Número Registro
Laboratorio
LABORATORIO STADA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FENTANILO CITRATOExcipientes
MANITOL (E-421)SORBITOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO BUCALCódigos ATC
N02A - OPIOIDES N02AB - DERIVADOS DE LA FENILPIPERIDINA N02AB03 - FENTANILOCódigo Nacional
Código Nacional
DIARIO DEL DOLOR (versión junio 2020)
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD (versión junio 2020)
GUÍA DE PRESCRIPCIÓN (versión junio 2020)
El principio activo de este medicamento es el citrato de fentanilo. Fentanilo es un medicamento para el alivio del dolor, este medicamento es conocido como un opioide que se utiliza para tratar el dolor irruptivo en pacientes adultos que ya reciben tratamiento de mantenimiento con otros opioides para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer.
El dolor irruptivo es un dolor añadido y repentino que aparece a pesar de estar recibiendo ya el tratamiento analgésico habitual con opioides.
Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con fentanilo siga utilizando el medicamento opioide analgésico que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer.
Mientras esté bajo tratamiento con fentanilo no debe utilizar otros tratamientos a base de fentanilo que le hubieran prescrito anteriormente para el dolor irruptivo. Si aún conserva estos productos de fentanilo en casa, contacte con el farmacéutico quien le indicará cómo desprenderse de ellos.
El uso repetido del medicamento puede resultar en que el medicamento sea menos efectivo (se acostumbre a él) o que se vuelva dependiente de él.
Consulte con su médico o farmacéutico ANTES de empezar a usar Fentanilo Stada si:
Consulte a su médico DURANTE el uso de Fentanilo Stada si:
Busque asistencia médica URGENTE:
Qué debe hacer si alguien toma accidentalmente Fentanilo Stada
Si cree que alguien ha tomado accidentalmente fentanilo, solicite atención médica inmediata. Trate de mantener a la persona despierta hasta que llegue el servicio de urgencias.
Si alguien toma accidentalmente fentanilo, puede tener los mismos efectos secundarios descritos en la sección “Si usa más Fentanilo Stada del que debe."
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico positivo de control de dopaje.
Uso de Fentanilo Stada con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro de los siguientes medicamentos:
• el uso concomitante de fentanilo y medicamentos sedantes, como benzodiacepinas o fármacos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y coma y puede resultar potencialmente mortal. Por ello, el uso concomitante solo debe plantearse cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento. No obstante, si su médico le prescribe fentanilo con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando (como pastillas para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad, algunos medicamentos para tratar las reacciones alérgicas [antihistamínicos] o tranquilizantes) y siga estrictamente la dosis recomendada por su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para alertarles de los signos y síntomas descritos anteriormente. Póngase en contacto con su médico si experimenta dichos síntomas.
• algunos relajantes musculares, como baclofeno, diazepam (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).
• cualquier medicamento que pueda afectar a la forma en que su organismo metaboliza fentanilo, como ritonavir, nelfinavir, amprenavir y fosamprenavir (medicamentos que ayudan a controlar la infección por VIH) u otros inhibidores del llamado CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol o fluconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas), troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas), aprepitant (usado para náuseas intensas) diltiazem y verapamilo (medicamentos para tratar la hipertensión o las enfermedades cardiacas).
• medicamentos llamados inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (utilizados para la depresión grave), también si los ha usado en las dos últimas semanas.
• cierto tipo de analgésicos potentes, llamados agonistas/antagonistas parciales, como la buprenorfina, la nalbufina y la pentazocina (medicamentos para tratar el dolor). Mientras utiliza estos medicamentos, podría presentar síntomas de un síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblor y sudoración).
• El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos tales como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. Fentanilo puede interactuar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal mayor de 38°C, aumento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le dirá si fentanilo es adecuado para usted.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Uso de Fentanilo Stada con alimentos, bebidas y alcohol
• Fentanilo puede administrarse antes o después de las comidas, pero no durante ellas. Puede beber un poco de agua antes de usar fentanilo para ayudarse a humedecer la boca, pero no debe beber ni comer nada mientras esté tomando el medicamento.
• No debe beber zumo de pomelo mientras esté usando fentanilo, ya puede afectar a la forma en que su organismo metaboliza este medicamento.
• No beba alcohol durante el tratamiento con fentanilo. Puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluida la muerte.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se debe utilizar fentanilo durante el embarazo, salvo que lo haya consultado con su médico.
