EXTRANEAL CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL

Su médico debe supervisar la administración de este producto si es la primera vez que se usa.

No use EXTRANEAL CLEAR-FLEX

• si es alérgico a la icodextrina, a los derivados del almidón o a cualquiera de los demás componentes de EXTRANEAL CLEAR-FLEX;
• si es intolerante a la maltosa o la isomaltosa (azúcar procedente del almidón);
• si padece alguna enfermedad por acumulación de glucógeno;
• si padece acidosis láctica aguda (demasiada cantidad de ácido en la sangre);
• si padece alguna alteración quirúrgica incorregible que afecta a su pared o cavidad abdominal, o una alteración incorregible que aumente el riesgo de infecciones abdominales;
• si padece una pérdida comprobada de la función peritoneal debido a una cicatriz peritoneal grave.

Tenga especial cuidado con EXTRANEAL CLEAR-FLEX

• Si usted es un paciente de edad avanzada. Existe un riesgo de deshidratación.
• Si es diabético y usa esta solución por primera vez. Puede que necesite ajustar la dosis de insulina. Su dosis de insulina puede verse afectada por el tipo de bolsa que contiene Extraneal.

Su médico o enfermera le aconsejará sobre la dosis correcta.

• Si tiene que hacerse un análisis de la glucosa en la sangre (por ejemplo, si es diabético). Su médico le aconsejará sobre qué equipo de análisis debe usar (ver «Otras formas de interacción»).
• Si tiene un riesgo elevado de acidosis láctica grave (demasiada cantidad de ácido en sangre).

Tiene un riesgo elevado de acidosis láctica, si:

• Si siente dolor abdominal o si nota que el líquido de drenaje está turbio, tiene grumos o presenta partículas. Esto puede ser un signo de peritonitis (peritoneo inflamado) o de infección. Debe ponerse en contacto urgentemente con su equipo médico. Anote el número de lote y lléveselo al equipo médico junto con la bolsa del líquido drenado. El equipo médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento o si se debe iniciar un tratamiento corrector. Por ejemplo, si padece una infección, su médico puede realizar varias pruebas para descubrir qué antibiótico es el más adecuado para usted. Hasta que el médico sepa qué infección tiene, puede administrarle un antibiótico que sea eficaz frente a una gran cantidad de bacterias distintas. A esto se le denomina antibiótico de amplio espectro.
• Durante una diálisis peritoneal, su organismo puede perder proteínas, aminoácidos y vitaminas.

Su médico determinará si necesita reponer esas pérdidas.

• Si sufre problemas que afecten a la integridad de la pared o la cavidad abdominal. Por ejemplo, en caso de hernia, infección crónica o enfermedad inflamatoria que afecte a los intestinos.
• Si lo han intervenido de injerto de la aorta.
• Si sufre una enfermedad pulmonar grave, por ejemplo, enfisema.
• Si sufre dificultades respiratorias.
• Si tiene trastornos que impiden una nutrición normal.
• Si padece una deficiencia de potasio.

También debe tener en cuenta que:

• Un trastorno denominado esclerosis peritoneal encapsulante (EPE) es una complicación conocida y rara de la terapia con diálisis peritoneal. Usted, probablemente de manera conjunta con su médico, deberá ser consciente de esta posible complicación. La EPE provoca:
• • Inflamación del abdomen.
  • Crecimiento de capas del tejido fibroso que cubre y une los órganos, lo que afectará a su movimiento normal. En raras ocasiones ha resultado mortal.
• Usted, probablemente de manera conjunta con su médico, llevará un registro de su equilibrio hídrico y de su peso corporal. Su médico controlará sus parámetros sanguíneos a intervalos regulares.
• El médico comprobará sus niveles de potasio de forma regular. Si bajara mucho, puede que le administre cloruro potásico para compensar.

En ocasiones, no se recomienda el tratamiento con este medicamento, por ejemplo si:

• padece una enfermedad renal aguda;
• tiene menos de 18 años de edad.

