HEPAXANE 2.000 UI (20 MG)/0,2 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

No use Hepaxane

• Si es alérgico a enoxaparina sódica o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción, problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• Si es alérgico a la heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular como nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
• Si ha tenido una reacción a la heparina que causó una disminución grave en el número de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) –esta reacción se denomina trombocitopenia inducida por heparina– en los últimos 100 días o si tiene anticuerpos frente a la enoxaparina en la sangre.
• Si está sangrando abundantemente o padece enfermedades de alto riesgo de sangrado (como úlcera de estómago, cirugía reciente en los ojos o el cerebro), incluyendo accidente cerebrovascular (ictus) hemorrágico reciente.
• Si está usando Hepaxane para tratar coágulos en la sangre, y va a recibir anestesia espinal o anestesia epidural o punción lumbar en 24 horas.

 

Advertencias y precauciones

Hepaxane no se debe intercambiar con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de heparinas de bajo peso molecular. Esto es porque no son exactamente iguales y no tienen la misma actividad ni las mismas instrucciones de uso.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hepaxane si:

• alguna vez ha tenido una reacción a la heparina que causó una disminución grave en el número de plaquetas.
•                               va a recibir anestesia espinal o epidural o punción lumbar (ver “Operaciones quirúrgicas y anestesia”): se debe respetar un tiempo de retraso entre el uso de Hepaxane y estos procedimientos.
•                               le han implantado una válvula cardiaca.
•                               tiene endocarditis (una infección del revestimiento interior del corazón).
•                               tiene antecedentes de úlcera gástrica.
•                               ha tenido recientemente un ictus (accidente cerebrovascular).
•                               tiene alta la presión sanguínea.
•                               tiene diabetes o problemas en los vasos sanguíneos de los ojos causados por la diabetes (retinopatía diabética).
•                               ha sido operado recientemente en los ojos o en el cerebro.
•                               es usted una persona de edad avanzada (por encima de los 65 años) y especialmente si es mayor de 75 años.
•                               tiene problemas de riñón.
•                               tiene problemas de hígado.
•                               presenta un peso muy bajo o, por el contrario, tiene sobrepeso.
•                               tiene alto los niveles de potasio en sangre, lo que podría comprobarse con un análisis de sangre.
•                               actualmente está usando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver a continuación “Uso de Hepaxane con otros medicamentos”).

Podría tener que realizarse un análisis de sangre antes de empezar a utilizar este medicamento y mientras lo esté usando para comprobar el nivel de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) y los niveles de potasio en sangre.

 

Uso de Hepaxane con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente:

 

• Warfarina: empleada para reducir la coagulación de la sangre.
• Aspirina (también conocida como ácido acetil salicílico o AAS), clopidogrel u otros medicamentos usados para impedir la formación de coágulos en la sangre (ver también sección 3 “Cambio de tratamiento de anticoagulante”).
• Inyección de dextrano (usado como sustitutivo de la sangre).
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco u otros medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y la inflamación en artritis y otras enfermedades.
• Prednisolona, dexametasona y otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras enfermedades.
• Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, tales como sales de potasio, medicamentos para eliminar líquidos (diuréticos), y algunos medicamentos para tratar problemas de corazón.

 

Operaciones quirúrgicas y anestesia

 

En caso de que le vayan a realizar una punción lumbar o vaya a someterse a una operación quirúrgica donde se vaya a utilizar una anestesia espinal o epidural, informe a su médico que está usando Hepaxane (Ver “Uso de Hepaxane con otros medicamentos”). También informe a su médico si tiene cualquier problema en la columna vertebral o si se ha sometido alguna vez a cirugía de columna.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada y tiene implantada una válvula cardiaca mecánica, podría tener un riesgo mayor de que se formen coágulos en sangre. Su médico hablará con usted de este tema.

Si está en período de lactancia materna o planea dar lactancia a su bebé, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Hepaxane no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas.

 

Hepaxane contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera libre de sodio.

 

Se recomienda que el profesional sanitario anote el nombre comercial y el número de lote del producto que usted esté usando.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Uso del medicamento

• Normalmente su médico/a o enfermero/a le administrará Hepaxane. Esto es porque se tiene que administrar mediante una inyección.
• Cuando regrese a casa, es posible que necesite seguir usando Hepaxane y se lo tenga que administrar usted mismo (consulte las instrucciones sobre cómo hacerlo).

