al corazón a bombear la sangre de forma adecuada) es de 6,25-12,5 mg dos o tres veces al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 150 mg al día, y le realizará un seguimiento durante las primeras semanas de tratamiento o al cambiarle la dosis.

Infarto de miocardio:

La dosis habitual es una dosis de prueba de 6,25 mg. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 150 mg al día.

Problemas renales

La dosis inicial recomendada para el tratamiento de los problemas renales en pacientes con diabetes tipo I, es de 75-100 mg al día, administrados en varias tomas diarias.

Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos.

Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acción de Captopril Normon es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Captopril Normon. No suspenda el tratamiento antes, ya que sólo su médico sabe lo que le conviene.

Uso en niños

La dosis inicial recomendada es de 0,30 mg/kg de peso. En niños que requieran precauciones especiales, la dosis de inicio debe ser de 0,15 mg/kg de peso. El uso de este medicamento en niños y adolescentes se debe iniciar bajo estrecha supervisión médica. Su médico le indicará el número de tomas al día.

Uso en pacientes de edad avanzada

En los pacientes de edad avanzada con alteración de la función renal y otras alteraciones orgánicas, se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Insuficiencia renal

En los pacientes que presenten alteraciones renales, se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Si toma más Captopril Normon del que debe

Si usted ha tomado más Captopril Normon de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen hipotensión grave, shock, estupor, bradicardia (enlentecimiento del ritmo cardíaco), alteraciones electrolíticas y fallo renal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Captopril Normon:

Si olvidó tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde en el mismo día.  Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): anorexia (pérdida de apetito), trastornos del sueño, alteración del gusto, mareos, dolor de cabeza y sensación de hormigueo, tos y dificultad al respirar, náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca, úlcera de estómago, picor con o sin erupción cutánea (a veces con fiebre, dolor articular y eosinofilia), erupción cutánea y caída de cabello.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): taquicardia o taquiarritmia (aumento del ritmo cardíaco), dolor en el pecho, palpitaciones, hipotensión, síndrome de Raynaud (crisis de palidez seguidas de cianosis y rubicundez, que se presenta en los dedos de la mano), enrojecimiento, palidez, hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, dolor torácico, fatiga, malestar.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): sensación de sueño, lesiones en la boca, angioedema intestinal, trastornos de la función renal incluyendo fallo renal, insuficiencia renal,  y alteraciones en la eliminación de orina.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): alteraciones en el recuento de las células sanguíneas,  afecciones de los ganglios linfáticos, enfermedades autoinmunes, cambios en su análisis de sangre relativos al recuento de potasio y glucosa, confusión, depresión, accidente cerebrovascular, visión borrosa, parada cardiaca, shock cardiogénico, alteraciones respiratorias, inflamación de la lengua, inflamación del páncreas, alteración hepática y coloración amarilla de la piel, hepatitis (inflamación del hígado) incluyendo necrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina, aparición de ampollas acompañadas de picor, síndrome de Steven Johnson, sensibilidad a la luz, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel, dolor muscular, dolor de las articulaciones, síndrome nefrótico, impotencia, volumen excesivo de las mamas en el hombre, fiebre, alteraciones en el recuento de las células sanguíneas y cambios en su análisis de sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 30ºC.Conservar el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Captopril Normon

• El principio activo es captopril. Cada comprimido contiene 100 mg de captopril.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (lactosa), carboximetil almidón de sodio (almidón de patata) y ácido esteárico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Captorpil Normon se presenta en forma de comprimidos de color blanco,  redondos, biconvexos, con barra de rotura y serigrafía C/A en una cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Los comprimidos se presentan en blíster, en envases de 15 comprimidos.

Titular de autorización de comercialización y responsable de fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Otras presentaciones:

Captopril Normon 25 mg comprimidos EFG

Captopril Normon 50 mg comprimidos EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gov.es/

Captopril Normon 25 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 25 mg de captopril.

Captopril Normon 50 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 50 mg de captopril.

Captopril Normon 100 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 100 mg de captopril.

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido de Captopril Normon 25 mg contiene 40 mg de lactosa

Cada comprimido de Captopril Normon 50 mg contiene 80 mg de lactosa

Cada comprimido de Captopril Normon 100 mg contiene 160 mg de lactosa

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Comprimido.

Captopril Normon 25 mg comprimidos EFG

Comprimidos de color blanco o ligeramente crema, planos, redondos, con doble barra de rotura en una cara y serigrafía CA en la otra.

Captopril Normon 50 mg comprimidos EFG

Comprimidos de color blanco o ligeramente crema, redondos, biconvexos, con barra de rotura y serigrafía C/A en una cara.

Captopril Normon 100 mg comprimidos EFG

Comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, con barra de rotura y serigrafía C/A en una cara.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 — 28760 Tres Cantos — Madrid (ESPAÑA)

Captopril Normon 25 mg comprimidos EFG: 61.470.

Captopril Normon 50 mg comprimidos EFG: 61.471.

Captopril Normon 100 mg comprimidos EFG: 61.472.

Fecha de la primera autorización: mayo 1997.

Fecha de la última renovación: febrero 2012.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 — 28760 Tres Cantos — Madrid (ESPAÑA)

Captopril Normon 25 mg comprimidos EFG: 61.470.

Captopril Normon 50 mg comprimidos EFG: 61.471.

Captopril Normon 100 mg comprimidos EFG: 61.472.

Fecha de la primera autorización: mayo 1997.

Fecha de la última renovación: febrero 2012.

Noviembre 2017

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).