Uso de EXTRANEAL CLEAR-FLEX con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, medicamentos adquiridos en otro país, remedios naturales, vitaminas y minerales fuertes, y complementos alimenticios.

• Si utiliza otros medicamentos, es posible que el médico tenga que aumentar su dosis, ya que el tratamiento de diálisis peritoneal aumenta la eliminación de determinados medicamentos.
• Tenga cuidado si utiliza medicamentos para el corazón denominados glucósidos cardiacos (por ejemplo, digoxina). Sus medicamentos para el corazón pueden no ser tan eficaces o su toxicidad puede verse aumentada. Puede que:
• • necesite suplementos de potasio y calcio;
  • presente alteraciones del ritmo cardíaco (una arritmia).

Su médico le hará un control exhaustivo durante el tratamiento, especialmente de la cantidad de potasio.

Otras formas de interacción

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

No se recomienda el uso de EXTRANEAL CLEAR-FLEX durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico indique lo contrario.

Conducción y uso de máquinas

Este tratamiento puede causar fatiga, debilidad, visión borrosa o mareo. No conduzca ni utilice máquinas si está afectado.

EXTRANEAL CLEAR-FLEX debe administrarse en la cavidad peritoneal. La cavidad peritoneal es la cavidad que se encuentra en el abdomen (barriga) entre la piel y el peritoneo. El peritoneo es la membrana que rodea los órganos internos, como los intestinos y el hígado.

Utilice siempre EXTRANEAL CLEAR-FLEX exactamente como le indique el equipo médico especializado en diálisis peritoneal. Consúltelos si no está seguro.

Cantidad y frecuencia

• Una bolsa al día durante el período más largo de permanencia, como por ejemplo:
• • durante la noche; en régimen de diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC);
  • durante el día, en régimen de diálisis peritoneal automatizada (DPA).
• La solución se debe administrar por perfusión, en un período de entre 10 y 20 minutos.
• El tiempo de permanencia con EXTRANEAL CLEAR-FLEX es de 6 a 12 horas en DPAC y de 14 a 16 horas en DPA.

Forma de administración

Antes de usarlo:

• Caliente la bolsa a 37 °C. Utilice la placa de calentamiento especialmente diseñada para este fin. Nunca sumerja la bolsa en agua para calentarla. No utilice nunca un horno microondas para calentar la bolsa.
• Debe utilizar una técnica aséptica durante toda la administración de la solución, tal y como le han enseñado.
• Antes de realizar un intercambio, asegúrese de lavarse las manos y el área donde efectuará el intercambio.
• Antes de abrir la sobrebolsa, compruebe que es la solución correcta, la fecha de caducidad y la cantidad (volumen). Levante la bolsa para comprobar si hay fugas (exceso de líquido en la sobrebolsa). No utilice la bolsa si descubre que tiene fugas.
• Tras retirar la sobrebolsa, compruebe si hay signos de fugas en el envase, presionando firmemente la bolsa. No utilice la bolsa si descubre que tiene fugas.
• Compruebe que la solución es transparente. No utilice la bolsa si la solución está turbia o si contiene partículas.
• Antes de comenzar el intercambio, compruebe que todas las conexiones son seguras.
• Consulte con su médico si tiene alguna pregunta o duda sobre este producto o sobre su uso.

Utilice cada bolsa una única vez. Deseche la solución restante que no utilice.

Después de usar, compruebe que el líquido de drenaje no está turbio.

Compatibilidad con otros medicamentos

Su médico puede recetarle otros medicamentos inyectables para añadirlos directamente a la bolsa de EXTRANEAL CLEAR-FLEX. En tal caso, añada el medicamento a través del sitio de adición de medicamentos situado en la parte inferior de la bolsa. Utilice el producto inmediatamente tras la adición del medicamento. Consulte con su médico si no está seguro.

