FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION

 

No use Flebogamma DIF

 

• Si usted es alérgico a las inmunoglobulinas humanas o a cualquier otro componente de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

• Si usted tiene deficiencia de inmunoglobulina del tipo IgA en sangre o ha desarrollado anticuerpos a IgA.

 

• Si usted tiene intolerancia a la fructosa, enfermedad genética poco frecuente que consiste en que no se produce la enzima encargada de fragmentar la fructosa. En bebés y niños pequeños (0-2 años), la intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) puede no haber sido diagnosticada y podría ser fatal, por lo que no deben recibir este medicamento. (Ver precauciones especiales sobre los excipientes al final de esta sección).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Flebogamma DIF.

 

Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia:

• si se administra a una velocidad de perfusión elevada.
• si usted recibe Flebogamma DIF por primera vez, o ha cambiado de producto de inmunoglobulina humana normal (IgIV), o ha transcurrido un largo periodo de tiempo (p.e. varias semanas) desde la última perfusión. Usted será controlado exhaustivamente hasta una hora después de la perfusión para detectar posibles reacciones adversas.

 

Las reacciones alérgicas son poco frecuentes. Éstas pueden aparecer en casos aislados si usted no tiene suficientes inmunoglobulinas de tipo IgA en sangre o si se han desarrollado anticuerpos anti‑IgA.

 

Pacientes con factores de riesgo preexistentes

 

Por favor, informe a su médico si usted padece cualquier otra condición patológica y/o enfermedad, ya que se requiere un mayor control en pacientes con factores de riesgo preexistentes de eventos trombóticos (formación de coágulos en la sangre). En particular, informe a su médico si usted padece:

•              diabetes
•              presión sanguínea alta
•              historia de enfermedad vascular o eventos trombóticos
•              sobrepeso
•              disminución del volumen sanguíneo
•              enfermedades que incrementen la viscosidad sanguínea
•              mayores de 65 años de edad

 

Pacientes con problemas renales

 

Si usted padece una enfermedad renal y recibe Flebogamma DIF por primera vez, usted podría padecer problemas renales.

 

Su médico considerará los factores de riesgo existentes en su caso y tomará las medidas oportunas, tales como reducir la velocidad de infusión o parar el tratamiento.

 

Efectos sobre los análisis de sangre

 

Después de recibir Flebogamma DIF, los resultados de ciertos análisis de sangre (pruebas serológicas) se pueden ver alterados durante algún tiempo. Si se le realiza un análisis de sangre después de recibir Flebogamma DIF, por favor informe al analista o a su médico de que ha recibido dicha medicación.

 

Precauciones especiales de seguridad

 

Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar una serie de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

 

• una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones,

 

• el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones,

 

• inclusión de una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.

 

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto también es aplicable a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.

 

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para los virus no envueltos de la hepatitis A y el parvovirus B19.

 

Las inmunoglobulinas no se han asociado a infecciones por hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente porque los anticuerpos frente a estas infecciones, como los contenidos en el medicamento, son protectores.

 

Es altamente recomendable que cada vez que se administre Flebogamma DIF a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y del número de lote administrado (indicado en etiqueta y caja después de Lote) a fin de mantener una relación entre el paciente y el lote del producto.

 

Niños y adolescentes

 

Se deben observar las constantes vitales (temperatura corporal, presión sanguínea, frecuencia cardiaca y frecuencia respiratoria) durante la perfusión de Flebogamma DIF.

 

Uso de Flebogamma DIF con otros medicamentos

 

• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.

 

• Efectos sobre las vacunas: Flebogamma DIF puede reducir la eficacia de ciertos tipos de vacunas (vacunas con virus vivos atenuados). En el caso de rubéola, paperas y varicela, debe transcurrir un periodo de hasta 3 meses después de recibir este medicamento y antes de recibir estas vacunas. En el caso del sarampión, el periodo es de hasta 1 año.

 

• Se debe evitar el uso concomitante de medicamentos que aumenten la excreción de agua del cuerpo (diuréticos del asa) durante el tratamiento con Flebogamma DIF.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Los pacientes pueden experimentar reacciones (tales como mareo o náuseas) durante el tratamiento  que podrían afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Flebogamma DIF contiene sorbitol

 

Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por ml. Si su médico le ha informado de que sufre intolerancia a algunos azúcares, contacte con él antes de usar este medicamento.

