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TEVA PHARMA, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FOLINATO CALCIOExcipientes
CLORURO DE SODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
V03A - TODO EL RESTO DE LOS PRODUCTOS TERAPÉUTICOS V03AF - AGENTES DETOXIFICANTES PARA TRATAMIENTOS ANTINEOPLáSICOS V03AF03 - FOLINATO DE CALCIOCódigo Nacional
Código Nacional
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Folinato cálcico Teva es un antídoto. Los antídotos previenen el daño causado por otras sustancias.
Folinato cálcico Teva se administra mediante una inyección o perfusión por su médico.
Folinato cálcico Teva se utiliza para ayudar a prevenir los efectos adversos del tratamiento o de la sobredosis con el medicamento metotrexato cuando se utiliza en dosis altas. Folinato cálcico Teva está siendo administrado unas pocas horas después de metotrexato, para permitir que metotrexato tenga su efecto primero.
Folinato cálcico Teva también se utiliza en combinación con el medicamento 5-fluorouracilo para el tratamiento de ciertas formas de cáncer de colon (carcinoma metastásico colorrectal). Este tratamiento solo se debe aplicar cuando sea supervisado por un médico con experiencia en el uso de quimioterapia para el cáncer.
Finalmente, Folinato cálcico Teva también se utiliza para prevenir o tratar una deficiencia de folato, solo cuando sea imposible administrar comprimidos de ácido fólico.
Uso
No use Folinato cálcico Teva
- si es alérgico a folinato cálcico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si padece anemia debido a la falta de vitamina B12 (por ejemplo anemia perniciosa).
Advertencias y precauciones
Consulte a su doctor o farmacéutico antes de usar Folinato cálcico Teva
Consulte a su médico, si cualquiera de estas circunstancias le ocurre o le hubieran ocurrido en el pasado.
Uso de Folinato cálcico Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/usando, ha tomado/usado recientemente o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.
Por favor, note que el nombre de los medicamentos mencionados en este apartado pueden serle conocidos por un nombre diferente, por ej., la marca comercial. En esta sección solo se menciona el nombre del principio activo y no la marca comercial. Por lo tanto, compruebe en el embalaje y en el prospecto, cual es el principio activo del medicamento que usted toma o ha tomado en el pasado cercano.
A veces los productos (medicamentos) que son administrados/tomados de forma concomitante pueden influir en el efecto del otro y/o el efecto adverso. Esto se llama una interacción. Una interacción puede ocurrir durante el uso concomitante de la solución inyectable y:
- 5-fluorouracilo (un medicamento contra ciertas formas de cáncer). El efecto y los efectos adversos de 5- fluorouracilo están aumentados. Folinato cálcico Teva y 5-fluorouracilo son a menudo administrados en combinación de forma intencionada. Sin embargo, también están aumentados los efectos adversos no deseados.
- antagonistas de ácido fólico como cotrimoxazol, pirimetamina o metotrexato. El efecto del antagonista de ácido fólico puede o bien reducirse o ser completamente neutralizado. Folinato cálcico Teva y metotrexato se admninistran con frecuencia en combinación de forma intencionada.
- fenobarbital, primidona, fenitoína y succinimidas (medicinas contra la epilepsia). El efecto de estos medicamentos puede estar disminuido, lo que puede producir convulsiones epilépticas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se desconocen los efectos de Folinato cálcico Teva sobre el feto. Folinato cálcico Teva solo puede ser administrado durante el embarazo cuando sea claramente necesario. Esto se decidirá por su médico.
Este consejo también es aplicable cuando Folinato cálcico Teva se administra en combinación con metotrexato.
La administración de Folinato cálcico Teva en combinación con 5-fluorouracilo durante el embarazo no está permitida debido a los efectos nocivos de 5-fluorouracilo.
No se sabe si Folinato cálcico Teva se excreta en la leche materna. Folinato cálcico Teva solo debe ser administrado a madres lactantes cuando sea claramente necesario. Esto lo decidirá su médico. En combinación con 5-fluorouracilo, la administración de Folinato cálcico Teva durante la lactancia no es aconsejable debido a los efectos nocivos de 5-fluorouracilo.
