Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FENTANILOExcipientes
Formas Farmaceuticas
PARCHE TRANSDÉRMICOCódigos ATC
N02A - OPIOIDES N02AB - DERIVADOS DE LA FENILPIPERIDINA N02AB03 - FENTANILOCódigo Nacional
Precio Referencia
14.63 €Referencia Nota Seguridad
PARCHES TRANSDÉRMICOS DE FENTANILO: RIESGO DE EXPOSICIÓN ACCIDENTAL EN PERSONAS NO USUARIAS DE LOS PARCHES
Referencia Nota Seguridad
PARCHES DE FENTANILO: RIESGO DE EXPOSICIÓN ACCIDENTAL EN PERSONAS NO USUARIAS DE LOS PARCHES
Este medicamento se llama Fentanilo Matrix Aristo.
Los parches ayudan a aliviar el dolor muy fuerte y duradero:
Fentanilo Matrix Aristo contiene un medicamento llamado fentanilo. Pertenece a un grupo de los medicamentos analgésicos fuertes denominados opioides.
No use Fentanilo Matrix Aristo:
si tiene dificultad para respirar con respiración lenta o débil.
No use este medicamento si usted o su hijo se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fentanilo Matrix Aristo.
Advertencias y precauciones
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Si el parche se pega a otra persona
El parche debe ser utilizado únicamente en la piel de las personas a la que se le ha recetado el médico. Se han notificado algunos casos en los que el parche se pegó accidentalmente a una persona por contacto físico cercano o al compartir la misma cama que el portador de los parches. Si el parche se pega accidentalmente a otra persona (especialmente un niño), el medicamento del parche puede atravesar la piel de la otra persona y puede causar efectos adversos graves, como dificultad para respirar, con respiración lenta o débil que puede ser mortal. En caso de que el parche se pegue a la piel de otra persona, hay que despegarlo inmediatamente y busquen atención médica.
Tenga especial cuidado con Fentanilo Matrix Aristo
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si se encuentra en alguna de las siguientes circunstancias. Su médico tendrá que vigilarle más detenidamente:
Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fentanilo Matrix Aristo.
Efectos adversos y Fentanilo Matrix Aristo
En la sección 4 puede consultar la lista completa de posibles efectos adversos.
Cuando lleve puesto el parche, no lo exponga al calor directo, como almohadas térmicas, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua caliente o lámparas de calor o bronceado. No tome el sol ni baños calientes prolongados y no use saunas ni baños calientes de hidromasaje. Si lo hace, podría aumentar la cantidad de medicamento liberada del parche.
Otros medicamentos y Fentanilo Matrix Aristo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y las plantas medicinales. También debe informar a su farmacéutico de que está usando Fentanilo Matrix Aristo si compra algún medicamento en la farmacia.
Su médico sabrá que medicamentos se pueden tomar de forma segura con Fentanilo Matrix Aristo. Es posible que tengan que vigilarle estrechamente si está tomando alguno de los tipos de medicamentos de la lista siguiente o si deja de tomar alguno de los tipos de medicamentos de la lista, ya que esto puede afectar a la dosis de Fentanilo Matrix Aristo que usted necesita.
En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Uso de Fentanilo Matrix Aristo con antidepresivos
El riesgo de efectos adversos aumenta si está usted tomando medicamentos como ciertos antidepresivos. Fentanilo Matrix Aristo puede interaccionar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios del estado mental como agitación, ver, sentir, oír u oler cosas que no están presentes (alucinaciones) y otros efectos como alteraciones de la tensión arterial, latido cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflejos hiperactivos, falta de coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea (estos pueden ser signos del síndrome serotoninérgico). Si se usan juntos, es posible que su médico desee controlarlo de cerca para detectar tales efectos secundarios, en particular al comenzar el tratamiento o cuando se cambie la dosis de su medicamento.
Uso con depresores del sistema nervioso central, incluido el alcohol y algunos narcóticos.
El uso concomitante de Fentanilo Matrix Aristo y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando otras opciones de tratamiento no sean posibles.
Sin embargo, si su médico le prescribe Fentanilo Matrix Aristo junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de cerca las recomendaciones de su médico. Podría ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas mencionados anteriormente. Comuníquese con su médico cuando experimente estos síntomas.
No beba alcohol mientras usa Fentanilo Matrix Aristo a menos que haya hablado primero con su médico.
Operaciones
Si piensa que va a recibir anestesia, informe a su médico o dentista de que está utilizando Fentanilo Matrix Aristo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Fentanilo Matrix Aristo no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que usted lo haya hablado con su médico.
Fentanilo Matrix Aristo no debe utilizarse durante el parto, ya que el medicamento puede afectar a la respiración del recién nacido.
