Número Registro
Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE MAIZCROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C07B - AGENTES BETA-BLOQUEANTES Y TIAZIDAS C07BB - AGENTES BETA-BLOQUEANTES SELECTIVOS Y TIAZIDAS C07BB12 - NEBIVOLOL Y TIAZIDASCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Lobivon Plus contiene nebivolol e hidroclorotiazida como principios activos.
Lobivon Plus es una combinación de nebivolol e hidroclorotiazida en un comprimido y se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión). Se utiliza en aquellos pacientes que ya están tomando los dos productos por separado.
No tome Lobivon Plus
- Latido del corazón muy lento (menos de 60 latidos por minuto).
- Otras alteraciones graves del ritmo cardiaco (por ejemplo enfermedad del seno, bloqueo seno-atrial, bloqueo atrioventricular de 2o y 3er grado).
- Ha sufrido recientemente un episodio de insuficiencia cardiaca o un empeoramiento de la misma, o está recibiendo tratamiento intravenoso para ayudar a trabajar el corazón, después de sufrir un colapso circulatorio debido a una insuficiencia cardiaca aguda.
- Presión arterial baja.
- Problemas graves de circulación en brazos o piernas.
- Feocromocitoma, un tumor localizado en la parte superior de los riñones (glándulas adrenales), que no está siendo tratado.
- Problemas graves de riñón, ausencia completa de orina (anuria).
- Trastornos metabólicos caracterizados por acidosis metabólica (p.ej. cetoacidosis diabética).
- Asma o respiración dificultosa (actualmente o en el pasado).
- Trastornos de la función del hígado.
- Niveles altos de calcio en sangre y niveles bajos de potasio y sodio en sangre que son persistentes y resistentes al tratamiento.
- Niveles altos de ácido úrico con síntomas de gota.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lobivon Plus.
No se recomienda el uso de Lobivon Plus en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre el uso de este medicamento en este tipo de pacientes.
Uso de Lobivon Plus con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Informe siempre a su médico si, además de Lobivon Plus, usted está utilizando o recibiendo alguno de los medicamentos siguientes:
- Medicamentos para controlar la presión arterial o medicamentos para tratar problemas del corazón (tales como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, dofetilida, felodipino, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, ibutilida, lacidipino, lidocaína, mexiletina, metildopa, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, sotalol, verapamilo).
- Sedantes y medicamentos para la psicosis (una enfermedad mental), por ejemplo amisulpirida, barbitúricos (también usados para la epilepsia), clorpromazina, ciamemazina, droperidol, haloperidol, levomepromazina, derivados narcóticos, fenotiazina (también usado para vómitos y náuseas), pimozida, sulpiride, sultopride, tioridazina, tiaprida, trifluoperazina.
- Medicamentos para la depresión, por ejemplo amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
- Medicamentos usados para la anestesia durante una operación.
- Medicamentos para el asma, para la congestión nasal y para tratar ciertas alteraciones oculares como el glaucoma (incremento de la presión del ojo) o dilatación (ensanchamiento) de la pupila.
- Baclofeno (un medicamento antiespasmódico).
- Amifostina (un medicamento protector utilizado durante el tratamiento del cáncer).
Toma de Lobivon Plus con alcohol
Tenga cuidado cuando tome alcohol mientras esté tomando Lobivon Plus, ya que puede sentirse desfallecido o mareado. Si le ocurre esto, no beba nada de alcohol, incluido el vino, la cerveza o refrescos que contengan alcohol.
Debe informar a su médico si está embarazada o si piensa que pudiera estarlo. Su médico le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Lobivon Plus ya que éste no se recomienda durante el embarazo. Esto es debido a que el principio activo hidroclorotiazida atraviesa la placenta y su uso después del tercer mes de embarazo puede causar efectos fetales y neonatales potencialmente dañinos.
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciarla. No se recomienda Lobivon Plus en madres que estén en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir mareos o fatiga. Si fuera así, absténgase de conducir y de utilizar maquinaria.
Lobivon Plus contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Tome un comprimido al día con un poco de agua, preferiblemente a la misma hora del día.
Lobivon Plus puede tomarse antes, durante o después de las comidas, pero también se puede tomar independientemente de ellas.
