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Número Registro


FLURBIPROFENO SEJMET 8,75 MG/DOSIS SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL

AUTORIZADO: 30-10-2020
NO COMERCIALIZADO

Características

NO NECESITA RECETA MÉDICA
NO AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
NO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Principios Activos

FLURBIPROFENO

Excipientes

BETADEX
HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DODECAHIDRATO
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
HIDROXIPROPILBETADEX
SACARINA SODICA

Formas Farmaceuticas

SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN BUCAL

Códigos ATC

R02A - PREPARADOS PARA LA GARGANTA
R02AX - OTROS PREPARADOS PARA LA GARGANTA
R02AX01 - FLURBIPROFENO

Presentaciones

729656

Código Nacional


FLURBIPROFENO SEJMET 8,75 MG/DOSIS SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL, 1 frasco de 15 ml (88 pulverizaciones)


AUTORIZADO: 30-10-2020
NO COMERCIALIZADO

Prospecto

El principio activo es flurbiprofeno. Flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan modificando la respuesta del organismo ante el dolor, la inflamación y la fiebre.

 

Flurbiprofeno Sejmet se utiliza para el alivio a corto plazo de los síntomas de dolor de garganta tales comoirritación,dolor,, dificultad para tragar e inflamación, en adultos mayores  de 18 años.

 

No use Flurbiprofeno Sejmet

  •       si es alérgico a flurbiprofeno, a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), al ácido acetilsalicílico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  •       si alguna vez ha tenido una reacción alérgica después de tomar antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ácido acetilsalicílico, p. ej., asma, pitidos al respirar (sibilancias), picor, secreción nasal, sarpullidos, hinchazón.
  •       si padece o ha padecido dos o más episodios de úlceras o sangrados estomacales o úlceras intestinales.
  •       si ha tenido colitis grave (inflamación intestinal).
  •       si alguna vez ha tenido problemas de coagulación de la sangre o problemas de sangrado después de haber tomado AINE.
  •       si se encuentra en el último trimestre del embarazo.
  •       si padece insuficiencia cardíaca, renal o hepática graves.
  •       si tiene menos de 18 años de edad.

 

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Flurbiprofeno Sejmet si:

 

  •       Ya está tomando otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o ácido acetilsalicílico.
  •       Padece amigdalitis (inflamación de las amígdalas) o cree que podría haber contraído una infección bacteriana en la garganta (ya que puede necesitar antibióticos).
  •       Es un paciente de edad avanzada (ya que es más probable que sufra efectos adversos).
  •       Padece o ha padecido asma o tiene alergias.
  •       Tiene una enfermedad de la piel denominada lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo.
  •       Tiene hipertensión (tensión arterial alta).
  •       Ha padecido una enfermedad intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
  •       Tiene problemas de corazón, riñón o hígado.
  •       Ha sufrido un accidente cerebrovascular.
  •       Si se encuentra en los primeros 6 meses del embarazo o está en periodo de lactancia.

 

Durante el uso de Flurbiprofeno Sejmet:

  •       Ante el primer signo de reacción cutánea (sarpullido, descamación, formación de vesículas) u otro signo de reacción alérgica, deje de usar este medicamento y consulte a un médico de inmediato.
  •       Informe a su médico de cualquier síntoma abdominal inusual que padezca (especialmente sangrado).
  •       Si no mejora, empeora, o aparecen nuevos síntomas, consulte a su médico.
  •       Los medicamentos como flurbiprofeno pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Todo riesgo es mayor cuando las dosis son altas o el tratamiento es prolongado. No se debe exceder la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (ver sección 3).

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no deben utilizarlo niños ni adolescentes menores de 18 años.

 

Uso de Flurbiprofeno Sejmet y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta. En concreto:

 

  •       Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 para el dolor y la inflamación, ya que estos pueden incrementar el riesgo de sangrado estomacal o intestinal.
  •       Warfarina, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos anticoagulantes.
  •       Inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II (medicamentos que reducen la tensión arterial).
  •       Diuréticos, incluidos los diuréticos ahorradores de potasio.
  •       Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) para la depresión.
  •       Digitálicos (para problemas del corazón) como digoxina.
  •       Ciclosporina (para prevenir el rechazo del órgano después de un trasplante).
  •       Corticosteroides (para reducir la inflamación).
  •       Litio (para los trastornos del estado de ánimo).
  •       Metotrexato (para la psoriasis, la artritis y el cáncer).
  •       Mifepristona (utilizado para provocar el aborto); no deben utilizarse AINE en los 8-12 días posteriores a la toma de mifepristona porque pueden reducir el efecto de esta.
  •       Antidiabéticos orales.
  •       Fenitoína (para la epilepsia).
  •       Probenecid y sulfinpirazona (para la gota y la artritis).
  •       Antibióticos quinolónicos (para las infecciones bacterianas) como ciprofloxacino o levofloxacino.
  •       Tacrólimus (inmunosupresor usado después del trasplante de órganos).
  •       Zidovudina (para la infección por el VIH).

