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FARMALIDER, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
IBUPROFENOExcipientes
BENZOATO DE SODIO (E 211)CARMOISINA, AZORRUBINA (CI=14720,E-122)CITRATO DE SODIO (E-331)CLORURO DE SODIOGLICEROLJARABE DE MALTITOL (E965)SACARINA SODICAFormas Farmaceuticas
SUSPENSIÓN ORALCódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AE - DERIVADOS DEL áCIDO PROPIóNICO M01AE01 - IBUPROFENOCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
RIESGO CARDIOVASCULAR DE DOSIS ALTAS DE IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO: RECOMENDACIONES DE USO
Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la fiebre, el tratamiento del dolor de intensidad leve o moderado en procesos tales como dolor de origen dental, dolor postquirúrgico, dolor de cabeza incluida la migraña, el alivio sintomático del dolor, fiebre e inflamación que acompaña a procesos tales como la faringitis (inflamación de la región superior de la garganta), tonsilitis (inflamación de las amígdalas) y otitis (inflamación de ciertas estructuras del oído medio), entre otros, el tratamiento de la artritis o inflamación de las articulaciones (reumatoide, psoriásica, gotosa, etc), artrosis (inflamación del cartílago de las articulaciones), espondilitis anquilopoyética (inflamación que afecta las articulaciones de la columna vertebral), inflamación no reumática (bursitis, sinovitis, capsulitis u otros tipos de lesiones inflamatorias de origen traumático o deportivo) y la dismenorrea primaria (menstruación dolorosa).
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento Ibufarmalid 400 mg suspensión oral más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
No tome Ibufarmalid 400 mg suspensión oral si:
Tenga especial cuidado con Ibufarmalid 400 mg suspensión oral:
Informe a su médico:
Infecciones
Ibufarmalid suspensión oral puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que Ibufarmalid 400 mg suspensión oral retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.
Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como Ibufarmalid 400 mg suspensión oral se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Ibufarmalid 400 mg suspensión oral. Deje de tomar Ibufarmalid 400 mg suspensión oral y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Ibufarmalid 400 mg suspensión oral se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Ibufarmalid 400 mg suspensión oral está contraindicada
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Ibufarmalid 400 mg suspensión oral .se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Toma de Ibufarmalid 400 mg suspensión oral con alimentos y bebidas:
Puede tomarlo solo o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo antes de las comidas para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.
Embarazo y lactancia
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, ya que podría ser peligroso para el feto.
Lactancia:
Aunque los niveles de medicamento en la leche materna son inapreciables, se recomienda consultar al médico en tratamientos de larga duración o con dosis elevadas durante la lactancia.
Uso en niños:
No administrar a niños menores de 8 años sin consultar al médico.
Conducción y uso de máquinas:
Si usted experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no deberá conducir ni utilizar maquinaria. Si solamente toma una dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
No se recomienda tomar ibuprofeno junto con:
Otras interacciones que requieren precaución:
Información sobre algunos de los componentes de IBUFARMALID 400 mg suspensión oral
Por contener azorrubina como excipiente puede causar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Cada sobre contiene 58 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Este medicamento se administra por vía oral.
Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
En adultos y jóvenes de 12 a 18 años se tomará un sobre de 400 mg cada 4 a 6 horas, dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento. En adultos no tome más de 6 sobres de 400 mg al día (2400 mg) mientras que en jóvenes de 12 a 18 años no tome más de 4 sobres de 400 mg al día (1600 mg).
En niños de 8 a 12 años la dosis administrada depende de la edad y peso del niño, por regla general, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/Kg de peso repartidas entre tres o cuatro dosis individuales, no obstante, se recomienda la siguiente pauta posológica: se tomará una dosis de 200 mg (5 ml de suspensión) cada 4 a 6 horas, dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento. En casos de artritis reumatoide juvenil la dosis diaria usual es de 30-50 mg/Kg/día en tres o cuatro dosis divididas.
No tome más de 6 sobres de 400 mg, al día (2400 mg).
No administre Ibufarmalid 400 mg suspensión oral a niños menores de 8 años sin consultar al médico.
Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.
Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.
Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva. La duración del tratamiento la decidirá el médico no suspendiéndose antes.
