79102
Número Registro
GALLIAPHARM 0,74 - 1,85 GBq GENERADOR DE RADIONUCLIDO
Laboratorio
ECKERT & ZIEGLER RADIOPHARMA GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
Formas Farmaceuticas
GENERADOR DE RADIONÚCLIDOCódigos ATC
V09X - OTROS PRODUCTOS RADIOFARMACÉUTICOS PARA DIAGNÓSTICO V09XX - PRODUCTOS RADIOFARMACéUTICOS PARA DIAGNóSTICO, VARIOS V09XX00 - PRODUCTOS RADIOFARMACEUTICOS PARA DIAGNOSTICO, VARIOSPresentaciones
703830
Código Nacional
GALLIAPHARM 0,74 - 1,85 GBq GENERADOR DE RADIONUCLIDO ,1 generador
AUTORIZADO: 15-01-2015
COMERCIALIZADO
Prospecto
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.
Este medicamento es un radiofármaco que no debe administrarse directamente en los pacientes.
GalliaPharm es un generador de radionúclido de germanio (68Ge) / galio (68Ga), un dispositivo utilizado para obtener una solución de cloruro de galio (68Ga).
La solución de cloruro de galio (68Ga) se utiliza para el marcaje radiactivo, una técnica en la que se realiza un marcaje (marcaje radiactivo) con un compuesto radiactivo, en este caso el 68Ga.
GalliaPharm se utiliza para marcar ciertos medicamentos que han sido desarrollados y aprobados especialmente para el uso con el principio activo cloruro de galio (68Ga). Estos medicamentos actúan como portadores para llevar el 68Ga radiactivo a donde se necesita. Estos pueden ser sustancias que han sido diseñadas para reconocer un tipo concreto de célula en el cuerpo, incluyendo células tumorales (cáncer). La baja cantidad de radiactividad administrada puede ser detectada fuera del cuerpo mediante cámaras especiales para obtener imágenes del cuerpo. Consulte el prospecto del medicamento que se va a marcar radiactivamente con cloruro de galio (68Ga). El médico nuclear le explicará qué tipo de examen se realizará con este producto.
La administración de un medicamento marcado con 68Ga implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
No debe administrarse la solución de cloruro de galio (68Ga) obtenida con GalliaPharm
- si es alérgico al cloruro de galio (68Ga) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si está usando un medicamento marcado con 68Ga, debe leer la información sobre contraindicaciones en el prospecto del medicamento que se va a marcar radiactivamente.
Advertencias y precauciones
Para información relativa a las advertencias especiales y a las precauciones especiales para el uso de medicamentos marcados con 68Ga, consulte el prospecto del medicamento que se va a marcar radiactivamente.
Niños y adolescentes
Comunique a su médico nuclear si usted o su hijo tiene menos de 18 años.
Otros medicamentos y la solución de cloruro de galio (68Ga)
Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
No se sabe si la solución de cloruro de galio (68Ga) puede interaccionar con otros medicamentos dado que no se han llevado a cabo estudios específicos.
Para información relativa a interacciones asociadas con el uso de medicamentos marcados con 68Ga consulte el prospecto del medicamento que se va a marcar radiactivamente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de administrarle medicamentos marcados radiactivamente con GalliaPharm.
Debe informar al médico nuclear antes de la administración de medicamentos marcados radiactivamente con GalliaPharm si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia.
En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervisará el procedimiento.
Si está embarazada
El médico nuclear solo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.
Si está en periodo de lactancia
Le pedirán que suspenda la lactancia. Pregunte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Podría haber efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido al medicamento usado en combinación con GalliaPharm. Lea atentamente el prospecto de ese medicamento.
Hay normas estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de radiofármacos. GalliaPharm se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de medicamento marcado radiactivamente con GalliaPharm que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener, la información deseada dependiendo del producto final y su uso previsto. Para más información lea el prospecto del medicamento que se va a marcar radiactivamente.
Administración de la solución de cloruro de galio (68Ga) y realización del procedimiento
Usted no recibirá la solución de cloruro de galio (68Ga), sino otro producto marcado radiactivamente con GalliaPharm. La solución de cloruro de galio (68Ga) se debe usar solo en combinación con otro medicamento que ha sido desarrollado y aprobado específicamente para ser combinado (marcado radiactivamente) con GalliaPharm. Solo recibirá el producto marcado radiactivamente final.
Duración del procedimiento
Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento después de la administración del medicamento marcado radiactivamente con GalliaPharm.
Después de realizar la administración del medicamento marcado radiactivamente con GalliaPharm:
El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre el medicamento marcado radiactivamente con GalliaPharm. Consulte a su médico nuclear si tiene cualquier duda.
Si se le ha administrado más medicamento marcado radiactivamente con GalliaPharm del que debe
Es improbable una sobredosis, dado que solo recibirá el medicamento marcado radiactivamente con GalliaPharm controlado con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento adecuado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado radiactivamente con GalliaPharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La administración del medicamento marcado radiactivamente con GalliaPharm, implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
El generador de radionúclido no debe usarse después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
No desmontar la caja. No conservar a temperatura superior a 25°C.
La solución de cloruro de galio (68Ga) obtenida con GalliaPharm debe usarse inmediatamente.
Composición de GalliaPharm
El principio activo es la solución de cloruro de galio (68Ga).
Los demás componentes son: Dióxido de titanio (matriz)
Ácido clorhídrico 0,1 mol/l estéril ultrapuro (solución para elución)
Aspecto de GalliaPharm y contenido del envase
Usted no recibirá ni manipulará este medicamento.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlín
Alemania
Representante local:
NUCLIBER, S.A.
