Número Registro
Laboratorio
SEJMET PHARMACEUTICALS S.L.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FLURBIPROFENOExcipientes
BETADEXHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DODECAHIDRATOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)HIDROXIPROPILBETADEXSACARINA SODICAFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN BUCALCódigos ATC
R02A - PREPARADOS PARA LA GARGANTA R02AX - OTROS PREPARADOS PARA LA GARGANTA R02AX01 - FLURBIPROFENOCódigo Nacional
Flurbiprofeno Sejmet se utiliza para el alivio a corto plazo de los síntomas de dolor de garganta tales comoirritación,dolor,, dificultad para tragar e inflamación, en adultos mayores de 18 años.
No use Flurbiprofeno Sejmet
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Flurbiprofeno Sejmet si:
Durante el uso de Flurbiprofeno Sejmet:
Niños y adolescentes
Este medicamento no deben utilizarlo niños ni adolescentes menores de 18 años.
Uso de Flurbiprofeno Sejmet y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta. En concreto:
Uso de Flurbiprofeno Sejmet con alimentos y bebidas
No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede incrementar el riesgo de hemorragia en el estómago o en el intestino.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No utilice este medicamento si se encuentra en el último trimestre del embarazo.
Si se encuentra en el primer semestre del embarazo, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
No use este medicamento si está en periodo de lactancia.
Fertilidad
Flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar a la fertilidad de las mujeres. Este efecto es reversible cuando se deja de utilizar el medicamento. Es poco probable que el uso ocasional de este medicamento pueda afectar a sus posibilidades de quedarse embarazada; no obstante, informe a su médico antes de utilizar este medicamento si tiene problemas para quedarse embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no debería afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, los mareos, la somnolencia y las alteraciones visuales son posibles efectos adversos de los AINE. Si experimenta estos efectos, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Flurbiprofeno Sejmet contiene etanol
Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), inferior a 100 mg por dosis (3 pulverizaciones).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos a partir de 18 años: aplicar una dosis de 3 pulverizaciones administrada en la parte posterior de la garganta cada 3-6 horas según necesidad, hasta un máximo de 5 dosis en un período de 24 horas.
Una dosis (3 pulverizaciones) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años.
Solo para administrar por vía bucal.
Flurbiprofeno Sejmet es sólo para uso a corto plazo.
Debe utilizar la mínima dosis que necesite durante el menor tiempo necesario para aliviar sus síntomas. En caso de irritación bucal, debe suspenderse el tratamiento con flurbiprofeno.
No utilice este medicamento durante más de 3 días a menos que se lo indique su médico.
Si no mejora, empeora, o aparecen nuevos síntomas, consulte a su médico o farmacéutico.
Preparación de la bomba pulverizadora
Cuando vaya a utilizar la bomba pulverizadora por primera vez (o después de haber tenido el medicamento guardado durante mucho tiempo), debe agitar el envase y preparar la bomba pulverizadora.
Apunte la boquilla en dirección contraria a usted y realice un mínimo de 4 pulverizaciones hasta que aparezca una pulverización fina y homogénea. La bomba pulverizadora está ahora preparada y lista para su uso. Si lleva algún tiempo sin utilizar el medicamento, apunte la boquilla en dirección contraria a usted y realice al menos 1 pulverización para asegurarse de que se produzca una pulverización fina y homogénea. Antes de la administración del medicamento, asegúrese siempre de que se genere una pulverización fina y homogénea.
Realización de la pulverización
Colocar el frasco en posición vertical con la boquilla dirigida hacia la parte posterior de la garganta.
Presione la bomba pulverizadora 3 veces, con un movimiento rápido y continuo, asegurándose de pulsarla hasta el fondo en cada pulverización, y retire el dedo de la parte superior de la bomba entre cada pulverización.
No inhalar mientras se realiza la pulverización.
Si usa más Flurbiprofeno Sejmet del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de una sobredosis pueden ser: náuseas, vómitos, dolor de estómago o, más raramente, diarrea. También puede experimentar pitidos en los oídos, dolor de cabeza y sangrado gastrointestinal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
DEJE DE UTILIZAR este medicamento y consulte a un médico de inmediato si presenta:
Es posible que se produzcan otros efectos adversos:
Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, o cualquoer efecto no descritoen este prospecto:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y el blíster. La fecha de caducidad (CAD) es el último día del mes que se indica.
No refrigerar ni congelar.
No utilizar este medicamento durante más de 1 mes después de su primer uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Flurbiprofeno Sejmet:
El principio activo es flurbiprofeno. Una dosis (3 pulverizaciones) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno. Una pulverización contiene 2,91 mg de flurbiprofeno. Un mililitro de solución para pulverización bucal contiene 17,16 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes son:
Betadex (E459)
Hidroxipropil betadex
Fosfato disódico dodecahidratado
Ácido cítrico
Hidróxido de sodio
Aroma de cereza
Sacarina sódica (E954)
Agua purificada
Composición cualitativa del aroma de cereza:
Sustancia(s) aromatizante(s)
Preparado(s) aromatizante(s)
Etanol
Triacetato de glicerilo (E1518)
Propilenglicol (E1520)
Ácido ascórbico (E300)
DL-α-tocoferol (E307)
Agua
Aspecto del producto y contenido del envase
Flurbiprofeno Sejmet 8,75 mg solución para pulverización bucales una solución transparente e incolora con sabor y olor a cereza.
Este medicamento se presenta en un frasco de plástico con la solución contenido en un dispensador provisto con una bomba mecánica de pulverización.
Cada frasco contiene 15 ml de solución que proporcionan 88 pulverizaciones.
Titular de la autorización de comercialización
Sejmet Pharmaceuticals S.L.
Camino Labiano 45B- Bajo derecha
31192 Mutilva (Navarra)
España
Responsable de la fabricación
Laboratorium Sanitatis
P.T. Alava
Calle Leonardo Da Vinci, 11
01510 Miñano (Álava)
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes
nombres:
Portugal: Mentocaína Spray
República Checa: Flurbiprofen Sejmet
Eslovaquia: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Holanda: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020
Flurbiprofeno Sejmet 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal
Una dosis (3 pulverizaciones) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Una pulverización contiene 2,92 mg de flurbiprofeno.
1 ml de solución para pulverización bucal contiene 17,16 mg de flurbiprofeno.
Excipientes con efecto conocido:
Etanol: 0,22 mg/dosis
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución para pulverización bucal.
Solución transparente e incolora con sabor a cereza.
Sejmet Pharmaceuticals, S.L.
Camino Labiano 45B
31192 Mutilva Alta, Navarra
España
Octubre 2020
Sejmet Pharmaceuticals, S.L.
Camino Labiano 45B
31192 Mutilva Alta, Navarra
España
Octubre 2020
Abril 2020