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Laboratorio
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMALExcipientes
Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J06B - INMUNOGLOBULINAS J06BA - INMUNOGLOBULINAS HUMANAS NORMALES J06BA02 - INMUNOGLOBULINAS HUMANAS NORMALES PARA ADM. INTRAVASCULARCódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION
Qué es Flebogamma DIF
Flebogamma DIF contiene inmunoglobulina humana normal, una proteína altamente purificada extraída del plasma humano (una parte de la sangre de los donantes). Este medicamento pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas intravenosas. Estos se usan para tratar condiciones en las cuales el sistema inmunitario no funciona correctamente frente a las enfermedades.
Para qué se utiliza Flebogamma DIF
Tratamiento en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) que carecen de suficientes anticuerpos (Flebogamma DIF se usa en el tratamiento de reposición). Existen dos grupos:
*PSAF= incapacidad de duplicar el título de anticuerpos IgG ante el antígeno de las vacunas neumocócica polisacárida y polipeptídica.
Tratamiento en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) con ciertas afecciones autoinmunes (inmunomodulación). Se clasifican en cinco grupos:
No use Flebogamma DIF
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Flebogamma DIF.
Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia:
Las reacciones alérgicas son poco frecuentes. Éstas pueden aparecer en casos aislados si usted no tiene suficientes inmunoglobulinas de tipo IgA en sangre o si se han desarrollado anticuerpos anti‑IgA.
Pacientes con factores de riesgo preexistentes
Por favor, informe a su médico si usted padece cualquier otra condición patológica y/o enfermedad, ya que se requiere un mayor control en pacientes con factores de riesgo preexistentes de eventos trombóticos (formación de coágulos en la sangre). En particular, informe a su médico si usted padece:
Pacientes con problemas renales
Si usted padece una enfermedad renal y recibe Flebogamma DIF por primera vez, usted podría padecer problemas renales.
Su médico considerará los factores de riesgo existentes en su caso y tomará las medidas oportunas, tales como reducir la velocidad de infusión o parar el tratamiento.
Efectos sobre los análisis de sangre
Después de recibir Flebogamma DIF, los resultados de ciertos análisis de sangre (pruebas serológicas) se pueden ver alterados durante algún tiempo. Si se le realiza un análisis de sangre después de recibir Flebogamma DIF, por favor informe al analista o a su médico de que ha recibido dicha medicación.
Precauciones especiales de seguridad
Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar una serie de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:
A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto también es aplicable a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para los virus no envueltos de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Las inmunoglobulinas no se han asociado a infecciones por hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente porque los anticuerpos frente a estas infecciones, como los contenidos en el medicamento, son protectores.
Es altamente recomendable que cada vez que se administre Flebogamma DIF a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y del número de lote administrado (indicado en etiqueta y caja después de Lote) a fin de mantener una relación entre el paciente y el lote del producto.
Niños y adolescentes
Se deben observar las constantes vitales (temperatura corporal, presión sanguínea, frecuencia cardiaca y frecuencia respiratoria) durante la perfusión de Flebogamma DIF.
Uso de Flebogamma DIF con otros medicamentos
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Los pacientes pueden experimentar reacciones (tales como mareo o náuseas) durante el tratamiento que podrían afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Flebogamma DIF contiene sorbitol
Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por ml. Si su médico le ha informado de que sufre intolerancia a algunos azúcares, contacte con él antes de usar este medicamento.
En personas de más de 2 años con problemas para tolerar la fructosa, se puede desarrollar una reacción espontánea a los alimentos que contienen fructosa y que puede dar lugar a los siguientes síntomas: vómitos, trastornos gastrointestinales, apatía, retraso de altura y peso. Por lo tanto, los pacientes deberían ser examinados para los síntomas de Intolerancia Hereditaria a la Fructosa antes de recibir Flebogamma DIF.
Flebogamma DIF contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 10 ml, 50 ml, 100 ml y 200 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”. Este medicamento contiene menos de 29,41 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por cada vial de 400 ml. Esto equivale al 1,5% de la dosis máxima diaria alimenticia recomendada para un adulto. Sin embargo, dependiendo de la dosis requerida, el paciente puede recibir más de 1 vial.