C/ Hierro, 33
28045 Madrid
España
Tel.: +34 915 062 940
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
|
País |
Nombre del producto |
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Alemania |
GalliaPharm |
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Austria |
GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq Radionuklidgenerator |
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Bélgica |
GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique GalliaPharm, 0,74 – 1,85 GBq, Radionuklidgenerator |
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Dinamarca |
GalliaPharm |
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Eslovaquia |
GalliaPharm |
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España |
GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq generador de radionúclido |
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Finlandia |
GalliaPharm |
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Francia |
GalliaPharm |
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Irlanda |
GalliaPharm |
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Italia |
Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm |
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Letonia |
GalliaPharm |
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Noruega |
GalliaPharm |
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Países Bajos |
GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator |
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Polonia |
GalliaPharm |
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Reino Unido |
GalliaPharm |
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República Checa |
GalliaPharm |
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Suecia |
Germanium(Ge-68)tetraklorid/Gallium(Ga-68)triklorid Eckert & Ziegler |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2019.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
La ficha técnica completa de GalliaPharm se proporciona en un documento aparte en el envase del producto, con el objetivo de facilitar a lo profesionales sanitarios otra
información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este
radiofármaco.
Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].
Ficha Técnica
GalliaPharm 0,74 – 1,85 GBq generador de radionúclido
El generador de radionúclido contiene germanio (68Ge) como radionúclido padre que se desintegra en el galio (68Ga) hijo. El germanio (68Ge) usado para la producción del generador 68Ge/68Ga está libre de portador. La radiactividad total debida al germanio (68Ge) y a la emisión de rayos gamma de las impurezas no supera el 0,001 %.
El generador de radionúclido GalliaPharm 0,74–1,85 GBq es un sistema para la elución de solución de cloruro de galio (68Ga) para marcaje radiactivo conforme a la Ph. Eur. 2464. Esta solución se eluye de una columna en la que se ha fijado el radionúclido germanio (68Ge), padre del galio (68Ga). El sistema está blindado. Las características físicas de los radionúclidos padre e hijo se resumen en la tabla 1.
Tabla 1: características físicas del germanio (68Ge) y del galio (68Ga)
|
|
Características físicas de |
|
|
68Ge |
68Ga |
|
|
Periodo de semidesintegración |
270,95 días |
67,71 minutos |
|
Tipo de desintegración física |
Captura electrónica |
Emisión de positrones |
|
Rayos X |
9,225 keV (13,1 %) 9,252 keV (25,7 %) 10,26 keV (1,64 %) 10,264 keV (3,2 %) 10,366 keV (0,03 %) |
8,616 keV (1,37 %) 8,639 keV (2,69 %) 9,57 keV (0,55 %) |
|
Rayos gamma |
|
511 keV (178,28 %) 578,55 keV (0,03 %) 805,83 keV (0,09 %) 1.077,34 keV (3,22 %) 1.260,97 keV (0,09 %) 1.883,16 keV (0,14 %) |
|
beta+ |
|
Energía Energía máx. 352,60 keV 821,71 keV (1,20 %) 836,00 keV 1.899,01 keV (87,94 %) |
|
Datos provenientes de nudat (www.nndc.bnl.gov) |
||
5 ml de eluido contienen potencialmente un máximo de 1850 MBq de 68Ga y 18,5 kBq de 68Ge (0,001 % breakthrough (arrastre) en el eluido). Esto equivale a 1,2 ng de galio y 0,07 ng de germanio.
La cantidad de solución de cloruro de galio (68Ga) para marcaje radioactivo Ph. Eur. que se puede eluir del generador depende de la cantidad de germanio (68Ge) presente, del volumen de eluyente usado (normalmente 5 ml) y del tiempo transcurrido desde la elución anterior. Si los radionúclidos padre e hijo están en equilibrio, se puede eluir más del 60 % del galio (68Ga) presente.
La tabla 2 resume la actividad en el generador y la actividad obtenida mediante elución al comienzo y al final del periodo de validez del generador
Tabla 2: actividad en el generador y actividad obtenida mediante elución
|
Potencia |
Actividad dentro del generador al inicio del periodo de validez |
Actividad dentro del generador al final del periodo de validez |
Actividad eluida al inicio del periodo de validez* |
Actividad eluida al final del periodo de validez* |
|
0,74 GBq |
0,74 GBq ± 10 % |
0,3 GBq ± 10 % |
No menos de 0,45 GBq |
No menos de 0,18 GBq |
|
1,11 GBq |
1,11 GBq ± 10 % |
0,4 GBq ± 10 % |
No menos de 0,67 GBq |
No menos de 0,24 GBq |
|
1,48 GBq |
1,48 GBq ± 10 % |
0,6 GBq ± 10 % |
No menos de 0,89 GBq |
No menos de 0,36 GBq |
|
1,85 GBq |
1,85 GBq ± 10 % |
0,7 GBq ± 10 % |
No menos de 1,11 GBq |
No menos de 0,42 GBq |
* in equilibrium
Más explicaciones y ejemplos detallados de actividades eluibles en diferentes momentos se indican en la sección 12.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Generador de radionúclido
El generador se presenta en forma de caja de acero inoxidable con dos asas y un puerto de entrada y otro de salida. La solución para elución se conecta al puerto de entrada, mientras que el eluido se puede recoger del puerto de salida o introducir directamente en un módulo de síntesis.
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Alemania
79102
Fecha de la primera autorización: 13 febrero 2015
Fecha de la última renovación: 12/2018
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Alemania
79102
Fecha de la primera autorización: 13 febrero 2015
Fecha de la última renovación: 12/2018
12/2019