En personas de más de 2 años con problemas para tolerar la fructosa, se puede desarrollar una reacción espontánea a los alimentos que contienen fructosa y que puede dar lugar a los siguientes síntomas: vómitos, trastornos gastrointestinales, apatía, retraso de altura y peso. Por lo tanto, los pacientes deberían ser examinados para los síntomas de Intolerancia Hereditaria a la Fructosa antes de recibir Flebogamma DIF.

 

Flebogamma DIF contiene sodio

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 10 ml, 50 ml, 100 ml y  200 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”. Este medicamento contiene menos de 29,41 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por cada vial de 400 ml. Esto equivale al 1,5% de la dosis máxima diaria alimenticia recomendada  para un adulto. Sin embargo, dependiendo de la dosis requerida, el paciente puede recibir más de 1 vial.

 

 

Flebogamma DIF es para administración intravenosa (inyección en vena). Puede administrárselo usted mismo si previamente ha recibido una formación completa por parte del personal hospitalario. Usted debe realizar la perfusión exactamente como se le ha enseñado a fin de evitar la presencia de gérmenes. Nunca debe administrarse una inyección si está solo, siempre debe haber un adulto presente.

 

La dosis que usted reciba dependerá de su enfermedad y de su peso y será calculada por su médico (ver sección “Instrucciones para los profesionales del sector sanitario” al final del prospecto).

 

Al comienzo de la perfusión usted recibirá Flebogamma DIF a una velocidad baja (0,01‑0,02 ml/kg/min). Si lo tolera bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión (hasta 0,1 ml/kg/min).

 

Uso en niños mayores de 2 años

 

No se considera que la dosis en niños sea distinta a la de los adultos, ya que ésta depende de la enfermedad y del peso del niño.

 

Si usted recibe más Flebogamma DIF del que debe

 

Si recibe más Flebogamma DIF del que debiera, su cuerpo puede sufrir una sobrecarga de líquidos. Esto puede ocurrir especialmente si usted es un paciente de riesgo, por ejemplo si es de edad avanzada o si tiene problemas cardiacos o renales. Consulte inmediatamente a su médico.

 

Si olvidó usar Flebogamma DIF

 

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

Como todos los medicamentos, Flebogamma DIF puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En algunos casos aislados, se han descrito las siguientes reacciones adversas con los preparados de inmunoglobulina. Busque ayuda médica de forma inmediata si sufre alguna de las siguientes reacciones adversas durante o después de la perfusión:

• Descenso brusco de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico (cuyas señales son erupción en la piel, hipotensión, palpitaciones, silbidos al respirar, tos, estornudos y dificultades para respirar, entre otros), incluso en pacientes que no han presentado hipersensibilidad a anteriores administraciones.
• Casos de meningitis no infecciosa temporal (cuyas señales son dolor de cabeza, miedo o sensibilidad a la luz, rigidez de nuca).
• Casos de reducción temporal en el número de eritrocitos en sangre (anemia hemolítica reversible/hemólisis).
• Casos de reacciones cutáneas transitorias (efectos adversos en la piel).
• Incremento en los niveles de creatinina sérica (prueba que mide la función renal) y/o fallo renal agudo (cuyas señales son dolor en la zona lumbar, fatiga, descenso de la cantidad de orina).
• Reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio (presión en la zona del pecho con sensación de que el corazón late muy rápido), accidente vascular cerebral (debilidad en los músculos de la cara, brazos o piernas, dificultad para hablar o para entender a otros cuando hablan), embolia pulmonar (falta de aliento, dolor en el pecho y fatiga) y trombosis venosa profunda (dolor e hinchazón en una extremidad).
• Casos de lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI) que causa hipoxia (falta de oxígeno), disnea (dificultad para respirar), taquipnea (respiración agitada), cianosis (falta de oxígeno en sangre), fiebre e hipotensión.