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que Folinato cálcico Teva tenga un efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Folinato cálcico Teva contiene sodio
Viales de 5 ml:
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Viales de 10 ml:
Este medicamento contiene 32,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 1,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Viales de 20 ml:
Este medicamento contiene 64,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 3,2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Viales de 30 ml:
Este medicamento contiene 96,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 4,8 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Viales de 50 ml:
Este medicamento contiene 161 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 8,1 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosificación puede variar de paciente a paciente ya que la dosis se calculará por su área de superficie corporal (basada en su altura y peso). Su médico decidirá qué dosis es la mejor para usted.
La dosis recomendada es
Después de un ciclo de metotrexato a dosis de moderadas a altas
Adultos, pacientes de edad avanzada y niños:
Como regla, la primera dosis de Folinato cálcico Teva es 15 mg (6-12 mg/ por metro cuadrado de su área de superficie corporal) para ser administrado 12-24 horas (como máximo, 24 horas) después del comienzo de la perfusión de metotrexato. Durante un periodo de 72 horas, se repite la misma dosis cada 6 horas. Después de la administración de unas pocas inyecciones o perfusiones, es posible cambiar a los comprimidos.
En combinación con 5-fluorouracilo para el tratamiento de ciertas formas de cáncer de colon (carcinoma colorrectal mestatásico):
Adultos y pacientes de edad avanzada
Para contrarrestar los efectos nocivos de trimetrexato, trimetropim, y pirimetamina
Efectos nocivos de trimetrexato (un medicamento usado para tratar ciertas formas de neumonía, especialmente en pacientes con SIDA):
Para prevenir la toxicidad producida por trimetrexato, usted recibirá Folinato cálcico Teva cada día durante el tratamiento con trimetrexato, y hasta 72 horas después de la última dosis de trimetrexato. Su médico le administrará Folinato cálcico Teva mediante perfusión durante 5-10 minutos en una dosis de 20 mg por metro cuadrado de su área de superficie corporal. Esto se repetirá cada 6 horas, resultando en una dosis diaria total de 80 mg por metro cuadrado de su área de superficie corporal. Los comprimidos son una alternativa a la perfusión. Cuatro veces al día usted recibirá una dosis de 20 mg por metro cuadrado de su area de superficie corporal, igualmente dividido durante el día. Su médico puede decidir administrarle otra dosis.
En caso de sobredosificación de trimetrexato, su médico le administrará Folinato cálcico Teva tras interrumpir trimetrexato. Folinato cálcico Teva se administrará en una vena cada 6 horas durante 3 días, en una dosificación de 40 mg por metro cuadrado de su área de superficie corporal.
Efectos nocivos de trimetropim (un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones):
Tras la interrupción del tratamiento con trimetropin, usted recibirá 3-10 mg de Folinato cálcico Teva al día. Su médico decidirá la duración de este tratamiento.
Efectos nocivos de pirimetamina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de malaria y para una enfermedad llamada toxoplasmosis, producida por un parásito):
Si usted recibe una dosis alta de pirimetamina o si se toma pirimetamina durante un periodo de tiempo largo, usted recibirá 5-50 mg de Folinato cálcico Teva al día de forma simultánea.
Si usa más Folinato cálcico Teva del que debe
Si le administran más Folinato cálcico Teva que lo recomendado, el médico le tratará de forma apropiada. Si sospecha una sobredosis grave, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. En caso de una dosis alta, pueden ocurrir los efectos que se describen en la sección “posible efectos adversos” Si se le administra Folinato cálcico Teva en combinación con metotrexato, demasiado Folinato cálcico Teva puede disminuir el efecto de metotrexato.
Si olvidó usar Folinato cálcico Teva
Cuando se olvida una dosis y se administra Folinato cálcico Teva en combinación con metotrexato, se pueden producir los efectos tóxicos de metotrexato (ver Prospecto de metotrexato). Consulte a su médico si tiene dudas.
Si interrumpe Folinato cálcico Teva
Cuando se administra Folinato cálcico Teva en combinación con metotrexato y el tratamiento se interrumpe de forma abrupta, pueden aparecer los efectos adversos de metotrexato que fueron antes contrarrestados por Folinato cálcico Teva. Por lo tanto no es aconsejable interrumpir Folinato cálcico Teva de forma abrupta.
Siempre consulte a su médico en caso de dudas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
Las reacciones arriba mencionadas pueden ser efectos adversos graves. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento.
Se pueden producir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Sistema inmune
Muy raras, incluyendo notificaciones aisladas:
Reacciones alérgicas, incluyendo repentina sensación de enfermedad, sentimiento de temor, escalofríos, picor, palidez o enrojecimiento, sudoración, falta de aliento poco frecuente, latido cardiaco rápido y shock (reacción anafiláctica o anafilactoide) y erupción cutánea con picor intenso (urticaria).
