AMOROLFINA STADA 50 mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO

NO use Amorolfina Stada

•               si es alérgico a la amorolfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento ((incluidos en la sección 6)

•               su uña no se parece a la imagen 1 de arriba

•               su uña está dañada o infectada de forma moderada o grave (vea las imágenes 2 y 3 anteriores)

•               tiene mala circulación sanguínea en sus manos o pies

•               tiene dolor o hinchazón alrededor de la uña

•               tiene más de 2 uñas infectadas en total

•               tiene un sistema inmunitario débil

•               es menor de 18 años

•               tiene diabetes

•               tiene rayas oscuras a lo largo de la uña

No use este medicamento si alguno de los anteriores le aplica a usted. Si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de usar amorolfina.

Advertencias y precauciones

Este medicamento puede causar reacciones alérgicas, algunas pueden ser graves, si esto sucede, deje de aplicar el producto, retire inmediatamente el producto con un quitabarniz o las toallitas limpiadoras provistas en el envase y busque atención médica. El producto no debe volver a aplicarse. Debe obtener ayuda médica urgente si tiene alguno de los siguientes síntomas:

•               tiene dificultad para respirar

•               su cara, labios, lengua o garganta se hinchan

•               su piel desarrolla una erupción severa

No aplique amorolfina sobre la piel alrededor de la uña.

Otros productos para uñas y Amorolfina Stada

No deben usarse uñas artificiales mientras se usa amorolfina. Se puede usar barniz de uñas cosmético, pero debe esperar al menos 10 minutos después de aplicar amorolfina antes de pintarse las uñas. El barniz de uñas debe eliminarse cuidadosamente antes de repetir la aplicación de amorolfina.

Otros medicamentos y Amorolfina Stada

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Puede utilizar este medicamento con normalidad cuando esté tomando otros medicamentos.

Embarazo y lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Amorolfina Stada contiene alcohol (etanol)

Este medicamento contiene 0,61 ml de alcohol (etanol) en cada ml. Puede causar sensación de ardor en la piel lesionada.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Mantenga un registro

Antes de comenzar a usar el medicamento, debe mantener un registro de cómo se ve su uña:

•               Sombree el área afectada por la infección en Antes del tratamiento en el diagrama siguiente.

•               Si tiene 2 uñas afectadas, seleccione su peor uña para este ejercicio.

•               Cada 3 meses, sombree el área afectada en el siguiente diagrama.

•               Hágalo hasta que la uña infectada haya crecido completamente.

Esto le ayudará a recordar cómo se veía su uña para que pueda ver su progreso.

              Antes del tratamiento              Tres meses              Seis meses              Nueve meses

Uso seguro de Amorolfina Stada

•               Si el medicamento entra en contacto con sus ojos u oídos, lávelos con agua y ponganse en contacto con su médico o farmacéutico o acuda al hospital más cercano de inmediato.

•               Evite que el medicamento entre en contacto con su boca o fosas nasales (u otras membranas mucosas).

•               No inhale el medicamento.

•               No permita que nadie más use las limas del envase: esto detendrá la propagación de la infección.

•               Si necesita usar productos químicos como diluyentes de pintura o aguarrás cuando se haya aplicado el medicamento en las uñas, debe utilizar guantes de goma u de otro material impermeable. Esto protegerá el barniz de sus uñas.

Cómo usar- primer uso

Cómo usar - después del primer uso

Cada uña infectada debe tratarse una vez a la semana.

•               Antes de volver a usar el barniz, elimine el barniz viejo y cualquier esmalte de uñas con la toallita limpiadora.

•               Lime las uñas nuevamente si es necesario.

•               Vuelva a aplicar el barniz como se describe en el Paso 3 anterior.

•               Limpie la espátula como se describe en el Paso 4 anterior.

Cuánto tiempo usar

•               Debe usar el medicamento una vez a la semana hasta que la infección haya desaparecido y las uñas sanas hayan vuelto a crecer.

•               Esto generalmente suele tardar 6 meses para las uñas de las manos y de 9 a 12 meses para las uñas de los pies.

•               A medida que la uña infectada crece verá que crece sana.

•               Las uñas crecen lentamente, por lo que pueden pasar 2 o 3 meses antes de que comience a ver alguna mejora.