Flebogamma DIF es para administración intravenosa (inyección en vena). Puede administrárselo usted mismo si previamente ha recibido una formación completa por parte del personal hospitalario. Usted debe realizar la perfusión exactamente como se le ha enseñado a fin de evitar la presencia de gérmenes. Nunca debe administrarse una inyección si está solo, siempre debe haber un adulto presente.
La dosis que usted reciba dependerá de su enfermedad y de su peso y será calculada por su médico (ver sección “Instrucciones para los profesionales del sector sanitario” al final del prospecto).
Al comienzo de la perfusión usted recibirá Flebogamma DIF a una velocidad baja (0,01‑0,02 ml/kg/min). Si lo tolera bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión (hasta 0,1 ml/kg/min).
Uso en niños mayores de 2 años
No se considera que la dosis en niños sea distinta a la de los adultos, ya que ésta depende de la enfermedad y del peso del niño.
Si usted recibe más Flebogamma DIF del que debe
Si recibe más Flebogamma DIF del que debiera, su cuerpo puede sufrir una sobrecarga de líquidos. Esto puede ocurrir especialmente si usted es un paciente de riesgo, por ejemplo si es de edad avanzada o si tiene problemas cardiacos o renales. Consulte inmediatamente a su médico.
Si olvidó usar Flebogamma DIF
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Como todos los medicamentos, Flebogamma DIF puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En algunos casos aislados, se han descrito las siguientes reacciones adversas con los preparados de inmunoglobulina. Busque ayuda médica de forma inmediata si sufre alguna de las siguientes reacciones adversas durante o después de la perfusión:
Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 perfusión de cada 10):
Poco frecuentes (puede afectar a 1 perfusión de cada 100):
Raras (puede afectar a 1 perfusión de cada 1000):
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Se observó que la proporción de dolor de cabeza, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca y disminución de la presión sanguínea fue mayor en niños que en adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y cartón después de CAD.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. No congelar.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar este medicamento si la solución está turbia o tiene sedimentos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Flebogamma DIF
- El principio activo es la inmunoglobulina humana normal (IgIV). Un ml contiene 50 mg de inmunoglobulina humana normal, de la que al menos el 97% es IgG.
Cada vial de 10 ml contiene: 0,5 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 50 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 100 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 200 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 400 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal
El porcentaje de subclases de IgG es aproximadamente 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 y 2,2% IgG4. El contenido en IgA es inferior a 50 microgramos/ml.
- Los componentes restantes son sorbitol y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 para más información sobre componentes).
Aspecto del producto y contenido del envase
Flebogamma DIF es una solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.
Flebogamma DIF se presenta en viales de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml y 20 g/400 ml.
Tamaño del envase: 1 vial
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
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CZ Grifols S.R.O. Tel: +4202 2223 1415
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DE Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100
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DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
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FR Grifols France Tél: +33 (0)1 53 53 08 70
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IT Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
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PL Grifols Polska Sp. z o. o. Tel.: +48 22 378 85 60
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PT Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
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UK Grifols UK Ltd. Tel: +44 845 2413090 |
|
Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (ver sección 3 para más información):
Posología y forma de administración
La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación.
Puede ser necesario individualizar el régimen de dosificación para cada paciente según la respuesta clínica. La dosis en base al peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o con sobrepeso. Puede emplearse el siguiente régimen de dosificación como guía orientativa.