En caso de usar fentanilo durante un periodo prolongado durante el embarazo, también existe riesgo de que el recién nacido presente síntomas de abstinencia que pueden ser potencialmente mortales si no son identificados y tratados por un médico.
No debe usar fentanilo durante el parto, porque el fentanilo puede causar depresión respiratoria al recién nacido.
Lactancia
El fentanilo puede pasar a la sangre materna y causar efectos adversos en el lactante. No use fentanilo si está dando el pecho a su hijo No debe iniciar la lactancia hasta transcurridos al menos 5 días desde la última dosis de fentanilo.
Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas sin peligro después de tomar fentanilo. No conduzca ni utilice maquinas si: siente sueño o mareos, tiene la visión borrosa o ve doble o tiene dificultad para concentrarse. Es importante que sepa cómo reacciona a fentanilo antes de conducir o utilizar máquinas.
Fentanilo Stada contiene sorbitol
Este medicamento contiene 67.1 mg de sorbitol en cada comprimido bucal.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosificación y frecuencia
Cuando empiece a usar fentanilo por primera vez, su médico le ayudará a encontrar la dosis que aliviará su dolor irruptivo. Es muy importante que use fentanilo exactamente como el médico le indique. La dosis inicial es de 100 microgramos. Durante la determinación de la dosis correcta para usted, es posible que su médico le haga tomar más de un comprimido por episodio. Si no se alivia el dolor irruptivo pasados 30 minutos, use solamente 1 comprimido más de fentanilo durante el periodo de ajuste de la dosis.
Una vez haya determinado la dosis correcta con su médico, use 1 comprimido para un episodio de dolor irruptivo como regla general. La dosis de analgésico que necesite puede variar a lo largo del tratamiento. Es posible que necesite dosis más altas. Si no se alivia el dolor irruptivo pasados 30 minutos, use solamente 1 comprimido más de fentanilo durante este periodo de reajuste de la dosis. Consulte con su médico si su dosis correcta de fentanilo no le alivia el dolor irruptivo. Su médico decidirá si es preciso modificarle la dosis.
Espere por lo menos 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo con fentanilo.
Debe informar al médico inmediatamente si necesita tomar fentanilo más de cuatro veces al día, ya que es posible que sea necesario cambiarle la pauta de tratamiento. Su médico puede cambiar el tratamiento que está recibiendo para controlar el dolor persistente; cuando el dolor persistente esté controlado, puede que su médico tenga que cambiarle la dosis de fentanilo. Si su médico sospecha una mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) relacionada con fentanilo, es posible que se plantee una reducción de la dosis de fentanilo (ver sección 2, en “Advertencias y precauciones”). Para un alivio más eficaz, informe a su médico del dolor que sufre usted y de cómo está actuando fentanilo en su caso, de manera que pueda modificar la dosis en caso necesario.
No cambie por su cuenta las dosis de fentanilo ni de otros analgésicos. Cualquier cambio en la dosificación tiene que ser prescrito y vigilado por su médico.
Si no está seguro de la dosis adecuada, o si desea hacer alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, póngase en contacto con su médico.
Forma de administración
La forma de administración de fentanilo comprimidos bucales es por vía bucal. Al colocar un comprimido en la boca, éste se disuelve y el medicamento se absorbe por la mucosa bucal y pasa a la sangre. Esta forma de tomar el medicamento permite que sea absorbido rápidamente para aliviar su dolor irruptivo.
Manera de usar el medicamento
Si usa más Fentanilo Stada del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó usar Fentanilo Stada
Si el dolor irruptivo persiste, puede tomar fentanilo según las indicaciones de su médico. Si el dolor irruptivo ha desaparecido, no tome fentanilo hasta el siguiente episodio de dolor irruptivo.
Si interrumpe el tratamiento con Fentanilo Stada
Debe suspender fentanilo cuando ya no tenga ningún dolor irruptivo. Sin embargo, debe seguir tomando su medicamento analgésico opioide habitual para tratar el dolor canceroso persistente, tal como le ha indicado su médico. Cuando suspenda el tratamiento con fentanilo, puede presentar síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de fentanilo. Si presenta síntomas de abstinencia o si le preocupa el alivio del dolor, debe consultar a su médico. Su médico evaluará si necesita medicamentos para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos graves
Combinados, estos síntomas pueden ser un signo de un trastorno potencialmente mortal denominado insuficiencia suprarrenal, en el cual las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
No conocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
El analgésico fentanilo es muy fuerte y puede ser un riesgo para la vida si lo toma accidentalmente un niño. Este medicamento debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de los blister y en la caja, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Fentanilo Stada
El principio activo es fentanilo. Cada comprimido contiene:
• 100 microgramos de fentanilo (como citrato)
• 200 microgramos de fentanilo (como citrato)
• 400 microgramos de fentanilo (como citrato)
• 600 microgramos de fentanilo (como citrato)
• 800 microgramos de fentanilo (como citrato)
Los demás componentes son manitol, sorbitol, ácido cítrico anhidro, macrogol, L-arginina, estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos bucales son redondos, blancos, biselados, marcados con un "1" en una cara, para Fentanilo Stada 100 microgramos, con un "2" para Fentanilo Stada 200 microgramos, con un "4" para Fentanilo Stada 400 microgramos, con un "6" para Fentanilo Stada 600 microgramos y con un "8" para Fentanilo Stada 800 microgramos. Cada comprimido tiene un diámetro de aproximadamente 10 mm.
