IMRALDI 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

No use Imraldi

 

• Si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis (ver “Advertencias y precauciones”). En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico.
• Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Imraldi.

 

Reacción alérgica

 

 

Infección

 

• Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Imraldi. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
• Con el tratamiento con Imraldi podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, otras infecciones oportunistas (infecciones raras asociadas a un sistema inmunitario debilitado) y sepsis (envenenamiento de la sangre). En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro su vida. Por esta razón es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Imraldi.

 

Tuberculosis

 

La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su tarjeta de información para el paciente. Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente de tuberculosis. Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis. Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

 

Infección por viaje/recurrente

 

• Informe a su médico si reside o viaja por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son endémicas.
• • Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.

 

Virus de la hepatitis B

 

• Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido una infección activa con VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB. Su médico le debe realizar un análisis para el VHB. Imraldi puede reactivar la infección con VHB en personas portadoras de este virus. En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección con VHB puede poner en peligro su vida.

 

Paciente mayor de 65 años

 

• Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Imraldi. Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Imraldi. Es importante informar a su médico si tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

 

Intervención quirúrgica o dental

 

• Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Imraldi. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Imraldi.

 

Enfermedad demielinizante

 

 

Vacunas

 

• Ciertas vacunas conienen formas vivas, aunque debilitadas, de bacterias o virus causantes de enfermedades y estas vacunas no deben administrarse si se está en tratamiento con Imraldi.

Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna. Si es posible, administrar a los niños todas las vacunas programadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Imraldi. Si recibe Imraldi mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante unos 5 meses después de la última dosis que haya recibido de Imraldi durante su embarazo. Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Imraldi durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.

 

Insuficiencia cardíaca

 

 

Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido

 

• En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas para luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas). Si tiene fiebre persistente, o sufre cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.

 

Cáncer

 

Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con Imraldi.

 

Síndrome similar al lupus

 

Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.

 

Niños y adolescentes

 

 

Otros medicamentos e Imraldi

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Imraldi se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

 

No debe utilizar Imraldi junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

 

Embarazo y lactancia

 

• • Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después de la última inyección de Imraldi.
• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pidaconsejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
• • Imraldi debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
• Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con adalimumab durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con adalimumab.
• • Imraldi puede usarse durante la lactancia.
• Si utiliza Imraldi mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
• • Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Imraldi durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna. Para más información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”

 

Conducción y uso de máquinas

 

La influencia de Imraldi sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de tomar Imraldi.

 

Imraldi contiene sodio y sorbitol

 

Este medicamento contiene 20 mg de sorbitol en cada pluma precargada. Si su médico le ha informado de que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

 

Además, este medicamento contiene menos de 1 milimol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 ml, es decir, se considera esencialmente libre de sodio.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Imraldi solo está disponible como jeringa precargada o pluma precargada de 40 mg. Por tanto, no es posible usar Imraldi con niños que necesiten una dosis inferior a los 40 mg completos. Si se necesita una dosis alternativa se deben usar otros medicamentos que ofrezcan esta opción.

 

Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante

 

Imraldi se inyecta bajo la piel (vía subcutánea). La dosis normal en adultos con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados cada dos semanas como dosis única.

 

En el caso de la artritis reumatoide, el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Imraldi.

Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Imraldi puede administrarse solo.

 

Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con Imraldi, su médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas.

 

Niños, adolescentes y adultos con artritis idiopática juvenil poliarticular

 

Niños,adolescentes y adultos desde 2 años de edad con peso de 30 kg o más

 

La dosis recomendada de Imraldi es 40 mg en semanas alternas.

 

Niños, adolescentes y adultos con artritis asociada a entesitis

 

Niños, adolescentes y adultos desde 6 años de edad con peso de 30 kg o más

 

La dosis recomendada de Imraldi es 40 mg en semanas alternas.

 

Adultos con psoriasis

 

La posología normal en adultos con psoriasis consiste en una dosis inicial de 80 mg (como dos

inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose Imraldidurante tanto tiempo como le haya indicado su médico. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.

 

Niños y adolescentes con psoriasis en placas

 

Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más

 

La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.

