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Laboratorio
STADA GENERICOS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SILDENAFILO CITRATOExcipientes
ASPARTAMO (E-951)CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOPOLACRILIN POTASICOPOTASIO, HIDROXIDO DEFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO MASTICABLECódigos ATC
G04B - OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS G04BE - FáRMACOS USADOS EN DISFUNCIóN ERéCTIL G04BE03 - SILDENAFILOCódigo Nacional
Código Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de IDOKA 50 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
Idoka contiene el principio activo sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Idoka sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado.
Idoka está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.
No tome Idoka
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar sildenafilo:
No se aconseja utilizar sildenafilo simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.
No debe tomar sildenafilo con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la PDE5.
No debe tomar sildenafilo si no tiene disfunción eréctil. El uso de Idoka no está indicado en mujeres.
Consideraciones especiales en pacientes con problemas renales o hepáticos
Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir reducirle la dosis.
Niños y adolescentes
El uso de sildenafilo no está indicado en personas menores de 18 años.
Otros medicamentos e Idoka
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los comprimidos de sildenafilo pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero que está tomando sildenafilo y cuándo lo tomó. No debe tomar sildenafilo con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.
No debe tomar sildenafilo si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos medicamentos puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).
No debe tomar sildenafilo si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos medicamentos también puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de sildenafilo.
No debe tomar sildenafilo si está tomando el inhibidor de la proteasa ritonavir (para el tratamiento del VIH).
Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar sildenafilo con alfabloqueantes. Esto es más probable que suceda en las 4 horas siguientes a la toma de sildenafilo.
Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con sildenafilo . Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de sildenafilo.
Uso de Idoka con alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafilo puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que sildenafilo tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.
La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar sildenafilo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de sildenafilo no está indicado en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Sildenafilo puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a sildenafilo antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Idoka contiene aspartamo, lactosa y sodio
Este medicamento contiene 4,3 mg de aspartamo en cada comprimido.
El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de inicio es 50 mg.
No se debe tomar Idoka más de una vez al día.
Debe tomar Idoka aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. El comprimido debe masticarse completamente antes de tragarlo.
Si nota que la acción de Idoka es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Idoka sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita Idoka para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de Idoka puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.
En el caso de que Idoka no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.
Si toma más Idoka del que debe
Puede experimentar un incremento en los efectos adversos y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.
No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de sildenafilo son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar sildenafilo y busque atención médica inmediatamente:
? Reacción alérgica - esto ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Los síntomas incluyen silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
? Dolores en el pecho ¿ esto ocurre con poca frecuencia.
Si aparecen durante o después de mantener relaciones sexuales:
- Sitúese en una posición semisentada e intente relajarse.
- No use nitratos para tratar el dolor en el pecho.
? Erecciones prolongadas y a veces dolorosas ¿ esto ocurre raramente (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.
? Disminución repentina o pérdida de la visión - esto ocurre raramente.
? Reacciones graves de la piel - esto ocurre raramente.
Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, vesiculación bucal, de los genitales y alrededor de los ojos, además de fiebre.
? Convulsiones o ataques - esto ocurre raramente.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento facial, acaloramiento (entre los síntomas se incluye la sensación de calor repentina en la parte superior del cuerpo), indigestión, percepción anormal del color, visión borrosa, deterioro visual, congestión nasal y mareos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión de luces parpadeantes, claridad visual, sensibilidad a la luz, ojos llorosos, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, boca seca, bloqueo o congestión de los senos nasales, inflamación de la mucosa de la nariz (entre los síntomas se incluyen moqueo, estornudos y congestión nasal), dolor en la zona superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre los síntomas se encuentra el ardor de estómago), sangre presente en orina, dolor en brazos o piernas, sangrado de la nariz, sensación de calor y sensación de cansancio.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, adormecimiento de la boca, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensación anormal en el ojo, hinchazón ocular o del párpado, pequeñas partículas o manchas en la vista, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de la pupila del ojo, cambio de color de la parte blanca del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, nariz seca, hinchazón del interior de la nariz, sensación de irritabilidad y disminución o pérdida repentina de la audición.
Durante la experiencia postcomercialización se han comunicado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe destacar que la mayoría de los hombres que experimentaron estos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenía problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados
directamente con sildenafilo.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Idoka
Aspecto del producto y contenido del envase
Idoka 50 mg son comprimidos masticables, de color blanco, triangulares, biconvexos, grabados con ‘50’en una cara.
Los comprimidos masticables de 50 mg están disponibles en envases blíster de 4 o 8 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
STADA Genéricos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
info@stada.es
Responsable de la fabricación
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue,
Pallini Attikis 15351
Grecia
o
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial, Park, Paola
PLA 3000
Malta
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Idoka 25 mg comprimidos masticables EFG
Idoka 50 mg comprimidos masticables EFG
Idoka 100 mg comprimidos masticables EFG
Idoka 25 mg comprimidos masticables EFG:
Cada comprimido masticable contiene 35,12 mg de citrato de sildenafilo, equivalentes a 25 mg de sildenafilo.
Excipientes con efecto conocido:
2,15 mg de aspartamo (E-951) equivalentes a 1,21 mg de fenilalanina y 70,4575 mg de lactosa monohidrato.
Idoka 50 mg comprimidos masticables EFG:
Cada comprimido masticable contiene 70,24 mg de citrato de sildenafilo, equivalentes a 50 mg de sildenafilo.
Excipientes con efecto conocido:
4,30 mg de aspartamo (E-951) equivalentes a 2,41 mg de fenilalanina y 140,915 mg de lactosa monohidrato.
Idoka 100 mg comprimidos masticables EFG:
Cada comprimido masticable contiene 140,48 mg de citrato de sildenafilo, equivalentes a 100 mg de sildenafilo.
Excipientes con efecto conocido:
8,60 mg de aspartamo (E-951) equivalentes a 4,83 mg de fenilalanina y 281,83 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido masticable.
Idoka 25 mg comprimidos masticables EFG:
Comprimido de color blanco, triangular, biconvexo, grabado con ¿25¿ en una cara.
Idoka 50 mg comprimidos masticables EFG:
Comprimido de color blanco, triangular, biconvexo, grabado con ¿50¿ en una cara.
Idoka 100 mg comprimidos masticables EFG:
Comprimido de color blanco, triangular, biconvexo, grabado con ¿100¿ en una cara.
STADA Genéricos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
Julio 2015
STADA Genéricos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
Julio 2015
Julio 2019