•               Cada 3 meses de tratamiento:

-               Si la infección ha mejorado, continúe el tratamiento.

-               Si la infección está igual o peor, consulte con su médico o farmacéutico. Lleve este prospecto consigo.

Las imágenes siguientes muestran dos ejemplos de una uña en diferentes momentos:

Antes del tratamiento               Después del tratamiento

Si accidentalmente ingiere Amorolfina Stada

Si usted o cualquier otra persona ha ingerido de forma accidental el medicamento, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Amorolfina Stada

No se preocupe si olvida usar el barniz de uñas exactamente una semana después de la última vez. Cuando lo recuerde, use el medicamento de nuevo igual que antes. Puede usar un diario para que se lo recuerde. No use una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amorolfina Stada

No deje de usar el medicamento hasta que su uña mejore, ya que la infección podría reaparecer. Esto generalmente requiere 6 meses para las uñas de las manos y de 9 a 12 meses para las uñas de los pies. Las imágenes en Cuánto tiempo usar le ayudaran a entender lo que está buscando.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir con este medicamento:

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

•               Daños en las uñas, uñas decoloradas, uñas frágiles o quebradizas.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

•               Sensación de ardor en la piel

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

•               Reacción alérgica sistémica (una reacción alérgica grave que puede asociarse con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar y/o erupción cutánea grave)

•               Enrojecimiento, picazón, urticaria, ampollas, reacción alérgica en la piel.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Proteger del calor. Mantener el envase perfectamente cerrado y en posición vertical.

¡Este producto es inflamable! ¡Mantener la solución lejos del fuego y las llamas!

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Amorolfina Stada

• El principio activo es amorolfina. Cada mililitro contiene 55,74 mg de hidrocloruro de amorolfina (equivalente a 50 mg de amorolfina).
• Los demás excipientes son Eudragit RL 100 (amonio metacrilato copolímero A), triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo y etanol (anhidro).

Aspecto del producto y contenido del envase

Amorolfina Stada es una solución transparente,  incolora o de color amarillo pálido.

Está disponible en un envase de 5 ml; 1 frasco con o sin toallitas limpiadoras,  espátulas y/o limas de uñas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L. .

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

info@stada.es

Responsable de la fabricación

Chanelle Medical

Loughrea, Co. Galway

Irlanda

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Alemania

o

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur

Paises Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Reino Unido:               Amorolfine hydrochloride 5% w/v nail lacquer

Portugal:               Amorolfina Ciclum

España:               Amorolfina Stada 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2020

7. Consejos generales para personas con infecciones micóticas de las uñas.

Puede reducir el riesgo de desarrollar una infección por hongos en las uñas si:

•               mantiene sus manos y pies limpios y secos

•               usa zapatos bien ajustados elaborados con materiales naturales y calcetines limpios de algodón; esto permitirá que sus pies transpiren adecuadamente

•               mantiene sus uñas cortas: no comparta cortauñas o tijeras con otras personas

•               no comparta toallas ni calcetines con otras personas: asegúrese de lavar sus toallas regularmente

•               no camine descalzo en piscinas públicas, duchas o vestuarios. Existen zapatos de ducha especiales disponibles para proteger sus pies,

•               reemplace el calzado viejo que podría estar contaminado con hongos

•               el pie de atleta se trata lo antes posible lo que ayudará a detener la propagación de la infección a las uñas.

El equipo del salón de uñas a veces puede ser la fuente de infecciones por hongos en las uñas. Si visita regularmente un salón, asegúrese de que cualquier equipo utilizado esté debidamente esterilizado entre usos.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

1 ml contiene 55,74 mg de clorhidrato de amorolfina (equivalente a 50 mg de amorolfina).

Excipientes con efecto conocido

1 ml contiene 0,61 ml de etanol.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Barniz de uñas medicamentoso.

Solución clara, incolora o de color amarillo pálido.

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

Nº Reg.: 75031

Fecha de la primera autorización: Noviembre 2011

Fecha de la última renovación: Junio 2016

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

Nº Reg.: 75031

Fecha de la primera autorización: Noviembre 2011

Fecha de la última renovación: Junio 2016

Noviembre 2020