Este producto es una suspensión. Se debe homogenizar antes de tomar presionando con los dedos la parte superior e inferior del sobre varias veces. Se puede tomar directamente del sobre o diluido en agua. Para una dosificación exacta, los envases contienen una cucharilla de doble pala.
En caso de molestias gastrointestinales se recomienda tomar el medicamento con las comidas.
Recuerde tomar su medicamento y si estima que la acción de Ibufarmalid 400 mg suspensión oral es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted toma más Ibufarmalid 400 mg suspensión oral de los que debiera:
Si usted ha tomado más suspensión oral de Ibufarmalid 400 mg de la que debiera o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si ha tomado más Ibufarmalid del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con un médico o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.
Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de consciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar.
Si olvidó tomar Ibufarmalid 400 mg suspensión oral:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual
Como todos los medicamentos, Ibufarmalid 400 mg suspensión oral puede tener efectos adversos.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Ibufarmalid 400 mg suspensión oral son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis
Frecuentes (al menos 1 de 100 personas pero menos de 1 de 10): náuseas, vómitos, dolor abdominal, ardor, flatulencia y estreñimiento.
Poco frecuentes (al menos 1 de 1000 personas pero menos de 1 de 100: hemorragia, úlceras de estómago o duodeno.
Raros (al menos 1 de 10000 personas pero menos de 1 de 1000): perforación gástrica o intestinal, inflamación del esófago y úlceras o inflamación del intestino.
Piel y reacciones alérgicas:
Frecuentes: erupción en la piel.
Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.
Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico)
Muy raros ( menos de 1 de 10000 personas): picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso sistémico), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz,Meningitis aséptica (inflamación de las membranas que cubren el cerebro y médula espinal), en la mayor parte de los casos en pacientes con alguna enfermedad autoinmunitaria como lupus eritematoso sistémico.
Reacción alérgica grave que puede manifestarse con náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.
Los medicamentos como Ibufarmalid 400 mg suspensión oral pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Jonson, la Necrolisis Epidérmica Tóxica y vasculitis alérgica.
Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).
Frecuencia «no conocida»: Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar Ibufarmalid 400 mg suspensión oral si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.
Sistema nervioso central:
Frecuentes: dolor de cabeza, sensación de inestabilidad y nerviosismo.
Poco frecuentes: fatiga o somnolencia, insomnio, ansiedad, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos.
Raros: desorientación o confusión, depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva.
Muy raros: meningitis aséptica.
Sangre:
Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, alteraciones en las células de la sangre (los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel)
Cardiovascular:
Los medicamentos como Ibufarmalid 400 mg suspensión oral pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibufarmalid 400 mg suspensión oral
Riñón:
Enfermedad del riñón.
Hígado:
Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel) Los medicamentos como Ibufarmalid 400 mg suspensión oral pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si parecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, infirme a su médico o farmacéutico
Mantenga Ibufarmalid 400 mg suspensión oral fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener en su envase original.
Caducidad:
No utilice Ibufarmalid 400 mg suspensión oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición
El principio activo es Ibuprofeno. Cada sobre contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes (excipientes) son: Benzoato de sodio (E-211), ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, sacarina de sodio, cloruro de sodio, hipromelosa, goma xantan, maltitol líquido, taumatina (E-957), aroma de fresa, azorrubina (E-122), glicerol y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ibufarmalid 400 mg suspensión oral se presenta en forma de suspensión oral para ser tomada directamente del sobre o disuelta en agua. Cada envase contiene 30 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Farmalider, S.A. C/Aragoneses, nº 2 28108 Alcobendas (Madrid) España
Responsable de la fabricación
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. Carretera Cazoña/Adarzo s/n 39011 Santander España
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ibufarmalid 400 mg suspensión oral
Cada sobre contiene:
Ibuprofeno (DOE) ........................... 400 mg
Excipientes: Cada sobre contiene 58 mg de sodio y azorrubina
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Suspensión oral en sobres.
Suspensión viscosa, libre de sustancias extrañas y olor característico a fresa.
Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, nº 2
28108 Alcobendas (Madrid)
68.200
Noviembre 2006
Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, nº 2
28108 Alcobendas (Madrid)
68.200
Noviembre 2006
Noviembre 2020