 

Adultos con hidradenitis supurativa

 

La pauta de dosificación habitual para la hidradenitis supurativa es de una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos) seguida por una dosis de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en día) dos semanas después. Después de dos semanas más, continuar con una dosis de 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas, según se lo haya recetado su médico. Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas..

 

Adolescentes con hidradenitis supurativa a partir de 12 a 17 años de edad, con un peso de 30 kg o más

 

La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida por 40 mg en semanas alternas a partir de una semana más tarde. Si tiene una respuesta inadecuada a Imraldi 40 mg en semanas alternas, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales uo 80 mg cada dos semanas.

 

Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.

 

Adultos con enfermedad de Crohn

 

El régimen de dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente, seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando dos semanas después.

Si se requiere un efecto más rápido, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después, y a partir de entonces 40 mg en semanas alternas. Si el efecto de esta dosis no es suficiente, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.

 

Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn

 

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 40 kg o más:

 

El régimen de dosificación habitual es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente seguido de 40 mg dos semanas más tarde. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos) seguido de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después.

 

A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. Si el efecto de esta dosis no es suficiente, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.

 

Adultos con colitis ulcerosa

 

El régimen de dosificación habitual de Imraldi en adultos con colitis ulcerosa es de 160 mg inicialmente (la dosis se la puede administrar mediante cuatro inyecciones en un día o con dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días seguidos) seguido de 80 mg (como dos inyecciones en un día) dos semanas más tarde, y a partir de entonces 40 mg en semanas alternas. Si el efecto de esta dosis no es suficiente, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.

 

Adultos con uveítis no infecciosa

 

El régimen de dosificación habitual en adultos con uveítis no infecciosa es de 80 mg (como dos inyecciones en un día) inicialmente, seguido de 40 mg en semanas alternas empezando una semana después de la dosis inicial. Continúe inyectando Imraldi durante el tiempo que le haya indicado su médico.

 

En la uveítis no infecciosa se puede continuar con la administración de corticoesteroides o de los medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario durante el uso de Imraldi. Imraldi también se puede administrar solo.

 

Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa

 

Niños y adolescentes desde 2 años de edad con un peso de 30 kg o más

 

La dosis habitual de Imraldi es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.

 

Su médico puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.

 

Forma y vía de administración

 

Imraldi se inyecta bajo la piel (vía subcutánea). Para instrucciones de uso, consulte la sección 7.

 

Si usa más Imraldi del que debe:

 

Si accidentalmente se inyecta Imraldi con más frecuencia de la que debiera, debe informar de ello a su médico o farmacéutico. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.

 

Si olvidó usar Imraldi:

 

Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Imraldi tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

 

Si interrumpe el tratamiento con Imraldi:

 

La decisión de dejar de usar Imraldi debe ser discutida con su médico. Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses después o más desde la última inyección de Imraldi.

 

Busque atención médica urgentemente si nota cualquiera de los siguientes efectos:

 

Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:

 

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con adalimumab:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

 

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
• infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal (vientre);
• náuseas y vómitos;
• sarpullido;
• dolor en los músculos.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

 

• infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);
• • infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
  • infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes);
  • infección de oído;
  • infecciones de la boca (incluyendo infección dental y dolor frío);
  • infecciones en el sistema reproductor;
  • infección del tracto urinario;
  • infecciones por hongos;
  • infección en las articulaciones;
  • tumores benignos;
  • cáncer de piel;
  • reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
  • deshidratación;
  • cambios de humor (incluyendo depresión); ansiedad;
  • somnolencia y dificultad para dormir;
  • alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;
  • migraña;
  • síntomas de compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);
  • alteraciones visuales;
  • inflamación del ojo;
  • inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
  • vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
  • sensación de pulso acelerado;
  • alta presión sanguínea;
  • rubor;
  • hematoma (una hinchazón palpable con sangre coagulada);
  • tos;
  • asma;
  • dificultad para respirar;
  • sangrado gastrointestinal;
  • dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor);
  • reflujo ácido;
  • síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca);
  • picores;
  • sarpullido con picor;
  • moratones;
  • inflamación de la piel (como eczema);
  • rotura de uñas de las manos y los pies;
  • aumento de la transpiración;
  • pérdida de pelo;
  • psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente;
  • espasmos musculares;
  • sangre en orina;
  • problemas renales;
  • dolor de pecho;
  • edema (acumulación de líquido en el organismo que provoca la hinchazón del tejido afectado);
  • fiebre;
  • disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;
  • problemas de cicatrización.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