 

Uso de Flurbiprofeno Sejmet con alimentos y bebidas

No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede incrementar el riesgo de hemorragia en el estómago o en el intestino.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

No utilice este medicamento si se encuentra en el último trimestre del embarazo.

Si se encuentra en el primer semestre del embarazo, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Lactancia

No use este medicamento si está en periodo de lactancia.

 

Fertilidad

Flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar a la fertilidad de las mujeres. Este efecto es reversible cuando se deja de utilizar el medicamento. Es poco probable que el uso ocasional de este medicamento pueda afectar a sus posibilidades de quedarse embarazada; no obstante, informe a su médico antes de utilizar este medicamento si tiene problemas para quedarse embarazada.

 

 

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no debería afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, los mareos, la somnolencia y las alteraciones visuales son posibles efectos adversos de los AINE. Si experimenta estos efectos, no debe conducir ni utilizar máquinas.

 

Flurbiprofeno Sejmet contiene etanol

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), inferior a 100 mg por dosis (3 pulverizaciones).

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

 

Adultos a partir de 18 años: aplicar una dosis de 3 pulverizaciones administrada en la parte posterior de la garganta cada 3-6 horas según necesidad, hasta un máximo de 5 dosis en un período de 24 horas.

 

Una dosis (3 pulverizaciones) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.

 

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Solo para administrar por vía bucal.

  •       Pulverizar solamente en la parte posterior de la garganta.
  •       No inhalar mientras se realiza la pulverización.
  •       No aplicar más de 5 dosis (15 pulverizaciones) en 24 horas.

 

Flurbiprofeno Sejmet es sólo para uso a corto plazo.

Debe utilizar la mínima dosis que necesite durante el menor tiempo necesario para aliviar sus síntomas. En caso de irritación bucal, debe suspenderse el tratamiento con flurbiprofeno.

 

No utilice este medicamento durante más de 3 días a menos que se lo indique su médico.

 

Si no mejora, empeora, o aparecen nuevos síntomas, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Preparación de la bomba pulverizadora

Cuando vaya a utilizar la bomba pulverizadora por primera vez (o después de haber tenido el medicamento guardado durante mucho tiempo), debe agitar el envase y preparar la bomba pulverizadora.

 

Apunte la boquilla en dirección contraria a usted y realice un mínimo de 4 pulverizaciones hasta que aparezca una pulverización fina y homogénea. La bomba pulverizadora está ahora preparada y lista para su uso. Si lleva algún tiempo sin utilizar el medicamento, apunte la boquilla en dirección contraria a usted y realice al menos 1 pulverización para asegurarse de que se produzca una pulverización fina y homogénea. Antes de la administración del medicamento, asegúrese siempre de que se genere una pulverización fina y homogénea.

 

Realización de la pulverización

Colocar el frasco en posición vertical con la boquilla dirigida hacia la parte posterior de la garganta.

 

Imagen medicamento farmaceutico Imagen medicamento farmaceutico

 

Presione la bomba pulverizadora 3 veces, con un movimiento rápido y continuo, asegurándose de pulsarla hasta el fondo en cada pulverización, y retire el dedo de la parte superior de la bomba entre cada pulverización.

 

Imagen medicamento farmaceutico Imagen medicamento farmaceutico

 

No inhalar mientras se realiza la pulverización.

 

Si usa más Flurbiprofeno Sejmet del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Los síntomas de una sobredosis pueden ser: náuseas, vómitos, dolor de estómago o, más raramente, diarrea. También puede experimentar pitidos en los oídos, dolor de cabeza y sangrado gastrointestinal.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

DEJE DE UTILIZAR este medicamento y consulte a un médico de inmediato si presenta:

  •       Signos de reacción alérgica, como asma, sibilancias o dificultad para respirar sin causa aparente, picores, secreción nasal o sarpullidos.
  •       Hinchazón de la cara, la lengua o la garganta que causa dificultad para respirar, palpitaciones y descenso de la tensión arterial que provoca choque cardiocirculatorio (todos estos efectos pueden aparecer incluso con el primer uso de este medicamento).
  •       Signos de hipersensibilidad y reacciones cutáneas como enrojecimiento, hinchazón, exfoliación, formación de vesículas, descamación o úlceras en la piel y las membranas mucosas.

