Número Registro
Laboratorio
GLAXOSMITHKLINE, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
POLVO PARA INHALACIÓNCódigos ATC
R03A - ADRENÉRGICOS, INHALATORIOS R03AK - ADRENERGICOS EN COMBINACION CON CORTICOSTEROIDES U OTRAS AGENTES, EXCLUYENDO LOS ANTICOLINERGICOS R03AK06 - SALMETEROL Y FLUTICASONACódigo Nacional
Precio Referencia
41.28 €Referencia Nota Seguridad
REVISIÓN SOBRE EL RIESGO DE NEUMONÍA ASOCIADO A LA ADMINISTRACIÓN DE CORTICOIDES INHALADOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA EPOC
Inaladuo contiene dos principios activos, salmeterol y propionato de fluticasona:
El médico le ha prescrito este medicamento para ayudar a prevenir los problemas respiratorios tales como:
Usted debe utilizar Inaladuo cada día como le ha recomendado su médico. Esto asegurará que la medicación actúe correctamente en el control de su asma o EPOC.
Inaladuo ayuda a impedir la falta de aliento y sibilancias. Sin embargo, Inaladuo no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias. En tal caso, usted tiene que utilizar su medicación de “rescate” de acción rápida, como salbutamol. Debe llevar consigo en todo momento su medicación de rescate de acción rápida.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento si tiene:
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Uso de Inaladuo con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos medicamentos para el asma o los adquiridos sin receta. La razón es que, en algunos casos, Inaladuo no debe ser administrado junto con otros medicamentos.
Informe a su médico si usted toma alguno de los siguientes medicamentos, antes de empezar a utilizar Inaladuo:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Inaladuo afecte a la capacidad de conducir o usar máquinas.
Inaladuo Accuhaler contiene lactosa
Inaladuo Accuhaler contiene hasta 12,5 miligramos de lactosa monohidrato en cada dosis. La cantidad de lactosa en este medicamento normalmente no causa problemas en gente intolerante a la lactosa. Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Para asma
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante
Niños de 4 a 12 años de edad
Para adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Sus síntomas pueden llegar a estar bien controlados utilizando Inaladuo dos veces al día. Si es así, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día. La dosis puede cambiar a:
Es muy importante que siga las instrucciones de su médico sobre cuántas aplicaciones y con qué frecuencia debe tomar su medicación.
Si está utilizando Inaladuo para tratar el asma, su médico querrá vigilar regularmente sus síntomas.
Si su asma empeora o tiene mayor dificultad para respirar, acuda a su médico en seguida. Puede notar más pitos o sensación de ahogo más a menudo o que tenga que utilizar su medicación de rescate de acción rápida con más frecuencia. Si le ocurre cualquiera de estas cosas, debe continuar utilizando Inaladuo, pero no aumente el número de aplicaciones. Su enfermedad respiratoria puede empeorar y enfermar gravemente. Acuda a su médico, puesto que puede que necesite un tratamiento adicional.
Instrucciones de uso
Utilización de su inhalador
1. Para abrir el Accuhaler, coger con una mano la carcasa externa y colocar el dedo pulgar de la otra mano en el hueco reservado para ello. Empujar con el dedo, alejándolo de usted, hasta donde llegue. Oirá un “clic”. Esto abrirá un pequeño orificio en la boquilla.
2. Mantener el dispositivo con la boquilla hacia usted. Puede cogerlo con su mano derecha o izquierda. Deslizar la palanca, alejándola. Oirá un “clic”. Esto colocará la dosis de medicamento en la boquilla.
Cada vez que la palanca se echa hacia atrás, se abre un alvéolo y el polvo queda preparado para ser inhalado. No jugar con la palanca pues se abren los alvéolos y se desperdicia medicamento.
3. Mantener el Accuhaler alejado de la boca. Expulsar el aire lo que razonablemente se pueda. No respirar dentro del Accuhaler.
4. Colocar la boquilla en los labios; tomar aire progresiva e intensamente a través del Accuhaler, no por la nariz.
Sacar el Accuhaler de la boca.
Mantener la respiración unos 10 segundos o tanto tiempo como sea posible.
Expulsar el aire lentamente.
5. Después enjuague su boca con agua y escúpala y/o cepíllese los dientes. Esto puede ayudarle a prevenir ulceraciones en la boca y a tener ronquera.
6. Para cerrar el Accuhaler, deslizar con el dedo pulgar la palanca hacia usted todo lo que pueda. Oirá un “clic”.
La palanca automáticamente volverá a su posición original.
El Accuhaler está ahora preparado para volverlo a utilizar.
Al igual que en todos los inhaladores, los cuidadores se deben asegurar de que los niños que estén usando Inaladuo Accuhaler, usen correctamente la técnica de inhalación descrita anteriormente.
