Número Registro
Laboratorio
GILEAD SCIENCES IRELAND UCCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J05A - ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA J05AR - COMBINACIóN DE ANTIVIRALES PARA EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES POR VIH J05AR08 - EMTRICITABINA, TENOFOVIR DISOPROXILO Y RILPIVIRINACódigo Nacional
DÍPTICO Y REGLETA PARA EL TRATAMIENTO DE ADULTOS CON VIH
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de EVIPLERA 200 mg/25 mg/245 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Eviplera contiene tres principios activos que se utilizan para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH):
Cada uno de estos principios activos, también llamados medicamentos antirretrovirales, actúa interfiriendo con una enzima (una proteína denominada “transcriptasa inversa”) que es esencial para la multiplicación del virus.
Eviplera reduce la cantidad de VIH presente en el organismo. Esto mejora el sistema inmune y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Eviplera es un medicamento que se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos de 18 años de edad o mayores.
No tome Eviplera
→ Si le sucede esto, informe a su médico inmediatamente.
→ Si está tomando en la actualidad cualquiera de los siguientes medicamentos
Advertencias y precauciones
Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando Eviplera.
Eviplera normalmente no se toma con otros fármacos que puedan dañar sus riñones (ver Otros medicamentos y Eviplera). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.
Si usted tiene infección por hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar después de interrumpir la administración de Eviplera. Es importante que no deje de tomar Eviplera sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Eviplera.
Mientras toma Eviplera
Una vez empiece a tomar Eviplera, esté atento a:
→ Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Eviplera
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos y plantas medicinales adquiridos sin receta.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Eviplera puede interaccionar con otros medicamentos. Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Eviplera o de otros medicamentos pueden verse afectados. Esto puede impedir que sus medicamentos funcionen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos. En algunos casos, su médico puede tener que ajustar la dosis o comprobar sus concentraciones sanguíneas.
Estos medicamentos pueden incrementar los niveles de rilpivirina (un componente de Eviplera) en la sangre. Su médico puede tener que cambiar la dosis del antibiótico o darle otro diferente.
Estos medicamentos pueden reducir los niveles de rilpivirina (un componente de Eviplera) en la sangre. Si usted está tomando uno de estos medicamentos, su médico le dará otro diferente para las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido o le recomendará cómo y cuándo tomar ese medicamento.
→ Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Eviplera:
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas si nota cansancio, tiene sueño o sufre mareos después de tomar este medicamento.
Eviplera contiene lactosa, laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110) y sodio
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis normal es un comprimido que se toma cada día por la boca. El comprimido tiene que tomarse con alimentos. Esto es importante para alcanzar los niveles adecuados de principio activo en el organismo. Una bebida nutricional sola no reemplaza a los alimentos.
Trague el comprimido entero con agua.
No lo mastique, machaque ni parta, ya que podría afectar al modo en el que el medicamento se libera en el organismo.
Si su médico decide suspender uno de los componentes de Eviplera o cambiar la dosis de Eviplera, le pueden dar emtricitabina, rilpivirina y/o tenofovir disoproxilo separadamente o con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.
Si está tomando un antiácido como los medicamentos que contienen magnesio o potasio. Tómelo al menos 2 horas antes o al menos 4 después de Eviplera.
Si está tomando un antagonista H2 como famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina. Tómelo al menos 12 horas antes o al menos 4 después de Eviplera. Los antagonistas H2 sólo pueden tomarse una vez al día si está tomando Eviplera. Los antagonistas H2 no deben tomarse dos veces al día. Consulte con su médico para que le indique una pauta alternativa.
Si está tomando rifabutina. Su médico puede tener que administrarle una dosis adicional de rilpivirina. Tome el comprimido de rilpivirina al mismo tiempo que toma Eviplera. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Eviplera del que debe
Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de Eviplera, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Si olvidó tomar Eviplera
Es importante que no olvide una dosis de Eviplera.
