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Laboratorio
PRASFARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
GEMCITABINA HIDROCLORUROExcipientes
ALCOHOL ETILICO ANHIDROHIDROXIDO DE SODIO (E-524)PROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
L01B - ANTIMETABOLITOS L01BC - ANáLOGOS DE LAS PIRIMIDINAS L01BC05 - GEMCITABINACódigo Nacional
Gemcitabina Prasfarma es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Prasfarma puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Prasfarma se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
No use Gemcitabina Prasfarma:
- Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Prasfarma.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Gemcitabina Prasfarma.
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Prasfarma. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.
Informe a su médico si:
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de gemcitabina en la población pediátrica. No se dispone de datos.
Interacción de Gemcitabina Prasfarma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo vacunas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se debe evitar el uso de gemcitabina durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar gemcitabina durante el embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia.
Ha de interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gemcitabina.
Fertilidad
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con gemcitabina ni durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede que desee solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Gemcitabina Prasfarma puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina Prasfarma no le produce somnolencia.
Gemcitabina Prasfarma contiene 44,65% (p/v) de etanol (alcohol) que se corresponde con una cantidad de 8929,14 mg por vial, lo que equivale a 178,58 ml de cerveza o 89,29 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Gemcitabina Prasfarma contiene 169,76 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 8,5 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
La dosis recomendada es de 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina Prasfarma depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán diluido el concentrado de Gemcitabina Prasfarma antes de que se lo administren.
Siempre recibirá Gemcitabina Prasfarma mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 18 años.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Prasfarma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte con su médico de inmediato si nota cualquiera de lo siguiente:
Otros efectos adversos de Gemcitabina Prasfarma pueden incluir:
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (puede afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (puede afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida
Se pueden detectar mediante análisis de sangre bajo nivel de hemoglobina (anemia), células blancas de la sangre bajas y recuento de plaquetas.
Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar alguno de estos efectos adversos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Viales abiertos antes de la dilución:
Cada vial para un solo uso debe usarse inmediatamente después de abrirse. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario.
Solución diluida:
Se ha demostrado la estabilidad química y física después de la dilución en solución de cloruro de sodio 0,9% durante 24h a 25ºC y a 2ºC – 8ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, se debe usar la solución para perfusión inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a 2ºC – 8ºC, a no ser que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento se le preparará y administrará a usted por personal sanitario. Cualquier medicamento no utilizado debe ser eliminado por el personal sanitario.
Composición de Gemcitabina Prasfarma
El principio activo es gemcitabina. Cada mililitro contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 100 mg de gemcitabina.
Cada vial de 20 ml contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 2000 mg de gemcitabina.
Los demás componentes (excipientes) son macrogol 300, propilenglicol, etanol anhidro, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Gemcitabina Prasfarma es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Gemcitabina Prasfarma está envasado en un vial de vidrio incoloro Tipo I sellado con tapones de goma y precintado con una cápsula de aluminio.
Tamaños de envase
1 vial de 2 ml.
1 vial de 10 ml.
1 vial de 20 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Prasfarma S.L.
C/ Sant Joan 11-15
08560 Manlleu (Barcelona)
España
Este prospecto ha sido aprobado en: Diciembre 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
La siguiente información está dirigida únicamente al personal sanitario:
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Gemcitabina Prasfarma requiere una apropiada dilución antes del uso. La concentración de gemcitabina en Gemcitabina Prasfarma difiere de otros productos con gemcitabina.
La concentración ha de ser tenida en cuenta o puede ocurrir una sobredosis peligrosa para la vida.
Gemcitabina Prasfarma contiene una concentración más alta (100 mg/ml) que otros medicamentos con gemcitabina para administración por perfusión intravenosa.
La solución diluida es transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Precauciones especiales de almacenamiento
Viales abiertos antes de la dilución:
Cada vial es para un solo uso y debe ser usado inmediatamente después de la apertura. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario.
Solución diluida:
Se ha demostrado la estabilidad química y física después de la dilución en solución de cloruro de sodio 0,9% durante 24h a 25ºC y a 2ºC – 8ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, se debe usar la solución para perfusión inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a 2ºC – 8ºC, a no ser que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Preparación de la solución para perfusión
Gemcitabina Prasfarma contiene 100 mg de gemcitabina por ml de solución concentrada. La solución concentrada debe ser diluida antes de la administración.
Precauciones de preparación y administración
Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Gemcitabina Prasfarma 200 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Prasfarma 1.000 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Prasfarma 2.000 mg concentrado para solución para perfusión
Cada ml contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 100 mg de gemcitabina.
Cada vial de 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 200 mg de gemcitabina.
Cada vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 1000 mg de gemcitabina.
Cada vial de 20 ml de concentrado para solución para perfusión contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 2000 mg de gemcitabina.
Excipientes con efecto conocido:
Este medicamento contiene:
0,369 mmol/ml (8,488 mg/ml) de sodio
44,65 % (p/v) de etanol, que se corresponde con una cantidad de 446,5 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, con un rango de pH de aproximadamente 7,0 a 8,5 y un rango de osmolalidad de aproximadamente 288 a 326 mOsmoles/kg, después de diluirse con solución de cloruro de sodio 0,9% a una concentración de 0,1 mg/ml.
Prasfarma S.L.
C/ Sant Joan 11-15
08560 Manlleu (Barcelona)
España
Junio 2018
Prasfarma S.L.
C/ Sant Joan 11-15
08560 Manlleu (Barcelona)
España
Junio 2018
Diciembre 2018