Limpieza de su inhalador
Para limpiarlo, pasar un pañuelo seco por la pieza bucal del Accuhaler.
Si usa más Inaladuo del que debe
Es muy importante usar el inhalador tal y como le han indicado. Si accidentalmente usted ha tomado una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o farmacéutico. Puede notar que su corazón late más rápido de lo normal y sentir temblores. También puede tener mareo, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.
Si usted ha utilizado grandes dosis durante largos periodos de tiempo, usted debe pedir consejo a su médico o farmacéutico. Esto es porque altas concentraciones de Inaladuo pueden reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas por la glándula suprarrenal.
En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó usar Inaladuo
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Inaladuo
Es muy importante que utilice Inaladuo todos los días tal como se le ha indicado. Siga tomándolo hasta que su médico le indique que finalice el tratamiento. No interrumpa bruscamente su tratamiento con Inaladuo. Esto podría hacer que su respiración empeore.
Además, si deja de tomar Inaladuo de forma repentina o reduce su dosis, podría (muy raramente) causarle problemas en la glándula suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que algunas veces causa efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir cualquiera de los siguientes:
Cuando su cuerpo se encuentra bajo situaciones de estrés tales como fiebre, traumatismo (p.ej., accidente de tráfico), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y podría tener cualquiera de los efectos adversos listados anteriormente.
Si tiene cualquier efecto adverso consulte a su médico o farmacéutico. Para prevenir estos síntomas, su médico puede prescribirle una dosis adicional de corticosteroides en comprimidos durante ese tiempo (como prednisolona).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Para reducir la aparición de efectos adversos, su médico le prescribirá la menor dosis de Inaladuo que controle su asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
Reacciones alérgicas: puede notar que su respiración, de repente, empeora inmediatamente después de utilizar Inaladuo. Puede sufrir pitos y tos o falta de aliento. También puede notar picor, erupción (urticaria) e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta).
También puede sentir, de repente, que su corazón late muy rápido, sentir que pierde el conocimiento y mareo (que puede llevar al colapso o pérdida de la consciencia). Si sufre cualquiera de estos efectos o si aparecen de repente después de utilizar Inaladuo, deje de tomar Inaladuo y avise a su médico en seguida. Las reacciones alérgicas a Inaladuo son poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas).
Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente)
Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala Inaladuo, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:
A continuación se enumeran otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC):
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)
- Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.
- Disminución de la densidad mineral ósea.
- Glaucoma.
- Aumento de peso.
- Cara redondeada (en forma de luna llena) (Síndrome de Cushing).
Su médico vigilará regularmente cualquiera de estos efectos adversos y se cerciorará de que está tomando la dosis más baja de Inaladuo para controlar su asma.
Frecuencia no conocida, pero que también pueden aparecer:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Inaladuo después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Aspecto del producto y contenido del envase
Inaladuo Accuhaler contiene una tira de alvéolos. Los alvéolos protegen el polvo para inhalación de los efectos atmosféricos.
Cada dosis es pre-dispensada.
Los dispositivos se encuentran en envases de 1 accuhaler x 60 inhalaciones.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: +34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia.
Tel: + 33 2 3223 5500
Fax: +33 2 3223 5558
o
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemania.
Este prospecto ha sido revisado en julio 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Inaladuo Accuhaler 50 microgramos/100 microgramos/inhalación, polvo para inhalación.
Inaladuo Accuhaler 50 microgramos/250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación.
Inaladuo Accuhaler 50 microgramos/500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación.
Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) de 47 microgramos de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) y 92, 231 ó 460 microgramos de propionato de fluticasona. Esto se corresponde con una dosis predispensada de 50 microgramos de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) y 100, 250 ó 500 microgramos de propionato de fluticasona.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada dosis liberada contiene hasta 12,5 miligramos de lactosa (monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Polvo para inhalación (pre-dispensado).
Dispositivo de plástico moldeado que contiene una tira de aluminio con 60 blisters situados de forma regular.
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Inaladuo Accuhaler 50 microgramos/100 microgramos/inhalación, polvo para inhalación: 62.867
Inaladuo Accuhaler 50 microgramos /250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación: 62.868
Inaladuo Accuhaler 50 microgramos /500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación: 62.869
Fecha de la primera autorización: 27 Diciembre 1999
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Inaladuo Accuhaler 50 microgramos/100 microgramos/inhalación, polvo para inhalación: 62.867
Inaladuo Accuhaler 50 microgramos /250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación: 62.868
Inaladuo Accuhaler 50 microgramos /500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación: 62.869
Fecha de la primera autorización: 27 Diciembre 1999
Julio 2020