Número Registro
Laboratorio
KERN PHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FENTANILOExcipientes
Formas Farmaceuticas
PARCHE TRANSDÉRMICOCódigos ATC
N02A - OPIOIDES N02AB - DERIVADOS DE LA FENILPIPERIDINA N02AB03 - FENTANILOCódigo Nacional
Precio Referencia
14.63 €Referencia Nota Seguridad
PARCHES TRANSDÉRMICOS DE FENTANILO: RIESGO DE EXPOSICIÓN ACCIDENTAL EN PERSONAS NO USUARIAS DE LOS PARCHES
Referencia Nota Seguridad
PARCHES DE FENTANILO: RIESGO DE EXPOSICIÓN ACCIDENTAL EN PERSONAS NO USUARIAS DE LOS PARCHES
Este medicamento se llama Fentanilo Matrix Kern Pharma.
Los parches ayudan a aliviar el dolor muy fuerte y duradero:
Fentanilo Matrix Kern Pharma contiene un medicamento llamado fentanilo. Pertenece a un grupo de analgésicos fuertes denominados opioides.
No use Fentanilo Matrix Kern Pharma:
Advertencias y precauciones
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Si el parche se pega a otra persona
El parche debe utilizarse únicamente en la piel de las personas para las que el médico lo ha prescrito. Se conocen algunos casos en los que el parche se ha pegado accidentalmente a otro miembro de la familia por contacto físico cercano o compartiendo la misma cama con la persona que lleva el parche. Si el parche se pega accidentalmente a otra persona (particularmente un niño), el medicamento del parche puede atravesar la piel de la otra persona y puede causar efectos adversos graves, como dificultad para respirar, con respiración lenta o débil que puede ser mortal. En el caso de que el parche se pegue en la piel de otra persona, hay que despegarlo inmediatamente y acudir al médico.
Tenga especial cuidado con Fentanilo Matrix Kern Pharma
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si se encuentra en alguna de las siguientes circunstancias. Su médico tendrá que vigilarle más detenidamente:
Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fentanilo Matrix Kern Pharma.
Efectos adversos y Fentanilo Matrix Kern Pharma
En la sección 4 puede consultar la lista completa de posibles efectos adversos.
Cuando lleve puesto el parche, no lo exponga al calor directo, como almohadas térmicas, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua caliente o lámparas de calor o bronceado. No tome el sol ni baños calientes prolongados y no use saunas ni baños calientes de hidromasaje. Si lo hace, podría aumentar la cantidad de medicamento liberada del parche.
Uso de Fentanilo Matrix Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Se incluyen aquí los medicamentos adquiridos sin receta y las plantas medicinales. También debe informar a su farmacéutico de que está usando Fentanilo Matrix Kern Pharma si compra algún medicamento en la farmacia.
Su médico sabrá qué medicamentos se pueden tomar de forma segura con Fentanilo Matrix Kern Pharma. Es posible que tengan que vigilarle estrechamente si está tomado alguno de los tipos de medicamentos de la lista siguiente o si deja de tomar alguno de los tipos de medicamentos de la lista, ya que esto puede afectar a la dosis de Fentanilo Matrix Kern Pharma que usted necesita.
En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
El uso concomitante de fentanilo y de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por ello, el uso concomitante sólo debe considerarse cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le prescribe fentanilo junto con medicamentos sedantes, la dosis y duración del tratamiento concomitante debe ser limitada por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de su médico en cuanto a la dosis. Podría ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas antes mencionados. Póngase en contacto con su médico cuando experimente tales síntomas.
Uso de Fentanilo Matrix Kern Pharma con antidepresivos
El riesgo de efectos adversos aumenta si está usted tomando medicamentos como ciertos antidepresivos. Fentanilo Matrix Kern Pharma puede interaccionar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios del estado mental como agitación, ver, sentir, oír u oler cosas que no están presentes (alucinaciones) y otros efectos como alteraciones de la tensión arterial, latido cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflejos hiperactivos, falta de coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea.
Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Operaciones
Si piensa que va a recibir anestesia, informe a su médico o dentista de que está utilizando Fentanilo Matrix Kern Pharma.
Uso de Fentanilo Matrix Kern Pharma con alcohol
No beba alcohol mientras esté usando Fentanilo Matrix Kern Pharma, salvo que haya hablado antes con su médico.
Fentanilo Matrix Kern Pharma puede hacer que se sienta somnoliento o que respire más despacio. El consumo de alcohol puede empeorar estos efectos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Fentanilo Matrix Kern Pharma no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que usted lo haya hablado con su médico.
Fentanilo Matrix Kern Pharma no debe utilizarse durante el parto, ya que el medicamento puede afectar a la respiración del recién nacido.
No utilice Fentanilo Matrix Kern Pharma si está dando el pecho. No debe dar el pecho durante 3 días después de retirar el parche de Fentanilo Matrix Kern Pharma. Esto se debe que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con este medicamento. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá qué dosis de Fentanilo Matrix Kern Pharma es más adecuada para usted, para lo cual tendrá en cuenta la intensidad de su dolor, su estado general y el tipo de tratamiento contra el dolor que haya estado recibiendo hasta ahora.
Cómo aplicar y cambiar los parches
Aplique el parche el |
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Cambie el parche el |
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Sábado |
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Dónde aplicar el parche
Adultos
Niños
Adultos y niños:
No aplique el parche en
Cómo aplicar el parche
Paso 1: Preparar la piel
Paso 2: Abrir el sobre
Paso 3: Despegar y presionar
Paso 4: Desechar el parche
Paso 5: Lavarse
Más información sobre el uso de Fentanilo Matrix Kern Pharma
Actividades diarias durante el uso de los parches
¿Cuánto tardan en actuar los parches?
¿Durante cuánto tiempo tendrá que usar los parches?
Si el dolor empeora
Si utiliza demasiados parches o un parche con la dosis equivocada
Si ha aplicado demasiados parches o un parche con la dosis equivocada, retírelos y póngase en contacto con su médico de inmediato, acuda a un hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad aplicada.
Los signos de sobredosis incluyen problemas para respirar o respiración débil, cansancio, somnolencia extrema, incapacidad de pensar con claridad o de caminar o hablar con normalidad y aturdimiento, mareo o confusión.
Si se le olvida cambiar el parche
Si el parche se despega
Si quiere dejar de usar los parches
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si usted, o su pareja o cuidador, observa alguno de los signos siguientes en la persona que lleva el parche, retire el parche y llame a un médico o acuda en seguida al hospital más cercano. Es posible que necesite tratamiento médico urgente.
Siga las recomendaciones anteriores y haga que la persona que lleva el parche se mueva y hable todo lo posible. En ocasiones muy raras estas dificultades respiratorias pueden comprometer la vida o incluso ser mortales, especialmente en personas que no hayan utilizado antes analgésicos opioides fuertes (como Fentanilo Matrix Kern Pharma o morfina). (Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Todos ellos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
También se han notificado los siguientes efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos clínicos disponibles)
Podría notar erupciones, enrojecimiento o un ligero picor de la piel en el lugar de aplicación del parche. Suele ser leve y desaparece después de retirar el parche. Si no es así, o si el parche le irrita mucho la piel, informe a su médico.
El uso repetido de los parches puede hacer que el medicamento pierda eficacia (usted se hace "tolerante" a él) o puede producir dependencia.
Si cambia de otro analgésico a Fentanilo Matrix Kern Pharma o si deja de usar Fentanilo Matrix Kern Pharma bruscamente, es posible que presente síntomas de abstinencia, como mareo, sentirse enfermo, diarrea, ansiedad o temblores. Informe a su médico si nota cualquiera de estos efectos.