No utilice Fentanilo Matrix Aristo si está dando el pecho. No debe dar el pecho durante 3 días después de retirar el parche de Fentanilo Matrix Aristo. Esto se debe a que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Fentanilo Matrix Aristo puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o herramientas, ya que puede producirle sueño o mareo. Si es así, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. No conduzca mientras utiliza este medicamento hasta saber cómo le afecta.
Hable con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre si es seguro para usted conducir mientras usa este medicamento.
Fentanilo Matrix Aristo contiene aceite de soja
Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico del control de dopaje como positivo.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá qué concentración de Fentanilo Matrix Aristo es la más adecuada para usted, para lo cual tendrá en cuenta la intensidad de su dolor, su estado general y el tipo de tratamiento del dolor que haya recibido hasta ahora.
Cómo aplicar y cambiar los parches
Aplique el parche el |
Cambie el parche el |
Lunes |
Jueves |
Martes |
Viernes |
Miércoles |
Sábado |
Jueves |
Domingo |
Viernes |
Lunes |
Sábado |
Martes |
Domingo |
Miércoles |
Dónde aplicar el parche
Adultos
Niños
Adultos y niños:
No aplique el parche en
Cómo aplicar el parche
Paso 1: Preparar la piel
Paso 2: Abrir el sobre
Paso 3: Despegar y presionar
Paso 4: Desechar el parche
Paso 5: Lavarse
Más información sobre el uso de Fentanilo Matrix Aristo
Actividades diarias durante el uso de los parches
¿Cuánto tardan en actuar los parches?
¿Durante cuánto tiempo tendrá que usar los parches?
Si el dolor empeora
Si utiliza demasiados parches o un parche con la dosis equivocada
Si ha aplicado demasiados parches o un parche con la dosis equivocada, rétirelos y póngase en contacto con su médico de inmediato, acuda a un hospital o también puede llamar al Servicio de Información Toxicologíca, telf: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad aplicada.
Los signos de sobredosis incluyen problemas para respirar o respiración débil, cansancio, somnolencia extrema, incapacidad de pensar con claridad o de caminar o hablar con normalidad y aturdimiento, mareo o confusión.
Si se le olvida cambiar el parche
Si el parche se despega
Si quiere dejar de usar los parches
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si usted, o su pareja o cuidador, observa alguno de los signos siguientes en la persona que lleva el parche, retire el parche y llame a un médico o acuda en seguida al hospital más cercano. Es posible que necesite tratamiento médico urgente.
Siga las recomendaciones anteriores y haga que la persona que lleva el parche se mueva y hable todo lo posible. En ocasiones muy raras estas dificultades respiratorias pueden comprometer la vida o incluso ser mortales, especialmente en personas que no hayan utilizado antes analgésicos opioides fuertes (como Fentanilo Matrix Aristo o morfina). (Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
Todos ellos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
También se han notificado los siguientes efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Sentirse agitado o desorientado
Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Podría notar erupciones, enrojecimiento o un ligero picor de la piel en el lugar de aplicación del parche. Suele ser leve y desaparece después de retirar el parche. Si no es así, o si el parche le irrita mucho la piel, informe a su médico.
El uso repetido de los parches puede hacer que el medicamento pierda eficacia (usted se hace “tolerante” a él) o puede producir dependencia.
Si cambia de otro analgésico a Fentanilo Matrix Aristo o si deja de usar Fentanilo Matrix Aristo bruscamente, es posible que presente síntomas de abstinencia, como mareo, sentirse enfermo, diarrea, ansiedad o temblores. Informe a su médico si nota cualquiera de estos efectos.
También se han comunicado casos de lactantes recién nacidos que experimentaron síntomas de abstinencia después de que sus madres usaran Fentanilo Matrix Aristo por un periodo prolongado durante el embarazo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dónde debe guardar los parches
Mantenga todos los parches (usados y sin usar) fuera de la vista y el alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
Cuánto tiempo puede guardar Fentanilo Matrix Aristo
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Si los parches están caducados, llévelos a la farmacia.
Cómo eliminar los parches usados o los parches que ya no utilice
La exposición accidental de otra persona a los parches usados y no usados, especialmente en los niños, puede producir un desenlace fatal.
Los parches usados se deben doblar firmemente por la mitad, de manera que el lado adhesivo se adhiere a sí mismo. Después se deben tirar de forma segura introduciéndolos en el sobre original y conservándolos fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños, hasta que se desechen de forma segura. Los parches no utilizados deben ser devueltos a la farmacia.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Fentanilo Matrix Aristo
El principio activo es Fentanilo.
Fentanilo Matrix Aristo 25 μg/h:
Cada parche transdérmico contiene 5,1 mg de fentanilo en una superficie 8,5 cm2 y libera
25 microgramos de fentanilo por hora.
