AMBRISENTAN DR. REDDYS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Ambrisentan Dr. Reddys

• si es alérgico a ambrisentan, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada, o si puede quedarse embarazada porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo). Por favor lea la información del apartado "Embarazo".
• si está dando el pecho lea la información bajo el epígrafe “Lactancia materna”.
• si padece una enfermedad hepática. Consulte con su médico, quien decidirá si este medicamento es o no adecuado para usted.
• si tiene fibrosis de los pulmones, de causa desconocida (fibrosis pulmonar idiopática).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si tiene:

→ Su médico decidirá si Ambrisentan Dr. Reddys es o no adecuado para usted.

Necesitará hacerse análisis de sangre de forma regular

Antes de empezar a tomar Ambrisentan Dr. Reddys, y periódicamente mientras lo esté tomando, su médico le realizará

análisis de sangre para verificar:

• si tiene anemia
• si su hígado funciona correctamente.

→ Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras tome Ambrisentan Dr. Reddys.

Los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente incluyen:

• pérdida de apetito
• malestar (náuseas)
• vómitos
• temperatura elevada (fiebre)
• dolor de estómago (abdomen)
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
• oscurecimiento de la orina
• picor de la piel.

Si nota alguna de estas circunstancias:

→ Informe a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

Ambrisentan Dr. Reddys no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.

Toma de Ambrisentan Dr. Reddys con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Ambrisentan Dr. Reddys si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).

Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves) su médico le supervisará cuando empiece a tomar Ambrisentan Dr. Reddys.

Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) su médico puede necesitar monitorizarle.

→ Informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando este medicamento.

Embarazo

Ambrisentan Dr. Reddys puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.

→ Si existe posibilidad de que se pueda quedar embarazada, use un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Ambrisentan Dr. Reddys. Consulte a su médico sobre esto.

→ No tome Ambrisentan Dr. Reddys si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.

→ Si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada mientras está tomando Ambrisentan Dr. Reddys, consulte a su médico inmediatamente.

Si es mujer y está en edad fértil, su médico le pedirá que se haga una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Ambrisentan Dr. Reddys y periódicamente mientras esté tomando este medicamento.

Lactancia materna

Se desconoce si ambrisentan pasa a la leche materna humana.

→ No dé el pecho mientras esté tomando Ambrisentan Dr. Reddys. Consulte a su médico sobre esto.

Fertilidad

Si es hombre y está tomando Ambrisentan Dr. Reddys, es posible que este medicamento disminuya su cantidad de esperma. Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda al respecto.

Conducción y uso de máquinas

Ambrisentan Dr. Reddys puede causar efectos adversos como hipotensión arterial, mareos, cansancio (ver sección 4) que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas. Los síntomas propios de su enfermedad también pueden hacer disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas

→ No conduzca ni use máquinas si no se encuentra bien.

Los comprimidos de Ambrisentan Dr. Reddys contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar Ambrisentan Dr. Reddys.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto Ambrisentan Dr. Reddys tomar

La dosis habitual es de un comprimido de 5 mg, una vez al día. Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.

Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Ambrisentan Dr. Reddys, una vez al día.

Cómo tomar Ambrisentan Dr. Reddys

Lo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día. Trague el comprimido entero, con un vaso de agua; no divida, aplaste o mastique el comprimido. Puede tomar Ambrisentan Dr. Reddys con o sin alimentos.

Si toma más Ambrisentan Dr. Reddys del que debe

Si toma demasiados comprimidos, puede ser más propenso a tener efectos adversos, como dolor de cabeza, sofocos, mareos, náuseas (malestar), o bajada de la presión arterial lo que pueden causar una leve sensación de mareo:

→ Pida consejo a su médico o farmacéutico si toma mas comprimidos de los prescritos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Ambrisentan Dr. Reddys

Si olvida tomar una dosis de Ambrisentan Dr. Reddys, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.

→ No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar Ambrisentan Dr. Reddys sin el consejo de su médico

Ambrisentan Dr. Reddys es un tratamiento que usted necesitará seguir tomando para controlar su HAP.

→ No deje de tomar Ambrisentan Dr. Reddys a no ser que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Condiciones a las que usted y su médico deben estar atentos:

Reacciones alérgicas

Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas. Puede notar que aparece una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.