Cada blíster contiene 4 comprimidos bucales, que se presentan en cajas de 4 o 28 comprimidos bucales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
info@stada.es
Responsable de la fabricación
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
o
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholi
C/ Noáin, 1
31110 Noáin, Navarra
España
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Fentanyl STADA 100/ 200/ 400/ 600/ 800 Mikrogramm Buccaltabletten
Alemania: Fentanyl STADA 100/ 200/ 400/ 600/ 800 Mikrogramm Buccaltabletten
España: Fentanilo STADA 100/ 200/ 400/ 600/ 800 microgramos comprimidos bucales EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Fentanilo Stada 100 microgramos comprimidos bucales EFG
Fentanilo Stada 200 microgramos comprimidos bucales EFG
Fentanilo Stada 400 microgramos comprimidos bucales EFG
Fentanilo Stada 600 microgramos comprimidos bucales EFG
Fentanilo Stada 800 microgramos comprimidos bucales EFG
Fentanilo Stada 100 microgramos comprimidos bucales
Cada comprimido bucal contiene 100 microgramos de fentanilo (como citrato).
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 67,1 mg de sorbitol.
Fentanilo Stada 200 microgramos comprimidos bucales
Cada comprimido bucal contiene 200 microgramos de fentanilo (como citrato).
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 67,1 mg de sorbitol.
Fentanilo Stada 400 microgramos comprimidos bucales
Cada comprimido bucal contiene 400 microgramos de fentanilo (como citrato).
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 67,1 mg de sorbitol.
Fentanilo Stada 600 microgramos comprimidos bucales
Cada comprimido bucal contiene 600 microgramos de fentanilo (como citrato).
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 67,1 mg de sorbitol.
Fentanilo Stada 800 microgramos comprimidos bucales
Cada comprimido bucal contiene 800 microgramos de fentanilo (como citrato).
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 67,1 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido bucal.
Fentanilo Stada 100 microgramos comprimidos bucales
Comprimido blanco, redondo, biselado, grabado con un “1” en una cara.
Fentanilo Stada 200 microgramos comprimidos bucales
Comprimido blanco, redondo, biselado, grabado con un “2” en una cara.
Fentanilo Stada 400 microgramos comprimidos bucales
Comprimido blanco, redondo, biselado, grabado con un “4” en una cara.
Fentanilo Stada 600 microgramos comprimidos bucales
Comprimido blanco, redondo, biselado, grabado con un “6” en una cara.
Fentanilo Stada 800 microgramos comprimidos bucales
Comprimido blanco, redondo, biselado, grabado con un “8” en una cara.
Cada comprimido tiene un diámetro de aproximadamente 10 mm.
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Fentanilo Stada 100 microgramos comprimidos bucales EFG, NºReg.: 84584
Fentanilo Stada 200 microgramos comprimidos bucales EFG, NºReg.: 84585
Fentanilo Stada 400 microgramos comprimidos bucales EFG, NºReg.: 84586
Fentanilo Stada 600 microgramos comprimidos bucales EFG, NºReg.: 84587
Fentanilo Stada 800 microgramos comprimidos bucales EFG, NºReg.: 84588
Octubre 2019
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Fentanilo Stada 100 microgramos comprimidos bucales EFG, NºReg.: 84584
Fentanilo Stada 200 microgramos comprimidos bucales EFG, NºReg.: 84585
Fentanilo Stada 400 microgramos comprimidos bucales EFG, NºReg.: 84586
Fentanilo Stada 600 microgramos comprimidos bucales EFG, NºReg.: 84587
Fentanilo Stada 800 microgramos comprimidos bucales EFG, NºReg.: 84588
Octubre 2019
Febrero 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).