Sistema nervioso
Raras:
Insomnio, agitación y depresión tras la administración de altas dosis. En combinación con ciertos antiepilépticos, la frecuencia de las convulsiones está incrementada de forma rara (ver también los párrafos “Advertencias y precauciones” y “Uso de Folinato cálcico Teva con otros medicamentos” en la sección 2. “Qué necesita saber antes de empezar a usar Folinato cálcico Teva”).
Tracto gastrointestinal
Raras:
Alteraciones gastrointestinales después de la administración de dosis altas de Folinato cálcico Teva.
Otros
Poco frecuentes:
Fiebre
Cuando se administra en combinación con el medicamento 5-fluorouracilo se pueden producir los siguientes efectos adversos:
Tracto gastrointestinal
Muy frecuentes:
Diarrea (posiblemente grave y que conduce a deshidratación), vómitos y náuseas
Otros
Muy frecuentes:
Inflamación de la mucosa del intestino y de la boca (se han producido afecciones potencialmente mortales).
Reducción del número de células de la sangre (incluyendo condiciones que amenazan la vida)
Frecuentes:
Enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o las plantas de los pies que puede causar que se pele la piel (síndrome mano-pie)
Frecuencia no conocida:
Nivel de amoníaco elevado en la sangre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°-8°C) en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Forma farmacéutica y contenido
Folinato cálcico Teva es una solución para inyección y contiene folinato cálcico correspondiente a 10 mg de ácido folínico por ml, que equivale a 50 mg de ácido folínico para el vial de 5 ml, 100 mg para el vial de 10 ml, 200 mg para el vial de 20 ml, 300 mg para el vial de 30 ml, y 500 mg para el vial de 50 ml.
Composición de Folinato cálcico Teva
Cada ml de solución inyectable contiene 10,8 mg de folinato cálcico, equivalente a 10,0 mg de ácido folínico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución inyectable.
Folinato cálcico Teva es una solución transparente, amarilla libre de partículas.
Folinato cálcico Teva está envasado en viales de vidrio Tipo I incoloros con tapones de goma de clorobutilo, con cápsulas de aluminio crimping.
Los viales contienen 5 ml, 10 ml, 20 ml o 30 ml de solución para inyección.
Tamaño de envase: 1 vial por cartón.
Titular de la autorización de comercialización
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
España
Responsable de la fabricación
TEVA PHARMACEUTICALS WORKS CO. LTD.
Tancsics Milhaly ut 82H-2100 Gödöllo,
Hungría
o
PHARMACHEMIE B.V.Swensweg 5
PO Box 552
2031 GAHaarlem
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Rescuvolin 10 mg/ml, oplossing voor injectie
España: Folinato Cálcico Teva 10 mg/ml Solucion Inyectable
Reino Unido: Calcium Folinate 10 mg/ml solution for injection
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Folinato cálcico Teva 10 mg/ml solución inyectable EFG
Folinato cálcico Teva 10 mg/ml solución inyectable contiene folinato cálcico, el derivado formílico del ácido tetrahidrofólico en su forma de sal cálcica.
Cada ml de solución inyectable contiene 10,8 mg de folinato cálcico, equivalente a 10 mg de ácido folínico.
Cada vial de 5 ml contiene 54 mg de folinato cálcico, equivalente a 50 mg de ácido folínico.
Cada vial de 10 ml contiene 108 mg de folinato cálcico, equivalente a 100 mg de ácido folínico.
Cada vial de 20 ml contiene 216 mg de folinato cálcico, equivalente a 200 mg de ácido folínico.
Cada vial de 30 ml contiene 324 mg de folinato cálcico, equivalente a 300 mg de ácido folínico.
Cada vial de 50 ml contiene 540 mg de folinato cálcico, equivalente a 500 mg de ácido folínico.
Excipiente con efecto conocido:
Cada ml de solución inyectable contiene 0,14 mmol (3,22 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución inyectable.
Folinato cálcico Teva 10 mg/ml solución inyectable es una solución límpida, de color amarillo y libre de partículas.
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
España
67128
Fecha de la primera autorización: octubre de 2005
Fecha de la última renovación: junio de 2006
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
España
67128
Fecha de la primera autorización: octubre de 2005
Fecha de la última renovación: junio de 2006
10/ 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/