Número Registro
Laboratorio
ACCORD HEALTHCARE, S.L.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CISATRACURIO BESILATOExcipientes
Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
M03A - AGENTES RELAJANTES MUSCULARES DE ACCIÓN PERIFÉRICA M03AC - OTROS COMPUESTOS DE AMONIO CUATERNARIO M03AC11 - CISATRACURIO, BESILATO DECódigo Nacional
Código Nacional
Cisatracurio Accordpharma contiene un principio activo llamado cisatracurio besilato que pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
Cisatracurio Accordpharma se utiliza:
Pregunte a su médico si requiere más información acerca de este medicamento.
No use Cisatracurio Accordpharma si:
No use Cisatracurio Accordpharma si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Cisatracurio Accordpharma.
Tenga especial cuidado con Cisatracurio Accordpharma:
Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar este medicamento si:
Si no está seguro si alguna de las anteriores circunstancias le afecta, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Cisatracurio Accordpharma.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
En particular informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe utilizarse Cisatracurio Accordpharma durante el embarazo.
Lactancia
Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Cisatracurio Accordpharma.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 mes de edad.
Conducción y uso de máquinas
Si va a estar en el hospital sólo un día, su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de dejar el hospital o poder conducir. Puede ser peligroso el conducir al poco tiempo de haber sido intervenido.
Cómo se administra la inyección
Bajo ningún concepto trate de administrarse usted mismo este medicamento. Deberá ser siempre administrado por una persona cualificada para hacerlo.
Cisatracurio Accordpharma puede administrarse:
Su médico decidirá la dosis y duración del tratamiento que considere adecuadas a su intervención.
Dependerá de:
Si recibe más Cisatracurio Accordpharma del que debiera
Cisatracurio Accordpharma se administrará siempre bajo condiciones adecuadamente controladas. No obstante, si considera que le han administrado más medicamento del que se debiera, informe a su medico o enfermero inmediatamente.
Al igual que todos los medicamentos, Cisatracurio Accordpharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto grave no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Reacciones alérgicas (afectan a menos de 1 por cada 10.000 pacientes tratados)
Si ha sufrido una reacción alérgica, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Los signos pueden incluir:
Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico si nota cualquiera de lo siguiente:
Efectos adversos frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)
Efectos adversos poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)
Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Cisatracurio Accordpharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Si se diluye, almacenar la solución para perfusión, entre 2 ºC y 8 ºC y utilizar dentro de las 24 horas siguientes. Cualquier resto de solución para perfusión sin utilizar deberá ser desechada a las 24 horas de haber sido preparada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermero se desharán de cualquier medicamento que ya no sea necesario. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Cisatracurio Accordpharma
Aspecto del producto y contenido del envase
Cisatracurio Accordpharma 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión que presenta en:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6ª planta.
08039, Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
B Braun Medical , S.A.
Ronda de Los Olivares, parcela 11. Pol. Ind. Los Olivares 23009 Jaén
España
O
MEDICHEM, S.A.
Mossen Jacint Verdaguer, 67 A, Sant Joan Despí
Barcelona, 08970
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Cisatracurio Accordpharma 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG.
Portugal: Cisatracúrio Accordpharma 2 mg/ml Solução injectável/perfusão MG
Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Cisatracurio Accordpharma 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Cisatracurio Accordpharma5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Cisatracurio Accordpharma 2 mg/ml
1 ml de solución inyectable o infusión contiene 2,68 mg de besilato de cisatracurio que equivalen a 2 mg de cisatracurio.
Un vial de 2,5 ml de solución inyectable o infusión contiene 6,7 mg de besilato de cisatracurio que equivalen a 5 mg de cisatracurio.
Un vial de 5 ml de solución inyectable o infusión contiene 13,4 mg de besilato de cisatracurio que equivalen a 10 mg de cisatracurio.
Un vial de 10 ml de solución inyectable o infusión contiene 26,8 mg de besilato de cisatracurio que equivalen a 20 mg de cisatracurio.
Cisatracurio Accordpharma 5 mg/ml
1 ml de solución inyectable o infusión contiene 6,70 mg de besilato de cisatracurio que equivalen a 5 mg de cistarcurio.
Un vial de 30 ml de solución inyectable o infusión contiene 201 mg de besilato de cisatracurio que equivalen a 150 mg de cistarcurio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución inyectable y para perfusión.
Solución de incolora a amarillo claro o amarillo verdoso. Prácticamente libre de partículas visibles.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6ª planta.
08039, Barcelona
España
Cisatracurio Accordpharma 2 mg/ml Solución inyectable y para perfusión EFG.
Nº Registro: 74027
Cisatracurio Accordpharma 5 mg/ml Solución inyectable y para perfusión EFG.
Nº Registro: 74028
Cisatracurio Accordpharma 2 mg/ml Solución Inyectable y para perfusión EFG: Julio 2011
Cisatracurio Accordpharma 5 mg/ml solución Inyectable y para perfusión EFG: Julio 2011
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6ª planta.
08039, Barcelona
España
Cisatracurio Accordpharma 2 mg/ml Solución inyectable y para perfusión EFG.
Nº Registro: 74027
Cisatracurio Accordpharma 5 mg/ml Solución inyectable y para perfusión EFG.
Nº Registro: 74028
Cisatracurio Accordpharma 2 mg/ml Solución Inyectable y para perfusión EFG: Julio 2011
Cisatracurio Accordpharma 5 mg/ml solución Inyectable y para perfusión EFG: Julio 2011
Marzo 2011