 

Otros efectos adversos:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 perfusión de cada 10):

•              dolor de cabeza
•              fiebre (aumento de la temperatura corporal)
•              taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca)
•              hipotensión

 

Poco frecuentes (puede afectar a 1 perfusión de cada 100):

•              bronquitis
•              nasofaringitis
•              mareo
•              hipertensión
•              aumento de la presión sanguínea
•              silbidos al respirar
•              tos productiva
•              dolor abdominal (incluyendo dolor abdominal superior)
•              diarrea
•              vómitos
•              nauseas
•              urticaria
•              prurito (picor)
•              erupción de la piel
•              dolor de espalda
•              mialgia (dolor muscular)
•              artralgia (dolor de las articulaciones)
•              rigidez (sensación de escalofríos)
•              dolor
•              reacción en el lugar de la inyección
•              test de Coombs positivo
•              descenso de la presión sanguínea

 

Raras (puede afectar a 1 perfusión de cada 1000):

•              hipersensibilidad
•              comportamiento anormal
•              migraña
•              fluctuaciones en la presión sanguínea
•              eritema (enrojecimiento de la piel)
•              tos
•              asma
•              disnea (dificultad para respirar)
•              epistaxis (hemorragia nasal)
•              molestia nasal
•              dolor laríngeo
•              dermatitis de contacto
•              hiperhidrosis (sudor excesivo)
•              erupción de la piel
•              espasmos musculares
•              dolor de cuello
•              dolor en la extremidad
•              retención urinaria
•              debilidad (fatiga)
•              dolor en el pecho
• reacción en el punto de perfusión (enrojecimiento de la piel, extravasación, hinchazón y dolor)
• reacción en el lugar de la inyección (incluyendo edema en el lugar de la inyección, dolor, picor e hinchazón)
•              edema periférico
•              aumento de la alanina aminotransferasa (transaminasa hepática)
•              descolocación de un dispositivo médico

 

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

 

Se observó que la proporción de dolor de cabeza, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca y disminución de la presión sanguínea fue mayor en niños que en adultos.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y cartón después de CAD.

 

No conservar a temperatura superior a 30 ºC. No congelar.

 

La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar este medicamento si la solución está turbia o tiene sedimentos.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Flebogamma DIF

 

-              El principio activo es la inmunoglobulina humana normal (IgIV). Un ml contiene 50 mg de inmunoglobulina humana normal, de la que al menos el 97% es IgG.

 

Cada vial de 10 ml contiene: 0,5 g de inmunoglobulina humana normal

Cada vial de 50 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal

Cada vial de 100 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal

Cada vial de 200 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal

Cada vial de 400 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal

 

El porcentaje de subclases de IgG es aproximadamente 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 y 2,2% IgG4. El contenido en IgA es inferior a 50 microgramos/ml.

 

-              Los componentes restantes son sorbitol y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 para más información sobre componentes).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Flebogamma DIF es una solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.

 

Flebogamma DIF se presenta en viales de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml y 20 g/400 ml.

Tamaño del envase: 1 vial

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - España

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00	CZ Grifols S.R.O. Tel: +4202 2223 1415
DE Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100	DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
FR Grifols France Tél: +33 (0)1 53 53 08 70	IT Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
PL Grifols Polska Sp. z o. o. Tel.: +48 22 378 85 60	PT Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
UK Grifols UK Ltd. Tel: +44 845 2413090

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (ver sección 3 para más información):

 

Posología y forma de administración

 

La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación.

 

Puede ser necesario individualizar el régimen de dosificación para cada paciente según la respuesta clínica. La dosis en base al peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o con sobrepeso. Puede emplearse el siguiente régimen de dosificación como guía orientativa.

 

La posología recomendada se describe en la siguiente tabla:

 