• Hepaxane generalmente se administra mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).
• Hepaxane se puede administrar mediante una inyección en sus venas (inyección intravenosa) después de ciertos tipos de ataques al corazón y operaciones quirúrgicas.
• Hepaxane se puede añadir al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.

 

No administre Hepaxane en músculo (inyección intramuscular).

 

Qué cantidad se le administrará

• Su médico decidirá la cantidad de Hepaxane que se le debe administrar. La cantidad dependerá del motivo por el que lo tenga que utilizar.
• Si tiene algún problema de riñón, puede que se le administre una cantidad menor de Hepaxane.

 

1. Tratamiento de la formación de coágulos en sangre:

• La dosis habitual es 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal cada día o 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal, dos veces al día.
•                   Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Hepaxane.

 

2. Impedir la formación de coágulos en sangre en las siguientes situaciones:

 

• La dosis dependerá de la probabilidad que usted tenga de desarrollar un coágulo. Se le administrará 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) de Hepaxane al día.
• Si le van a operar, le administrarán generalmente la primera inyección 2 o 12 horas antes de la operación.
• Si tiene movilidad reducida por una enfermedad, le administrarán generalmente 4.000 UI (40 mg) de Hepaxane al día.
• Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Hepaxane.

 

Se puede usar Hepaxane en 2 tipos diferentes de ataques al corazón, denominados IAMCEST (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o no IAMCEST (IAMSEST). La cantidad de Hepaxane que se le debe administrar dependerá de la edad y del tipo de ataque al corazón que haya tenido.

 

Ataque de corazón tipo IAMSEST:

•           La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal, cada 12 horas.
• Por lo general, su médico le dirá que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Hepaxane.

 

Ataque de corazón tipo IAMCEST, si es menor de 75 años:

•           Se le administrará una inyección inicial intravenosa de 3.000 UI (30 mg) de Hepaxane.
•           A la vez se le administrará una inyección de Hepaxane debajo de la piel (inyección subcutánea). La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal, cada 12 horas.
•           Por lo general, su médico le dirá que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
•           Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Hepaxane.

 

Ataque de corazón tipo IAMCEST,  si tiene 75 años o más:

•           La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por kilogramo de peso corporal, cada 12 horas.
•           La cantidad máxima de Hepaxane administrada en las dos primeras inyecciones es de 7.500 UI (75 mg).
•           Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Hepaxane.

 

Dependiendo de cuando se le administró la última inyección de Hepaxane, su médico podría decidir administrarle una dosis adicional de Hepaxane (sería una inyección en vena) antes de una ICP.

 

3. Impedir la formación de coágulos sanguíneos en los tubos del aparato de diálisis

•      La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal.
•      Hepaxane se añade al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. Esta cantidad suele ser suficiente para una sesión de 4 horas. Sin embargo, es posible que su médico practique una nueva inyección de 50 UI a 100 UI (de 0,5 a 1 mg) por kilogramo de peso corporal, si fuera necesario.

 

Forma de administración

La jeringa precargada está preparada para uso inmediato.

 

Este medicamento no se debe administrar por vía intramuscular.

 

Inyección a través de la línea arterial del circuito extracorpóreo

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los tubos del equipo de diálisis este medicamento se inyectará en el tubo que sale del cuerpo (línea arterial).

 

Técnica de inyección intravenosa [únicamente para la indicación de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)]

En el tratamiento de IAMCEST, este deberá comenzar con una única inyección rápida en vena (inyección intravenosa), seguida inmediatamente por una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).

 

Técnica de inyección subcutánea (inyección bajo la piel)

Este medicamento se administra habitualmente mediante inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).

 

La inyección se realiza mejor por vía subcutánea profunda mientras el paciente se encuentra acostado. El lugar de administración se debe alternar entre las paredes anterolateral y posteolateral, alternando el lado izquierdo y derecho del abdomen. Se debe pellizcar un pliegue de piel entre los dedos pulgar e índice e introducir toda la aguja verticalmente. No se debe soltar el pliegue de piel hasta que se haya completado la inyección.

 

No masajee el lugar de inyección tras la administración.