Si usted olvida una dosis:
Si vomita antes de que transcurran 4 horas tras haber tomado Eviplera, tome otro comprimido con alimentos. Si vomita más de 4 horas después de haber tomado Eviplera, usted no necesita tomar otro comprimido hasta la siguiente dosis programada de forma habitual.
No interrumpa el tratamiento con Eviplera
No interrumpa el tratamiento con Eviplera sin hablar antes con su médico. Interrumpir Eviplera puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros. Si se interrumpe Eviplera por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar el tratamiento con Eviplera. Su médico puede considerar la posibilidad de darle los componentes de Eviplera por separado si usted está sufriendo algún problema o necesita un ajuste de dosis.
Cuando vea que le queda poca cantidad de Eviplera, acuda a su médico o farmacéutico para que le proporcione más. Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus puede empezar a aumentar si el medicamento se interrumpe incluso durante un corto periodo de tiempo. Es posible que entonces el virus se vuelva más difícil de tratar.
Si tiene infección por el VIH y hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Eviplera sin antes consultar con su médico. Algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender emtricitabina o tenofovir disoproxilo (dos de los tres principios activos de Eviplera). Si se interrumpe Eviplera, es posible que su médico le recomiende reiniciar el tratamiento para la hepatitis B. Puede que sea necesario realizarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado durante 4 meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir el empeoramiento de su hepatitis, lo que puede ser peligroso para la vida.
→ Consulte con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por el virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Posibles efectos adversos: informe a un médico inmediatamente
→ Si cree que puede tener acidosis láctica, informe a su médico inmediatamente.
Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmune débil), pueden producirse signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas obvios.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
→ Si nota cualquier síntoma de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Los análisis también pueden mostrar:
→ Si alguno de los efectos adversos se agrava, informe a su médico.
Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Los análisis también pueden mostrar:
→ Si alguno de los efectos adversos se agrava, informe a su médico.
Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Los análisis también pueden mostrar:
→ Si alguno de los efectos adversos se agrava, informe a su médico.
Efectos adversos raros
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Puede ocurrir rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre debido al daño en las células del túbulo renal.
→ Si alguno de los efectos adversos se agrava, informe a su médico.
Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento del VIH
La frecuencia de los siguientes efectos adversos es no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
→ Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Eviplera
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona, almidón de maíz pregelatinizado, polisorbato 20, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Recubrimiento con película:
Hipromelosa, laca de aluminio índigo carmín, lactosa monohidrato, polietilenglicol, óxido de hierro rojo, laca de aluminio amarillo anaranjado (E110), dióxido de titanio y triacetina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Eviplera es un comprimido recubierto con película de color rosa violáceo, en forma de cápsula, grabado en una de las caras con “GSI” y liso por la otra. Eviplera viene en frascos de 30 comprimidos y en envases constituidos por 3 frascos de 30 comprimidos cada uno. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ιrlanda
Responsable de la fabricación
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ιrlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
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Lietuva Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
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???????? Gilead Sciences Ireland UC ???.: + 353 (0) 1 686 1888
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Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
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Ceská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
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Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 |
Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
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Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
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Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
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Eesti Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
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Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
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Ελλ?δα Τηλ: + 30 210 8930 100
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Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
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España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
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Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
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France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
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Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
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Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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România Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
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Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
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Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
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Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
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Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
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Κ?προς Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
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Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
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Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702 |
United Kingdom Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina (como hidrocloruro) y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato).
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 277 mg de lactosa monohidrato y 4 microgramos de laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color rosa violáceo, con forma de cápsula, de dimensiones 19 mm x 8,5 mm, grabado en una de las caras con “GSI” y liso en la otra.
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ιrlanda
EU/1/11/737/001
EU/1/11/737/002
Fecha de la primera autorización: 28/noviembre/2011
Fecha de la última renovación: 22/julio/2016
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ιrlanda
EU/1/11/737/001
EU/1/11/737/002
Fecha de la primera autorización: 28/noviembre/2011
Fecha de la última renovación: 22/julio/2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.