Indicación	Dosis	Frecuencia de perfusión
Tratamiento de reposición:
Síndromes de inmunodeficiencia primaria	Dosis inicial: 0,4‑0,8 g/kg   Dosis de mantemiento: 0,2‑0,8 g/kg	cada 3‑4 semanas
Inmunodeficiencias secundarias	0,2‑0,4 g/kg	cada 3‑4 semanas
Inmunomodulación:
Trombocitopenia inmune primaria	0,8‑1 g/kg   o   0,4 g/kg/d	el 1er día, pudiéndose repetir una vez dentro de los 3 días siguientes     de 2‑5 días
Síndrome de Guillain Barré	0,4 g/kg/d	durante 5 días
Enfermedad de Kawasaki	2 g/kg	en una dosis, junto con ácido acetilsalicílico
Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PCID)	Dosis inicial: 2 g/kg   Dosis de mantenimiento: 1 g/kg	en varias dosis durante 2‑5 días       cada 3 semanas durante 1‑2 días
Neuropatía motora multifocal (NMM)	Dosis inicial: 2 g/kg   Dosis de mantenimiento: 1 g/kg   o   2 g/kg	en varias dosis durante 2‑5 días consecutivos     cada 2‑4 semanas       cada 4‑8 semanas en varias dosis durante 2‑5 días

 

Flebogamma DIF debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,01‑0,02 ml/kg/min durante los primeros treinta minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 0,1 ml/kg/min.

 

En el ensayo clínico realizado con pacientes con PTI crónica se obtuvo un incremento significativo en los niveles medios de plaquetas (64.000/µl), aunque sin alcanzar los niveles normales.

 

Población pediátrica

 

Puesto que la posología para cada indicación va acorde al peso corporal y se ajusta al resultado clínico de las condiciones arriba indicadas, la posología en los niños no difiere de la indicada para los adultos.

 

Incompatibilidades

 

Flebogamma DIF no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas y debe administrarse utilizando una vía intravenosa separada.

 

Precauciones especiales

 

Sorbitol

 

Cada ml de este medicamento contiene 50 mg de sorbitol. Aquellos pacientes que padezcan problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

En bebés y niños pequeños (0-2 años), la intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) puede no haber sido diagnosticada y podría ser fatal, por lo que no deben recibir este medicamento.

En personas de más de 2 años de edad con IHF, se desarrolla una aversión espontánea a la fructosa que contienen algunos alimentos y que puede dar lugar a la aparición de algunos síntomas (tales como vómitos, trastornos gastrointestinales, apatía, retraso de altura y peso). Por lo tanto, es necesario un historial detallado con respecto a los síntomas de la IHF para cada paciente antes de recibir Flebogamma DIF.

En el caso de que se hubiera administrado sin haber realizado dicha comprobación y se sospeche de la presencia de intolerancia a la fructosa, se deberá detener inmediatamente la perfusión, proceder a restablecer el nivel normal de glicemia y estabilizar la función orgánica mediante cuidados intensivos.

 

No son de esperar interferencias en la determinación de los niveles de glucosa en sangre.

 

Es altamente recomendable que cada vez que se administre Flebogamma DIF a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y del número de lote administrado a fin de mantener una relación entre el paciente y el lote del producto.

 

Instrucciones de manipulación y eliminación

 

El producto debe alcanzar la temperatura ambiente (no superior a 30 ºC) antes de su uso.

 

La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar Flebogamma DIF si la solución está turbia o presenta sedimentos.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

 

 

 

Inmunoglobulina humana normal (IgIV)

 

Un ml contiene:

Inmunoglobulina humana normal ……………50 mg

(La pureza es de al menos 97% IgG)

 

Cada vial de 10 ml contiene: 0,5 g de inmunoglobulina humana normal

Cada vial de 50 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal

Cada vial de 100 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal

Cada vial de 200 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal

Cada vial de 400 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal

 

El porcentaje de subclases IgG es (valores aproximados):

IgG1              66,6%

IgG2              28,5% 

IgG3               2,7%

IgG4              2,2%

 

El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml.

 

Producido a partir de plasma humano procedente de donantes humanos.

 

Excipiente con efecto conocido:

 

Un ml contiene 50 mg de D‑sorbitol.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

Solución para perfusión.

 

La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.

 

Flebogamma DIF es isotónico, con una osmolalidad de 240 a 370 mOsm/kg.

 

 

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - España

 

 

EU/1/07/404/001-005

 

 

Fecha de la primera autorización: 23 de Agosto de 2007

 

Fecha de la última renovación: 24 de Abril 2017

 

 

 

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - España

 

 

EU/1/07/404/001-005

 

 

Fecha de la primera autorización: 23 de Agosto de 2007

 

Fecha de la última renovación: 24 de Abril 2017

 

 

 

MM/AAAA

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.