 

Si emplea las jeringas precargadas de 20 mg o 40 mg, no trate de eliminar la burbuja de aire antes de la inyección, ya que puede producir una disminución de la dosis administrada.

 

La jeringa precargada es de un único uso.

 

No use este medicamento si aprecia cualquier alteración en el aspecto de la solución.

 

Cómo administrarse la inyección de Hepaxane

Si usted es capaz de administrarse Hepaxane, su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. No trate de inyectarse usted solo si no ha sido formado para ello. Si le surgen dudas, consulte inmediatamente a su médico o enfermero.

 

Antes de inyectarse usted mismo Hepaxane

• Compruebe la fecha de caducidad del medicamento. No lo use si el medicamento está caducado.
• Compruebe que la jeringa no está dañada y que el producto que contiene es una solución transparente. Si no es así, deseche la jeringa y use una nueva.
• No utilice este medicamento si aprecia cualquier alteración en el aspecto del producto.
• Asegúrese que sabe cuánto se tiene que inyectar.
• Revise su abdomen para comprobar si la última inyección le causó algún tipo de rojez, cambio en el color de la piel, hinchazón, exudado o si aún le duele. Si así fuera, contacte con su médico/a o enfermero/a.
• Decida dónde se va a inyectar el medicamento. Cambie de lugar de inyección cada vez que se administre el medicamento, del lado izquierdo al derecho de su estómago. Hepaxane se debe inyectar justo debajo de la piel de su estómago, pero no demasiado cerca del ombligo ni de ninguna cicatriz (al menos a 5 cm de distancia de estos).

 

La jeringa precargada es de un único uso y tiene un sistema que envuelve la aguja después de su uso.

 

- con un sistema de seguridad que protege la aguja después de la inyección.

- sin un sistema de seguridad que proteja la aguja después de la inyección

 

 

Instrucciones para inyectarse Hepaxane usted mismo

Debe tumbarse y administrarse Hepaxane por vía subcutánea profunda. Escoja una zona en el lado derecho o izquierdo de su estómago. Debe estar a más de 5 cm del ombligo y hacia los costados. Las jeringas precargadas de Hepaxane son de un único uso y pueden o no tener un sistema que envuelve la aguja después de su uso.

Saque la jeringa precargada del envase siguiendo la flecha como se indica en el envase. No saque la jeringa tirando del émbolo, ya que podría dañarla.

 

             

4a.              Para las jeringas precargadas equipadas con un sistema de protección de aguja. Después de terminar la inyección, sujete firmemente el cilindro de la jeringa con una mano. Con la otra mano sujete la base del cilindro (la que tiene forma de alas) y tire hasta que escuche un chasquido. Ahora la aguja está completamente envuelta y protegida. El envoltorio de seguridad va provisto de un cierre que permite desbloquear y bloquear el sistema de seguridad.

 

 

 

 

 

4b) Para las jeringas precargadas que no están equipadas con un sistema de protección de la aguja

Deposite inmediatamente la jeringa usada en un contenedor de desechos biológicos apropiado.

 

Cambio de tratamiento de anticoagulante

• Cambio de Hepaxane a medicamentos para reducir la coagulación de la sangre denominados antagonistas de la vitamina K (por ej. warfarina)

Su médico solicitará la determinación en sangre de un parámetro denominado INR y le dirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Hepaxane.

• Cambio de medicamentos para reducir la coagulación de la sangre denominados antagonistas de la vitamina K (por ej. warfarina) a Hepaxane

Interrumpa el uso del antagonista de la vitamina K. Su médico solicitará la determinación en sangre de un parámetro denominado INR y le dirá cuándo empezar a utilizar Hepaxane.

• Cambio de Hepaxane  a tratamiento con anticoagulantes orales directos

Interrumpa el uso de Hepaxane. Empiece a tomar el anticoagulante oral directo 0-2 horas antes de cuando le hubiera tocado la siguiente inyección, y después continúe como habitualmente lo hace.

• Cambio de tratamiento con anticoagulante oral directo a Hepaxane.

Deje de tomar el anticoagulante oral directo. No inicie el tratamiento con Hepaxane  hasta pasadas 12 horas desde la última dosis del anticoagulante oral directo.

 

Uso en niños y adolescentes

No se ha evaluado en niños o adolescentes la seguridad y eficacia de Hepaxane.