Los demás componentes son:
Componentes de la matriz: Extracto de aceite de Aloe vera (sobre la base de aceite de soja
tocoferol acetato), resina de colofonia, poli(2-etilhexil acrilato, vinil acetato) (50:50)
Revestimiento desprendible: Polietileno tereftalato, poliéster, siliconizada
Película de soporte impresa: Lámina de polietileno tereftalato, tinta de imprenta
Aspecto del producto y contenido del envase
Parche transdérmico.
Parche opaco, incoloro, de forma rectangular con esquinas redondeadas e impreso en el soporte de aluminio: “Fentanyl 25 μg/h “en sobres sellados individuales.
Fentanilo Matrix Aristo está disponible en envases de 5, 10 y 20 parches trandérmicos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
c/ Solana, 26
28850 - Torrejón de Ardoz
España
Responsable de la fabricación:
Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
Miesbach-83714 Alemania
O
Laboratorios de Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana, 26
28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid
España
O
Acino AG
Leopoldstraße, 115
80804 – Múnich Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Fentavera 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
España: Fentanilo Matrix Aristo 12/25/50/75/100 microgramos/hora parche transdérmico EFG
Reino Unido: Fencino 12/25/50/75/100 micrograms/h transdermal patch
Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Fentanilo Matrix Aristo 12 microgramos/hora parche transdérmico EFG
Fentanilo Matrix Aristo 25 microgramos/hora parche transdérmico EFG
Fentanilo Matrix Aristo 50 microgramos/hora parche transdérmico EFG
Fentanilo Matrix Aristo 75 microgramos/hora parche transdérmico EFG
Fentanilo Matrix Aristo 100 microgramos/hora parche transdérmico EFG
Cada parche de Fentanilo Matrix Aristo 12 microgramos/hora parche transdérmico contiene 2,55 mg de fentanilo en una superficie 4,25 cm2 y libera 12,5 microgramos de fentanilo por hora.
Cada parche de Fentanilo Matrix Aristo 25 microgramos/hora parche transdérmico contiene 5,1 mg de fentanilo en una superficie 8,5 cm2 y libera 25 microgramos de fentanilo por hora.
Cada parche de Fentanilo Matrix Aristo 50 microgramos/hora parche transdérmico contiene 10,2 mg de fentanilo en una superficie 17 cm2 y libera 50 microgramos de fentanilo por hora.
Cada parche de Fentanilo Matrix Aristo 75 microgramos/hora parche transdérmico contiene 15,3 mg de fentanilo en una superficie 25,5 cm2 y libera 75 microgramos de fentanilo por hora.
Cada parche de Fentanilo Matrix Aristo 100 microgramos/hora parche transdérmico contiene 20,4 mg de fentanilo en una superficie 34 cm2 y libera 100 microgramos de fentanilo por hora
Contiene aceite de soja
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Parche transdérmico.
Fentanilo Matrix Aristo es un parche opaco, incoloro, de forma rectangular con esquinas redondeadas e impreso en el soporte de aluminio:
"Fentanyl 12 µg/h" para Fentanilo Matrix Aristo 12 microgramos/h
"Fentanyl 25 µg/h" para Fentanilo Matrix Aristo 25 microgramos /h
"Fentanyl 50 µg/h" para Fentanilo Matrix Aristo 50 microgramos /h
"Fentanyl 75 µg/h" para Fentanilo Matrix Aristo 75 microgramos /h
"Fentanyl 100 µg/h" para Fentanilo Matrix Aristo 100 microgramos /h
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.
c/ Solana, 26
28850 - Torrejón de Ardoz
España
Fentanilo Matrix Aristo 12 microgramos/hora parche transdérmico EFG – 74120
Fentanilo Matrix Aristo25 microgramos/hora parche transdérmico EFG - 74121
Fentanilo Matrix Aristo50 microgramos/hora parche transdérmico EFG - 74122
Fentanilo Matrix Aristo75 microgramos/hora parche transdérmico EFG - 74123
Fentanilo Matrix Aristo100 microgramos/hora parche transdérmico EFG - 74124
Fecha de la primera autorización: 04/02/2013
Fecha de la renovación de la autorización: 01/10/2014
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.
c/ Solana, 26
28850 - Torrejón de Ardoz
España
Fentanilo Matrix Aristo 12 microgramos/hora parche transdérmico EFG – 74120
Fentanilo Matrix Aristo25 microgramos/hora parche transdérmico EFG - 74121
Fentanilo Matrix Aristo50 microgramos/hora parche transdérmico EFG - 74122
Fentanilo Matrix Aristo75 microgramos/hora parche transdérmico EFG - 74123
Fentanilo Matrix Aristo100 microgramos/hora parche transdérmico EFG - 74124
Fecha de la primera autorización: 04/02/2013
Fecha de la renovación de la autorización: 01/10/2014
Junio de 2021