Número Registro
Laboratorio
KRKA, D.D., NOVO MESTOCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
IRBESARTANExcipientes
MANITOL (E-421)RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09C - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA04 - IRBESARTáNCódigo Nacional
Precio Referencia
7.74 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de IFIRMASTA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Ifirmasta pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Ifirmasta impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Ifirmasta enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Ifirmasta se utiliza en pacientes adultos
No tome Ifirmasta
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ifirmasta y si cualquiera de los
siguientes aspectos le afecta:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Ifirmasta”.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Ifirmasta al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes (< 18 años) ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.
Toma de Ifirmasta con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Ifirmasta antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Ifirmasta al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Ifirmasta a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Ifirmasta modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Forma de administración
Ifirmasta se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Ifirmasta se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
- Pacientes con presión arterial elevada
La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (dos comprimidos al día).
- Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón
En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (dos comprimidos al día).
El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Ifirmasta no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si toma más Ifirmasta del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Ifirmasta
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Ifirmasta y acuda inmediatamente a un centro médico.
Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:
Muy frecuentes: Podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: Podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: Podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas
Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Ifirmasta fueron:
Desde la comercialización de Ifirmasta se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, reducción en el número de plaquetas, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica), y reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ifirmasta
Los demás componentes son manitol, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropil celulosa de baja sustitución (LH-21), hidroxipropil celulosa de baja sustitución (LH-11), talco, macrogol 6000 y aceite de castor hidrogenado en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000 y talco en la recubierta pelicular.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ifirmasta 150 mg comprimidos recubiertos con película son blancos y ovalados.
Los comprimidos de Ifirmasta 150 mg comprimidos recubiertos con película se encuentran disponibles en cajas, en blísteres de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos y en cajas de 56 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortado unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 |
Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 |
???????? ???? ???????? ???? Te?.: + 359 (02) 962 34 50 |
Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
Ceská republika KRKA CR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 |
Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 |
Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 |
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 |
Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 |
Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
Ελλ?δα ELOGIS PHARMA Τηλ: + 30 210 4101670 |
Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 |
España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81 |
Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 |
France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 |
Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 |
Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 |
România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 |
Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80 |
Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 |
Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 |
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 |
Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 |
Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330 |
Κ?προς Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882 |
Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 |
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44(0)203 751 1888 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/año}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ifirmasta 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de irbesartán (como hidroclorida).
Ifirmasta 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartán (como hidroclorida).
Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán (como hidroclorida).
Excipiente con efecto conocido:
Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de aceite de castor.
Ifirmasta 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 8 mg de aceite de castor.
Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 16 mg de aceite de castor.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos blancos y ovalados.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
14 comprimidos: EU/1/08/480/001
28 comprimidos: EU/1/08/480/002
30 comprimidos: EU/1/08/480/019
56 comprimidos: EU/1/08/480/003
56 x 1 comprimidos: EU/1/08/480/004
84 comprimidos: EU/1/08/480/005
90 comprimidos: EU/1/08/480/020
98 comprimidos: EU/1/08/480/006
Ifirmasta 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
14 comprimidos: EU/1/08/480/007
28 comprimidos: EU/1/08/480/008
30 comprimidos: EU/1/08/480/021
56 comprimidos: EU/1/08/480/009
56 x 1 comprimidos: EU/1/08/480/010
84 comprimidos: EU/1/08/480/011
90 comprimidos: EU/1/08/480/022
98 comprimidos: EU/1/08/480/012
Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
14 comprimidos: EU/1/08/480/013
28 comprimidos: EU/1/08/480/014
30 comprimidos: EU/1/08/480/023
56 comprimidos: EU/1/08/480/015
56 x 1 comprimidos: EU/1/08/480/016
84 comprimidos: EU/1/08/480/017
90 comprimidos: EU/1/08/480/024
98 comprimidos: EU/1/08/480/018
Fecha de la primera autorización: 1 de diciembre de 2008
Fecha de la última renovación: 26 de agosto de 2013
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
14 comprimidos: EU/1/08/480/001
28 comprimidos: EU/1/08/480/002
30 comprimidos: EU/1/08/480/019
56 comprimidos: EU/1/08/480/003
56 x 1 comprimidos: EU/1/08/480/004
84 comprimidos: EU/1/08/480/005
90 comprimidos: EU/1/08/480/020
98 comprimidos: EU/1/08/480/006
Ifirmasta 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
14 comprimidos: EU/1/08/480/007
28 comprimidos: EU/1/08/480/008
30 comprimidos: EU/1/08/480/021
56 comprimidos: EU/1/08/480/009
56 x 1 comprimidos: EU/1/08/480/010
84 comprimidos: EU/1/08/480/011
90 comprimidos: EU/1/08/480/022
98 comprimidos: EU/1/08/480/012
Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
14 comprimidos: EU/1/08/480/013
28 comprimidos: EU/1/08/480/014
30 comprimidos: EU/1/08/480/023
56 comprimidos: EU/1/08/480/015
56 x 1 comprimidos: EU/1/08/480/016
84 comprimidos: EU/1/08/480/017
90 comprimidos: EU/1/08/480/024
98 comprimidos: EU/1/08/480/018
Fecha de la primera autorización: 1 de diciembre de 2008
Fecha de la última renovación: 26 de agosto de 2013
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.