Número Registro
Laboratorio
SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LEFLUNOMIDAExcipientes
ALMIDON DE MAIZLACTOSA HIDRATADAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AA - INMUNOSUPRESORES SELECTIVOS L04AA13 - LEFLUNOMIDACódigo Nacional
Precio Referencia
167.48 €Código Nacional
Precio Referencia
53.92 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ARAVA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Arava pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contiene leflunomida como principio activo.
Arava se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel).
No tome Arava
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Arava
Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le podría aconsejar interrumpir el tratamiento con Arava y tomar ciertos medicamentos para eliminar Arava de forma rápida y suficiente de su organismo. En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Arava se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.
Ocasionalmente, Arava puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones, o en los nervios de los brazos o las piernas. Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves (incluyendo erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).
El Síndrome DRESS aparece inicialmente con síntomas parecidos a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara y a continuación una erupción cutánea extendida con fiebre, niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos agrandados.
Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Arava, para monitorizar las células sanguíneas y el hígado. Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Arava puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Consulte a su médico si experimenta diarrea crónica de origen desconocido. Puede que le realicen pruebas adicionales para establecer un diagnóstico diferencial.
Niños y adolescentes
No está recomendado el uso de Arava en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Arava con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Esto es especialmente importante si usted está tomando:
Si está tomando un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Arava.
Vacunaciones
Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Arava ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.
Toma de Arava con alimentos, bebida y alcohol
Arava puede tomarse con o sin alimentos.
No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con Arava. El consumo de alcohol durante el tratamiento con Arava, puede aumentar la posibilidad de dañar el hígado.
Embarazo y lactancia
No tome Arava si está o cree que puede estar embarazada. Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Arava, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves. Las mujeres en edad fértil no deben tomar Arava sin utilizar medidas de contracepción fiables.
Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con Arava, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Arava en su cuerpo antes de que se quede embarazada. La eliminación del medicamento del organismo puede durar hasta 2 años. Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Arava del organismo. En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que Arava se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.
Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.
Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Arava o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Arava rápida y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.
No tome Arava mientras se encuentre en periodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Arava puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar. Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.
Arava contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tome siempre este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya dicho. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis inicial habitual de Arava es de un comprimido de 100 mg una vez al día durante los tres primeros días. Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:
Trague el comprimido entero y con bastante agua.
Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en su estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.
Por lo general, Arava debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
Si toma más Arava del que debe
Si toma más Arava del que debe consulte con su médico o con cualquier otro servicio sanitario. Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.
Si olvidó tomar Arava
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, Arava puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Arava:
Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
- tos o problemas respiratorios, ya que estos pueden indicar problemas de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes)
Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes)
Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes)
Reacciones adversas muy raras (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes)
También pueden producirse, con frecuencia no conocida, otros efectos adversos tales como insuficiencia renal, descenso de los niveles de ácido úrico en la sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad masculina (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva o empeoramiento) y síndrome DRESS pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blister: Conservar en el embalaje original.
Frasco: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Arava 20 mg
- El principio activo es leflunomida. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de leflunomida.
- Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b) y lactosa monohidrato en el núcleo del comprimido, así como talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), y macrogol 8000 y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento.
Aspecto del producto y contenido del envase
Arava 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos triangulares de color amarillento a ocre.
Los comprimidos llevan la inscripción ZBO en una cara.
Los comprimidos están envasados en blisteres o frascos.
Están disponibles envases de 30, 50 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Alemania
Responsable de la fabricación
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
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Lietuva UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel: +370 5 2755224
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???????? sanofi-aventis Bulgaria EOOD ???.: +359 (0)2 970 53 00
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Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
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Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
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Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
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Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
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Malta Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
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Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
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Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
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Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
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Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
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Ελλ?δα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
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Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
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España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
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Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
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France sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 |
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
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Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 |
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
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Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
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Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
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Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 536389
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Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
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Κ?προς sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
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Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
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Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 |
United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Arava 20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 20 mg de leflunomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 72 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película amarillento a ocre, triangulares, con la inscripción ZBO en una cara.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Alemania
EU/1/99/118/005-008
EU/1/99/118/010
Fecha de la primera autorización: 02 septiembre 1999
Fecha de la última revalidación: 02 septiembre 2009
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Alemania
EU/1/99/118/005-008
EU/1/99/118/010
Fecha de la primera autorización: 02 septiembre 1999
Fecha de la última revalidación: 02 septiembre 2009
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.