También se han comunicado casos de lactantes recién nacidos que experimentaron síntomas de abstinencia después que de sus madres usaran Fentanilo Matrix Kern Pharma por un periodo prolongado durante el embarazo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dónde debe guardar los parches
Mantenga todos los parches (usados y sin usar) fuera de la vista y del alcance de los niños.
Cuánto tiempo puede guardar Fentanilo Matrix Kern Pharma
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Si los parches están caducados, llévelos a la farmacia.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Cómo eliminar los parches usados o los parches que ya no utilice
La exposición accidental de otra persona a los parches usados y no usados, especialmente en los niños, puede producir un desenlace fatal.
Los parches usados se deben doblar firmemente por la mitad, de manera que el lado adhesivo del parche se adhiera a sí mismo. Después se deben tirar de forma segura introduciéndolos en el sobre original y conservándolos fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños, hasta que se desechen de forma segura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Fentanilo Matrix Kern Pharma 25 microgramos/h parches transdérmicos
Cada parche transdérmico (15 cm2 área de la superficie de liberación) contiene 4,8 mg de fentanilo, equivalente a una velocidad de liberación de 25 microgramos de fentanilo por hora.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fentanilo Matrix Kern Pharma 25 microgramos/h es un parche transdérmico delgado, transparente con bordes redondeados y con la siguiente impresión: "fentanilo 25 microgramos/h".
Fentanilo Matrix Kern Pharma está disponible en envases de 5 parches transdérmicos.
Están disponibles las siguientes presentaciones: Fentanilo Matrix Kern Pharma 50 microgramos/h, Fentanilo Matrix Kern Pharma 75 microgramos/h, Fentanilo Matrix Kern Pharma 100 microgramos/h.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Fentanilo Matrix Kern Pharma 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix Kern Pharma 50 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix Kern Pharma 75 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix Kern Pharma 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix Kern Pharma 25 microgramos/h parches transdérmicos: Cada parche transdérmico (15 cm2 área de la superficie de liberación) contiene 4,8 mg de fentanilo, equivalente a una velocidad de liberación de 25 microgramos de fentanilo por hora.
Fentanilo Matrix Kern Pharma 50 microgramos/h parches transdérmicos: Cada parche transdérmico (30 cm2 área de la superficie de liberación) contiene 9,6 mg de fentanilo, equivalente a una velocidad de liberación de 50 microgramos de fentanilo por hora.
Fentanilo Matrix Kern Pharma 75 microgramos/h parches transdérmicos: Cada parche transdérmico (45 cm2 área de la superficie de liberación) contiene 14,4 mg de fentanilo, equivalente a una velocidad de liberación de75 microgramos de fentanilo por hora.
Fentanilo Matrix Kern Pharma 100 microgramos/h parches transdérmicos: Cada parche transdérmico (60 cm2 área de la superficie de liberación) contiene 19,2 mg de fentanilo, equivalente a una velocidad de liberación de 100 microgramos de fentanilo por hora.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Parche transdérmico
Fentanilo Matrix Kern Pharma 25 microgramos/h
Parche transdérmico delgado, transparente con bordes redondeados y con la siguiente impresión:
"fentanilo 25 microgramos/h".
Fentanilo Matrix Kern Pharma 50 microgramos/h
Parche transdérmico delgado, transparente con bordes redondeados y con la siguiente impresión:
"fentanilo 50 microgramos/h".
Fentanilo Matrix Kern Pharma 75 microgramos/h
Parche transdérmico delgado, transparente con bordes redondeados y con la siguiente impresión:
"fentanilo 75 microgramos/h".
Fentanilo Matrix Kern Pharma 100 microgramos/h
Parche transdérmico delgado, transparente con bordes redondeados y con la siguiente impresión:
"fentanilo 100 microgramos/h".
Kern Pharma, S. L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa -Barcelona
España
71.897
71.896
71.895
71.935
Marzo 2010
Kern Pharma, S. L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa -Barcelona
España
71.897
71.896
71.895
71.935
Marzo 2010
Octubre 2020