 

• cáncer, incluido el cáncer del sistema linfático (linfoma) y el melanoma (un tipo de cáncer de la piel);
• alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (más frecuentemente como una enfermedad llamada sarcoidosis);
• • vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
  • temblor;
  • neuropatía (lesión nerviosa);
  • derrame cerebral;
  • pérdida de oído, zumbidos;
  • sensación de pulso irregular como brincos;
  • problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos;
  • infarto de miocardio;
• saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
• • enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación);
  • embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
  • derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural);
  • inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda;
  • dificultad para tragar;
  • edema facial;
  • inflamación de la vesícula, piedras en la vesícula;
  • grasa en el hígado (acumulación de grasa en las células hepáticas);
  • sudores nocturnos;
  • cicatrices;
  • crisis muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
• • interrupciones del sueño;
  • impotencia;
  • inflamaciones.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

 

• alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico hacia el ojo, y síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
• • parada cardiaca;
  • fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
  • perforación intestinal;
  • hepatitis;
  • reactivación del virus de la hepatitis B;
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo);
• • vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas tempranos incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y sarpullido);
• • edema facial asociado con reacciones alérgicas;
  • eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);
  • síndrome similar al lupus;
  • angioedema (inflamación localizada de la piel);
  • reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor).

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 

 

Algunos efectos adversos con adalimumab observados en los ensayos clínicos no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

 

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

 

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

 

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

 

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

 

Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

 

Almacenamiento alternativo:

 

Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una pluma precargada individual de Imraldi temperatura ambiente (hasta 25 ºC) durante un periodo máximo de 28 días (asegúrese de protegerlo de la luz). Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la pluma a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 28 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.

Debe anotar la fecha en la que retiró la pluma de la nevera, y la fecha después de la cual debe desechar la jeringa.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Imraldi

 

• El principio activo es adalimumab.
• Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, histidina, clorhidrato monohidrato de histidina, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Imraldi 40 mg solución inyectable en pluma precargada se suministra como 0,8 ml de solución

transparente e incolora.

 

Imraldi está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 o 6 pluma(s) precargada(s) con una jeringa precargada dentro (vidrio tipo I) con una aguja de acero inoxidable, un protector de aguja rígido, un émbolo de goma para el uso del paciente y 2, 2, 4 o 6 toallitas con alcohol incluidas en el envase correspondiente.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Dinamarca

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947	Lietuva Ewopharma AG Atstovyb8 Tel: +370 52 14 02 60
???????? Ewopharma AG Representative Office Teopharma AG Represent	Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772 038
Cél/Tel: +35 22 Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 228 884 152	Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64
Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53	Malta Pharma.MT Ltd Tel: + 356 27 78 15 79
Deutschland Biogen GmbH Tel: + 49 (0)30 223 864 72	Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70
Eesti Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6 68 30 56	Norge Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87
Ελλ?δα Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555	Österreich Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51 42
España Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 931 790 519	Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
France Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14	Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Tel: + 351 308 800 792
Hrvatska Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0)1 777 64 37	România Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 513 33 33	Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836	Slovensk354 800 983 Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 333 257 10
Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 (0)6 899 701 50	Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Κ?προς Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93	Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 (0)8 525 038 36
Latvija Ewopharma AG p525 038 36Ltd Tel: + 371 66 16 40 32	United Kingdom Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20 360 886 22

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

 

 

7. Instrucciones de uso

Siga atentamente estas instrucciones de uso y en poco tiempo desarrollará una rutina para poner la inyección con seguridad.

• Antes de ponerse la inyección usted mismo pida a su médico o enfermero que le muestre cómo usar la pluma precargada. Su médico o enfermero debe asegurarse de que usted puede usar correctamente la pluma.

 

Pluma precargada con una sola dosis

Su pluma precargada no tiene botón.

La aguja está oculta debajo de la base verde. La inyección se iniciar de manera automática cuando aprieta firmemente la pluma precargada sobre la piel.