 

Si usa más Hepaxane del que debe

Si considera que ha usado demasiada cantidad o demasiado poco Hepaxane, informe inmediatamente a su médico/a, enfermera/o o farmacéutico/a, incluso si no presenta signos de que esté padeciendo algún problema. Si un niño se inyecta o traga Hepaxane accidentalmente, llévelo inmediatamente al servicio de urgencias de un hospital.

También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

 

 

Si olvidó utilizar Hepaxane

Si olvidó administrarse una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde. No use una dosis doble en el mismo día para compensar las dosis olvidadas. Para asegurarse que no olvida ninguna dosis, puede serle de utilidad el uso de un diario.

 

Si interrumpe el tratamiento con Hepaxane

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico/a o farmacéutico/a o enfermera/a. Es importante que usted siga recibiendo Hepaxane hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento. Si deja de usarlo, se podría formar un coágulo de sangre, lo que puede ser muy peligroso.

Como todos los fármacos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todo el mundo los padece

 

Efectos secundarios graves

Interrumpa el tratamiento con Hepaxane e informe inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta cualquier signo de reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de labios, boca, garganta u ojos).

 

Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir los coágulos en sangre), Hepaxane podría causar un sangrado que potencialmente podría poner en peligro su vida. En algunos casos el sangrado podría no ser evidente.

 

Contacte inmediatamente con su médico si:

 

• Si aprecia cualquier episodio de sangrado que no para por sí mismo

Si nota signos de tener un sangrado excesivo como estar muy débil, cansado, pálido o mareado, con dolor de cabeza o hichazón inexplicable.

Su médico podría decidir mantenerle bajo estricta observación o cambiar su medicación.

 

Debe informar inmediatamente a su médico.

• Si presenta cualquier signo de taponamiento de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre como:

• dolor de tipo calambre, enrojecimiento, calor, o hinchazón en una de sus piernas, que son síntomas de trombosis venosa profunda.
• dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo o tos con sangre, que son síntomas de embolismo pulmonar.

• Si tiene erupción cutánea dolorosa con puntos de color rojo oscuro bajo la piel que no desaparecen al presionarlos.

Su médico podría solicitar un análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas.

 

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•      Sangrado.
•      Aumento de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Si aparecen hematomas con mayor frecuencia de lo habitual. Esto podría deberse a un problema de la sangre debido a un número bajo de plaquetas.
• Placas rosadas en la piel. Aparecen con mayor frecuencia en la zona en la que le han inyectado Hepaxane.
• Erupción en la piel (habones, urticaria).
• Enrojecimiento y picor en la piel.
• Moratón o dolor en el lugar de inyección.
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre.
• Aumento del número de plaquetas en sangre.
• Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•         Dolor de cabeza grave repentino. Esto podría ser un signo de hemorragia en el cerebro.
• Sensación de sensibilidad a la palpación e hinchazón del estómago. Podría ser indicativo de una hemorragia gástrica.
• Lesiones rojas y grandes en la piel, de forma irregular con o sin ampollas.
• Irritación en la piel (irritación local).
• Podría apreciar que la piel o los ojos se ponen de color amarillo, así como un oscurecimiento del color de la orina. Esto podría ser debido a un problema de hígado.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacción alérgica grave. Los signos de esta reacción podrían incluir: erupción en la piel, problemas para tragar o respirar, hinchazón en los labios, cara, garganta o lengua.
• Aumento del potasio en sangre. Esto es más probable que suceda en personas con problemas de riñón o diabetes. Su médico podrá comprobarlo realizando un análisis de sangre.
• Aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre. Su médico podrá comprobarlo realizando un análisis de sangre.
• Pérdida de pelo.
• Osteoporosis (una enfermedad en la que los huesos se pueden fracturar con mayor probabilidad).
• Hormigueo, entumecimiento y debilidad en los músculos (especialmente en la parte inferior del cuerpo), cuando le han practicado una punción lumbar o una anestesia espinal.
• Pérdida de control de la vejiga o el intestino (de modo que no puede controlar sus necesidades).
• Endurecimiento o nódulo en el lugar de inyección.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico/a, farmacéutico/a o enfermera/o, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP (abreviatura de la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa cambios visibles en la apariencia de la solución.