Si usa más de una bolsa de EXTRANEAL CLEAR-FLEX en 24 horas

Póngase inmediatamente en contacto con su médico o enfermera si cree que ha administrado por perfusión una cantidad excesiva de EXTRANEAL CLEAR-FLEX.

Si se le administra una dosis excesiva de EXTRANEAL CLEAR-FLEX, podrá sufrir:

• distensión abdominal;
• pesadez de estómago, y/o
• dificultad para respirar.

Si interrumpe el tratamiento con EXTRANEAL CLEAR-FLEX

No interrumpa la diálisis peritoneal sin el consentimiento de su médico. La interrupción del tratamiento puede tener consecuencias que pongan en peligro su vida.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre cualquiera de los efectos adversos mencionados a continuación, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con su centro de diálisis peritoneal:

• hipertensión;
• inflamación de los tobillos o de las piernas, ojos hinchados, dificultad para respirar o dolor en el pecho (hipervolemia);
• hipersensibilidad (reacción alérgica) que puede consistir en hinchazón de la cara, la garganta o alrededor de los ojos (angioedema);
• dolor abdominal;
• escalofríos (síntomas parecidos a los de la gripe).

Éstos pueden ser signos de unos efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica urgente.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas en los pacientes que usan EXTRANEAL CLEAR-FLEX:

• enrojecimiento y descamación de la piel, erupción, picor;
• sensación de mareo, mareo, sed (deshidratación);
• disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia);
• resultados anormales de los análisis de laboratorio;
• debilidad, dolor de cabeza, fatiga;
• pies y tobillos hinchados;
• tensión arterial baja (hipotensión);
• pitido en los oídos (tinnitus).

Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal o comunes a todas las soluciones de diálisis peritoneal:

• Solución turbia extraída del peritoneo, dolor de estómago;
• Hemorragia peritoneal, pus, hinchazón, dolor o infección alrededor del lugar de salida del catéter, bloqueo del catéter, lesión traumática o interacción con el catéter;
• Desvanecimiento, sudores fríos, hambre, confusión, posiblemente pérdida del conocimiento y convulsiones a causa del azúcar bajo en la sangre (hipoglucemia). En algunos casos, puede convertirse en una reacción adversa grave. Consulte al médico.
• Shock o coma producido por una baja concentración de azúcar en la sangre.
• Micción frecuente, sed, fatiga a causa del azúcar alto en la sangre (glucosa en la sangre). En algunos casos, puede convertirse en una reacción adversa grave. Consulte al médico.
• Náuseas, vómitos, pérdida de apetito, boca seca, estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases), trastornos del estómago o de los intestinos tales como oclusión intestinal, úlcera gástrica, dolor abdominal, indigestión;
• Inflamación abdominal, hernia de la cavidad abdominal (esto produce un abultamiento en la ingle);
• Modificación de sus parámetros sanguíneos;
• Pruebas anormales de la función hepática;
• Aumento o disminución del peso;
• Dolor, fiebre, malestar general;
• Alteración cardíaca, latido cardíaco acelerado, dificultad para respirar o dolor en el pecho;
• Anemia (reducción de la cantidad de glóbulos rojos que puede empalidecer la piel y producir debilidad o dificultad para respirar); aumento o descenso de la cantidad de glóbulos blancos; reducción de la cantidad de plaquetas que aumentan el riesgo de hemorragia o hematomas;
• Entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor;
• Movimientos involuntarios (hipercinesia);
• Visión borrosa;
• Pérdida del sentido del gusto;
• Líquido en los pulmones (edema pulmonar), falta de aliento, dificultad para respirar o jadeos, tos, hipo;
• Dolor en los riñones;
• Trastorno de las uñas;
• Trastornos de la piel tales como ronchas (urticaria), psoriasis, úlcera de la piel, eczema, piel seca, cambio de color de la piel, ampollas, dermatitis alérgica o de contacto, erupciones y picores. Las erupciones cutáneas pueden ser puntos rojos con picor, cubiertos por abultamientos o con erupciones o descamación. Pueden producirse los siguientes tres tipos de reacciones cutáneas graves:
• • necrólisis epidérmica tóxica (NET). Esta causa:
  • • una erupción cutánea roja sobre la mayoría del cuerpo;
    • descamación de las capas externas de la piel.
  • eritema multiforme. Una reacción alérgica de la piel que causa manchas, ronchas rojas o zonas con ampollas o de color violáceo. También puede afectar a la boca, los ojos y otras mucosas.
  • Vasculitis. Inflamación de ciertos vasos sanguíneos del cuerpo. Los síntomas clínicos dependen de la parte del cuerpo afectada, pero en la piel se pueden manifestar como manchas rojas o violetas, o ronchas o síntomas similares a los de una reacción alérgica, tales como erupción cutánea, dolor de las articulaciones y fiebre.
• Calambres musculares, dolor en los huesos, las articulaciones, los músculos, la espalda y en el cuello;
• Mareo, posible desvanecimiento al cambiar de estar acostado a sentarse, o de estar sentado a ponerse de pie, a causa de una presión arterial baja (hipotensión ortostática).
• Peritonitis (peritoneo inflamado) incluidas las peritonitis causadas por infección fúngica o bacteriana;
• Infecciones, incluidos el síndrome gripal y furúnculo;
• Pensamiento anormal, ansiedad, nerviosismo.

Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Si se produce algún efecto adverso, deberá detenerse la perfusión.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener EXTRANEAL CLEAR-FLEX fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No conservar por debajo de 4 ºC.
• El producto, una vez retirado de la bolsa exterior, se debe utilizar inmediatamente.
• No utilice EXTRANEAL CLEAR-FLEX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Deseche EXTRANEAL CLEAR-FLEX según se le haya indicado. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

El presente prospecto no contiene toda la información sobre este medicamento. Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico.

Composición de EXTRANEAL CLEAR-FLEX

Los principios activos son:

Los demás componentes son:

• Agua para preparaciones inyectables.
• Hidróxido de sodio o ácido clorhídrico.

Aspecto de EXTRANEAL CLEAR-FLEX y contenido del envase

• EXTRANEAL CLEAR-FLEX está envasado en una bolsa de plástico fabricada de un material que se llama Clear-Flex. EXTRANEAL CLEAR-FLEX se presenta en bolsas de tres tamaños distintos, de 1500 ml, 2000 ml y 2500 ml.
• La solución de la bolsa es transparente e incolora.
• Cada bolsa está envuelta en una sobrebolsa y se suministra en cajas de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

BAXTER, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsable de la fabricación

Baxter Healthcare S.A

Moneen Road

Castlebar, County Mayo

Irlanda

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

1-23034 Grosotto

Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2015.

Baxter, EXTRANEAL y CLEAR-FLEX son marcas registradas de Baxter International Inc.

Un líquido estéril para diálisis peritoneal que contiene icodextrina a una concentración del 7,5% p/v en una solución electrolítica.

Icodextrina                                                                                                                 75,0 g/l

Cloruro de sodio                                                                                                   5,4 g/l

Solución de (S)-lactato de sodio equivalente a (S)-lactato de sodio               4,5 g/l

Cloruro de calcio                                                                                                   0,257 g/l

Cloruro de magnesio                                                                                                   0,051 g/l

Osmolaridad teórica 284 (miliosmoles por litro)

Osmolalidad teórica 301 (miliosmoles por kg)

Contenido por 1000 ml de solución electrolítica:

Sodio                             133 mmol/l

Calcio                             1,75 mmol/l

Magnesio              0,25 mmol/l

Cloruro               96 mmol/l

Lactato               40 mmol/l

pH = 5,0 a 6,0

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución para diálisis peritoneal.

Extraneal Clear-Flex es una solución estéril, transparente e incolora.

BAXTER, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Junio 2016.

BAXTER, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Junio 2016.

Abril 2015.