Número Registro
Laboratorio
KERN PHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FLUOXETINA HIDROCLORUROExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AB - INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIóN DE SEROTONINA N06AB03 - FLUOXETINACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
2.5 €Código Nacional
Precio Referencia
5.25 €Fluoxetina Kern Pharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:
Adultos:
Niños mayores de 8 años y adolescentes:
No tome Fluoxetina Kern Pharma
El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse solamente después de dos semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina).
No obstante, se puede iniciar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de finalizar un tratamiento con ciertos inhibidores reversibles de la MAO, llamados inhibidores reversibles de la MAO conocidos como IMAO-A (por ejemplo moclobemida).
No tome ningún IMAO durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con Fluoxetina Kern Pharma. Si le ha sido prescrito Fluoxetina Kern Pharma por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de intervalo mayor antes de tomar un IMAO. Ejemplos de IMAOs son: nialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluoxetina:
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Fluoxetina Kern Pharma (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Uso en población pediátrica (de 8 a 18 años):
Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Fluoxetina Kern Pharma sólo debe utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica, y no debe utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.
Además, existe sólo información limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de fluoxetina en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. No obstante, su médico podrá prescribir fluoxetina a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico prescribe fluoxetina a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando fluoxetina.
Fluoxetina Kern Pharma no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.
Uso de Fluoxetina Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Este medicamento puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción). Las interacciones pueden darse con:
Toma de Fluoxetina Kern Pharma con los alimentos, bebidas y alcohol
Fluoxetina Kern Pharma se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La información obtenida hasta la fecha no indica un riesgo incrementado cuando se use este medicamento durante el embarazo. Sin embargo se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.
Si toma Fluoxetina en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando este medicamento para poderle aconsejar.
Lactancia
Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted debe continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con fluoxetina puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Fluoxetina Kern Pharma.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis normal es:
Forma de administración
Administración oral.
Trague las cápsulas con agua. No las mastique.
Si toma más Fluoxetina Kern Pharma del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas de corazón (como latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.
Si olvidó tomar Fluoxetina Kern Pharma
Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina Kern Pharma
No deje de tomar Fluoxetina Kern Pharma a menos que se lo haya indicado su médico. Es importante que usted siga tomando su medicamento.
Usted puede sentir los siguientes efectos cuando interrumpa el tratamiento con Fluoxetina Kern Pharma: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.
La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina Kern Pharma son moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.
Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina Kern Pharma, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas, esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Fluoxetina Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos pacientes han padecido:
Si usted padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.
Si usted padece alguno de los síntomas descritos a continuación y le molestan o persisten en el tiempo, comuníqueselo a su médico:
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: disfunción sexual, erecciones prolongadas y producción de leche materna. Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo» en la sección 2 para más información.
La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
Además en niños y adolescentes (8 a 18 años), fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No se requieren condiciones especiales para su conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Fluoxetina Kern Pharma
Los componentes de la cápsula de gelatina son: gelatina, dióxido de titanio (E-171), amarillo de quinoleína (E-104) y eritrosina (E-127).
Aspecto del producto y contenido del envase
Fluoxetina Kern Pharma 20 mg se presenta en forma de cápsulas de color blanco y anaranjado.
Cada envase normal contiene blisters de aluminio/PVC de 28 ó 60 cápsulas.
Cada envase clínico contiene blisters de aluminio/PVC de 500 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Fluoxetina Kern Pharma 20 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene hidrocloruro de fluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura
Cápsulas duras de gelatina de color blanco y anaranjado
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (España)
Fluoxetina Kern Pharma 20 mg cápsulas duras EFG, nº reg. 63.407
Fecha de la primera autorización: 24 Octubre 2000
Fecha de la última revalidación quinquenal: 24 Octubre 2005
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (España)
Fluoxetina Kern Pharma 20 mg cápsulas duras EFG, nº reg. 63.407
Fecha de la primera autorización: 24 Octubre 2000
Fecha de la última revalidación quinquenal: 24 Octubre 2005
Enero 2021