No lo congele.

Las jeringas precargadas de Hepaxane son para un solo uso. Deseche el medicamento no utilizado.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Hepaxane

• Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 2.000 UI (equivalente a 20 mg) en 0,2  mL de agua para preparaciones inyectables.
• Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 4.000 UI (equivalente a 40 mg) en 0,4 mL de agua para preparaciones inyectables.
• Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 6.000 UI (equivalente a 60 mg) en 0,6 mL de agua para preparaciones inyectables.
• Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 8.000 UI (equivalente a 80 mg) en 0,8 mL de agua para preparaciones inyectables.
• Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 10.000 UI (equivalente a 100 mg) en 1 mL de agua para preparaciones inyectables.
• Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 12.000 UI (equivalente a 120 mg) en 0,8 mL de agua para preparaciones inyectables.
• Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 15.000 UI (equivalente a 150 mg) en 1 mL de agua para preparaciones inyectables.
• El otro ingrediente es agua para preparaciones inyectables

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Hepaxane es una solución inyectable clara, de incolora a amarillo pálido en jeringa precargada de vidrio tipo I, equipada con una aguja de inyección, protector de aguja. La jeringa puede estar o no equipada con un sistema que protege la aguja después de la inyección.

 

1. La jeringa está equipada con un sistema que protege la aguja después de la inyección.

• Hepaxane 2.000 UI (20 mg) / 0,2 ml de solución inyectable en jeringas precargadas:

Estuches conteniendo 2, 6 y 10 jeringas precargadas, envases múltiples que contienen 12 (2 estuches de 6), 20 (2 estuches de 10), 24 (4 estuches de 6), 30 (3 estuches de 10), 50 (5 estuches de 10) y 90 (9 estuches de 10) jeringas precargadas

 

• Hepaxane 4.000 UI (40 mg) / 0,4 ml de solución inyectable en jeringas precargadas:

Estuches conteniendo 2, 6 y 10 jeringas precargadas, envases múltiples que contienen 12 (2 estuches de 6), 20 (2 estuches de 10), 24 (4 estuches de 6), 30 (3 estuches de 10), 50 (5 estuches de 10) y 90 (9 estuches de 10) jeringas precargadas

 

• Hepaxane 6.000 UI (60 mg) / 0,6 ml de solución inyectable en jeringas precargadas:

Estuches conteniendo 2, 6 y 10 jeringas precargadas graduadas, envases múltiples que contienen 12 (2 estuches de 6), 20 (2 estuches de 10), 24 (4 estuches de 6), 30 (3 estuches de 10) y 50 (5 estuches de 10) y 90 (9 estuches de 10) jeringas precargadas graduadas.

 

• Hepaxane 8,000 UI (80 mg) / 0,8 ml de solución inyectable en jeringas precargadas:

Estuches conteniendo 2, 6 y 10 jeringas precargadas graduadas, envases múltiples que contienen 12 (2 estuches de 6), 20 (2 estuches de 10), 24 (4 estuches de 6), 30 (3 estuches de 10) y 50 (5 estuches de 10) y 90 (9 estuches de 10) jeringas precargadas graduadas.

 

• Hepaxane 10.000 UI (100 mg) / 1 ml de solución inyectable en jeringas precargadas:

Estuches conteniendo 2, 6 y 10 jeringas precargadas graduadas, envases múltiples que contienen 12 (2 estuches de 6), 20 (2 estuches de 10), 24 (4 estuches de 6), 30 (3 estuches de 10) y 50 (5 estuches de 10) y 90 (9 estuches de 10) jeringas precargadas graduadas.

 

• Hepaxane 12,000 UI (120 mg) / 0,8 ml de solución inyectable en jeringas precargadas:

Estuches conteniendo 2, 6 y 10 jeringas precargadas graduadas, envases múltiples que contienen 30 (3 estuches de 10) y 50 (5 estuches de 10) jeringas precargadas graduadas.

 

• Hepaxane 15,000 UI (150 mg) / 1 ml de solución inyectable en jeringas precargadas:

Estuches conteniendo 2, 6 y 10 jeringas precargadas graduadas, envases múltiples que contienen 30 (3 estuches de 10) y 50 (5 estuches de 10) jeringas precargadas graduadas.