La posología recomendada se describe en la siguiente tabla:
Indicación |
Dosis |
Frecuencia de perfusión |
Tratamiento de reposición: |
|
|
Síndromes de inmunodeficiencia primaria
|
Dosis inicial: 0,4‑0,8 g/kg
Dosis de mantemiento: 0,2‑0,8 g/kg |
cada 3‑4 semanas |
Inmunodeficiencias secundarias
|
0,2‑0,4 g/kg
|
cada 3‑4 semanas
|
Inmunomodulación: |
|
|
Trombocitopenia inmune primaria
|
0,8‑1 g/kg
o
0,4 g/kg/d |
el 1er día, pudiéndose repetir una vez dentro de los 3 días siguientes
de 2‑5 días |
Síndrome de Guillain Barré
|
0,4 g/kg/d |
durante 5 días |
Enfermedad de Kawasaki |
2 g/kg |
en una dosis, junto con ácido acetilsalicílico |
Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PCID) |
Dosis inicial: 2 g/kg
Dosis de mantenimiento: 1 g/kg |
en varias dosis durante 2‑5 días
cada 3 semanas durante 1‑2 días |
Neuropatía motora multifocal (NMM) |
Dosis inicial: 2 g/kg
Dosis de mantenimiento: 1 g/kg
o
2 g/kg |
en varias dosis durante 2‑5 días consecutivos
cada 2‑4 semanas
cada 4‑8 semanas en varias dosis durante 2‑5 días |
Flebogamma DIF debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,01‑0,02 ml/kg/min durante los primeros treinta minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 0,1 ml/kg/min.
En el ensayo clínico realizado con pacientes con PTI crónica se obtuvo un incremento significativo en los niveles medios de plaquetas (64.000/µl), aunque sin alcanzar los niveles normales.
Población pediátrica
Puesto que la posología para cada indicación va acorde al peso corporal y se ajusta al resultado clínico de las condiciones arriba indicadas, la posología en los niños no difiere de la indicada para los adultos.
Incompatibilidades
Flebogamma DIF no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas y debe administrarse utilizando una vía intravenosa separada.
Precauciones especiales
Sorbitol
Cada ml de este medicamento contiene 50 mg de sorbitol. Aquellos pacientes que padezcan problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
En bebés y niños pequeños (0-2 años), la intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) puede no haber sido diagnosticada y podría ser fatal, por lo que no deben recibir este medicamento.
En personas de más de 2 años de edad con IHF, se desarrolla una aversión espontánea a la fructosa que contienen algunos alimentos y que puede dar lugar a la aparición de algunos síntomas (tales como vómitos, trastornos gastrointestinales, apatía, retraso de altura y peso). Por lo tanto, es necesario un historial detallado con respecto a los síntomas de la IHF para cada paciente antes de recibir Flebogamma DIF.
En el caso de que se hubiera administrado sin haber realizado dicha comprobación y se sospeche de la presencia de intolerancia a la fructosa, se deberá detener inmediatamente la perfusión, proceder a restablecer el nivel normal de glicemia y estabilizar la función orgánica mediante cuidados intensivos.
No son de esperar interferencias en la determinación de los niveles de glucosa en sangre.
Es altamente recomendable que cada vez que se administre Flebogamma DIF a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y del número de lote administrado a fin de mantener una relación entre el paciente y el lote del producto.
Instrucciones de manipulación y eliminación
El producto debe alcanzar la temperatura ambiente (no superior a 30 ºC) antes de su uso.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar Flebogamma DIF si la solución está turbia o presenta sedimentos.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Flebogamma DIF 50 mg/ml solución para perfusión
Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Un ml contiene:
Inmunoglobulina humana normal ……………50 mg
(La pureza es de al menos 97% IgG)
Cada vial de 10 ml contiene: 0,5 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 50 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 100 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 200 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 400 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal
El porcentaje de subclases IgG es (valores aproximados):
IgG1 66,6%
IgG2 28,5%
IgG3 2,7%
IgG4 2,2%
El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml.
Producido a partir de plasma humano procedente de donantes humanos.
Excipiente con efecto conocido:
Un ml contiene 50 mg de D‑sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución para perfusión.
La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.
Flebogamma DIF es isotónico, con una osmolalidad de 240 a 370 mOsm/kg.
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - España
EU/1/07/404/001-005
Fecha de la primera autorización: 23 de Agosto de 2007
Fecha de la última renovación: 24 de Abril 2017
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - España
EU/1/07/404/001-005
Fecha de la primera autorización: 23 de Agosto de 2007
Fecha de la última renovación: 24 de Abril 2017
MM/AAAA
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.