 

Cuidado de su pluma precargada

 

Conservación de la pluma

 

Eliminación de la pluma

 

Precauciones

Si se le ha caído la pluma SIN el capuchón, no la use. Es posible que la auja esté sucia o dañada.

 

Cuidado del lugar de la inyección

 

• Elija una zona con grasa para poner la inyección

Las zonas con grasa, como el abdomen, son por lo general los mejores lugares para poner la inyección. Las zonas con grasa son buenas para insertar correctamente la aguja.

• Utilice un lugar diferente para cada nueva inyección

Cuando elija un lugar para la inyección escoja un sitio que no haya usado recientemente para que no le duela ni aparezcan hematomas.

 

Cómo inyectar con su pluma precargada

 

1. Reúna los materiales necesarios para la inyección

Coloque la pluma precargada y las toallitas con alcohol sobre una superficie limpia y seca.

• ¡No olvide lavarse las manos!
• ¡No quite todavía el capuchón!

 

2. Espere entre 15-30 minutos

Espere entre 15-30 minutos para que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente; esto ayuda a reducir el dolor durante la inyección.

• ¡No quite todavía el capuchón!

 

3. Compruebe el medicamento y la fecha de caducidad

Asegúrese siempre de que el medicamento es transparente, no presenta partículas y no ha caducado. Si el medicamento no es trasparente, tiene partículas o ha caducado, no lo use.

Es posible que vea una burbuja de aire, es normal y no es motivo para desechar el medicamento.

• ¡No quite todavía el capuchón!

 

4. Elija un lugar de inyección y limpie la piel

Elija un lugar de inyección en su cuerpo. Las zonas más adecuadas son el abdomen (excepto la zona alrededor del ombligo) y los muslos.

Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol. No vuelva a tocar la zona antes de la inyección.

• Evite las zonas de la piel doloridas, magullada, con cicatrices, escamas o placas rojas.

 

5. Quite el capuchón transparente de la aguja

Quite con cuidado de la pluma el capuchón transparente de la aguja con núcleo metálico.

Es normal que salgan unas gotas de líquido de la aguja.

Si quita el capuchón de la aguja antes de estar preparado para la inyección, no lo vuelva a poner porque podría doblar o dañar la aguja. Podría pincharse accidentalmente o desperdiciar el medicamento.

 

6. Coloque la base verde, apriete y mantenga la presión

Coloque la base verde en vertical (90 grados) sobre la piel, y presione la pluma precargada hacia abajo con firmeza para que se inicie la inyección.

• La inyección comienza cuando usted presiona hacia abajo. Puede que oiga un 1er clic.

 

7. Mantenga la presión

Mantenga la pluma contra la piel hasta que el indicador amarillo llene la ventana del medicamento y deje de moverse.

 

8. Confirme la finalización y deseche

Después de inyectar el medicamento Imraldi confirme que toda la ventana está amarilla.

Deseche la pluma usada en un contenedor especial como le indicó su médico, enfermero o farmacéutico.

¿No está seguro de haber administrado su dosis completa? Póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.

 

 

 

 

Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringa precargada

Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.

 

Imraldi 40 mg solución inyectable en pluma precargada

Cada pluma precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.

 

Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de Ovario de Hámster Chino.

 

Excipiente(s) con efecto conocido

 

Este medicamento contiene 20,0 mg de sorbitol.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución inyectable.

 

Solución transparente, incolora.

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Bajos

 

Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringa precargada

EU/1/17/1216/001

EU/1/17/1216/002

EU/1/17/1216/003

EU/1/17/1216/004

 

Imraldi 40 mg solución inyectable en pluma precargada

EU/1/17/1216/005

EU/1/17/1216/006

EU/1/17/1216/007

EU/1/17/1216/008

 

Fecha de la primera autorización: 24/agosto/2017 

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Bajos

 

Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringa precargada

EU/1/17/1216/001

EU/1/17/1216/002

EU/1/17/1216/003

EU/1/17/1216/004

 

Imraldi 40 mg solución inyectable en pluma precargada

EU/1/17/1216/005

EU/1/17/1216/006

EU/1/17/1216/007

EU/1/17/1216/008

 

Fecha de la primera autorización: 24/agosto/2017 

La información detalla de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.