 

 

2. La jeringa no está equipada con un sistema que proteja la aguja después de la inyección.

• Hepaxane 2.000 UI (20 mg) / 0,2 ml de solución inyectable en jeringas precargadas:

Estuches conteniendo 2y 10 jeringas precargadas.

 

• Hepaxane4.000 UI (40 mg) / 0,4 ml de solución inyectable en jeringas precargadas:

Estuches conteniendo 2 y 10 jeringas precargadas, envases múltiples que contienen 30 (3 estuches de 10) jeringas precargadas.

 

• Hepaxane 6.000 UI (60 mg) / 0,6 ml de solución inyectable en jeringas precargadas:

Estuches conteniendo 2 y 10 jeringas precargadas graduadas, envases múltiples que contienen 30 (3 estuches de 10) jeringas precargadas graduadas.

 

• Hepaxane 8,000 UI (80 mg) / 0,8 ml de solución inyectable en jeringas precargadas:

Estuches conteniendo 2 y 10 jeringas precargadas graduadas, envases múltiples que contienen 30 (3 estuches de 10) jeringas precargadas graduadas.

 

• Hepaxane 10.000 UI (100 mg) / 1 ml de solución inyectable en jeringas precargadas:

Estuches conteniendo 2 y 10 jeringas precargadas graduadas, envases múltiples que contienen 30 (3 estuches de 10) jeringas precargadas graduadas.

 

• Hepaxane 12,000 UI (120 mg) / 0,8 ml de solución inyectable en jeringas precargadas:

Estuches conteniendo 10 jeringas precargadas graduadas, envases múltiples que contienen 30 (3 estuches de 10) jeringas precargadas graduadas.

 

• Hepaxane 15,000 UI (150 mg) / 1 ml de solución inyectable en jeringas precargadas:

Estuches conteniendo 10 jeringas precargadas graduadas, envases múltiples que contienen 30 (3 estuches de 10) jeringas precargadas graduadas.

 

Las jeringas precargadas para 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml, 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml, 10.000 UI (100 mg)/1 ml, 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml y 15.000 UI (150 mg)/1 ml están graduadas.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori 54,

Cinisello Balsamo,

20092 Milán

Italia

Tel: +39.02.64431

Fax: +39.02. 6128960

e-mail: chemi@chemi.com

 

Responsable de la fabricación:

Italfarmaco S.p.A

Viale Fulvio Testi 330

20126 Milán

Italia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael 3,

28108 Alcobendas

Madrid

Tel: 91.657.23.23

Fax: 91.657.23.72

italfarmaco@itfsp.com

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica:               Ghemaxan

Alemania:               Hepaxane

Dinamarca:               Ghemaxan

Grecia:               Havetra

España:               Hepaxane

Finlandia:               Ghemaxan

Italia:                             Ghemaxan

Holanda:               Ghemaxan

Noruega:               Ghemaxan

Austria:               Ghemaxan

Francia:               Ghemaxan

Irlanda:               Ghemaxan

Suecia:               Ghemaxan

Portugal:               Hepaxane

Hungria:               Hepaxane

Rumania:               Hepaxane

Eslovaquia:              Ghemaxan

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

 

 

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre cómo administrar este medicamento escaneando el código QR incluido en el prospecto y cartonaje con su móvil (smartphone). También puede acceder a la misma información en las siguientes direcciones de internet

 

Hepaxane 2.000 UI (20 mg)/0,2 mL https://cima.aemps.es/info/83293	Hepaxane 4.000 UI (40 mg)/0,4 mL https://cima.aemps.es/info/83292
Hepaxane 6.000 UI (60 mg)/0,6mL https://cima.aemps.es/info/83291	Hepaxane 8.000 UI (80 mg)/0,8mL https://cima.aemps.es/info/83294
Hepaxane 10.000 UI (100 mg)/1 mL https://cima.aemps.es/info/83288	Hepaxane 12.000 UI (120 mg)/0,8 mL https://cima.aemps.es/info/83290
Hepaxane 15.000 UI (150 mg)/1 mL https://cima.aemps.es/info/83289

 

 

 

 

 

 

 

10.000 UI/mL (100 mg/mL) solución inyectable 

Jeringas precargadas:

2.000 UI (20 mg)/0,2 mL

Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 2.000 UI (equivalente a 20 mg) en 0,2 mL de agua para preparaciones inyectables.