Uso en niños y adolescentes
No administrar Lobivon Plus a niños ni adolescentes.
La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragárselo entero.
Si usted toma más Lobivon Plus del que debiera
Si usted ha tomado accidentalmente una sobredosis de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas y signos más frecuentes de sobredosis son latido del corazón muy lento (bradicardia), presión arterial baja con posibilidad de desmayo, dificultad para respirar como en el asma, insuficiencia cardiaca aguda, eliminación de orina excesiva con la deshidratación consecuente, náuseas y somnolencia, espasmos musculares, alteraciones del ritmo cardiaco (especialmente si está tomando digitálicos o medicamentos para tratar problemas del ritmo cardiaco).
Si olvidó tomar una dosis de Lobivon Plus, pero se acuerda poco después de cuando debía haberla tomado, tome la dosis diaria como lo hace habitualmente. No obstante, si ha transcurrido mucho tiempo (varias horas), de manera que está cerca de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis programada, a la hora habitual. No tomar una dosis doble. Sin embargo, se debe procurar evitar el olvido repetido de la toma de la medicación.
Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Lobivon Plus.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Los siguientes efectos adversos se han notificado tan solo en algunos casos aislados:
Frecuencia no conocida: Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)
Reacciones alérgicas
Corazón y circulación
Sangre
Estómago e intestino
Cavidad torácica
Sistema nervioso
Piel y cabello
Ojos y oídos
Articulaciones y músculos
Sistema urinario
Sexual
General/ Otros
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de ¿CAD.:¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Lobivon Plus
Los principios activos son nebivolol e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol ((como nebivolol hidrocloruro) 2,5 mg de d-nebivolol y 2,5 mg de l-nebivolol) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Aspecto del producto y contenido del envase
Lobivon Plus se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color rosado, redondos, ligeramente biconvexos, con la inscripción “5/12.5” en relieve en una cara y con una ranura en la otra cara, y en envases de 7, 14, 28, 30, 56 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos se acondicionan en blisteres de (PP/COC/PP/Aluminio)
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
1, Avenue de la Gare L-1611, Luxemburgo
Representante local:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) España
Responsable de la fabricación
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125 - 12489 Berlín, Alemania
o
Menarini - Von Heyden GMBH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden, Alemania
o
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Hypoloc plus HCT
Bélgica: Nobiretic
Bulgaria: Nebilet Plus
Chipre: Lobivon plus
Dinamarca: Hypoloc Comp
Eslovaquia: Nebilet HCTZ
Eslovenia: Co-Nebilet
España: Lobivon Plus
Estonia: Nebilet Plus
Finlandia: Hypoloc Comp
Francia: Temeritduo
Grecia: Lobivon-plus
Hungría: Nebilet Plus
Irlanda: Hypoloc Plus
Islandia: Hypoloc Comp
Italia: Alones
Letonia: Nebilet Plus
Lituania: Nebilet Plus
Luxemburgo: Nobiretic
Malta: Nebilet Plus
Noruega: Hypoloc Comp
Polonia: Nebilet HCT
Países Bajos: Nobiretic
Portugal: Nebilet Plus
República Checa: Nebilet Plus H 5 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Romania: Co-Nebilet 5 mg/ 12.5 mg
Reino Unido: Nebivolol / Hydrochlorothiazide
Suecia: Hypoloc Comp
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Lobivon Plus 5 mg/ 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido de Lobivon Plus 5 mg/ 12,5 mg contiene 5 mg de nebivolol (como nebivolol hidrocloruro: 2,5 mg de SRRR-nebivolol o d-nebivolol y 2,5 mg de RSSS-nebivolol o l-nebivolol), y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 129,25 mg de lactosa (ver sección 4.4)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
La ranura es tan sólo para facilitar la partición del comprimido para tragarlo mejor, y no para dividirlo en partes iguales.
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.
1, Avenue de la Gare
L -1611, Luxemburgo
Lobivon Plus 5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: 71.268
Fecha de la primera autorización: Julio 2009
Fecha de la última renovación: 31 de noviembre de 2012
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.
1, Avenue de la Gare
L -1611, Luxemburgo
Lobivon Plus 5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: 71.268
Fecha de la primera autorización: Julio 2009
Fecha de la última renovación: 31 de noviembre de 2012
12/ 2018