Hinchazón (edema), especialmente de los tobillos y los pies

Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas.

Insuficiencia cardíaca

Esto es debido a que el corazón no bombea suficiente sangre, causando dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y en las piernas. Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas.

Anemia (número reducido de glóbulos rojos)

Se trata de un trastorno de la sangre que puede causar cansancio, debilidad, dificultad para respirar y malestar general. A veces esto requiere una transfusión de sangre. Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas.

Hipotensión (presión arterial baja)

Esto puede causar mareos. Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10

personas tratadas.

→ Informe a su médico inmediatamente si sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Ambrisentan Dr. Reddys.

Es importante realizar análisis de sangre periódicos, para controlar si tiene anemia y que su hígado funciona correctamente. Asegúrese de que también ha leído la información de la sección 2 sobre "la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular" y "los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente".

Otros efectos adversos incluyen

Efectos adversos muy frecuentes:

•    dolor de cabeza
•    mareos
•    palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
•    empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de comenzar a tomar Ambrisentan Dr. Reddys
•    rinorrea o nariz taponada, congestión o dolor en los senos nasales
•    náuseas
•    diarrea
•    sensación de cansancio.

En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP)

Además de lo anterior:

Efectos adversos frecuentes:

•    visión borrosa u otros cambios en la visión
•    desmayos
•    resultados anormales en los análisis de sangre para la función hepática
•    aumento de la secreción nasal
•    estreñimiento
•    dolor de estómago (abdomen)
•    dolor o malestar torácico
•    rubor (enrojecimiento de la piel)
•    vómitos
•    sensación de debilidad
•    sangrado de nariz
•    erupción cutánea.

En combinación con tadalafilo

Además de lo anterior, excepto las anomalías en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática:

Efectos adversos poco frecuentes:

•    daño hepático
•    inflamación del hígado causada por las propias defensas del organismo (hepatitis autoinmune).

En combinación con tadalafilo

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ambrisentan Dr. Reddys

El principo activo es ambrisentan

Cada comprimido recubierto con película contiene 5 ó 10 mg de ambrisentan.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maiz pregelatinizado, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol, talco y óxido de hierro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Ambrisentan Dr. Reddys 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos rosas, circulares, grabados con "5" en un lado.

Ambrisentan Dr. Reddys 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos rosas, de forma ovalada, grabados con "10" en un lado.

Ambrisentan Dr. Reddys se suministra en blíster de comprimidos recubiertos con película de 5 mg, en envases de 10, 30, 60 ó 120 comprimidos.

Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Reddy Pharma Iberia, S.A.U.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (España)

Nº Teléfono: 93.355.49.16

Nº Fax: 93.355.49.61

Responsable de la fabricación

Chanelle Medical

IDA Business Park
Dublin Road, Loughrea
Co Galway, Ireland

Galway, Ireland

ó

Pharma Pack Hungary, Ltd.

2040 Budaörs, Vasút utca 13.,

Hungria

ó

Akciju Sabiedriba  “GRINDEKS”

53 Krustpils Street Riga,

1057 Letonia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto:  Septiembre 2019

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Ambrisentan Dr. Reddys 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 5 mg de ambrisentan.

Ambrisentan Dr. Reddys 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 10 mg de ambrisentan.

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada comprimido de 5 mg contiene 91,7  mg de lactosa (como monohidrato).

Cada comprimido de 10 mg contiene 183,4 mg de lactosa (como monohidrato).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimidos recubiertos con película.

Ambrisentan Dr. Reddys 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos recubiertos con película de color rosa, de aproximadamente 6,5  mm, circulares, grabados con "5" en un lado.

Ambrisentan Dr. Reddys 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos recubiertos con película de color rosa, de aproximadamente 11,4 mm, de forma oval, grabados con "10" en un lado.

Reddy Pharma Iberia, S.A.U.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona (España)

Tel.: +34 93 355 49 16

Fax: +34 93 355 49 61

Diciembre 2019

Reddy Pharma Iberia, S.A.U.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona (España)

Tel.: +34 93 355 49 16

Fax: +34 93 355 49 61

Diciembre 2019

Septiembre 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).