 

Es posible que se produzcan otros efectos adversos:

 

Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, o cualquoer efecto no descritoen este prospecto:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  •       mareos, dolor de cabeza
  •       irritación de garganta
  •       úlceras bucales, dolor o entumecimiento en la boca
  •       dolor de garganta
  •       molestias (sensación de calor o quemazón o de hormigueo) en la boca
  •       náuseas y diarrea
  •       pinchazos y picor en la piel

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  •       somnolencia
  •       formación de vesículas en la boca o la garganta, entumecimiento de la garganta
  •       hinchazón y dolor abdominales, gases, estreñimiento, indigestión, vómitos
  •       sequedad de boca
  •       sensación de quemazón en la boca y alteración del sentido del gusto
  •       sarpullidos y picores en la piel
  •       fiebre, dolor
  •       sensación de adormecimiento o dificultad para conciliar el sueño
  •       empeoramiento del asma, sibilancias, dificultad para respirar
  •       reducción de la sensibilidad en la garganta

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  •       reacción anafiláctica

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  •       anemia, trombocitopenia (poca cantidad de plaquetas en la sangre, que puede dar lugar a moratones y sangrado)
  •       hinchazón (edema), tensión arterial alta, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
  •       formas graves de reacciones cutáneas, incluidas las reacciones ampollosas como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (enfermedades raras debidas a reacciones adversas graves a medicamentos o a infecciones en las que se produce una reacción grave de la piel o de las membranas mucosas)
  •       hepatitis (inflamación del hígado)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y el blíster. La fecha de caducidad (CAD) es el último día del mes que se indica.

 

No refrigerar ni congelar.

No utilizar este medicamento durante más de 1 mes después de su primer uso.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE Imagen medicamento farmaceutico de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Flurbiprofeno Sejmet:

El principio activo es flurbiprofeno. Una dosis (3 pulverizaciones) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno. Una pulverización contiene 2,91 mg de flurbiprofeno. Un mililitro de solución para pulverización bucal contiene 17,16 mg de flurbiprofeno.

 

Los demás componentes son:

 

Betadex (E459)

Hidroxipropil betadex

Fosfato disódico dodecahidratado

Ácido cítrico

Hidróxido de sodio

Aroma de cereza

Sacarina sódica (E954)

Agua purificada

 

Composición cualitativa del aroma de cereza:

Sustancia(s) aromatizante(s)

Preparado(s) aromatizante(s)

Etanol

Triacetato de glicerilo (E1518)

Propilenglicol (E1520)

Ácido ascórbico (E300)

DL-α-tocoferol (E307)

Agua

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Flurbiprofeno Sejmet 8,75 mg solución para pulverización bucales una solución transparente e incolora con sabor y olor a cereza.

Este medicamento se presenta en un frasco de plástico con la solución contenido en un dispensador provisto con una bomba mecánica de pulverización.

 

Cada frasco contiene 15 ml de solución que proporcionan 88 pulverizaciones.

 

Titular de la autorización de comercialización

Sejmet Pharmaceuticals S.L.

Camino Labiano 45B- Bajo derecha

31192 Mutilva (Navarra)

España

 

Responsable de la fabricación

Laboratorium Sanitatis

P.T. Alava

Calle Leonardo Da Vinci, 11

01510 Miñano (Álava)

España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes

nombres:

Portugal: Mentocaína Spray

República Checa: Flurbiprofen Sejmet

Eslovaquia: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia

Holanda: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020

 

 



Ficha Técnica

Flurbiprofeno Sejmet 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal

Una dosis (3 pulverizaciones) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.

Una pulverización contiene 2,92 mg de flurbiprofeno.

1 ml de solución para pulverización bucal contiene 17,16 mg de flurbiprofeno.

 

Excipientes con efecto conocido:

Etanol: 0,22 mg/dosis

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución para pulverización bucal.

Solución transparente e incolora con sabor a cereza.

Sejmet Pharmaceuticals, S.L. 

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta, Navarra

España

Octubre 2020

Sejmet Pharmaceuticals, S.L. 

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta, Navarra

España

Octubre 2020

Abril 2020



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