4.000 UI (40 mg)/0,4 mL

Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 4.000 UI (equivalente a 40 mg) en 0,4 mL de agua para preparaciones inyectables.

6.000 UI (60 mg)/0,6 mL

Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 6.000 UI (equivalente a 60 mg) en 0,6 mL de agua para preparaciones inyectables.

8.000 UI (80 mg)/0,8 mL

Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 8.000 UI (equivalente a 80 mg) en 0,8 mL de agua para preparaciones inyectables.

10.000 UI (100 mg)/1 mL

Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 10.000 UI (equivalente a 100 mg) en 1,0 mL de agua para preparaciones inyectables.

15.000 UI/mL (150 mg/mL) solución inyectable 

Jeringas precargadas:

12.000 UI (120 mg)/0,8 mL

Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 12.000 UI (equivalente a 120 mg) en 0,8 mL de agua para preparaciones inyectables.

15.000 UI (150 mg)/1 mL

Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 15.000 UI (equivalente a 150 mg) en 1 mL de agua para preparaciones inyectables.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Enoxaparina sódica es un principio activo biológico que se obtiene por despolimerización alcalina del éster benzílico de heparina obtenido de la mucosa intestinal porcina.

Solución inyectable.

Solución transparente, de incolora a amarillo pálido.

 

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori, 54

20092 Cinisello Balsamo, Milán (MI)

Italia

 

HEPAXANE 2000 UI (20 mg)/0,2 ml  solución inyectable en jeringa precargadanº registro 83293

HEPAXANE 4000 UI (20 mg)/0,4 ml  solución inyectable en jeringa precargada nº registro 83292

HEPAXANE 6000 UI (60 mg)/0,6 ml  solución inyectable en jeringa precargada nº registro 83291

HEPAXANE 8000 UI (80 mg)/0,8 ml  solución inyectable en jeringa precargada nº registro 83294

HEPAXANE 10000 UI (100 mg)/1 ml  solución inyectable en jeringa precargada nº registro 83288

HEPAXANE 12000 UI (120 mg)/0,8 ml  solución inyectable en jeringa precargada nº registro 83290

HEPAXANE 15000 UI (150 mg)/ 1 ml  solución inyectable en jeringa precargada nº registro 83289

Septiembre 2018

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori, 54

20092 Cinisello Balsamo, Milán (MI)

Italia

 

HEPAXANE 2000 UI (20 mg)/0,2 ml  solución inyectable en jeringa precargadanº registro 83293

HEPAXANE 4000 UI (20 mg)/0,4 ml  solución inyectable en jeringa precargada nº registro 83292

HEPAXANE 6000 UI (60 mg)/0,6 ml  solución inyectable en jeringa precargada nº registro 83291

HEPAXANE 8000 UI (80 mg)/0,8 ml  solución inyectable en jeringa precargada nº registro 83294

HEPAXANE 10000 UI (100 mg)/1 ml  solución inyectable en jeringa precargada nº registro 83288

HEPAXANE 12000 UI (120 mg)/0,8 ml  solución inyectable en jeringa precargada nº registro 83290

HEPAXANE 15000 UI (150 mg)/ 1 ml  solución inyectable en jeringa precargada nº registro 83289

Septiembre 2018

06/ 2020

 

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre cómo administrar este medicamento escaneando el código QR incluido en el prospecto y cartonaje con su móvil (smartphone). También puede acceder a la misma información en las siguientes direcciones de internet

• Hepaxane 2.000 UI (20 mg)/0,2 mL: https://cima.aemps.es/info/83293
• Hepaxane 4.000 UI (40 mg)/0,4 mL: https://cima.aemps.es/info/83292
• Hepaxane 6.000 UI (60 mg)/0,6mL https://cima.aemps.es/info/83291
• Hepaxane 8.000 UI (80 mg)/0,8mL: https://cima.aemps.es/info/83294
• Hepaxane 10.000 UI (100 mg)/1 mL: https://cima.aemps.es/info/83288
• Hepaxane 12.000 UI (120 mg)/0,8 mL: https://cima.aemps.es/info/83290
• Hepaxane 15.000 UI (150 mg)/1 mL: https://cima.aemps.es/info/83289